1/8
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls91329/2011
Příbalová informace: informace pro uživatelky
Climara 50
náplast
Estradiolum hemihydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v ttéto příbalové informaci
1. Co je Climara a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Climara používat
3. Jak se Climara používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Climara uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Climara a k čemu se používá
Climara zajišťuje hormonální substituční léčbu klimakterických obtíží po vymizení měsíčního
krvácení.
Climara obsahuje estrogen estradiol, který je identický s přirozeným lidským estradiolem.
Estradiol proniká z náplasti přes kůži do krevního řečiště.
Během klimakteria dochází k výraznému poklesu tvorby estrogenů ve vaječnících. Přestože
tato změna je přirozená, je často příčinou různých obtíží, spojených s postupnou ztrátou
hormonů tvořených vaječníky. Ztráta těchto hormonů navíc může u některých žen vést
k zeslabení kostí (postmenopauzální osteoporóza).
Climara nahrazuje hormon estradiol. Estradiol předchází vzniku příznaků jako jsou návaly
horka, pocení, poruchy spánku, nervozita, podrážděnost, závratě, bolesti hlavy stejně tak jako
mimovolný odchod moči, poševní suchost a pálení a bolest při sexuálním styku, nebo tyto
příznaky zmírňuje.
Máte-li dosud dělohu (nebyla vám provedena hysterektomie), lékař vám předepíše k náplasti
Climara 50 navíc hormon progestagen.
2/8
U některých žen je v pozdějším věku větší nebezpečí rozvoje osteoporózy. Climara vám může
být předepsána jako prevence osteoporózy. Další vysvětlení Vám podá lékař.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Climara používat
Váš lékař provede gynekologické vyšetření, vyšetření prsů a změří vám krevní tlak a případně,
pokud je třeba, zajistí další potřebná vyšetření na začátku léčby, tak i v pravidelných
intervalech během léčby.
Nepužívejte přípravek Climara
Přípravek Climara nesmíte používat, týká-li se vás některý z následujících bodů. Je-li tomu
tak, upozorněte svého lékaře, který vám poradí dále.
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
- Jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina není známá.
- Jestliže máte karcinom prsu nebo existuje podezření, že trpíte tímto onemocněním.
- Jestliže trpíte zhoubným nádorem, který je ovlivňovaný pohlavními hormony, nebo
existuje na tento nádor podezření.
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měla nádor jater (nezhoubný i zhoubný).
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měla trombózu (vznik krevní sraženiny) v krevních
cévách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
- Jestliže jste v nedávné době měla srdeční příhodu a/nebo mrtvici.
- Jestliže jste alergická na některou složku přípravku Climara (viz Co Climara obsahuje).
Projeví-li se některý z těchto stavů až v průběhu léčby přípravkem Climara, okamžitě
přerušte užívání a poraďte se s lékařem.
Upozornění a opatření
Než začnete používat přípravek Climara
Váš lékař s vámi probere přínos i případné riziko vyplývající z léčby přípravkem Climara.
Dvě rozsáhlé klinické studie s konjugovanými koňskými estrogeny (CEE) a
medroxyprogesteron acetátem (MPA), hormony, používanými jako hormonální substituční
terapie, naznačují, že během prvního roku užívání může být mírně zvýšeno riziko srdečního
záchvatu (infarktu srdce). Ve velké klinické studii se samotným konjugovaným koňským
estrogenem nebylo toto riziko pozorováno. Ve dvou rozsáhlých studiích s těmito hormony
bylo riziko mrtvice zvýšeno o 30 40%.
Přestože podobné údaje nejsou pro přípravek Climara k dispozici, neměla by být
užívána pro prevenci srdečních onemocnění a/nebo mozkové mrtvice.
Užíváte-li přípravek hormonální substituční léčby a týká-li se Vás některý ze stavů uvedených
dále, je třeba, abyste byla velmi pečlivě sledována. Váš lékař Vám podá vysvětlení. Proto
týká-li se Vás některý z následujících bodů, sdělte tuto skutečnost svému lékaři dříve, než
začnete používat přípravek Climara.
Je u Vás zvýšené riziko, že dojde ke vzniku žilní trombózy (krevní sraženiny v žilách).
Toto riziko stoupá s věkem a může být dále zvýšeno:
- pokud Vy nebo kdokoliv z Vašich přímých příbuzných měl trombózu
v krevních cévách na nohou nebo v plicích,
3/8
- máte-li nadváhu,
- máte-li křečové žíly.
Pokud již přípravek Climara používáte, upozorněte svého lékaře dostatečně předem na
plánovanou hospitalizaci nebo chirurgický výkon. Důvodem je, že riziko hluboké žilní
trombózy může být dočasně zvýšeno v důsledku operace, vážného poranění nebo imobilizace
(znehybnění).
Máte děložní fibroidy.
Máte nebo v minulosti jste někdy měla endometriózu (výskyt ložisek děložní sliznice
v místech, kde se normálně nevyskytuje).
Trpíte onemocněním jater nebo žlučníku.
Měla jste žloutenku v těhotenství nebo při užívání pohlavních hormonů v minulosti.
Trpíte diabetem (cukrovkou).
Máte vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Máte nádor hypofýzy.
Máte nebo jste v minulosti měla chloasma (oblasti kůže se změnou barvy). Je-li tomu tak,
nevystavujte se příliš slunečnímu a ultrafialovému záření.
Trpíte epilepsií.
Máte hmatné uzlíky v prsou nebo trpíte bolestivostí prsou (benigní onemocnění prsou)
Trpíte astmatem.
Trpíte migrénou.
Máte dědičné onemocnění nazývané porfyrie.
Trpíte dědičnou hluchotou (otoskleróza).
Máte systémový lupus erythematodes (SLE = chronické zánětlivé onemocnění).
Máte nebo v minulosti jste někdy měla chorea minor (onemocnění s neobvyklými
pohyby).
Trpíte otoky částí těla, jako jsou ruce, chodidla, obličej, dýchací cesty, které jsou
způsobeny poškozením genu, který kontroluje krevní bílkovinu zvanou C1 inhibitor
(dědičný angioedém). Hormon estradiol obsažený v přípravku Climara může vyvolat nebo
zhoršit příznaky dědičného angioedému.
Na začátku léčby HRT je Vám 65 let nebo více, a to proto, že z klinických studií vyplývají
určité důkazy, že hormonální léčba může zvýšit riziko závažné ztráty intelektuálních
schopností jako je kapacita paměti (demence).
Hormonální substituční léčba a rakovina
- Karcinom endometria
Riziko karcinomu děložní sliznice (karcinomu endometria) stoupá, jsou-li po delší dobu
užívány samotné estrogeny. Samotnými estrogeny, jako v případě Climary, nelze léčit ženy, u
kterých nebyla provedena hysterektomie (odstranění dělohy). Používáte-li Climaru a nebyla
vám odstraněna děloha, budete potřebovat navíc léčbu hormonem progestagenem. Váš lékař
vám poskytne vysvětlení.
Upozorněte, prosím, svého lékaře, krvácíte-li často a nepravidelně nebo přetrvává-li krvácení
během léčby přípravkem Climara.
- Karcinom prsu
V některých studiích se vyskytl karcinom prsu o něco málo častěji u žen, které užívaly několik
let hormonální substituční léčbu. Riziko se zvyšuje s délkou užívání léčby. Toto riziko je
4/8
nižší nebo snad neutrální u přípravků, které obsahují samotný estrogen. Během několika let po
ukončení léčby se toto zvýšené riziko vrací k normálním hodnotám. Podobně zvýšené riziko
může být zjištěno např. při opožděném nástupu přirozené menopauzy, při požívání alkoholu
nebo při obezitě.
Hormonální substituční léčba může ovlivnit zobrazení prsní tkáně při mamografickém
vyšetření (zvýšit denzitu prsní tkáně při mamografickém vyšetření). To může v některých
případech komplikovat zjišťování rakoviny prsu mamografickým vyšetřením. Proto lékař
může doporučit k vyšetření i jiné skríningové postupy.
- Nádory vaječníků (karcinom ovarií)
V jedné studii byla rakovina ovarií hlášena o něco málo častěji u žen, které užívaly estrogen
po dobu více jak 10 let. Výzkumy dalších 15 studií zvýšené riziko u žen užívající estrogeny
nenalezly. V současnosti vliv substituční terapie na rakovinu vaječníků není znám.
- Nádory jater
Během léčby nebo po léčbě hormony obsaženými také v náplasti Climara byly vzácně
pozorovány nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné změny jater. Ojediněle vedly k životu
nebezpečnému krvácení do břišní dutiny. Přestože tato situace je velmi nepravděpodobná, je
nutné informovat lékaře o neobvyklých pocitech v nadbřišku, které samy rychle nezmizí.
Důvody pro okamžité ukončení léčby přípravkem Climara
Léčbu musíte okamžitě přerušit a vyhledat lékaře, projeví-li se u vás některý z následujících
stavů:
první záchvat migrény (typická pulsující bolest hlavy a nevolnost, kterou předcházely
poruchy vidění), který jste kdy měla,
zhoršení migrény, kterou jste trpěla již dříve, nezvykle časté nebo nezvykle silné bolesti
hlavy,
náhlé poruchy vidění nebo sluchu,
zánět žil (flebitida).
Dojde-li během užívání ke vzniku krevní sraženiny nebo je-li podezření na její vznik,
používání Climary musí být okamžitě zastaveno a musíte vyhledat lékaře. Varovné signály
jsou:
- vykašlávání krve,
- nezvyklá bolest nebo otok paží nebo nohou,
- náhlý pocit dušnosti,
- mdloby.
Používání Climary musí být také okamžitě ukončeno, jestliže otěhotníte, nebo se u vás
rozvine žloutenka.
Další informace o zvláštních skupinách populace
Děti a dospívající
Climara není určena pro léčbu dětí a dospívajících.
Starší osoby
Nejsou žádné údaje, které by naznačovaly potřebu upravit dávkování u starších pacientek.
5/8
Pacientky s poškozením jater
Použití přípravku Climara u pacientek s poškozením jater nebylo zvláštně studováno.
Pacientky s poškozením ledvin
Použití přípravku Climara nebylo u pacientek s poškozením ledvin zvláštně studováno.
Dostupné údaje nenaznačují potřebu upravit dávkování u této skupiny populace.
Další léčivé přípravky a přípravek ClimaraSoučasně s přípravkem Climara nelze užívat
orální kontraceptiva. Je-li třeba, lékař vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Některé léky mohou bránit správnému účinku hormonální substituční léčby. Týká se to např.
léků užívaných pro léčbu epilepsie (např. hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu)
a tuberkulózy (např. rifampicinu). Upozorněte vždy lékaře, který vám předepisuje substituční
léčbu, na přípravky, které již užíváte. Stejně tak sdělte vždy ostatním lékařům i stomatologovi,
kteří Vám předepisují další léky (případně lékárníkovi vydávajícímu lék), že používáte
přípravek Climara.
Máte-li jakékoliv pochybnosti o přípravcích, které užíváte, požádejte svého lékaře o
vysvětlení.
Nadměrné požívání alkoholu během užívání hormonální substituční léčby může ovlivnit její
výsledky. Lékař Vám podá vysvětlení.
Užívání hormonální substituční léčby může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů.
Oznamte proto vždy lékaři nebo pracovníkům laboratoře, že používáte náplasti Climara.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Hormonální substituční léčba není určena k léčbě během těhotenství.
Rozsáhlé epidemiologické studie se steroidními hormony používanými jako antikoncepce a
hormonální substituční terapie neprokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které
užívaly tyto hormony před otěhotněním, ani teratogenní účinek, pokud je užívaly omylem
v časném těhotenství.
Kojení
Malé množství pohlavních hormonů může být vylučováno do mateřského mléka. Hormonální
substituční léčba není určena k užívání během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné nežádoucí účinky
3. Jak se Climara používá
Pokud v současné době neužíváte jiný přípravek hormonální substituční léčby, můžete zahájit
léčbu přípravkem Climara okamžitě.
6/8
Užíváte-li jiný přípravek hormonální substituční léčby, zahajte používání přípravku Climara
následující den po ukončení předchozí léčby, nebo se řiďte pokyny, které Vám dá lékař.
Máte-li dosud dělohu (nebyla vám provedena hysterektomie) lékař vám předepíše další
hormon (progestagen) a vysvětlí vám, jak jej užívat.
Způsob použití
Náplast se nalepí na čisté suché místo na kůži, nejlépe na trupu nebo na hýždích. Climara
nesmí být umístěna na prsou nebo v jejich blízkosti. Pokožka na zvoleném místě nesmí být
mastná, poraněná ani podrážděná. Je třeba se vyhnout oblasti pasu, protože těsné oblečení by
mohlo náplast strhnout.
Vyjměte náplast z obalu. Odstraňte ochrannou vrstvu. Náplast musí být nalepena okamžitě po
otevření sáčku a odlepení ochranné vrstvy. Dlaní se pevně přitlačí na kůži a deset sekund
tiskne. Je třeba se přesvědčit, že náplast dobře přilnula především po okrajích.
Náplast zůstane nalepena po dobu 7 dnů. Pak se odlepí a nahradí jinou náplastí, která se nalepí
na jiné místo.
Je-li náplast nalepena správně, můžete se koupat či sprchovat bez omezení. Může se však stát,
že ve velmi horké koupeli nebo v sauně náplast odpadne.
Přestože se náplasti obvykle používají plynule, může vám lékař doporučit cyklickou léčbu. To
znamená, že si náplast budete lepit každý týden vždy 3 po sobě následující týdny a pak bude
následovat 7 denní interval, kdy nepoužijete žádnou náplast. Tento cyklus se pak bude
opakovat.
U žen, které mají dělohu, se krvácení obvykle dostaví za 2 - 3 dny po skončení užívání
progestagenu.
Věnujte, prosím, pozornost těmto pokynům, jinak vám léčba nepřinese plný užitek!
Jestliže jste zapomněla použít náplast Climara, nebo jste náplast ztratila
Pokud se náplast odlepí před uplynutím 7 dnů, lze ji nalepit znovu. Pokud náplast nelze znovu
přilepit, můžete použít novou náplast. Je-li použita nová náplast, zůstane nalepena pouze po
dobu zbývající do uplynutí 7 dnů.
Zapomenete-li si náplast nalepit, nalepte si ji okamžitě, jakmile si opomenutí uvědomíte.
Další náplast použijte po obvyklém intervalu 7 dnů.
Ztratíte-li náplast nebo zapomenete-li si ji nalepit na více dnů, může se dostavit nepravidelné
krvácení.
Jestliže jste použila více přípravku Climara, než jste měla
Předávkování je velmi nepravděpodobné, ale dojde-li k němu, může se dostavit nevolnost a
zvracení. Po odstranění náplasti můžete i krvácet z pochvy. Zvláštní léčba není nutná, jste-li
však znepokojena, můžete se poradit s lékařem.
7/8
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Climara nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky spojené s používáním Climary a příznaky, které je doprovázejí,
jsou popsány v části Upozornění a opatření/Hormonální substituční léčba a rakovina /
Důvody pro okamžité ukončení léčby). Přečtěte si, prosím, tyto odstavce a je-li třeba,
vyhledejte okamžitě lékaře.
Další možné nežádoucí účinky
Stejně jako všechny léky, i Climara může mít nežádoucí účinky. U některých pacientek může
její používání vyvolat podráždění kůže v místě nalepení náplasti. Během několika prvních
měsíců léčby můžete zaznamenat poševní krvácení v neočekávaných termínech (krvácení
z průniku a špinění), napětí v prsou nebo jejich zvětšení. Tyto příznaky jsou obvykle dočasné
a v průběhu léčby vymizí. Pokud ne, vyhledejte lékaře.
Možné jsou dále tyto nežádoucí účinky:
Zvětšení děložních fibroidů, změny poševní sekrece.
Nevolnost, zvracení, bolesti žaludku, nadýmání, cholestatická žloutenka (žloutenka způsobená
městnáním žluči).
Může se objevit výraznější kožní pigmentace především na obličeji (chloasma), která může
přetrvávat. Ojediněle se může vyskytnout alergická kontaktní dermatitida, pozánětlivé svědění
a generalizovaný exanthém (rozšířená vyrážka).
Bolesti hlavy, migrény, závratě.
Změny tělesné váhy, zhoršení dědičného onemocnění nazývaného porfyrie, edémy (otoky
kvůli nadměrnému zadržování tekutiny), změny libida, svalové křeče.
U žen, které trpí otoky částí těla, jako jsou ruce, chodidla, obličej, dýchací cesty, které jsou
způsobeny poškozením genu, který kontroluje krevní bílkovinu zvanou C1 inhibitor
(dědičný angioedém), může hormon estradiol obsažený v přípravku Climara vyvolat nebo
zhoršit příznaky dědičného angioedému (viz část Upozornění a opatření).
Zaznamenáte-li jakýkoliv nežádoucí účinek, který není zmíněn v této příbalové informaci,
nebo nejste-li si jistá účinkem tohoto přípravku, informujte, prosím, svého lékaře nebo
lékárníka.
5. Jak přípravek Climara uchovávat
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Tento přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Po otevření ochranného sáčku musí být náplast okamžitě nalepena.
8/8
6. Obsah balení a další informace
Co Climara obsahuje
Climara je transdermální systém (náplast), který jako léčivou látku obsahuje estradiol.
Léčivé látky: 12, 5 cm2 obsahuje Estradiolum hemihydricum 3,9 mg
(odpovídá Estradiolum 3,8 mg)
Náplast uvolňuje 50 mikrogramů léčivé látky/den.
Pomocné látky: Akrylátový kopolymer, ethyloleát, izopropylmyristát, glycerol monolaurát,
polyethylén s nízkou hustotou
Jak Climara vypadá a co obsahuje toto balení
Osmihranná průsvitná náplast s oválnou účinnou plochou
Velikost balení: 4 náplasti v jednom balení
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo
Výrobce
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
13.2.2013
