Sp. zn. sukls243226/2015 a sp. zn. sukls60983/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Esomeprazole Farmaprojects 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Esomeprazole Farmaprojects a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Esomeprazole Farmaprojects podán
3. Jak se přípravek Esomeprazole Farmaprojects používá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Esomeprazole Farmaprojects uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Esomeprazole Farmaprojects a k čemu se používá

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects obsahuje léčivou látku esomeprazol. Ta patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Tyto inhibitory jsou schopny snižovat množství kyseliny produkované žaludkem.

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects se používá ke krátkodobé léčbě některých stavů v případech, kdy nejste schopen(a) přijímat lék ústy. Jde o léčbu následujících stavů:

Dospělí

• Gastro-ezofageální refluxní choroba (GORD). Jde o stav, při němž kyselina z žaludku proniká do jícnu a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy;
• Žaludeční vředy vyvolané léky, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Esomeprazole Farmaprojects se může také použít k zabránění tvorby žaludečních vředů v důsledku toho, že NSAID užíváte;
• Předcházení opakovanému krvácení po terapeutické endoskopii kvůli akutnímu krvácení žaludečních vředů nebo vředů v horní části střev (dvanácterníkové vředy).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Esomeprazole Farmaprojects

podán

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste alergický(á) na jiné léčivé přípravky nazývané inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol nebo omeprazol);
• jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV).

Tento léčivý přípravek Vám nesmí být podán, pokud se jakákoliv výše uvedená informace na Vás vztahuje. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ještě dříve, než Vám Esomeprazole Farmaprojects podá, jestliže:

• máte závažné jaterní potíže;
• mátě závažné ledvinové potíže
• se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný Esomeprazole Farmaprojects a snižuje množství žaludeční kyseliny.
• máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Esomeprazole Farmaprojects bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects může maskovat příznaky jiných onemocnění. Proto informujte svého ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se u Vás před podáním přípravku Esomeprazole Farmaprojects nebo potom objeví některý z následujících příznaků:

• bezdůvodně výrazně hubnete a máte potíže s polykáním;
• objeví se bolest žaludku nebo špatné trávení;
• začnete zvracet jídlo nebo krev;
• máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Esomeprazole Farmaprojects po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a přípravek Esomeprazole Farmaprojects

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že přípravek Esomeprazole Farmaprojects může ovlivňovat fungování některých léčiv a některá léčiva zase mohou ovlivňovat účinky přípravku Esomeprazole Farmaprojects.

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects se nesmí používat při užívání léčivého přípravku obsahujícího nelfinavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru informujte, jestliže užíváte některý z níže uvedených léků:

• Atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV);
• Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (užívané k léčbě infekcí vyvolaných houbami);
• Erlotinib (k léčbě nádorů);
• Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané k léčbě deprese);
• Diazepam (užívaný k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů nebo při epilepsii);
• Fenytoin (užívaný při epilepsii). Jestliže fenytoin užíváte, ošetřující lékař Vás bude muset při zahájení a ukončení léčby přípravkem Esomeprazole Farmaprojects sledovat;
• Léky užívané k ředění krve, jako je warfarin. Ošetřující lékař Vás bude možná potřebovat sledovat při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Esomeprazole Farmaprojects;
• Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace - stav, kdy špatné zásobení svalů nohou krví vyvolává bolest a obtíže při chůzi);
• Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy);
• Klopidogrel (užívaný k předcházení tvorby krevních sraženin);
• Digoxin (k léčbě problémů se srdcem);
• Methotrexát (používaný ve vysokých dávkách k léčbě nádorů) - pokud užíváte vysokou dávku methotrexátu, může lékař dočasně ukončit léčbu esomeprazolem;
• Takrolimus (používaný po orgánových transplantacích);
• Rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum ) (k léčbě deprese).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař pak rozhodne, zda Vám může být přípravek Esomeprazole Farmaprojects během tohoto období podán.

Není známo, zda esomeprazol přechází do mateřského mléka. Proto byste při kojení přípravek Esomeprazole Farmaprojects neměla dostávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects nebude mít pravděpodobně žádný vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Méně často se však mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud je to i Váš případ, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Esomeprazole Farmaprojects používá

• Přípravek Esomeprazole Farmaprojects Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. O dávkování rozhodne lékař.
• Doporučená dávka přípravku je 20 mg nebo 40 mg jednou denně.
• Jestliže trpíte těžkým postižením jater, bude nejvyšší dávka 20 mg denně (GORD).;
• Lék Vám bude podán jako pomalá injekce nebo infuze do některé žíly. Podání může trvat po dobu až 30 minut.
• Pro předcházení opětovného krvácení žaludečního nebo dvanácterníkového vředu je doporučená dávka 80 mg podaných jako nitrožilní infuze po dobu 30 minut s následnou nepřetržitou infuzí dávky 8 mg/hod po dobu 3 dní. Jestliže trpíte těžkým postižením jater, může Vám stačit podání nepřetržité infuzní dávky 4 mg/hod po dobu 3 dní.

Podrobné informace pro lékaře nebo zdravotní sestru týkající se přípravy a podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny na konci této příbalové informace - viz „Návod na zacházení s přípravkem“.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects se dětem a dospívajícím ve věku do 18 let nesmí podávat.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávky.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Esomeprazole Farmaprojects, než jste měl(a)

O to, abyste dostal(a) vždy správnou dávku, se bude starat Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra. Informujte je, prosím, pokud se domníváte, že jste dávku nedostal(a) nebo že jste dostal(a) větší množství přípravku, než jste měl(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

Esomeprazole Farmaprojects užívat a okamžitě se obraťte na svého ošetřujícího lékaře:

• Náhlé ztížené dýchání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo po těle, vyrážka, mdloby či potíže při polykání (těžká alergická reakce);
• Zarudnutí pokožky s puchýři nebo odlupování kůže. Může se také objevit závažné puchýřovatění, krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Mohlo by jít o tzv. „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“;
• Zežloutnutí pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky jaterních potíží.

Tyto účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z 1000 pacientů.

K dalším vedlejším účinkům patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Bolest hlavy
• Účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, plynatost (nadýmání)
• Pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení
• Reakce v místě vpichu
• Nezhoubné polypy žaludku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Otok nohou a kotníků
• Poruchy spánku (nespavost)
• Závratě, pocit brnění jako je “mravenčení”, pocit ospalosti
• Točení hlavy (vertigo)
• Zrakové problémy jako rozmazané vidění
• Sucho v ústech
• Změny výsledků krevních testů ověřující fungování jater
• Kožní vyrážka, vyrážka s puchýřky (kopřivka) a svědění kůže.
• Zlomeniny kyčle, zápěstí a páteře (v případě, že je přípravek Esomeprazole Farmaprojects používán ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Problémy s krví jako snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Může to způsobit slabost, tvorbu modřin nebo větší sklon k infekcím
• Nízké hladiny sodíku v krvi. Může to způsobit slabost, nevolnost (zvracení) a křeče
• Pocit nervozity, zmatenosti nebo deprese
• Změny vnímání chuti
• Náhlý pocit ztíženého dýchání nebo krátkého dechu (bronchospazmus/zúžení průdušek)
• Záněty v ústní dutině
• Infekce nazývaná “moučnivka”, která může postihnout střevní trakt a která je vyvolána houbou
• Jaterní potíže, a to včetně žloutenky způsobující zežloutnutí kůže, tmavou moč a unavenost
• Vypadávání vlasů (alopecie)
• Kožní vyrážka při vystavení se slunci
• Bolest kloubů (artralgie) nebo bolest svalů (myalgie)
• Celkový pocit nemocnosti a ztráta energie
• Zvýšené pocení

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Změny počtu krevních elementů včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek)
• Agresivita
• Vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace)
• Těžké jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku
• Náhlý výskyt těžké vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže. Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• Svalová slabost
• Těžké ledvinové potíže
• Zvětšení prsů u mužů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Pokud užíváte Esomeprazole Farmaprojects déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční frekvencí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
• Zánět střeva (vedoucí k průjmu)
• Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

Esomeprazol může ve velmi vzácných případech ovlivňovat počet bílých krvinek tak, že to může vést k selhání imunity. Jestliže máte infekci s příznaky jako horečka a výrazně zhoršený celkový zdravotní stav nebo máte horečku s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, v krku nebo úst, či potíže s močením, musíte se co možná nejdříve obrátit na svého ošetřujícího lékaře, aby bylo možné vyloučit pomocí laboratorních vyšetření krve nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). V takovém případě bude důležité, abyste poskytl(a) informace o tom, jaké léky užíváte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Esomeprazole Farmaprojects uchovávat

Za správné uchovávání, používání a likvidaci tohoto léku nese odpovědnost ošetřující lékař nebo nemocniční lékárník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co Esomeprazole Farmaprojects obsahuje

• Léčivou látkou je esomeprazolum natricum. Jedna lahvička obsahuje esomeprazolum natricum 42,5 mg, což odpovídá esomeprazolum 40 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
  • dihydrát dinatrium-edetátu
  • roztok hydroxidu sodného k úpravě pH (Viz bod 2 „ Přípravek Esomeprazole Farmaprojects obsahuje sodík“)

Jak Esomeprazole Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení

Esomeprazole Farmaprojects je bílý až téměř bílý porézní „koláč“ nebo prášek (lyofilizát). Před podáním se rozpustí na roztok.

Velikosti balení: 1 lahvička, 5 lahviček nebo 10 lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia 240-242 08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Výrobce:

Valdepharm Parc Industriel d’Incaville - CS 10606 27106 Val de Reuil Cedex (Francie)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Esomeprazole Farmaprojects Velká Británie Esomeprazole 40 mg, powder for solution for injection/infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 3. 2019

---

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod pro zacházení s přípravkem: Před podáním se musí rekonstituovaný roztok prohlédnout, zda neobsahuje nerozpuštěné částečky nebo zda není zabarven. K aplikaci lze použít pouze čirý roztok. Obsah lahvičky je určen pouze k jednorázovému podání. Injekce 40 mg

Injekční roztok (8 mg/ml) se připraví přidáním 5 ml 0,9% chloridu sodného k intravenóznímu podání do lahvičky se 40 mg esomeprazolu. Při podávání dávky 20 mg se použije pouze polovina naředěného roztoku. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Rekonstituovaný injekční roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý. Infuze 40 mg

Infuzní roztok se připraví rozpuštěním obsahu jedné lahvičky se 40 mg esomeprazolu až ve 100 ml 0,9% chloridu sodného k intravenóznímu podání.

Infuze 80 mg

Infuzní roztok se připraví rozpuštěním obsahu dvou lahviček se 40 mg esomeprazolu až ve 100 ml 0,9% chloridu sodného k intravenóznímu podání. Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects se nesmí ředit jinými než uvedenými ředidly. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Doba použitelnosti Prodejní balení: 18 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána u koncentrací mezi 0,4 mg/ml a 8,0 mg/ml po dobu 12 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 12 hodin při 25 ºC.