PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efient 10 mg potahované tablety. Efient 5 mg potahované tablety.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugrelum 10 mg (jako hydrochlorid).

Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.

Efient 5 mg:

Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg (jako hydrochlorid).

Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Efient 10 mg:

Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG” a na druhé straně „4759”.

Efient 5 mg:

Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „5 MG” a na druhé straně „4760”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Efient, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (t.j. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).

Další informace viz bod 5.1. 4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí

Podávání přípravku Efient se má zahájit jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívající Efient by měli zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg).

U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení jakéhokoli protidestičkového léku, včetně přípravku Efient, vést ke zvýšenému riziku trombózy, infarktu myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění. Doporučuje se trvání léčby až po dobu 12 měsíců, pokud není ukončení léčby přípravkem Efient klinicky indikováno (viz body 4.4 a 5.1).

Pacienti ve věku

≥ 75 let Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje. Pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou (viz bod 4.4), má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. Pacienti starší 75 let mají vyšší citlivost ke krvácení a vyšší expozici k aktivnímu metabolitu prasugrelu (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Pacienti s tělesnou hmotností