Sp.zn. sukls117756/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Celecoxib Zentiva 100 mg tvrdé tobolky

Celecoxib Zentiva 200 mg tvrdé tobolky

celecoxibum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Celecoxib Zentiva k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celecoxib Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Celecoxib Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Celecoxib Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Celecoxib Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Celecoxib Zentiva se používá k mírnění příznaků osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů.

Přípravek Celecoxib Zentiva patří do skupiny léků, zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), konkrétně do podskupiny inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vaše tělo vytváří prostaglandiny, které mohou způsobit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní artritida nebo osteoartróza Vaše tělo vytváří těchto prostaglandinů více. Přípravek Celecoxib Zentiva snižuje tvorbu prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět.

Měli byste očekávat, že tento lék začíná účinkovat během několika hodin po užití první dávky, ale také se může stát, že jeho plný účinek nastoupí až za několik dní po zahájení léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celecoxib Zentiva užívat

Přípravek Celecoxib Zentiva Vám předepsal Váš lékař. Následující informace Vám pomohou k nejlepšímu účinku přípravku Celecoxib Zentiva. Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte přípravek Celecoxib Zentiva

• Jestliže jste alergický(á) na celekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • Jestliže jste alergický(á) na skupinu přípravků nazývaných „sulfonamidy “ (např. některá antibiotika používaná k léčbě infekcí).
  • Jestliže máte aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed , nebo krvácíte ze žaludku či střev. - Jestliže máte nebo jste měl(a) v důsledku užívání kyseliny acetylsalicylové či jiného protizánětlivého přípravku a přípravku proti bolesti (NSAID) astma, nosní polypy, závažné zduření nosní sliznice , nebo alergickou reakci , jako je svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo dušnost.
  • Jestliže jste těhotná . Pokud byste mohla otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Celecoxib Zentiva, poraďte se ohledně metody antikoncepce se svým lékařem.
  • Jestliže kojíte . - Jestliže trpíte závažným onemocněním jater .
  • Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin . - Jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění , jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.
  • Jestliže trpíte srdečním selháním , máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční, nebo cerebrovaskulární onemocnění, jestliže jste např. prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, přechodnou cévní mozkovou příhodu (dočasné snížení průtoku krve do mozku; známé jako malá cévní mozková příhoda), anginu pectoris, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku.
  • Jestliže máte nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění periferních cév), nebo jste podstoupil(a) operaci cév nohou .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Celecoxib Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste trpěl(a) v minulosti vředy , nebo krvácením do žaludku či střev (přípravek Celecoxib Zentiva neužívejte, pokud v současné době trpíte vředy nebo krvácením do žaludku či střev),
• jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách k prevenci onemocnění srdce), - jestliže užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, nebo warfarinu podobné přípravky, nebo nová léčiva ke snížení srážlivosti krve, např. apixaban),
• jestliže užíváte léky označované jako kortikosteroidy (např. prednison),
• jestliže užíváte současně s přípravkem Celecoxib Zentiva i jiné protizánětlivé léky jako je ibuprofen nebo diklofenak; tyto léky se nesmí s přípravkem Celecoxib Zentiva užívat,
• jestliže kouříte , máte cukrovku , zvýšený krevní tlak nebo zvýšený cholesterol ,
• jestliže Vaše srdce, játra nebo ledviny nepracují správně (Váš lékař Vás může zvát častěji na pravidelné kontroly),
• jestliže trpíte zadržováním tekutin v těle (otoky kotníků a chodidel), - jestliže jste dehydratován(a) (nedostatek tekutin v těle), např. z důvodu nemoci, průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující vylučování tekutin z těla),
• jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký lék,
• jestliže se necítíte dobře z důvodu infekce nebo si myslíte, že máte infekci (přípravek Celecoxib Zentiva může maskovat horečku, která je příznakem infekce a zánětu),
• jestliže jste starší 65 let , Váš lékař Vás bude častěji kontrolovat,
• jestliže konzumujete alkohol, protože konzumace alkoholu při užívání protizánětlivých léků může zvýšit riziko problémů zažívacího traktu.

Podobně jako jiné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek způsobit zvýšení krevního tlaku, a proto Vám Váš lékař doporučí jeho pravidelné měření. Po užití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu jater, poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci jater). Podle hlášení, která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních nežádoucích účinků objevila během 1 měsíce od zahájení léčby.

V průběhu léčby přípravkem Celecoxib Zentiva může být obtížnější otěhotnět. Informujte svého lékaře o tom, že plánujete otěhotnět nebo že s otěhotněním máte potíže (viz bod „Těhotenství“, kojení a plodnost).

Další léčivé přípravky a přípravek Celecoxib Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

• dextromethorfan (užívaný k léčbě kašle),
• ACE inhibitory, antagonisté receptorů pro angiotensin II, beta blokátory a diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),
• flukonazol a rifampicin (užívaný k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí),
• warfarin nebo jiné přípravky podobné warfarinu ke snižování srážlivosti krve (látky snižující tvorbu krevních sraženin), včetně novějších léčiv jako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
• lithium (užívané k léčbě některých typů deprese),
• jiné léčivé přípravky užívané k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelného srdečního rytmu,
• neuroleptika (užívaná k léčbě některých mentálních poruch),
• metotrexát (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie),
• karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolesti nebo deprese),
• barbituráty (užívané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
• cyklosporin a takrolimus (užívané k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích).

Přípravek Celecoxib Zentiva lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg denně nebo nižší). Před současným užíváním obou léků se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Přípravek Celecoxib Zentiva nesmíte užívat, jste-li těhotná, nebo pokud byste mohla otěhotnět (tj. ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět a neužívají vhodnou antikoncepci). Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Celecoxib Zentiva, přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.

Kojení Přípravek Celecoxib Zentiva neužívejte, pokud kojíte.

Plodnost Protizánětlivé léky včetně přípravku Celecoxib Zentiva mohou ztížit otěhotnění. Informujte svého lékaře o tom, že plánujete otěhotnět nebo pokud máte s otěhotněním potíže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Celecoxib Zentiva působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud po užití přípravku Celecoxib Zentiva pociťujete závratě a ospalost, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.

Přípravek Celecoxib Zentiva obsahuje laktosu (druh cukru)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Celecoxib Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud pociťujete, že účinek přípravku Celecoxib Zentiva je příliš silný, nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku užívat. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků na srdce se může s výší dávky a délkou užívání zvyšovat, je nezbytné, abyste užíval(a) nejnižší dávku, která ještě tlumí Vaši bolest, a to po co nejkratší nutnou dobu.

Způsob užití Přípravek Celecoxib Zentiva je určen pouze pro perorální užívání. Tobolky přípravku Celecoxib Zentiva se užívají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody. Tobolky je možné užít kdykoli během dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat každou dávku přípravku Celecoxib Zentiva každý den ve stejnou dobu. Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře.

Doporučené dávkování U osteoartrózy

je doporučená dávka 200 mg denně, dle potřeby může být dávka Vaším lékařem zvýšena na maximálně 400 mg denně. Obvyklá dávka je:

• jedna 200 mg tobolka 1× denně; nebo
• jedna 100 mg tobolka 2× denně.

U revmatoidní artritidy

je doporučená dávka 200 mg denně (užívaná ve dvou oddělených dávkách), dle potřeby může být dávka Vaším lékařem zvýšena maximálně na 400 mg (užívaná ve dvou oddělených dávkách). Obvyklá dávka je:

• jedna 100 mg tobolka 2× denně. Pouze pro přípravek Celecoxib Zentiva 200 mg:
• Dávka 200 mg (užíváním jedné 100 mg tobolky 2× denně) nelze dosáhnout s přípravkem Celecoxib Zentiva 200 mg. Prosím, poraďte se se svým lékařem.

U ankylozující spondylitidy

je doporučená dávka 200 mg denně, dle potřeby může být dávka Vaším lékařem zvýšena maximálně na 400 mg. Obvyklá dávka je:

• jedna 200 mg tobolka 1× denně; nebo
• jedna 100 mg tobolka 2× denně.

Onemocnění ledvin nebo jater:

ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin, protože Vám může potřebovat nižší dávku přípravku Celecoxib Zentiva.

Užívání u starších pacientů, zvláště s hmotností nižší než 50 kg:

jste-li starší 65 let, a zvláště vážíte-li méně než 50 kg, může Vás lékař častěji a důkladněji sledovat.

Nemáte užít více než 400 mg celekoxibu denně.

Použití u dětí:

přípravek Celecoxib Zentiva je určen pouze pro dospělé, není určen pro podávání dětem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Celecoxib Zentiva, než jste měl(a)

Neužívejte více tobolek, než Vám bylo předepsáno lékařem. Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo navštivte nejbližší pohotovost a vezměte svůj lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Celecoxib Zentiva

Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Celecoxib Zentiva

Náhlé ukončení léčby přípravkem Celecoxib Zentiva může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte užívat přípravek Celecoxib Zentiva, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař Vám před ukončením léčby může doporučit postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyjmenované níže, byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali

celekoxib. Nežádoucí účinky označené (*) jsou níže specifikovány s vyšší frekvencí, než se

objevovala u pacientů, kteří užívali celekoxib k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto

studiích užívali celekoxib ve vysokých dávkách a dlouhodobě.

Přestaňte přípravek Celecoxib Zentiva ihned užívat a obraťte se na svého lékaře, jakmile

zaznamenáte cokoli z níže uvedeného:

Pokud máte:

• alergickou reakci jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání,
• potíže se srdcem jako je bolest na hrudi,
• prudkou bolest břicha, nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve,
• kožní reakci jako je vyrážka, puchýře na kůži, nebo olupování kůže,
• selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku - Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě).

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• vysoký krevní tlak, včetně zhoršení již vysokého krevního tlaku.

Časté

(mohou postihnout až 1z 10 pacientů):

• infarkt myokardu *,
• zadržování tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/rukou,
• infekce močového cest,
• dušnost *, zánět nosních dutin (zánět, ucpání nebo bolestivost dutin), ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce,
• závrať, problémy se spánkem,
• zvracení *, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost,
• kožní vyrážka, svědění,
• svalová ztuhlost,
• ztížené polykání *,
• bolest hlavy,
• pocit na zvracení (pocit nevolnosti),
• bolesti kloubů,
• zhoršení existující alergie,
• náhodné poranění.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• cévní mozková příhoda (mrtvice) *,
• srdeční selhání, bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence,
• abnormální funkce jater, změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,
• změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin,
• chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost),
• úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či svrbění,
• vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat nevolnost, únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce),
• neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, poruchy sluchu *,
• říhání, zácpa, zánět žaludeční sliznice (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení zánětu sliznice žaludku či střev,
• křeče dolních končetin,
• kopřivka (svědivá vyrážka),
• zánět spojivek,
• potíže s dýcháním,
• změna barvy kůže (tvorba modřin),
• bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem),
• otok obličeje.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• vředy (krvácení) v žaludku, jícnu, střevech, nebo proděravění střeva (může způsobit bolest břicha, horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět slinivky břišní (může vést k bolesti břicha), zánět jícnu (esofagitida),
• nízká hladina sodíku v krvi (stav známý jako hyponatrémie),
• snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin),
• porucha koordinace svalů,
• pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti,
• zvýšená citlivost na světlo,
• vypadávání vlasů,
• halucinace,
• krvácení v oku,
• náhlá reakce, která může vést k zánětu plic
• nepravidelný srdeční rytmus,
• zrudnutí (návaly horka),
• krevní sraženina v plicních cévách, jejíž příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou bolest při dýchání nebo kolaps,
• krvácení ze zažívacího ústrojí (žaludku či střev) (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo zvracení), zánět střev,
• zánět jater (žloutenka). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (pocit nevolnosti), průjem, žloutenku (žluté zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč, světlou stolici, krvácení, svědění nebo zimnici,
• náhlé selhání ledvin,
• menstruační poruchy,
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo obtížné dýchání.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok),
• závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme a bulózní vyrážka (může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (příznaky zahrnují zčervenání kůže s oteklými oblastmi, které jsou pokryté mnoha malými puchýřky),
• opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a změny ve výsledcích krevních testů (např. jater, krevních buněk (eozinofilie, zvýšený počet určitého typu bílých krvinek),
• nitrolebeční krvácení způsobující smrt,
• zánět mozkových blan (obal obklopující mozek a míchu),
• selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (fulminantní zánět jater) (někdy smrtelný nebo vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, průjem, žloutenku, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.
• onemocnění jater (jako je cholestáza a cholestatický zánět jater, které mohou být doprovázeny příznaky jako změna zbarvení stolice, pocit na zvracení a zežloutnutí kůže nebo očí),
• zánět ledvin a jiné onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom a syndrom minimálních změn, které mohou být doprovázeny příznaky jako je zadržování tekutin, napěněná moč, únava a ztráta chuti k jídlu),
• zhoršení epilepsie (častější a/nebo těžší záchvaty),
• uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku,
• zánět krevních cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži),
• snížení počtu bílých a červených krevních buněk a krevních destiček (může vyvolat únavu, snadnou tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko vzniku infekce),
• svalová bolest a slabost,
• poruchy čichu.
• ztráta chuti.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

• snížení plodnosti u žen (obvykle se po ukončení léčby vrátí do původního stavu).

V klinických studiích, kde byl celekoxib užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let v jiných

indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další, níže

uvedené nežádoucí účinky:

Časté

(mohou postihnout až 1z 10 pacientů):

• onemocnění srdce (angina pectoris - bolesti na hrudi),
• trávicí obtíže: příznaky podráždění střev (může zahrnovat bolest žaludku, průjem, poruchu zažívání, plynatost),
• tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči), potíže s močením, zvýšená hladina kreatininu (indikuje selhání ledvin),
• přírůstek tělesné hmotnosti,
• benigní hyperplazie prostaty (zvětšení prostaty).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním),
• žaludeční potíže: infekce žaludku (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo střevech),
• zlomenina dolních končetin,
• pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie [plicní infekce (možný kašel, horečka, potíže s dýcháním)],
• sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, oční krvácení, závrať způsobená poruchou vnitřního ucha, bolestivé, zanícené, nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní,
• časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev,
• tukové bulky v kůži nebo kdekoliv jinde, cysta (nebolestivý otok na nebo u kloubů a šlach rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů,
• zvýšené hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů,
• alergická dermatitida (alergická kožní reakce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Celecoxib Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Celecoxib Zentiva obsahuje

• Léčivou látkou je celecoxibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg nebo 200 mg.
• Dalšími pomocnými látkami pro přípravek Celecoxib Zentiva 100 mg jsou monohydrát laktosy, povidon 40, sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl dokusátu, magnesium- stearát. Tobolka obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171). Potiskový inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30% (E527), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
• Dalšími pomocnými látkami pro přípravek Celecoxib Zentiva 200 mg jsou monohydrát laktosy, povidon 40, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Tělo tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a víčko tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). Potiskový inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30% (E527), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Celecoxib Zentiva vypadá a co obsahuje balení

Celecoxib Zentiva 100 mg: Neprůhledná tvrdá želatinová tobolka velikosti 1 s bílým tělem a víčkem, tělo s černým potiskem 100, naplněná bílým až téměř bílým zrněným práškem. Celecoxib Zentiva 200 mg: Neprůhledná tvrdá želatinová tobolka velikosti 1 s bílým tělem a žlutým víčkem, tělo s černým potiskem 200, naplněná bílým až téměř bílým zrnitým práškem.

Velikosti balení: Celecoxib Zentiva 100 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek. Celecoxib Zentiva 200 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Laboratórios Vitória s. a., Rua Elias Garcia, n°28, 2700-327 Amadora, Portugalsko (pouze pro Portugalsko)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovaný pod těmito názvy:

Německo Celecoxib Zentiva Itálie Celecoxib Zentiva Litva Celecoxib Zentiva Lotyško Celecoxib Zentiva Portugalsko Celecoxib Zentiva Francie Celecoxib Zentiva Španělsko Celecoxib Zentiva Velká Británie Celecoxib Rumunsko Algoxib Bulharsko Algoxib

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 9. 2017