Stránka 1 z 7 Sp. zn. sukls156543/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atraven 10 mg potahované tablety

Atraven 20 mg potahované tablety

Atraven 40 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je Atraven a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atraven užívat
3. Jak se Atraven užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Atraven uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je Atraven a k čemu se používá

Atraven patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle. Atraven se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triacylglycerolů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atraven se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atraven užívat

Neužívejte Atraven:

− jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); − jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra; − jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů; − jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci; − jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete; − jestliže kojíte; − jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir.

Stránka 2 z 7

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atraven se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání;
• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Atraven může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza);
• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou;
• jestliže máte problémy s ledvinami;
• jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus);
• jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění;
• jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty);
• jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu;
• jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění;
• jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atraven, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Atraven“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka také, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky a přípravek Atraven

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atraven nebo může být jejich účinek přípravkem Atraven ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že se jeden nebo oba léky stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza popsaná v bodě 4:

• Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
• Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
• Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
• Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
• Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.

Stránka 3 z 7

• Některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace elbasvir/grazoprevir
• Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atraven zahrnují ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)
• Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
• Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Atraven znovu pokračovat. Užívání přípravku Atraven s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Atraven s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se Atraven užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující: Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atraven.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“. Těhotenství a kojení

Přípravek Atraven neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete. Přípravek Atraven neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky. Přípravek Atraven neužívejte, pokud kojíte. Bezpečnost přípravku Atraven během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

3. Jak se Atraven užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat také během léčby přípravkem Atraven.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atraven je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atraven je 80 mg 1x denně u dospělých.

Tablety přípravku Atraven se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Stránka 4 z 7 Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Délku trvání léčby přípravkem Atraven stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atraven je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Atravenu, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou. Jestliže jste zapomněl(a) užít Atraven

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Atraven

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud Vás postihne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků,

přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší

nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000

• Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.
• Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
• Svalová slabost, citlivost, bolest, přetržení svalů nebo červenohnědé zbarvení moči a zejména, pokud Vám současně není dobře nebo máte vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může vést k problémům s ledvinami. Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000
• Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
• Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk).

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atraven

Časté: mohou postihovat až 1 pacienta z 10

• zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,
• alergické reakce,
• zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,
• bolest hlavy,

Stránka 5 z 7

• nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
• výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater. Méně časté: mohou postihovat až 1 pacienta ze 100
• anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),
• noční můry, nespavost,
• závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
• rozmazané vidění,
• zvonění v uších a/nebo v hlavě,
• zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),
• hepatitida (zánět jater),
• vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
• bolest krku, svalová únava,
• únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,
• přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000

• poruchy zraku,
• neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
• cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
• poranění šlach.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000

• alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
• ztráta sluchu,
• gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:

• sexuální potíže,
• deprese,
• dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka,
• cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• svalová slabost, která přetrvává. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Stránka 6 z 7 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Atraven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Atraven obsahuje:

• Léčivou látkou je atorvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10, 20 nebo 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).
• Dalšími složkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, uhličitan vápenatý (E 170), povidon K 30, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, Makrogol 6000, hypromelosa 2910/6 (E464).

Jak Atraven

vypadá a co obsahuje toto balení:

10 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm. 20 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm. 40 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8,2 × 17 mm. Blistry (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) a 500 potahovaných tablet - pro všechny síly přípravku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobci:

Actavis ehf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Island Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika Potřebujete-li jakékoli informace o tomto léčivém přípravku, obraťte se na držitele rozhodnutí o registraci.

Stránka 7 z 7 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Atraven Island Torfacta 10 mg, 20 mg, 40 mg filmuhúðaðar töflur

Slovenská republika Gletor 20 mg, 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 7. 2019