Sp.zn.sukls215935/2013

a sp.zn.sukls48831/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anastrozol Mylan 1 mg

Potahované tablety anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Anastrozol Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol Mylan užívat
3. Jak se přípravek Anastrozol Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anastrozol Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Anastrozol Mylan a k čemu se používá

Anastrozol Mylan obsahuje léčivou látku anastrozol. Anastrozol Mylan patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Anastrozol Mylan se používá k léčbě karcinomu prsu u žen po přechodu (menopauze).

Anastrozol Mylan působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol Mylan užívat

Neužívejte Anastrozol Mylan

• jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“) Neužívejte Anastrozol Mylan, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. V případě nejistoty se obraťte na své lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Anastrozol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).
• Jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod „Další přípravky a přípravek Anastrozol Mylan“.)
• jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).
• jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Anastrozol Mylan.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Anastrozol Mylan.

Další léčivé přípravky a přípravek Anastrozol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Zahrnuje to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv. Anastrozol Mylan může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Anastrozol Mylan.

Neužívejte Anastrozol Mylan, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:

• Některé léčivé přípravky používané k léčbě karcinomu prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu.
• Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějících vlastních hormonů). Tyto léčivé přípravky mohou blokovat účinek přípravku Anastrozol Mylan. Pokud takové léky užíváte, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

• Léky známé jako anology „LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě nádorů prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Anastrozol Mylan, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přestaňte užívat Anastrozol Mylan pokud otěhotníte a informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Anastrozol Mylan pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řidit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Anastrozol Mylan občasnou slabost nebo ospalost. Pokud je to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Anastrozol Mylan obsahuje laktózu

Potahované tablety Anastrozol Mylan obsahují laktózu což je typ cukru. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Anastrozol Mylan užívá

Vždy užívejte přípravek Anastrozol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Doporučená dávka je jedna tableta (1 mg anastrozolu) jednou denně.
• Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.
• Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
• Anastrozol Mylan můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte Anastrozol Mylan tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Anastrozol Mylan po dobu několika roků.

Použití u dětí a dospívajících

Anastrozol se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil/a více přípravku Anastrozol Mylan, než jste měla.

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Mylan než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anastrozol Mylan

Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Anastrozol Mylan

Nepřestávejte užívat Anastrozol Mylan, pokud tak nerozhodne lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujícíh nežádoucích účinků, ihned přestaňte Anastrozol Mylan užívat. Ihned informujte Vašeho lékaře nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Zánět jater (hepatitida) s nevolností, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, horečkou, svěděním, zežloutnutím kůže a očí, světlou stolicí nebo ztmavnutím moči.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku závažné alergické reakce).
• Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, žaludku a ledvin; známé jako „Henoch- Schönleinova purpura“.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

• Velmi závažná kožní reakce s tvorbou vředů či puchýřů na kůži. Nazývá se „Stevens- Johnsonův syndrom“.
• Alergické (reakce z přecitlivělosti) reakce s otokem hrdla, které mohou vyvolat obtíže při polykání či dýchání. Nazývá se „angioedém“.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolesti hlavy
• návaly horka
• pocit nevolnosti (pocit na zvracení)
• kožní vyrážka
• bolest nebo ztuhlost kloubů
• zánět kloubů (artritida)
• pocit slabosti
• řídnutí kostí (osteoporóza)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 10 osob):

• ztráta chuti k jídlu
• zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To by bylo vidět při krevních testech
• pocit ospalosti
• syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v některých částech ruky)
• průjem
• nevolnost (zvracení)
• změny krevních testů, které ukazují, jak dobře pracují Vaše játra
• řídnutí vlasů (ztráta vlasů)
• alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk
• bolest v kostech
• poševní suchost
• krvácení z pochvy (obvykle v několika prvních týdnech léčby - pokud krvácení pokračuje, poraďte se s lékařem)
• bolest svalů

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a bilirubin)
• kopřivka a vyrážka podobná kopřivce
• zvýšené nebo vysoké množství vápníku v krvi. Pokud se u Vás vyskytne nevolnost, zvracení nebo pocit žízně, řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, může být nutné provést krevní testy.
• lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři, známý jako erythema multiforme.

Vliv na Vaše kosti

Anastrozol Mylan snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostmi léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Anastrozol Mylan uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tento přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Anastrozol Mylan obsahuje

• Léčivá látka je anastrozol. Jedna tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
• Dalšími složkami přípravku jsou: jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Anastrozol Mylan obsahuje laktózu), sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E572). Potah tablety: makrogol, hypromelosa (E464) a oxid titaničitý (E171).

Vzhled a velikost balení přípravku Anastrozol Mylan

Anastrozol Mylan: bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety, označené z jedné strany „ANA“ a z druhé strany „1“.

Přípravek je k dispozici v blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo 300 tablet a nemocničních blistrech obsahujících 28, 50, 84, 98, 300 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobci: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania S.L. C/Castelló, 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Španělsko

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irsko

Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Maďarsko

Léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod následujícími názvy:

Belgie Anastrozole Mylan 1 mg Česká republika Anastrozol Mylan 1 mg Dánsko Anastrozol Mylan Finsko Anastrozol Mylan Francie Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé peliculé Irsko Agerdex 1 mg film-coated tablets Itálie Anastrozolo Mylan Generics Maďarsko Anastrozole Generics (UK) Nizozemsko Anastrozol Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten Norsko Anastrozol Mylan Polsko AnastroGen Portugalsko Anastrozol Mylan Rakousko Anastrozol Arcana 1 mg Filmtabletten Řecko Anastrozole/Generics Slovenská republika Anastrozol Mylan 1 mg Slovinsko Astrol 1 mg filmsko obložene tablete Španělsko Anastrozol Mylan Švédsko Anastrozol Mylan Velká Británie Anastrozole 1 mg Film-coated Tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.7.2014