Stránka 1 z 6 Sp.zn. sukls109940/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Exemestane Accord 25 mg potahované tablety exemestanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Exemestane Accord 25 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestane Accord 25 mg užívat
3. Jak se Exemestane Accord 25 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Exemestane Accord 25 mg uchovávat
5. Obsah balení a další informace 1. Co je Exemestane Accord 25 mg a k čemu se používá

Lék, který jste dostala, se nazývá Exemestane Accord 25 mg. Exemestane Accord 25 mg patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatasy. Tyto léky potlačují působení látky zvané aromatasa, které je potřeba pro tvorbu ženského pohlavního hormonu - estrogenu, a to zvláště u žen po přechodu. Snižování hladin estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak léčit rakovinu prsu závislou na hormonech. Exemestane Accord 25 mg se používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti hormonu) časné rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny přípravkem zvaným tamoxifen po dobu 2 až 3 let.

Používá se také k léčbě hormonálně dependentní pokročilé rakoviny prsu u žen po přechodu v případě, že léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně účinná. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestane Accord 25 mg užívat

Neužívejte Exemestane Accord 25 mg:

• jestliže jste nebo jste předtím byla alergická na exemestan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže ještě nejste v menopauze, tzn. máte-li ještě měsíční krvácení
• jestliže jste, nebo myslíte si, že jste těhotná nebo kojíte Upozornění a opatření

Tablety exemestanu obsahují zakázanou látku, která může způsobit pozitivní výsledky dopingových testů.

• Před léčbou přípravkem Exemestane Accord 25 mg Vám možná lékař nechá provést vyšetření krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze.

Stránka 2 z 6

• Vzhledem k tomu, že v časném stadiu rakoviny prsu může být hladina vitamínu D velmi nízká, může být před zahájením léčby proveden rutinní test. Pokud budete mít hladiny nižší, budete užívat vitamin D ve formě doplňku stravy.
• Než začnete užívat Exemestane Accord 25 mg, informujte lékaře, máte-li problémy s játry nebo ledvinami.
• Informujete svého lékaře, jestliže máte v anamnéze nebo právě trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje sílu kostí. Váš lékař může chtít změřit vaši hustotu kostí a/nebo hladinu 25-hydroxy-vitamínu D před a během léčby přípravkem Exemestane Accord. To proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů a to může vést ke ztrátám minerálního obsahu kostí, což může snížit jejich sílu. Další léčivé přípravky a Exemestane Accord 25 mg

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tablety exemestanu by neměly být užívány současně s hormonální substituční léčbou (HST). Informujte lékaře, užíváte-li právě takové léky, jako jsou:

• rifampicin (antibiotikum)
• karbamazepin nebo fenytoin (antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie)
• rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum ) nebo rostlinné směsi, které ji obsahují Exemestane Accord 25 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety přípravku Exemestane Accord se mají užívat po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu. Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte tablety exemestanu jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže jste těhotná, nebo domníváte- li se, že můžete být těhotná, sdělte to lékaři. Poraďte se s lékařem o vhodné antikoncepci, jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení vozidel a obsluha strojů

Pociťujete-li při užívání přípravku Exemestane Accord 25 mg ospalost, závratě nebo slabost, neměla byste řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se Exemestane Accord 25 mg užívá

Dospělé a starší pacientky

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Exemestane Accord 25 mg by se měl užívat perorálně po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu. Lékař Vám řekne, jak užívat Exemestane Accord 25 mg a jak dlouho.

Doporučená dávka přípravku je jedna potahovaná tableta 25 mg denně.

Jestliže potřebujete navštívit nemocnici během užívání exemestanu, řekněte zdravotnímu personálu jaké léky užíváte.

Použití u dětí

Exemestane Accord 25 mg není vhodný pro užití u dětí. Jestliže jste užila více přípravku Exemestane Accord 25 mg, než jste měla:

Jestliže jste užila náhodou příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte jim balení přípravku Exemestane Accord 25 mg potahované tablety.

Stránka 3 z 6 Jestliže jste zapomněla užít Exemestane Accord 25 mg:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněla užít potahovanou tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již téměř v době, kdy máte užít následující dávku, užijte ji v obvyklé době. Jestliže jste přestala užívat Exemestane Accord 25 mg:

Nepřestávejte užívat potahované tablety, i když se cítíte lépe, jestliže Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně jsou tablety přípravku Exemestane Accord 25 mg dobře snášeny a nežádoucí vedlejší účinky uvedené níže, které byl u pacientek zaznamenány, jsou převážně mírné nebo středně závažné povahy. Většina vedlejších účinků souvisí s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka). Může se vyskytnout přecitlivělost, zánět jater (hepatitida) a zánět žlučovodů, který se projevuje zežloutnutím kůže (cholestatická hepatitida). Příznaky tohoto onemocnění jsou celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), svědění, bolest na pravé straně břicha a ztráta chuti k jídlu. Domníváte-li se, že máte kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientek):

• deprese
• potíže se spánkem
• bolest hlavy
• návaly horka
• závratě
• pocit na zvracení
• zvýšené pocení
• bolest svalů a kloubů (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů)
• únava
• snížení počtu bílých krvinek
• bolesti břicha
• zvýšená hladina jaterních enzymů
• zvýšená míra rozkladu hemoglobinu v krvi
• zvýšená hladina enzymů v krvi v důsledku poškození jater
• bolest

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientek):

• ztráta chuti k jídlu
• syndrom karpálního tunelu (kombinace brnění a mravenčení, znecitlivění a bolesti postihující celou ruku s výjimkou malíčku) nebo brnění/píchání kůže
• zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem
• vypadávání vlasů
• kožní vyrážka kopřivka a svědění
• řídnutí kostí, které snižuje jejich sílu (osteoporóza), vedoucí v některých případech k frakturám (zlomeniny, praskání)
• otoky rukou a nohou
• snížení počtu krevních destiček
• svalová slabost

Stránka 4 z 6

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientek):

• přecitlivělost

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientek):

• tvorba malých puchýřů s vyrážkou
• ospalost
• zánět jater
• zánět žlučovodů, který může vyvolat zežloutnutí kůže

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• nízká hladina určitého typu bílých krvinek v krvi

Mohou se vyskytnout změny v počtu jistých druhů krvinek (lymfocytů) a krevních destiček (krevní buňky, které způsobují srážení krve) obíhajících v krvi, a to zejména u pacientek, které již trpí lymfopenií (snížený počet lymfocytů v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Exemestane Accord 25 mg uchovávat

• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte Exemestane Accord 25 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

  Co Exemestane Accord 25 mg je a co obsahuje:

Léčivou látkou je exemestan. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg exemestanu.

Dalšími složkami přípravku jsou:

Stránka 5 z 6

Jádro tablety:

Mannitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa 2506/5, polysorbát 80, koloidný bezvodý oxid křemičitý, magnésium stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa 2910/6 (E464), makrogol, oxid titaničitý (E171)

Jak Exemestane Accord 25 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení:

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „E25“, druhá strana hladká.

Exemestane Accord 25 mg se prodává v bílých neprůhledných PVC/PVC-Alu blistrech o velikosti: 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 a 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie nebo

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/C, 12-14 Pol.Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských zemích Evropského společenství pod

následujícími názvy:

Název členského státu Název přípravku

Dánsko Exemestan Accord Belgie Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten Bulharsko Exemestane Aкoрд 25 mg Филмирани таблетки Německo Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten

Stránka 6 z 6

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 7. 2017

Estonsko Exemestane Accord, 25 mg όhukese polϋmeerikattega tabletid Řecko Exemestane Accord 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Španělsko Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francie Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé Maďarsko Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta Irsko Exemestane 25 mg Film-coated Tablets Itálie Exemestane Accord Healthcare 25 mg compresse rivestite con film Lotyšsko Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets Litva Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės Nizozemsko Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten Polsko Exemestane Accord Rumunsko Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate Slovenká republika Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablet Velká Británie Exemestane 25 mg Film-coated Tablets