Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu BUDENOFALK 100X3MG Tobolky stáhnete ve formátu pdf zde: BUDENOFALK 100X3MG Tobolky.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC BUDENOFALK 100X3MG Tobolky
sp.zn.sukls403324/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Budenofalk 3 mg enterosolventní tvrdé tobolky
(budesonidum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
Budenofalk obsahuje léčivou látku budesonid patřící do skupiny léčiv označovaných jako glukokortikoidy. Používá se k léčbě chronických zánětlivých onemocnění střeva a jater.
Budenofalk se používá při léčbě
Neužívejte Budenofalk
uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Budenofalk se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
Přípravek Budenofalk není vhodný pro pacienty s Crohnovou nemocí postihující horní část zažívacího traktu.
V případech, kdy onemocnění způsobuje mimostřevní příznaky (postihuje např. kůži, oči a klouby), je léčebný účinek přípravku nepravděpodobný.
Během léčby přípravkem, zejména při vyšším dávkování a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémové glukokortikoidy a mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Další opatření během léčby přípravkem Budenofalk:
Další léčivé přípravky a Budenofalk
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména:
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Budenofalk a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Při současném podávání kolestyraminu (lék na zvýšenou hladinu cholesterolu a také k léčbě průjmů) nebo antacid (na trávicí potíže) a přípravku Budenofalk užívejte tyto přípravky s odstupem alespoň 2 hodin .
Přípravek Budenofalk může ovlivnit výsledky testů prováděných Vaším lékařem nebo v nemocnici. Před provedením testů informujte svého lékaře, že užíváte Budenofalk.
Budenofalk s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Budenofalk nepijte grepfruitový džus , protože může dojít ke změně účinnosti budesonidu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V těhotenství užívejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.
Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, užívejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se vliv přípravku Budenofalk na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Budenofalk obsahuje sacharosu a laktosu
Každá tobolka obsahuje 240 mg sacharosy a 12 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Crohnova nemoc:
Dospělí (nad 18 let)
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte 3 tobolky jednou denně ráno nebo 1 tobolku (3 mg budesonidu) 3krát denně ráno, v poledne a večer, což odpovídá celkové denní dávce 9 mg budesonidu.
Kolagenní kolitida: Dospělí
(nad 18 let)
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte 3 tobolky (9 mg budesonidu) jednou denně ráno.
Autoimunitní hepatitida
Dospělí (nad 18 let) Léčba akutního zánětu: Užívejte 1 tobolku 3x denně (ráno, v poledne a večer), pokud lékař neurčí jinak. Podle laboratorních výsledků by měl lékař rozhodnout o délce léčby s dávkou 3 tobolky denně.
Udržovací léčba: Užívejte 1 tobolku 2x denně (ráno a večer), pokud lékař neurčí jinak. Podle laboratorních výsledků by měl lékař rozhodnout o délce léčby s dávkou 2 tobolky denně.
Mějte prosím na paměti, že ve většině případů bude lékař předepisovat Budenofalk současně s azathioprinem, lékem, který snižuje imunitní odpověď.
Použití u dětí a dospívajících (všechny indikace) Budenofalk nemá být používán u dětí mladších 12 let. Jsou jen omezené zkušenosti s podáváním přípravku pouze u dětí starších 12 let.
Způsob podání
Budenofalk je určen pro podání ústy. Tobolky spolkněte se sklenicí vody půl hodiny před jídlem. Tobolky nežvýkejte.
Trvání léčby
O délce léčby rozhodne lékař podle Vašeho klinického stavu.
Crohnova nemoc a kolagenní kolitida: Léčba by měla trvat přibližně 8 týdnů.
Autoimunitní hepatitida: V závislosti na laboratorních hodnotách z krevních testů a z biopsie jaterní tkáně lékař rozhodne o délce trvání léčby a o velikosti denní dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Budenofalk, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) najednou větší množství léku, vezměte si příští dávku v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budenofalk
Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, pokračujte v léčení dávkou předepsanou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budenofalk
Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a) náhle, protože by mohlo dojít k opětovnému onemocnění. Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Lékař by měl snižovat dávku přípravku postupně, nejprve z 3 tobolek na 2 tobolky během jednoho týdne (jednu ráno a jednu večer) a potom jen 1 tobolku denně v posledním týdnu léčby (užívejte ráno).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka..
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři:
infekce bolest hlavy změny v chování jako deprese, podrážděnost, euforie, neklid, úzkost nebo agrese
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000
Tyto nežádoucí účinky jsou typické pro glukokortikoidy a většinu lze očekávat při léčbě jinými glukokortikoidy. Mohou se objevit v závislosti na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě jinými glukokortikoidy a na citlivosti jednotlivce. Pokud jste před zahájením léčby přípravkem Budenofalk byl(a) léčen(a) silnějším glukokortikoidem, mohou se Vaše příznaky po změně léku znovu objevit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Budenofalk obsahuje
Léčivá látka: jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje budesonidum 3 mg.
Pomocné látky:
Obsah tobolky: sacharosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon K25, kopolymer MA/MMA (1:1), (Eudragit L 100), methakrylátový kopolymer (1:2) (Eudragit S 100), granulovaný methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS), granulát methakrylátového kopolymeru typu RL (typ A) (Eudragit RL), trietyl-citrát, mastek
Vrchní část tobolky: želatina, čištěná voda, oxid titaničitý (E 171), erythrosin (E 127), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát (viz konec bodu 2 pro další důležité informace o laktose a sacharose)
Jak Budenofalk vypadá a co obsahuje toto balení
Růžové tvrdé želatinové neprůhledné tobolky, uvnitř bílé kulaté pelety
Velikost balení 10, 50, 100 enterosolventních tvrdých tobolek v jednom balení (10 tobolek v 1 blistru) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo
PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU
Batch No.: Číslo šarže: EXP. (Expiry): Použitelné do:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 2. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.