1/7
sp. zn. sukls220904/2011
sukls208481/2012, sukls104279/2011 a sukls227383/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIPHERELINE S.R. 22,5 mg
Triptorelinum
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Diphereline S.R. 22,5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 22,5 mg používat
3. Jak se Diphereline S.R. 22,5 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Diphereline S.R. 22,5 mg uchovávat
6. Další informace
1. CO JE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje triptorelin, jenž je podobný hormonu zvanému gonadotropin releasing hormon
(analog GnRH). Je to dlouhodobě působící přípravek navržený na pomalé dodávání 22,5 mg triptorelinu během
období 6 měsíců (dvacet čtyři týdnů). Účinkuje tak, že snižuje hladinu mužského hormonu testosteronu v těle.
Diphereline S.R. 22,5 mg se používá buď samostatně k léčbě místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny
prostaty nebo v průběhu a po radiační terapii. Také je používán k léčbě hormon-dependentní rakoviny prostaty
rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Diphereline S.R. 22,5 mg
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na triptorelin embonát, na gonadotropin releasing hormon (GnRH),
na jiná analoga GnRH nebo na kteroukoli složku léčivého přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg.
Zvláštní opatrnosti při použití Diphereline S.R. 22,5 mg je zapotřebí:
U pacientů užívajících Diphereline S.R. 22,5 mg byly hlášeny případy deprese, která může být
závažná. Pokud užíváte Diphereline S.R. 22,5 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte
svého lékaře.
2/7
Při intramuskulární injekci, jestliže užíváte léky na prevenci krevní srážlivosti, protože se mohou
objevit modřiny v místě injekce.
Na začátku léčby dojde ke zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. To může způsobit, že se
příznaky rakoviny zhorší. Kontaktujte Vašeho lékaře, pokud k tomu dojde. Lékař Vám může
předepsat nějaký lék (anti-androgen) k prevenci zhoršení příznaků.
Během prvních týdnů léčby může Diphereline S.R. 22,5 mg stejně jako jiná analoga GnRH
v izolovaných případech způsobit stlačení míchy nebo zablokování močové trubice (místo kudy
močíte). Váš lékař Vás bude sledovat a dostanete léčbu tohoto stavu, pokud nastane.
Po chirurgické kastraci nenavodí triptorelin žádný další pokles sérových hladin testosteronu, a proto se
nemá užívat po orchiektomii (=odstranění varlat).
Diagnostické testy hypofyzárně gonadálních funkcí prováděné během léčby nebo po přerušení léčby
přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg mohou být zavádějící.
Léčba přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg může stejně jako jiná analoga GnRH vést ke ztrátě kostní
hmoty, osteoporóze a ke zvýšenému riziku zlomenin kostí, zvláště jste-li silný alkoholik, kuřák, má-li
někdo z rodiny v anamnéze osteoporózu (stav, který ovlivňuje sílu Vašich kostí), pokud se
nedostatečně stravujete nebo užíváte-li antikonvulziva (léky na epilepsii nebo záchvaty) nebo
kortikosteroidy (steroidy).
Pokud máte cukrovku nebo trpíte srdečními nebo cévními problémy, informujte svého lékaře.
Jestliže máte zvětšení (nezhoubný tumor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl(a),
může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg. Příznaky zahrnují náhlou
bolest hlavy, zvracení, problémy se zrakem a ochrnutí očí.
Vyhledejte, prosím, lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Děti
Diphereline S.R. 22,5 mg není indikován pro použití u novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících.
Těhotenství a kojení
Diphereline S.R. 22,5 mg se u žen nepoužívá.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
I když se používá podle určení, může Diphereline S.R. 22,5 mg změnit reakce v takovém rozsahu, že
schopnost řízení dopravních prostředků a obsluha strojů je narušena. To platí zvláště v kombinaci s alkoholem.
Můžete pociťovat závrať, únavu nebo mít problémy se zrakem jako rozmazané vidění. Toto jsou možné
nežádoucí účinky léčby nebo základního onemocnění. Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky,
nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík, avšak méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v lahvičce. Tento přípravek je
tedy téměř bez obsahu sodíku a může být použit i při dietě s nízkým obsahem sodíku.
3/7
3. JAK SE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG POUŽÍVÁ
Diphereline S.R. 22,5 mg Vám bude podán pod dohledem lékaře.
Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg vyžaduje dlouhodobé léčení.
Pro lokálně pokročilou hormon-dependentní rakovinu prostaty během radiační terapie a po radiační terapii je
doporučená doba trvání léčby 2-3 roky.
Obvyklá dávka je 1 lahvička přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg injikovaná do svalu každých 6 měsíců
(24 týdnů).
Váš lékař může provádět krevní testy k měření efektivity léčby.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, kontaktujte
svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Tak jak vidíme u léčby jinými agonisty GnRH nebo po chirurgické kastraci, nejčastěji pozorované nežádoucí
účinky spojené s triptorelinem byly v důsledku jeho očekávaných farmakologických účinků. Tyto účinky
zahrnovaly návaly horka (50 %), impotenci (4 %) a zhoršené libido (3 %).
U pacientů podstupujících léčbu analogem GnRH byl hlášen zvýšený počet lymfocytů (druh bílé krvinky).
S výjimkou imuno-alergických reakcí a reakcí v místě injekce je o všech ostatních nežádoucích účincích
známo, že souvisejí se změnou hladin testosteronu.
Stejně jako u jiných GnRH agonistů byly u triptorelinu hlášeny přecitlivělost a alergické (anafylaktické)
reakce.
Velmi časté nežádoucí účinky postihující více než 1 z 10 pacientů
Návaly horka
Slabost
Nadměrné pocení
Bolest zad
Pocit mravenčení nohou
Časté nežádoucí účinky postihující více než 1 ze 100 pacientů
Nevolnost
Únava, červenání, modřiny a/nebo bolest v místě injekce, bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou,
otoky (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních)
Závrať, bolest hlavy
Impotence, ztráta libida
4/7
Deprese, změny nálady
Méně časté nežádoucí účinky postihující více než 1 z 1 000 pacientů
Zvonění v uších
Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
Ospalost, třes, spavost, bolest
Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšených testů jaterních funkcí)
Zvýšení tělesné hmotnosti
Ztráta chuti k jídlu, dna (silná bolest a otok kloubů, obvykle u palce u nohy)
Zvýšená chuť k jídlu
Bolesti kloubů, svalová křeč, svalová slabost, svalová bolest
Brnění nebo snížená citlivost
Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti
Rozvoj zvětšených prsů u mužů, bolest prsů, snížení velikosti varlat, bolest varlat
Dechové obtíže
Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka
Vysoký krevní tlak
Vzácné nežádoucí účinky, postihující 1 z 10 000 pacientů
Červené nebo nachové zbarvení kůže
Cukrovka (diabetes)
Závrať (vertigo)
Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění
Pocity plnosti břicha, plynatost, sucho v ústech, neobvyklé vnímání chuti
Bolest na hrudi
Obtíže se stáním
Příznaky podobné chřipce, horečka
Alergická reakce, anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může způsobit závrať nebo
dechové obtíže)
Zánět v nose / v hrdle
Zvýšená tělesná teplota
Ztráta tělesné hmotnosti
Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová a kostní ztuhlost, osteoartróza
Ztráta paměti
Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady nebo pohody
Neschopnost ejakulace
Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině
Puchýře
Krvácení z nosu
Nízký tlak krve
Během postmarketingového sledování byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: rozmazané vidění,
zvýšený krevní tlak, pocit celkové nepohody, bolest kostí, úzkost a rychlý vznik podlitin v důsledku otoku kůže
nebo sliznic.
Lékař určí, jaká protiopatření učiní.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5/7
5. JAK DIPHERELINE S.R. 22,5 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Diphereline S.R. 22,5 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nálepce za písmeny
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze se musí použít okamžitě.
Uchovávejte při teplotě do 25oC.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje
Léčivou látkou je triptorelinum.
Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní 22,5 mg triptorelinum.
Po smíchání s 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze 11,25 mg triptorelinu.
Pomocnými látkami jsou:
prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80
rozpouštědlo: voda na injekci.
Jak Diphereline S.R. 22,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem, prášek je bílý
až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý roztok.
Balení obsahuje 1 lahvičku, 1 ampuli a blistr s 1 injekční stříkačkou a 2 injekčními jehlami.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92 650 Boulogne-Billancourt Cedex, Francie
Výrobce:
Ipsen Pharma Biotech, Parc d´Activités du Plateau de Signes, chemin départemental No 402, 83870 Signes,
Francie
Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EU pod následujícími jmény:
Rakousko, Německo: Pamorelin LA 22,5 mg
Belgie, Lucembursko: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg
Česká republika, Slovenská republika, Polsko: Diphereline S.R. 22,5 mg
Dánsko, Finsko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Pamorelin 22,5 mg
Řecko: Arvekap 22,5 mg
Španělsko: Decapeptyl Semestral 22,5 mg
Francie: Decapeptyl LP 22,5 mg
Litva: Diphereline 22,5 mg
Slovinsko: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Maďarsko: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.2.2013
6/7
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické profesionály (viz oddíl 3):
1. PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ
Připravte pacienta tak, že desinfikujete kůži hýžďového svalu (gluteus) v místě injekce. Tento krok je potřeba
provést jako první; jakmile je následně připravena suspenze, lék musí být okamžitě injikován.
2. PŘÍPRAVA INJEKCE
Přítomnost bublinek v horní části lyofilizátu je normální vzhled produktu.
Vyjměte ampuli obsahující rozpouštědlo. Sklepejte veškerý roztok ze špičky ampule zpět do hlavní části
ampule.
Vyjměte lahvičku obsahující prášek. Sklepejte veškerý prášek nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno
lahvičky.
Odstraňte plastikový uzávěr na horní části lahvičky.
Nasaďte jehlu na stříkačku. Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly.
Otevřete ampuli odlomením hrdla bodovou značkou směrem vzhůru.
Odstraňte ochranný kryt z jehly. Vložte jehlu do ampule a nasajte veškeré
rozpouštědlo do stříkačky.
Vertikálně propíchněte jehlou pryžovou zátku lahvičky. Pomalu vstříkněte
rozpouštědlo tak, aby pokud možno omylo veškerou horní část lahvičky.
Povytáhněte jehlu nad hladinu tekutiny a jemně kývejte lahvičkou, tzn.
horizontálně kývejte, až vznikne suspenze.
Ujistěte se, že míchání bylo dostatečně dlouhé, aby vznikla homogenní a
mléčná suspenze.
Zkontrolujte, zda v lahvičce nezůstaly žádné shluky prášku (jsou-li
shluky stále přítomny, pokračujte s promícháváním až do jejich úplného
vymizení).
Jakmile je suspenze homogenní, ponořte do ní jehlu a nasajte veškerou
suspenzi (aniž byste přitom lahvičku převraceli dnem vzhůru). Malé
množství suspenze zůstane v lahvičce a má být znehodnoceno. V přípravku
je obsažen přebytek aby byla pokryta tato ztráta.
K připojení jehly uchopte barevné hrdlo. Odstraňte jehlu použitou pro
přípravu suspenze ze stříkačky. Nasaďte druhou jehlu na špičku stříkačky
(pevně utáhněte).
Odstraňte ochranný kryt jehly.
7/7
3. INJEKCE
Vytlačte vzduch ze stříkačky bezprostředně před podáním injekce. Aby se
zabránilo srážení, injikujte okamžitě do předem desinfikovaného hýžďového
svalu.
4. PO POUŽITÍ
Odstraňte jehly do určené nádoby na ostré předměty.