1sp. zn. sukls1261/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
IBUBERL 400 mg
potahované tablety
(léčivá látka: ibuprofenum)
Pro děti starší 6 let (s tělesnou hmotností nad 20 kg), mladistvé a dospělé.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Ibuberl 400 mg musíte užívat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ibuberl 400 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuberl 400 mg užívat
3. Jak se přípravek Ibuberl 400 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibuberl 400 mg uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IBUBERL 400 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ibuberl 400 mg je protizánětlivě působící lék, který zároveň ulevuje od bolesti
(nesteroidní protizánětlivý lék) a snižuje horečku (antipyretikum).
Použití přípravku Ibuberl 400 mg
Přípravek se používá k potlačení:
- mírné až středně silné bolesti (např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při
bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je
pohmoždění a podvrtnutí)
- a horečky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBUBERL
400 MG UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ibuberl 400 mg:
- jestliže jste alergický/á ( přecitlivělý/á) na ibuprofen nebo na některou pomocnou látku
přípravku
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce po užití kyseliny acetylsalicylové
nebo jiného nesteroidního protizánětlivého léku v podobě :
- astmatického záchvatu;
- otoku nosní sliznice;
- kožních reakcí (např. zčervenání, kopřivka aj.);
- jestliže trpíte neobjasněnou poruchou krvetvorby;
- jestliže máte nyní nebo jste měl opakovaně v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový
2vřed (peptický vřed) nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku (dvě nebo více různých
příhod prokázaného vředu nebo krvácení);
- při krvácení nebo proděravění v zažívacím traktu v souvislosti s užíváním nesteroidních
protizánětlivých léků v minulosti;
- při krvácení do mozku (cévní mozkové krvácení) nebo jiném aktivním krvácení;
- při závažných poruchách funkce ledvin nebo jater;
- při závažném srdečním selhání.
- v posledních 3 měsících těhotenství
Děti:
Přípravek Ibuberl 400 mg se nesmí podávat dětem mladším než 6 let nebo s hmotností nižší než
20 kg, protože obsahuje pro ně nevhodné množství léčivé látky.
Při použití přípravku Ibuberl 400 mg je zapotřebí zvláštní opatrnosti
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen na minimum, pokud užíváte nejnižší účinnou dávku
po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Jestliže se Vás týká některý z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost pro trávicí ústrojí
Přípravek Ibuberl 400 mg by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými
léky, včetně tzv. inhibitorů COX-2 (selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2)
Starší pacienti:
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky,
zejména krvácení do zažívacího traktu a perforací, které mohou být smrtelné. U starších pacientů
je proto nutné obzvláště pečlivé sledování lékařem.
Krvácení do trávicího ústrojí, vředy nebo proděravění, které mohou být smrtelné, byly hlášeny u
všech nesteroidních protizánětlivých léků kdykoli během léčby, a to s varujícími příznaky nebo
bez nich nebo bez předchozího výskytu závažných příhod postihujících trávicí ústrojí.
Riziko krvácení do trávicího ústrojí, vředů nebo proděravění je vyšší se zvyšujícími se dávkami
nesteroidních protizánětlivých léků, u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční nebo
dvanáctníkový vřed, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo
perforací (viz bod 2 Neužívejte přípravek Ibuberl 400 mg), a u starších pacientů. U těchto
pacientů by léčba měla být zahájena nejnižšími dostupnými dávkami.
U těchto pacientů, a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují riziko pro trávicí ústrojí, by měla
být zvážena kombinace léčby s léky chránícími žaludek (např. misoprostol nebo inhibitory
protonové pumpy).
Jestliže jste v minulosti trpěl/a při léčbě nežádoucími účinky postihujícími zažívací trakt,
obzvláště jste-li starší pacient/ka, měl/a byste ohlásit jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti břicha
(zejména krvácení do trávicího ústrojí), a to především v počáteční fázi léčby.
Opatrnost je doporučována, pokud současně užíváte léky, které by mohly zvýšit riziko vředů nebo
krvácení, jako ústy podávané kortikosteroidy, léky zabraňující srážení krve (např. warfarin),
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které se používají mimo jiné k léčbě
3deprese, nebo léky snižující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (viz bod 2 Vzájemné
působení s dalšími léčivými přípravky).
Pokud se při užívání přípravku Ibuberl 400 mg objeví krvácení do zažívacího traktu, ukončete
léčbu.
Pacientům s onemocněními zažívacího traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí být
nesteroidní protizánětlivé léky podávány s opatrností, protože tato onemocnění by se mohla
zhoršit. (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Účinky na srdce a cévy
Léčba léky, jako je Ibuberl 400 mg, může souviset s mírným zvýšením rizika infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a při dlouhodobé
léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (maximálně 4 dny).
Pokud máte srdeční obtíže, prodělal/a jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo se
domníváte, že byste mohl/a být ohrožen/a těmito stavy (např. máte-li vysoký krevní tlak,
cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl/a byste se o léčbě poradit s lékařem nebo
lékárníkem.
Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce
provázené zčervenáním a puchýřky, z nichž některé byly smrtelné, (exfoliativní dermatitida,
Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) (viz bod 4
Možné nežádoucí účinky).
Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby: začátek reakce se ve většině
případů objevuje během prvního měsíce léčby.
Při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoli jiných příznaků
přecitlivělosti ukončete léčbu přípravkem Ibuberl 400 mg a poraďte se s lékařem.
Další upozornění
- Při některých autoimunitních chorobách (systémový lupus erythematodes a smíšené
onemocnění pojivové tkáně) je možné přípravek Ibuberl 400 mg užívat pouze po pečlivém
zvážení poměru mezi prospěšností a rizikem léčby. Existuje zvýšené riziko rozvoje příznaků
neinfekčního zánětu mozkových blan (aseptické meningitidy) (viz bod 4).
- Zvlášť pečlivý dohled lékaře je vyžadován:
- při trávicích obtížích nebo při chronickém zánětlivém onemocnění střev (Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida);
- při vysokém krevním tlaku nebo srdečním selhání;
- při poruše funkce ledvin nebo jater;
- bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku;
- při alergiích (např. kožní reakce na jiné léky, astma, senná rýma), chronických otocích
nosní sliznice nebo chronických poruchách dýchacích cest, které zužují dýchací cesty.
- Velmi vzácně se vyskytují závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok).
Při prvních známkách závažné reakce z přecitlivělosti po užití přípravku Ibuberl 400 mg
okamžitě ukončete léčbu a vyhledejte lékaře.
4- Ibuprofen, léčivá látka přípravku Ibuberl 400 mg, může dočasně potlačit funkci krevních
destiček (shlukování krevních destiček). Pacienti s poruchami srážlivosti krve by měli být
proto pečlivě sledováni.
- Současné užívání léků obsahujících ibuprofen a nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
(podávaných k předcházení tvorby krevních sraženin) může narušit její protisrážlivý účinek.
V tomto případě byste neměl/a užívat léky obsahující ibuprofen bez výslovného pokynu
lékaře.
- Jestliže současně užíváte léky k potlačení srážlivosti krve nebo ke snížení hladiny cukru
v krvi, preventivně by měla být prováděna kontrola srážlivosti krve nebo krevního cukru.
- Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuberl 400 mg je třeba pravidelně kontrolovat funkce
jater a ledvin a krevní obraz.
- Je-li přípravek Ibuberl 400 mg užíván před chirurgickým výkonem, informujte o této
skutečnosti lékaře nebo zubaře.
- Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nesmí být
léčena zvýšením dávek léku. Požádejte o radu svého lékaře, pokud navzdory užívání
přípravku Ibuberl 400 mg často trpíte bolestmi hlavy.
- Navyklé užívání léků proti bolesti, zejména kombinací několika bolest tlumících léčivých
látek, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická
nefropatie).
- Při onemocnění planými neštovicemi (varicella) se nedoporučuje přípravek Ibuberl 400 mg
užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky, které patří mezi antikoagulancia (léky tlumící srážlivost krve) (např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE
inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotenzinu II) a dokonce některé jiné
léky by mohly ovlivnit nebo naopak být ovlivněny užíváním ibuprofenu. Proto se vždy poraďte
s lékařem, než užijete ibuprofen s jinými léky.

Účinky přípravku Ibuberl 400 mg a léčivých látek nebo skupin přípravků uvedených níže se
mohou vzájemně ovlivňovat, jsou-li užívány současně.
Zvýšení účinku a/nebo nežádoucích účinků:
- Jestliže jsou následující léky užívány současně, může se zvýšit jejich koncentrace v krvi:
- digoxin (lék k posílení srdeční činnosti);
- fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie);
- lithium (lék užívaný k léčbě psychiatrických obtíží).
Při správném užívání (maximálně 4 dny) nejsou kontroly hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu
v séru zpravidla potřebné;
- Léky užívané k tlumení srážlivosti krve;
- Methotrexát (lék k léčbě nádorových onemocnění a určitých revmatických onemocnění):
Neužívejte přípravek Ibuberl 400 mg 24 hodin před nebo po užití methotrexátu. To by mohlo
vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a ke zvýšení jeho nežádoucích účinků.
- Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky včetně COX-2 inhibitorů (nesteroidních
protizánětlivých léků), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě
deprese) a léky s kortizonem (glukokortikoidy) zvyšují riziko vředů a krvácení v trávicím
ústrojí;
5- Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon (léky k léčbě dny): tyto léky mohou
prodloužit vylučování ibuprofenu. Může dojít k nahromadění ibuprofenu v těle a tím ke
zvýšení jeho nežádoucích účinků.
Oslabení účinku:
- Močopudné léky (diuretika) a léky na vysoký krevní tlak (antihypertenziva)
- ACE inhibitory (léky k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku): zvýšení rizika
poruchy funkce ledvin.
- Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách: Účinek nízkých dávek kyseliny
acetylsalicylové na krevní destičky zapojené do srážení krve se může narušit (viz bod 2: Při
použití přípravku Ibuberl 400 mg je zapotřebí zvláštní opatrnosti).
Jiné možné interakce:
- Zidovudin (lék k léčbě AIDS): u HIV pozitivních hemofiliků je zvýšené riziko modřin a
krvácení do kloubů.
- Cyklosporin (lék potlačující odpovědi imunitního systému, např. po transplantaci, a pro léčení
revmatismu): riziko možného poškození ledvin.
- Tacrolismus: riziko možného poškození ledvin.
- Draslík-šetřící močopudné léky (určitá diuretika): při současném užívání může dojít ke
zvýšení hladiny draslíku.
- Deriváty sulfonylurey (léky ke snížení hladiny cukru v krvi): i když vzájemné ovlivnění mezi
ibuprofenem a deriváty sulfonylurey, na rozdíl od jiných nesteroidních protizánětlivých léků,
nebylo dosud popsáno, hladiny cukru v krvi by měly být preventivně kontrolovány , jsou-li
léky užívány současně,
- Protisrážlivé léky: Ojediněle dochází ke vzájemnému ovlivnění mezi ibuprofenem a
protisrážlivými léky. Při současném užívání se doporučuje kontrola srážlivosti krve.
Užívání přípravku Ibuberl 400 mg s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Ibuberl 400 mg byste neměl/a pít alkoholické nápoje, protože alkohol
zvyšuje výskyt nežádoucích účinků, zejména těch, které postihují trávicí ústrojí nebo centrální
nervový systém.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Jestliže v průběhu užívání přípravku Ibuberl 400 mg otěhotníte, oznamte to svému lékaři.
V prvních 6 měsících těhotenství můžete ibuprofen užívat pouze po poradě s lékařem.
Vzhledem ke zvýšenému riziku komplikací pro matku a dítě nesmí být přípravek Ibuberl 400 mg
užíván v posledních 3 měsících těhotenství.
Přípravek Ibuberl 400 mg patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků, které mohou u
ženy narušit plodnost. Tento účinek je vratný, pokud přípravek přestanete užívat.
Kojení
Léčivá látka ibuprofen a látky vzniklé jeho rozložením přecházejí do mateřského mléka pouze v
malém množství. Protože zatím nejsou známy negativní následky pro kojence, není při
krátkodobém užívání přípravku zpravidla vyžadováno přerušení kojení. Pokud jsou Vám však
předepsány vyšší dávky nebo dlouhodobé užívání, měla byste zvážit včasné ukončení kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
6Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Protože se při užívání vysokých dávek přípravku Ibuberl 400 mg mohou objevit nežádoucí účinky
na centrální nervový systém jako únava a závratě, v ojedinělých případech může být změněna
schopnost reagovat a narušena schopnost aktivně se účastnit silničního provozu a obsluhovat
stroje. Toto platí ve zvýšené míře při kombinaci s alkoholem. Poté již nejste schopen/schopna
rychle a účelně reagovat na neočekávané a náhlé události. V takovém případě neřiďte automobil
ani jiné dopravní prostředky! Nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje! Nepracujte bez
zajištění pevné opory!
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBUBERL 400 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Ibuberl 400 mg přesně podle pokynů uvedených v této příbalové
informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Obvyklé dávkování je:
Tělesná hmotnost
(Věk)
Jednotlivá dávka Max. denní dávka
20 kg29 kg
(69 let)
potahované tablety
(což odpovídá 200 mg
ibuprofenu)
1 potahované tablety
(což odpovídá 600 mg
ibuprofenu)
30 kg39 kg
(1012 let)
potahované tablety
(což odpovídá 200 mg
ibuprofenu)
2 potahované tablety (což
odpovídá 800 mg
ibuprofenu)
40 kg
(dospívající nad 12 let a dospělí)
1 potahovaná tableta
(což odpovídá
200-400 mg ibuprofenu)
3 potahované tablety (což
odpovídá 1200 mg
ibuprofenu)
Jestliže jste užil/a maximální jednotlivou dávku, vyčkejte alespoň 6 hodin, než užijete další
dávku.
Starší pacienti a pacienti, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed:
Tito pacienti by měli léčbu zahajovat nejnižší dávkou (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při
použití přípravku Ibuberl 400 mg je zapotřebí).
Zhoršená funkce ledvin nebo jater:
Při mírné až středně závažné poruše funkce ledvin nebo jater není nutné snížení dávky.
Způsob a cesta podání
Perorální podání.
Potahované tablety polykejte celé s jídlem nebo po jídle, zapíjejte je dostatečným množstvím
tekutiny (např. sklenicí vody).
Poznámka k dělení tablety:
Přidržte tabletu mezi ukazováčky a palci obou rukou půlicí rýhou směrem dolů a rozlomte tabletu
na dvě poloviny podél půlicí rýhy zatlačením oběma palci na tabletu.
7Délka léčby
Pouze pro krátkodobé užívání.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Ibuberl 400 mg déle než 4 dny.
Máte-li pocit, že účinek přípravku Ibuberl 400 mg je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se
svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuberl 400 mg než jste měl(a)
Užívejte přípravek Ibuberl 400 mg podle pokynů svého lékaře nebo podle pokynů uvedených
v této příbalové informaci. Jestliže nepociťujete dostatečnou úlevu od bolesti, potom NEzvyšujte
dávku sami, ale poraďte se se svým lékařem.
Možné příznaky předávkování:
- poruchy centrálního nervového systému jako bolest hlavy, závratě, malátnost a bezvědomí (u
dětí také epileptický záchvat);
- poruchy trávicího ústrojí jako bolest břicha, nevolnost a zvracení, krvácení do zažívacího
traktu;
- poruchy funkce jater a ledvin;
- pokles krevního tlaku;
- snížené dýchání (útlum dechu);
- modrofialové zbarvení kůže a sliznic (cyanóza).
Neexistuje specifické antidotum.
Jestliže máte podezření na předávkování přípravkem Ibuberl 400 mg, okamžitě informujte lékaře.
Podle závažnosti předávkování lékař rozhodne, jaká opatření bude třeba provést.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuberl 400 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibuberl 400 mg nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zpozorujete následující nežádoucí účinky, poraďte se se
svým lékařem, který rozhodne o dalších opatřeních.
Při vyhodnocování nežádoucích účinků je používána následující klasifikace podle četnosti
výskytu:
Velmi časté postihuje více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté postihuje méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů
Méně časté postihuje méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů
Vzácné postihuje méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených pacientů
Velmi vzácné postihuje méně než 1 z 10000 léčených pacientů
Není známo z dostupných údajů nelze určit
8Možné nežádoucí účinky
Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny známé nežádoucí účinky léčby
ibuprofenem, včetně těch, které se vyskytly u pacientů při dlouhodobém užívání vysokých dávek
při léčbě revmatismu. Uvedené frekvence, rozšířené o velmi vzácné nežádoucí účinky, se vztahují
ke krátkodobému užívání do maximální denní dávky 1200 mg ibuprofenu u užití ústy (= 3 tablety
přípravku Ibuberl 400 mg) a maximálně 1800 mg u čípků.
Je třeba objasnit, že následující nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou převážně závislé na
dávce a liší se pacient od pacienta.
Nejčastěji jsou pozorovány nežádoucí účinky v trávicím ústrojí.
Mohou se objevit žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy), proděravění nebo krvácení do
zažívacího traktu, někdy až smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 2: Při použití
přípravku Ibuberl 400 mg je zapotřebí zvláštní opatrnosti).
Po užití byly hlášeny: nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, zažívací potíže, bolest
břicha, dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida (vředovitý zánět sliznice ústní
dutiny), zhoršení střevních onemocnění jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba (viz bod 2:
Při použití přípravku Ibuberl 400 mg je zapotřebí zvláštní opatrnosti).
Méně často byl pozorován zánět sliznice žaludku. Riziko krvácení do zažívacího traktu závisí
zejména na dávce a délce užívání.
V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak
a srdeční selhání.
Léky jako Ibuberl 400 mg mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhody.
Srdeční poruchy
Velmi vzácné
Bušení srdce (palpitace), srdeční selhání, infarkt myokardu
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné
Poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, trombocytopénie, pancytopénie, agranulocytóza)
Prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchová poranění v ústní dutině, příznaky
podobné chřipce, silná únava, krvácení z nosu a krvácení v kůži.
V těchto případech okamžitě přerušte užívání přípravku a vyhledejte lékaře. Neprovádějte
jakoukoli samoléčbu léky proti bolesti nebo horečce.
Poruchy nervového systému
Méně časté
Poruchy centrálního nervového systému jako bolesti hlavy, závratě, malátnost, rozrušení,
podráždění nebo únava.
Poruchy oka
Méně časté
Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné
Ušní šelesty (tinitus)
9Poruchy trávicího traktu
Časté
Trávicí potíže jako pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a
mírné krvácení do zažívacího traktu mohou ve výjimečných případech způsobit nedostatek
červených krvinek (anémii).
Méně časté
Žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy), možná s krvácením a proděravěním, vředovitý
zánět sliznice ústní dutiny (ulcerózní stomatitida), zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy
choroby, zánět sliznice žaludku (gastritida).
Velmi vzácné
Zánět jícnu (ezofagitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida), tvorba přepážkovitých zúžení
v tenkém a tlustém střevě (střevní diafragmatické striktury).
Při silných bolestech v nadbřišku, zvracení krve, krvi ve stolici a/nebo černém zbarvení stolice
okamžitě přerušte užívání přípravku Ibuberl 400 mg a ihned informujte lékaře.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné
Zvýšené zadržování vody ve tkáních (otoky), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem
nebo s poruchami funkcí ledvin, nefrotický syndrom (hromadění vody v těle [otoky] a zřetelné
vylučování bílkovin močí), zánět ledvin (intersticiální nefritida), který může být doprovázen
akutní poruchou funkce ledvin.
Může se také objevit poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrace kyseliny
močové v krvi.
Snížení vylučování moči, hromadění vody v těle (otoky), stejně jako všeobecný pocit špatného
zdravotního stavu mohou být příznaky poruchy funkce ledvin až jejich selhání.
Jestliže se objeví uvedené příznaky nebo dojde k jejich zhoršení, přerušte léčbu přípravkem
Ibuberl 400 mg a okamžitě vyhledejte lékaře.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
Závažné kožní reakce jako vyrážka na kůži se zčervenáním a puchýřky (např. Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie).
Ve výjimečných případech se v průběhu planých neštovic nebo při pásovém oparu/růži v obličeji
mohou objevit závažné infekce kůže a komplikace v měkkých tkáních (viz také Infekce a
napadení parazity).
Infekce a napadení parazity
Velmi vzácné
Velmi vzácně bylo popsáno zhoršení zánětů způsobených infekcí (např. rozvoj zánětu povázky s
jejím odumíráním nekrotizující fasciitida) časově splývající s používáním určitých
protizánětlivých léků (nesteroidní protizánětlivé léky, ke kterým přípravek Ibuberl 400 mg také
patří).
10
Byly pozorovány příznaky zánětu mozkových blan (aseptická meningitida) jako silná bolest
hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, ztuhlost krku nebo zastřené vědomí. Zdá se, že zvýšené
riziko existuje u pacientů, kteří již trpí některými chorobami autoimunitního systému (systémový
lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně).
Jestliže zpozorujete příznaky infekce (např. zčervenání, otoky, místní zteplání, bolest, horečku)
nebo dojde-li ke zhoršení infekce během používání přípravku Ibuberl 400 mg, okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.
Cévní poruchy
Velmi vzácné
Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze).
Poruchy imunitního systému (reakce z přecitlivělosti)
Méně časté
Reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním kůže nebo astmatickým záchvatem
(případně s poklesem krevního tlaku).
V tomto případě byste měl/a ihned informovat lékaře a dále již přípravek Ibuberl 400 mg
neužívat.
Velmi vzácné
Závažné celkové reakce z přecitlivělosti
Tyto reakce se mohou náhle projevit jako otoky obličeje, otoky jazyku, vnitřní otoky hrtanu se
zúžením dýchacích cest, dušnost, zrychlený tep, pokles krevního tlaku až po život ohrožující šok.
Jestliže se objeví některý z těchto příznaků, což může nastat i po prvním užití přípravku, je třeba
okamžitého zásahu lékaře.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
Poruchy funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět
jater (hepatitida).
Při dlouhodobém užívání přípravku by měly být pravidelně kontrolovány jaterní testy.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné
Psychotické reakce, deprese
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK IBUBERL 400 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Nepoužívejte přípravek Ibuberl 400 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a
krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
11
Podmínky uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ibuberl 400 mg obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A),
magnesium-stearát
Potah tablety:
hypromelóza, makrogol 4000, povidon 40, oxid titaničitý (E 171)
Jak přípravek Ibuberl 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, na horní straně
s potiskem E a E na obou stranách půlící rýhy.
Tablety je možné dělit na dvě stejně velké poloviny.
Blistr z matného PVC filmu a pergamenové hliníkové folie.
Velikost balení: 10, 20, 30 a 50 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Berlin-Chemie AG, 12489 Berlín, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko MIG-400
Česká republika IBUBERL 400 mg
Estonsko IBUSTAR
Maďarsko IBUSTAR 400 mg film-coated tablets
Lotyšsko IBUSTAR 400 mg film-coated tablets
Polsko MIG
Rumunsko MIG-400
Slovenská republika MIG-400
Finsko MIG-400
Dánsko IBUSTAR
Německo EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.4.2013