Sp. zn. sukls225179/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg tablety

dispergovatelné v ústech

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg tablety

dispergovatelné v ústech

aripiprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívat
3. Jak se přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX uchovávat
6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX a k čemu se používá

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Je používán k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo napjatí. Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem ARIPIPRAZOL APOTEX.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívat

Neužívejte přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX

• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX se poraďte se svým lékařem. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit. Před léčbou přípravkem ARIPIPRAZOL APOTEX, informujte svého lékaře, pokud máte:

• vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině ,
• záchvaty , neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledova, - samovolné, nepravidelné svalové záškuby , zejména v obličeji,
• kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině , cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak,
• krevní sraženiny , nebo výskyt krevních sraženin v rodině , protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin,
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti. Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře. Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit. Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný. Další léčivé přípravky a přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku. Užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

• léky upravující srdeční rytmus (např. chinidin, amiodaron, flekainid),
• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná),
• protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol),
• některé léky k léčbě HIV infekce (jako třeba efavirenz, nevirapin a inhibitory proteázy, např indinavir, ritonavir),
• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital),
• některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin). Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ARIPIPRAZOL APOTEX jakékoliv neobvyklé příznaky, kontaktujte lékaře. Léky, které zvyšují hladinu serotoninu se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
• triptany, tramadol, tryptofan, používané při stavech jako je deprese, genaralizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest,
• SSRI (jako paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti, - jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese, - tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění, - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum ) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese, - silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti, - triptany (jako je sumatriptan a zolmitriptan) používané k léčbě migrény.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem ARIPIPRAZOL APOTEX jakékoliv neobvyklé příznaky, navštivte lékaře. Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo. Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře. Pokud užíváte přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nemáte dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To má být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo obsluze strojů. Aripiprazol Apotex 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje aspartam

Tento léčívý přípravek obsahuje 2,1 mg aspartamu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Aripiprazol Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje aspartam

Tento léčívý přípravek obsahuje 3,1 mg aspartamu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje laktózu a glukózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může poškodit vaše zuby. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě dispergovatelné v ústech, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3. Jak se přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.

Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně. Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto přípravkem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně . Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Snažte se užívat přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX tablety dispergovatelné v ústech každý den ve stejnou

dobu. Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.

[klasické blistry]

Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu. Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a položte ji v ústech na jazyk. Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do slin. Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny. Případně můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít. [odlupovací blistry]

Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu. Chcete-li vyjmout jednu tabletu, otevřete obal a odtrhněte jeden blistr obsahující tabletu podle odtrhávacích linek. Potom odloupněte fólii na blistru, aby se objevila tableta. Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození. Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a položte ji v ústech na jazyk. Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do slin. Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny. Případně můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít. I když se cítíte lépe,

neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX dříve, než se poradíte se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou. Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

• zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX tak dlouho, jak Vám sdělil lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• diabetes mellitus (cukrovka),
• poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
• třes,
• bolest hlavy,
• únava,
• ospalost,
• točení hlavy,
• třes a rozmazané vidění,
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
• poruchy trávení,
• nevolnost,
• více slin v ústech, než je normální,
• zvracení,
• pocit únavy. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• deprese,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
• dvojité vidění,
• rychlý srdeční tep,
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• škytavka. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
• nízké hladiny bílých krvinek,
• nízké hladiny krevních destiček,
• alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),
• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
• vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatek sodíku v krvi,
• nechutenství (anorexie),
• snížení tělesné hmotnosti,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
• pocit agresivity,
• neklid,
• nervozita,
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
• epileptický záchvat,
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
• poruchy řeči,
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
• srdeční záchvat,
• zpomalený srdeční tep,
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
• vysoký krevní tlak,
• mdloby,
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
• stažení svalů v okolí hlasivek,
• zánět slinivky břišní,
• obtížné polykání,
• průjem,
• nepříjemné pocity v břiše,
• nepříjemné pocity v žaludku,
• selhání jater,
• zánět jater,
• zežloutnutí kůže a očního bělma,
• hlášené změny hodnot jaterních testů,
• kožní vyrážka,
• citlivost na světlo,
• plešatost,
• nadměrné pocení,
• abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami,
• svalová bolest,
• ztuhlost,
• mimovolní únik moči (inkontinence),
• potíže s močením,
• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
• bolest na hrudi,
• otok rukou, kotníků nebo chodidel,
• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti může patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
• záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
• tendence potulovat se. Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. U starších pacientů s demencí, kteří užívali aripiprazol, bylo hlášeno více případů vedoucích k úmrtí. Kromě toho byly hlášeny případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů). Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, červený oxid železitý (E 172), vanilkové aroma v prášku (obsahuje glukózu), aspartam (E 951), draselná sůl acesulfamu (E950), kyselina vinná. ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, žlutý oxid železitý (E 172) vanilkové aroma v prášku (obsahuje glukózu), aspartam (E 951), draselná sůl acesulfamu (E950), kyselina vinná. Jak přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX vypadá a co obsahuje toto balení

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg tablety dispergovatelné v ústech: kulaté tablety růžové barvy (s možnými tmavšími skvrnami), označené "AD10" na jedné straně. Jsou dodávány v blistrech balených v krabičce, obsahující 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 91, 98 nebo 100 tablet dispergovatelných v ústech. ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech: kulaté tablety žluté barvy (s možnými tmavšími skvrnami), označené "AD15" na jedné straně. Jsou dodávány v blistrech balených v krabičce, obsahující 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 91, 98 nebo 100 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko Synthon s.r.o., Brněnská 32/597, Blansko, Česká republika betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, Augsburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Aripiprazol Genthon 10 mg, orodispergeerbare tabletten Aripiprazol Genthon 15 mg, orodispergeerbare tabletten Česká republika Aripiprazol Apotex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 9. 2018