sp.zn.: sukls61195/2013

a k sp.zn.: sukls191743/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aqua pro injectione Braun

rozpouštědlo pro parenterální použití

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

●

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. ●

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Aqua pro injectione Braun a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aqua pro injectione Braun používat
3. Jak se přípravek Aqua pro injectione Braun používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aqua pro injectione Braun uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aqua pro injectione Braun a k čemu se používá

Přípravek Aqua pro injectione Braun je sterilní voda na injekci. Používá se k přípravě a ředění léků, které se mají podávat do žíly (parenterální použití).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aqua pro injectione Braun

používat

Nepoužívejte přípravek Aqua pro injectione Braun

Nejsou známy situace, za nichž by se přípravek Aqua pro injectione Braun neměl používat.

Upozornění a opatření

Přípravek Aqua pro injectione Braun se nesmí používat samotný. Dříve, než Vám bude připravený léčivý přípravek podán, lékař ve vodě na injekci rozpustí nebo naředí jiný lék.

Další léčivé přípravky a přípravek Aqua pro injectione Braun

Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Aqua pro injectione Braun s jídlem a pitím

Nejsou známy žádné interakce s jídlem a pitím.

Těhotenství a kojení

Přípravek Aqua pro injectione Braun lze v těhotenství a kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aqua pro injectione Braun nemá žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Aqua pro injectione Braun používá

Tento léčivý přípravek Vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník.

Způsob podání závisí na pokynech vydaných pro léčivý přípravek, který se má rozpouštět nebo ředit. Tento léčivý přípravek je třeba rekonstituovat nebo naředit bezprostředně před použitím.

Dávkování přípravku Aqua pro injectione Braun a doba trvání aplikace jsou v souladu s pokyny platnými pro lék, který se má rozpustit nebo naředit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aqua pro injectione Braun, než jste měl(a)

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože tento léčivý přípravek je určen pouze k přípravě a ředění parenterálních přípravků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže jsou dodržovány pokyny k použití, nejsou známy žádné nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aqua pro injectione Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené a kapalina je zkalená nebo zbarvená.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný obsah po použití zlikvidujte.

6.

Obsah balení a další informace Co přípravek Aqua pro injectione Braun obsahuje

● 100 ml přípravku Aqua pro injectione Braun obsahuje

aqua pro iniectione 100 ml

Jak přípravek Aqua pro injectione Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aqua pro injectione Braun je rozpouštědlo pro parenterální použití: používá se k přípravě a ředění léků, které se mají podávat do žíly. Jedná se o čirou, bezbarvou kapalinu.

Je k dispozici v:

● Lahve z bezbarvého skla (třída II Ph. Eur.) pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, obsah: 20 ml, 100 ml dodávané v baleních: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml

● Lahve z nízkohustotního polyethylenu (LDPE), obsah: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dodávané v baleních: 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

● Plastové polyethylenové ampule (LDPE), obsah: 5 ml, 10 ml, 20 ml dodávané v baleních: 20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml, 100 x 5 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml

● Plastové polypropylenové ampule (PP), obsah: 10 ml, 20 ml dodávané v baleních: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Německo Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo Telefon: +49-(0)-5661-71-0 Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Německo

nebo

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 15.1.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčivý přípravek připravený k použití (po rozpuštění či naředění)

Z mikrobiologického hlediska by se přípravky připravené k použití měly použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, pak za dobu uchovávání během používání a podmínky před použitím odpovídá uživatel. Při přípravě parenterálních roztoků se musí dodržovat obvyklá hygienická bezpečnostní opatření pro zachování sterility.