SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GALCES PLUS tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Febantelum 150,0 mg
Pyranteli embonas 144,0 mg (odpovídá 50 mg Pyrantelum)
Praziquantelum 50,0 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Kulaté tablety bleděžluté barvy s půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat
Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Nematodózy a cestodózy psů způsobené parazity Toxascaris leonina, Toxocara canis (dospělci a pozdní vývojová stádia), Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Trichuris vulpis (dospělci), Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Taenia spp. a Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stádia)

4.3 Kontraindikace
Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U štěňat a dospělých psů nejsou nutná dietní opatření.
Blechy jsou mezihostitelem tasemnice Dipylidium caninum. Zamoření tasemnicemi se určitě znovu objeví, pokud se nevykoná kontrola mezihostitelů, kterými jsou např. blechy.
Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného požití léku okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte návod na použití nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Lidé, kteří jsou citliví na některou z ingrediencí použitých v léku, by neměli manipulovat s tímto lékem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Během gravidity použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
 Nepodávat současně s piperazinovými přípravky a organofosfátovými ektoparazitiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání
Jednorázové perorální podání.
Doporučené dávkování: 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu a 5 mg praziquantelu na 1 kg ž.hm., tj. 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti.
Štěňata a malí psi: tablety na 0,5-2 kg ž. hm., tablety na 2-5 kg ž. hm., 1 tableta na 5-10 kg ž. hm.
Střední a velcí psi: 2 tablety na 10-20 kg ž. hm., 3 tablety na 20-30 kg ž. hm., 4 tablety na 30-40 kg ž. hm.
Tablety se mohou podávat přímo psům na kořen jazyka nebo v krmivu (s pamlskem). Hladovění před nebo po léčbě není nutné.

Štěňata by měla být léčena od 2.týdne věku v intervalu 2 týdnů do stáří 12 týdnů. Kojící feny by měly být léčeny současně se štěňaty.
Pravidelné odčervení psů by mělo být prováděno každé tři měsíce na základě koprologického vyšetření.
V případě silné infestace oblými červy je nutné léčbu zopakovat po 14 dnech.
.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Galces Plus je psy dobře snášen. Podání doporučené dávky ani tří až pětinásobně vyšší dávky než je doporučená nevyvolaly nežádoucí účinky.

4.11Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet kód: QP52AC55
Farmakoterapeutická skupina: Bezimidazoly a podobné látky

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kombinace účinných látek febantelu a pyrantel embonátu má výrazný synergický účinek. V této kombinaci pyrantel a febantel účinkují proti všem závažným nematodám psů - Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Spektrum účinnosti praziquantelu pokrývá všechny důležité cestody psů, zejména Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Praziquantel účinkuje proti všem dospělým a vývojovým formám těchto parazitů.
Febantel pro-benzimidazol není v organizmu samostatně účinný. Až jeho metabolity fenbendazol, oxfendazol a oxfendazolsulfon vykazují anthelmintický účinek, který spočívá ve schopnosti vyvázat se na tubulin oblých červů a blokovat přenos vzruchů na mikrotubulární membráně.
Pyrantel embonát - embonátová sůl tetrahydropyrimdinu je cholinesterázový antagonista, který paralyzuje přenos nervových vzruchů u oblých červů.
Praziquantel je cholinesterázový antagonista, který paralyzuje přenos nervových vzruchů u tasemnic.
5.2Farmakokinetické údaje
Febantel se po perorální aplikaci psům mírně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Rychle se metabolizuje v játrech na fenbendazol a jeho hydroxy a oxidační deriváty jako je oxfendazol. Maximální plazmatická koncentrace fenbendazolu je dosažena po 5 hodinách. Maximální plazmatická koncentrace oxfendazolu po 7 hodinách. Eliminuje se prostřednictvím trusu.
Pyrantel embonát se po perorální aplikaci slabě absorbuje. Maximální plazmatické koncentrace se dosáhnou po 2 hodinách. Rychle a významně se metabolizuje v játrech a potom se rychle eliminuje hlavně trusem (v nezměněné formě) a močí (metabolity).
Praziquantel se po perorální aplikaci psům významně a rychle absorbuje z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy do 2 hodin. Rychle a významně se metabolizuje v játrech na 4-hydroxycyklohexyl-derivát. U psů se 60-80% dávky vyloučí močí a zbytek cestou žluče do stolice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Kukuřičný škrob
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Povidon
Natrium-lauryl-sulfát
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu
PVC blistr potažený potištěnou hliníkovou fólií
Vnější obal: papírová skládačka.
Velikost balení: 1 blistr po 4 tabletách (4 tablety)
1 blistr po 10 tabletách (10 tablet)
5 blistrů po 10 tabletách (50 tablet)
10 blistrů po 10 tabletách (100 tablet)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra
e-mail: pharmagal@seznam.cz
tel: +421/37/741 97 59, fax: +421/37/741 97 58

8. Registrační číslo(a)
Reg.č. 96/038/10-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace
Registrace 29.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2011