sp. zn. sukls55428/2014 a k sp. zn. sukls45681/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CARDIORAL 75 mg

měkké tobolky

acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však CARDIORAL musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se Vaše příznaky zhorší, musíte se poradit s lékařem.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek CARDIORAL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARDIORAL užívat
3. Jak se přípravek CARDIORAL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CARDIORAL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek CARDIORAL a k čemu se používá

• CARDIORAL obsahuje kyselinu acetylsalicylovou (také známou jako aspirin), která účinkuje jako protidestičkový lék. To znamená, že pomáhá zabránit srážení krve a blokádě průtoku krve do důležitých oblastí těla, jako je srdce nebo mozek.
• Přípravek CARDIORAL mohou užívat pacienti, kteří prodělali malou cévní mozkovou příhodu (tranzitorní ischemickou ataku - TIA, tj. přechodné nedokrvení mozku), cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt s cílem pokusit se o prevenci opětovného vzniku těchto příhod. Přípravek CARDIORAL lze rovněž použít k prevenci kardiovaskulárních obtíží u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (druh bolesti na hrudi).
• Tento léčivý přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří se podrobili některým typům výkonů na srdci s cílem rozšířit nebo zprůchodnit krevní cévy, kde je důležitý pro prevenci ucpání cév v budoucnu.

Pacienti, kteří prodělali tranzitorní ischemickou ataku (přechodné nedokrvení mozku), mozkovou mrtvici a srdeční infarkt, nebo kteří se podrobili některým typům výkonů na srdci s cílem rozšířit nebo zprůchodnit krevní cévy, mohou přípravek užívat bez porady s lékařem, avšak před zahájením léčby je porada nezbytná.

V případě tranzitorní ischemické ataky či mozkové mrtvice je možné užívat přípravek jen, pokud bylo vyloučeno krvácení do mozku. Poraďte se s lékařem ještě před zahájením užívání přípravku.

Pokud máte jakékoliv nejasnosti, poraďte se s lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku.

• Podání tohoto přípravku se nedoporučuje u akutních stavů. Lze jej používat pouze jako preventivní léčbu.
• Tato forma kyseliny acetylsalicylové není vhodná k léčbě bolesti nebo horečky.
• Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí do 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARDIORAL užívat

Neužívejte přípravek CARDIORAL

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu acetylsalicylovou (také známou jako aspirin) , jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli další složku přípravku CARDIORAL (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte vzácný stav imunitního systému zvaný mastocytóza,
• jestliže máte astma způsobené aspirinem nebo jiným NSAID,
• jestliže máte v současné době žaludeční vředy, krvácení do žaludku nebo střev nebo jiný druh krvácení, např. krvácení do mozku,
• jestliže jste měl(a) žaludeční potíže při užívání aspirinu v minulosti
• jestliže trpíte některými chorobami, které ovlivňují srážení krve, např. hemofilii
• jestliže máte těžké onemocnění jater
• jestliže máte těžké onemocnění ledvin
• jestliže jste v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství (viz bod týkající se těhotenství a kojení).

Upozornění a opatření

Léčivé přípravky nejsou vždy vhodné pro každého. Váš lékař bude možná potřebovat provést vyšetření, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný. Před užitím přípravku CARDIORAL se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti některý z těchto stavů:

• žaludeční nebo střevní vředy
• mírné nebo středně těžké onemocnění jater
• onemocnění ledvin
• průduškové astma, kopřivku nebo rýmu s ucpaným nosem způsobenou alergií
• silnou menstruaci
• vysoký krevní tlak
• dnu (choroba způsobující bolest, zánět a otok jednoho nebo více kloubů)
• zděděný problém s červenými krvinkami zvaný „nedostatek G6PD“

Pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení, jako je vykašlávání krve, krev ve zvratcích nebo moči nebo černá stolice, okamžitě přestaňte CARDIORAL užívat a obraťte se na svého lékaře.

Operační výkony

Jestliže se máte podrobit operaci nebo vytržení zubu, může lékař dočasně přerušit léčbu tímto přípravkem.

Pravidelně navštěvujte svého lékaře a dodržujte užívání dalších léků předepsaných lékařem k léčbě Vašeho onemocnění.

Další léčivé přípravky a přípravek CARDIORAL

Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek CARDIORAL může zvyšovat účinky některých léků nebo zvýšit pravděpodobnost

vzniku nežádoucích účinků.

Mezi tyto léky patří:

• léky používané k ředění krve (warfarin, heparin nebo tiklopidin) nebo k rozpuštění krevních sraženin během srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (klopidogrel)
• kortikosteroidy (protizánětlivé léky), např. prednisolon nebo nesteroidní protizánětlivé léky (ibuprofen, diklofenak)
• léky používané při léčbě deprese nebo úzkosti, včetně lithia nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je fluoxetin nebo sertralin
• methotrexát používaný k léčbě psoriázy (lupénky, kožní onemocnění) nebo rakoviny

Menší účinnost přípravku CARDIORAL mohou způsobit tyto léky:

• léky používané při léčbě žaludečních vředů (omeprazol, sukralfát, tzv. H2 antagonisté - např. cimetidin, ranitidin, famotidin a některé léky snižující kyselost žaludeční šťávy, tzv. antacida)

Přípravek CARDIORAL může snížit účinnost jiných léků používaných ve stejnou dobu. Mezi ně patří:

• léky používané při léčbě dny (benzbromaron, probenecid).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

CARDIORAL s alkoholem

Pití alkoholu může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek CARDIORAL se nedoporučuje užívat v prvních třech měsících těhotenství bez lékařského dohledu a nemá

se užívat v posledních třech měsících těhotenství.

Kojení

Nemáte užívat přípravek CARDIORAL, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek CARDIORAL měl vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

CARDIORAL obsahuje sorbitol

Nesnášenlivost cukrů: Tento léčivý přípravek obsahuje druh cukru, sorbitol. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek CARDIORAL užívá

Vždy užívejte přípravek CARDIORAL přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si stále nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek CARDIORAL užívejte každý den nejlépe ve stejnou dobu.

Tobolky se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody. CARDIORAL může být užíván před jídlem nebo po jídle.

Dospělí

Obvyklá dávka je jedna 75mg tobolka denně.

Starší pacienti

Obvyklá dávka je jedna 75mg tobolka denně.

Děti

Přípravek CARDIORAL se nedoporučuje u dětí do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CARDIORAL, než jste měl(a)

Jestliže jste si náhodně vzal(a) více tobolek, obraťte se neprodleně na lékaře nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Vždy si s sebou vezměte balení přípravku označené štítkem s názvem, ať již jsou v něm nějaké tobolky nebo je balení prázdné.

Předávkování se může projevit jako závratě, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, pocit na zvracení a bolest břicha. Velké předávkování může způsobit rychlejší dýchání než obvykle (hyperventilace), dušnost, přehřátí, pocení, neklid, křeče, zrakové halucinace, nízkou hladinu cukru v krvi a případně ztrátu vědomí nebo kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CARDIORAL

Jestliže jste si zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud však již není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CARDIORAL

Nepřestávejte užívat přípravek CARDIORAL bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CARDIORAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

CARDIORAL užívat a ihned se obraťte na lékaře:

• náhlé sípání nebo potíže s dýcháním;
• otok rtů, obličeje nebo těla, mdloby;
• vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo). Může se jednat o známky těžké alergické reakce;
• neobvyklé krvácení, jako je vykašlávání krve, krev ve zvratcích nebo moči nebo černá stolice.

Velmi časté nežádoucí účinky přípravku CARDIORAL zahrnují

• Gastrointestinální podráždění s pocitem na zvracení, zvracením, poruchou trávení, okultním nebo přímým krvácením, které může mít za následek anémii
• Bolest žaludku
• Zvonění v uších (tinitus), snížení sluchu, bolest hlavy, závratě

Vzácné nežádoucí účinky

• krvácení z nosu, krvácení z dásní, zvýšené menstruační krvácení
• astma, ucpání nosu (rýma)

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo

• prodloužená doba krvácení
  • vředy v žaludku nebo tenkém střevě a perforace
  • nitrolební krvácení
  • porucha funkce jater a ledvin

• vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
• nízká hladina cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CARDIORAL uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Nepoužívejte přípravek CARDIORAL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CARDIORAL obsahuje

Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum. Jedna měkká tobolka obsahuje acidum acetylsalicylicum 75 mg. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky:

triacylglyceroly omega-3-kyselin, předbobtnalý škrob, kyselina citronová, žlutý vosk (E 901) , čištěný kokosový olej, palmový olej. Měkká tobolka

: želatina (E 441) , tekutý, částečně dehydratovaný sorbitol (E 420), glycerol, kukuřičný škrob.

Jak přípravek CARDIORAL vypadá a co obsahuje toto balení

Měkké tobolky přípravku CARDIORAL jsou baleny v Pentapharm Aclar/Al blistrech a jsou k dispozici v baleních obsahujících 30 měkkých tobolek.

CARDIORAL měkké tobolky jsou baleny do 50 ml kulatých plastových lahviček se šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem. Jedna lahvička obsahuje 30 měkkých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobci: Laboratoires GENEVRIER S.A. 280 rue de Goa - Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia-Antipolis - 06600 Antibes FRANCIE

IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 - 26900 Lodi ITÁLIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

CARDIORAL 75 mg, měkké tobolky (Česká republika, Nizozemsko, Řecko, Lucembursko, Itálie, Slovenská republika) CARDILON 75 mg capsules, soft (Španělsko, Portugalsko) CORDISAL 75 mg capsules, soft (Maďarsko) ACIDE ACETYLSALICYLIQUE GENEVRIER (Francie)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25.3.2015