Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu FORTUM 2 G 1X2GM Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: FORTUM 2 G 1X2GM Prášek pro inj. roztok.pdf
sp. zn. sukls43203/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fortum 500 mg, prášek pro injekční roztok
Fortum 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Fortum 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Ceftazidimum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
V příbalové informaci naleznete
:
Přípravek Fortum je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny .
Přípravek Fortum je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:
Přípravek Fortum je rovněž možné použít k:
Neužívejte přípravek Fortum
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fortum je zapotřebí
Pokud dostáváte přípravek Fortum, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost ). Jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Fortum.
Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči
Přípravek Fortum může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test . Pokud máte tyto testy podstoupit: Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat , že dostáváte přípravek Fortum.
Další léčivé přípravky a přípravek Fortum
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, nemáte užívat rovněž tyto léky:
Těhotenství, kojení a plodnost
Požádejte svého lékaře o radu, než začnete dostávat přípravek Fortum:
Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Fortum oproti rizikům pro Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fortum může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě. Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Fortum obsahuje sodík
Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku.
Síla přípravku Fortum Množství v jedné lahvičce Fortum 500 mg 26 mg Fortum 1 g 52 mg Fortum 2 g 104 mg
Přípravek Fortum Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Fortum pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.
Doporučená dávka
O správné dávce přípravku Fortum rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.
Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce)
Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Fortum denně ve dvou rozdělených dávkách.
Kojenci (starší 2 měsíců) a děti
s hmotností do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Fortum denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.
Dospělí a dospívající
s hmotností 40 kg nebo více 1 až 2 g přípravku Fortum třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.
Pacienti starší 65 let
Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Fortum bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fortum, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fortum
Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pouze užijte svou další dávku v obvyklou dobu.
Nepřestávejte užívat přípravek Fortum
Nepřestávejte užívat přípravek Fortum dříve, než Vám tak řekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky
týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry
.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost
Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:
nebo toxické epidermální nekrolýzy ).
Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu z 10 :
Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři .
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100 :
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 :
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:
Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Fortum nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Rekonstituovaný a naředěný roztok Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví Váš lék rozpuštěním ve vodě na injekci nebo kompatibilní tekutině. Jakmile je připraven, musí být tento lék použit během 6 dní, pokud se uchovává v chladničce (při 4 °C), nebo během 9 hodin, pokud se uchovává při pokojové teplotě (do 25 °C).
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidují přípravky, které již nejsou třeba. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fortum obsahuje
Fortum 500 mg, prášek pro injekční roztok je sterilní bílý až krémový prášek balený v 17ml skleněné injekční lahvičce s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem. Balení 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Fortum 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok je sterilní bílý až krémový prášek balený v 17ml, 26ml, 60ml nebo 77ml skleněné injekční lahvičce s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem. Balení 1, 5, 10, 50 nebo 100 injekčních lahviček.
Fortum 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok je sterilní bílý až krémový prášek balený v 60ml nebo 77ml skleněné injekční lahvičce s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem. Balení 1, 5, 10, 25 nebo 50 injekčních lahviček.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví Váš lék rozpuštěním ve vodě na injekci nebo v jiné kompatibilní tekutině. Po připravení má Fortum světle žlutou až jantarovou barvu. To je zcela normální.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie
Výrobce
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Itálie.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Fortum 500 mg prášek pro injekční roztok Česká republika, Dánsko, Irsko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Velká Británie - Fortum Belgie, Finsko, Itálie, Lucembursko - Glazidim Francie - Fortum enfants et nourrisons Itálie - Ceftim Portugalsko - Cefortam
Fortum 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie - Fortum Belgie, Itálie, Lucembursko - Glazidim Estonsko - Fortum IM/IV Francie - Fortumset, Řecko - Solvetan Itálie - Panzid, Ceftim Portugalsko - Cefortam Španělsko - Fortam IV, Fortam IM/IV, Fortam IM/IV
Fortum 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Rakousko, Česká republika, Dánsko, Francie, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Velká Británie - Fortum Belgie, Itálie, Lucembursko - Glazidim Finsko - Glazidim Francie - Fortumset Řecko - Solvetan Portugalsko - Cefortam Španělsko - Fortam IV
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.6.2016
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku
Doba použitelnosti
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 6 dnů při teplotě 4 °C a 9 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky skladování před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 6 dnů při teplotě 4 °C a 9 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky skladování před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechny velikosti lahviček přípravku Fortum jsou dodávány se sníženým tlakem. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vytvoří se přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v naředěném roztoku mohou být ignorovány.
Návod k přípravě
V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek. Tabulka 1: Prášek pro injekční roztok
Prezentace Potřebné množství přidávaného rozpouštědla (ml) Přibližná koncentrace (mg/ml) 500 mg Intramuskulární injekce Intravenózní bolusová injekce 1,5 ml 5 ml 90 1 g Intramuskulární injekce Intravenózní bolusová injekce 3 ml 10 ml
90
2 g Intravenózní bolusová injekce 10 ml
Poznámka:
Tabulka 2: Prášek pro infuzní roztok
Prezentace Potřebné množství přidávaného rozpouštědla (ml) Přibližná koncentrace (mg/ml) 1 g Intravenózní infuze 50 ml* 20 2 g
Intravenózní infuze 50 ml* 40
Poznámka:
Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku.
Ceftazidim v roztoku o koncentraci v rozmezí 1 mg/ml až 40 mg/ml je kompatibilní s těmito tekutinami:
Ceftazidim v roztoku o koncentraci mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s roztokem pro peritoneální dialýzu (laktátovým).
Pro intramuskulární podání v koncentracích uvedených v Tabulce 1 lze k přípravě injekčního roztoku ceftazidimu použít 0,5% nebo 1% injekční roztok lidokain-hydrochloridu.
Při zachování účinnosti obou složek lze přidat roztok ceftazidimu vzniklý rozpuštěním obsahu lahvičky Fortum 500 mg v 1,5 ml vody na injekci k injekčnímu roztoku metronidazolu o koncentraci 500 mg/100 ml.
500 mg prášek pro injekční roztok, 1 g, 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok:
Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci
rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.
Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s roztoky k intravenóznímu podání uvedenými výše.
Návod k přípravě roztoků pro nitrožilní infuzi z ceftazidimu ve standardních lahvičkách (mini-vak nebo infuzní set s byretou):
K přípravě použijte celkem 50 ml (u lahviček s 1 g a 2 g) kompatibilního ředícího roztoku (uvedeného výše), který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:
rozpouštědla (pro lahvičky s 1 g a 2 g je to 10 ml rozpouštědla).
UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.
Jakýkoliv zbývající roztok antibiotika musí být zlikvidován.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.