sp. zn. sukls149985/2016

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte prosím pozorně!

DONA

(Glucosamini sulfas crystallicus) injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10 - Vršovice Česká republika

Výrobce

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l., Masate, Itálie

Složení

1 ampule A obsahuje:

Léčivá látka: Glucosamini sulphas crystallicus 502,5 mg ve 2 ml (odpovídá Glucosamini sulfas 400,0 mg Natrii chloridum 102,5 mg) Pomocné látky: Ampule A: Monohydrát lidokain-hydrochloridu, voda na injekci, kyselina sírová 10%

Ampule B: Diolamin, voda na injekci.

Indikační skupina

Antirevmatikum, dlouhodobě působící lék u osteoartrózy.

Charakteristika

Glukosaminsulfát, účinná látka přípravku DONA, je sůl přírodního aminomonosacharidu glukosaminu, který je fyziologicky přítomen v lidském organizmu. Je využíván k biosyntéze kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a proteoglykanů matrix kloubní chrupavky. Glukosamin je kloubu za normálních okolností dodáván cestou přeměny glukózy. Při osteoartróze dochází k jeho nedostatku a je potřebné jej nahradit jeho zevním podáním. Takto podaný glukosaminsulfát podporuje tvorbu proteoglykanů, růst a výživu kloubní chrupavky a správné ukládání vápníku v kostní tkáni, což vede ke zlepšení funkce a zmírnění bolesti kloubů. Glukosaminsulfát neovlivňuje kardiovaskulární a respirační systém, CNS ani vegetativní nervový systém.

Indikace

Přípravek je indikován k léčbě osteoartrózy ve všech lokalizacích. Je určen k léčbě dospělých pacientů.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Přípravek se nesmí užívat v prvním trimestru těhotenství. Injekční roztok by vzhledem ke svému obsahu lidokainu neměl být podáván intravenózně a je kontraindikován u pacientů s převodními poruchami srdce, akutní srdeční nedostatečností, u pacientů s přecitlivělostí na lidokain a u pacientů s fenylketonurií. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití přípravku Dona

Těhotné ve druhém a třetím trimestru a nemocní se závažnou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností mohou přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů.

Těhotenství a kojení

Během prvního trimestru těhotenství se nesmí podávat vůbec. Studie na pokusných zvířatech neprokázaly nepříznivý vliv na reprodukci a laktaci. Jelikož neexistují studie na lidech, měl by být přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze v nezbytných případech pod dohledem lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv přípravku na bdělost a pozornost.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, neboť glukosaminsulfát je látka tělu vlastní. Vzhledem k obsahu lidokainu se ojediněle mohou vyskytnout případy nevolnosti, zřídka zvracení, plynatost, zácpa, průjem a velmi vzácně vypadávání vlasů, poruchy vidění. V několika případech byla popsána lokální reakce (bolestivost nebo zarudnutí) v místě vpichu.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je 1 až 2 injekce 3x týdně po dobu 4-6 týdnů. Léčebný cyklus je možno opakovat ve 2-3 měsíčních intervalech, nebo kdykoliv se objeví příznaky onemocnění. Na léčbu injekcemi je též možno navázat podáváním přípravku v perorální formě. Přípravek se podává intramuskulárně. Před aplikací je třeba natáhnout obsah obou ampulí do injekční stříkačky a promíchat ho.

Předávkování

Náhodné či záměrné předávkování nebylo popsáno. Výsledky experimentálních studií dokazují, že předávkování může nastat až po extrémně vysokých dávkách.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Po smíchání ampulí použijte přípravek do 18 hodin. Inkompatibility nejsou známy, přesto se však nedoporučuje míchání s jinými léky.

Balení

6 ampulí A po 2 ml a 6 ampulí B po 1 ml

Datum poslední revize textu

1.6.2016