1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls112246/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANTISTAX 360 mg potahované tablety
Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do dvou týdnů, musíte se poradit
s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je ANTISTAX 360 mg potahované tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ANTISTAX 360 mg potahované tablety
užívat
3. Jak se ANTISTAX 360 mg potahované tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ANTISTAX 360 mg potahované tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ANTISTAX 360 mg potahované tablety A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
ANTISTAX 360 mg potahované tablety je venofarmakum, přírodní lék k prevenci a léčbě
chronické žilní nedostatečnosti, stabilizující funkci žil a kapilár a příznivě působící při
křečových žilách a zánětech žil.
Výtažek z červených listů vinné révy a v něm obsažené flavonoidy, chrání vnitřní stěnu cév,
zvyšuje elasticitu a pevnost cévní stěny, normalizuje cévní propustnost. Brání tvorbě otoků
zmenšuje již existující otoky a další příznaky jako jsou pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčení a
bolestí dolních končetin. Má protizánětlivý účinek.
ANTISTAX 360 mg potahované tablety se užívá u dospělých k prevenci a léčbě příznaků
chronické žilní nedostatečnosti, které se objevují obvykle v souvislosti s výskytem křečových
žil, zahrnující otoky v dolní části lýtek, pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčení a bolesti dolních
končetin.
Chronické žilní onemocnění (nejčastějšími příznaky jsou: bolest, pocit napětí, pálení,
svědění, pocity mravenčení, svědění, křeče, otoky, křečové žíly) je onemocnění často
dědičné. Zároveň k jeho rozvoji přispívají např. sedavé zaměstnání, dlouhé stání a/nebo
nadváha.
Aby se zabránilo dalšímu rozvoji onemocnění, je důležité začít s preventivními opatřeními,
jakmile se objeví první příznaky jako otoky v dolní části končetin či těžké unavené nohy.
Při silnějších obtížích, zvláště při neustupujících výrazných otocích a bolestech dolních
končetin doporučujeme navštívit lékaře.
22. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANTISTAX 360 mg
potahované tablety UŽÍVAT
Neužívejte ANTISTAX 360 mg potahované tablety
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
přípravku ANTISTAX 360 mg potahované tablety (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste mladší než 18 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ANTISTAX 360 mg potahované tablety je zapotřebí:
pokud se objeví, zejména pouze v jedné končetině, náhlý otok, zarudnutí kůže, pocit
napětí, teplo a bolest, je třeba vyhledat lékaře. Tyto příznaky mohou souviset se
zánětem žil, který ale nevzniká jako důsledek podávání extraktu z červených listů
vinné révy, a proto je možné v užívání přípravku pokračovat.
pokud se Vaše obtíže uspokojivě nezlepší do 2 týdnů, poraďte se s lékařem.
Další léčivé přípravky a ANTISTAX 360 mg potahované tablety
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Interakce s jinými léky nejsou zatím známy.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Protože nebyly prováděny klinické zkoušky u těhotných a kojících žen, užívání přípravku
ANTISTAX 360 mg potahované tablety během těhotenství a kojení se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Důležité informace o některých složkách přípravku ANTISTAX 360 mg potahované
tablety
Potahované tablety ANTISTAX 360 mg neobsahují glukosu, proto jsou vhodné i pro
diabetiky.
3. JAK SE ANTISTAX 360 mg potahované tablety UŽIVÁ
Vždy užívejte přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 1 potahovaná tableta 1x denně ráno před snídaní.
Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby
celkovou denní dávku zvýšit až na 720 mg denně, tj. 2 tablety ANTISTAX 360 mg
potahované tablety 1x denně ráno před snídaní.
Tablety se polykají celé, před jídlem, zapíjejí se odpovídajícím množstvím tekutiny.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po šesti týdnech léčby, musíte se poradit
s lékařem. Přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety může být užíván bez porady
s lékařem po dobu 3 měsíců. Pokud se Vaše příznaky zhoršují nebo se nezlepší, je třeba
vyhledat lékaře, protože vznik otoků může mít jinou příčinu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ANTISTAX 360 mg potahované tablety, než jste
měl(a)
Pokud jste užili větší množství přípravku ANTISTAX 360 mg potahované tablety než jste
měli, oznamte to svému lékaři. Ten může případně rozhodnout další nutná opatření.
Pravděpodobně může dojít k zesílení níže uvedených nežádoucích účinků.
3Ačkoliv byly hlášeny ojedinělé případy předávkování, nebyly hlášeny žádné závažné
nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou přípravkem ANTISTAX 360 mg potahované tablety
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i ANTISTAX 360 mg potahované tablety nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté nevolnost, žaludeční obtíže a další příznaky
týkající se trávicího systému
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté svědivá vyrážka ,
kopřivka, další projevy přecitlivělosti
Neurologické
Není známo bolest hlavy
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ANTISTAX 360 mg potahované tablety UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Vyjímejte tablety z blistru až těsně před použitím.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety obsahuje
1 potahovaná tableta obsahuje:
- Léčivou látkou je Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum (46:1) 360 mg
(extrahováno vodou). Vitis viniferae folii extractum je výtažek z červených listů vinné
révy.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol-tristearát, oxid titaničitý (E 171), mastek,
červený oxid železitý (E 172)
4Jak přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Hnědavě červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy, na lomu s
hnědými až červenohnědými skvrnami na hnědobílém mramorovaném podkladu.
Velikost balení: 30 nebo 60 tablet
Al/PVC/PVDC blistr, krabička
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce:
Delpharm Reims, Reims, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Na Poříčí 1079/3a
110 00 Praha 1
www.antistax.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
14.12.2011