souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DEHINEL PLUS XL tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:
Praziquantelum 175 mg
Pyranteli embonas 504 mg
Febantelum 525 mg

Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety
Slabě žlutozelené, oválné, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a rýhou na obou stranách.
Tablety je možné dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi (velká a zvláště velká velikost)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infekcí vyvolaných oblými a plochými červy u dospělých psů:

škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)
měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci )

tasemnice: Taenia spp., Dipylidium caninum

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte současně s přípravky s obsahujícími piperazin.
Nepodávejte zvířatům se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Nepřekračujte doporučenou dávku při léčbě březích fen.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy jsou mezihostitelem pro běžný druh tasemnic rodu Dipylidium caninum. Infekce tasemnicemi se bude opakovat, pokud nebudou mezihostitelé, jako jsou blechy, myši atd. pod kontrolou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Tento přípravek není určen pro použití u psů s živou hmotností menší než 17,5 kg.
Jakékoliv části nepoužitých tablet musí být zlikvidovány.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V zájmu správné hygieny si po podání tablety psovi nebo po přidání tablety do potravy pro psa umyjte ruce.
V případě náhodného pozření tablety, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Poraďte s veterinárním lékařem, pokud chcete použít přípravek k odčervení oblých červů u gravidních fen.
Přípravek se může podávat v průběhu laktace (viz také body 4.3 a 4.9).
Nepodávejte fenám během prvních dvou třetin březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s piperazinem, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu (používá se u mnoha přípravků k odčervení psů) může být antagonizován.
Současné použití s jinými cholinergními látkami může vést k toxicitě.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování
Doporučená dávka je 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu a 5 mg praziquantelu, tj. 1 tableta na 35 kg živé hmotnosti.
Tablety se mohou k dosažení přesné dávky půlit.

Podání a doba léčby
Omezení příjmu potravy nejsou nutná ani před podáním ani po podání přípravku.
Tablety se mohou psovi podávat přímo nebo zamaskované v potravě.
K zajištění správné dávky je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost.
K potlačení škrkavek musí být fena přeléčena 2 týdny po vrhu štěňat a každé 2 týdny až do odstavení štěňat.
V případě silné infekce oblými červy by se měla podat opakovaná dávka po 14 dnech.
K rutinní kontrole se doporučuje jednotlivá dávka ve 3 měsíčních intervalech.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je u psů velmi dobře tolerován. Ve studiích bezpečnosti vyvolaly dávky překračující pětinásobek doporučené dávky příležitostné zvracení.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria anthelmintika,
ATCvet kód: QP52AC55

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti oblým a plochým červům. Přípravek obsahuje tři účinné látky: febantel, pyrantelembonát (pamoát) a praziquantel, částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu,, široce používaný jako anthelmintikum pro humánní i veterinární použití.
Pyrantel působí jako cholinergický agonista. Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu.
V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta. Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později. Praziquantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že praziquantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
V této fixní kombinaci působí pyrantel a febantel u psů proti všem významným druhům hlístic (škrkavky a měchovci). Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala a Ancylostoma caninum.
Spektrum působení praziquantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp. a Dipylidium caninum. Praziquantel působí proti všem dospělým a vývojovým formám těchto parazitů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je praziquantel ze střeva téměř úplně absorbován. Po absorpci je lék distribuován do všech orgánů. praziquantel je v játrech metabolizován na neaktivní formu a vyloučen žlučí. Během 24 hodin je vyloučeno více než 95 % podané dávky. Jsou vyloučeny pouze stopy nemetabolizovaného praziquantel.

Pyrantel pamoát pyrantelu má malou rozpustnost ve vodě, tedy vlastnost, která snižuje absorpci ze střeva a umožňuje, aby se lék dostal do tlustého střeva a účinkoval zde proti parazitům. Vzhledem k nízké systémové absorpci pyrantelpamoátu, je riziko nežádoucích účinků/toxicity velmi malé. Po absorpci, je pyrantelpamoát rychle a téměř úplně metabolizován na neaktivní metabolity, které se rychle vylučují močí.

Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na četné metabolity včetně fenbendazolu a oxfendazolu, které mají anthelmintickou aktivitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Povidon K-30
Natrium-lauryl-sulfát
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Potištěný a perforovaný Al/Al blistr: 2 tablety (1 blistr se 2-ma tabletami), vloženo do krabičky.
Potištěný a perforovaný Al/Al blistr: 4 tablety (2 blistry po 2-ou tablách), vloženo do krabičky.
Potištěný a perforovaný Al/Al blistr: 10 tablety (1 blistr s 10-ti tabletami), vloženo do krabičky.
Potištěný a perforovaný Al/Al blistr: 12 tablet (2 blistry po 6-ti tabletách), vloženo do krabičky.
Potištěný a perforovaný Al/Al blistr: 24 tablet (4 blistry po 6-ti tabletách), vloženo do krabičky.
Potištěný a perforovaný Al/Al blistr: 30 tablet (3 blistry po 10-ti tabletách nebo 5 blistů po 6-ti tabletách), vloženo do krabičky.
Potištěný a perforovaný Al/Al blistr: 50 tablet (5 blistrů po 10-ti tabletách), vloženo do krabičky.
Potištěný a perforovaný Al/Al blistr: 60 tablet (10 blistrů po 6-ti tabletách nebo 6 blistrů po 10-ti tabletách), vloženo do krabičky.
Potištěný a perforovaný Al/Al blistr: 100 tablet (10 blistrů po 10-ti tabletách), vloženo do krabičky.
Potištěný a perforovaný Al/Al blistr: 102 tablet (17 blistrů po 6-ti tabletách), vloženo do krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/013/11-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2011