sp. zn. sukls175542/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zofran 4 mg

Zofran 8 mg

potahované tablety Ondansetronum (Ondansetroni hydrochloridum dihydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Zofran a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zofran užívat
3. Jak se Zofran užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zofran uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Zofran a k čemu se užívá

Zofran patří do skupiny léčiv nazývaných antiemetika. Používá se k:

• léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení, které se vyskytují při léčbě nádorových onemocnění (chemoterapii a radioterapii);
• předcházení nevolnosti a zvracení po operaci v celkové anestezii.

Použití přípravku u dětí: Používá se k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou chemoterapií u dětí ve věku od šesti měsíců.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zofran užívat

Neužívejte Zofran

• jestliže užíváte apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby);
• jestliže jste alergický(á) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže se domníváte, že se Vás toto týká, neužívejte Zofran předtím, než se poradíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Než začnete Zofran užívat, Váš lékař potřebuje vědět:

• jestli jste alergický(á) na léčivé přípravky podobné přípravku Zofran, jako jsou přípravky obsahující granisetron nebo palonosetron;
• jestli trpíte nebo jste dříve trpěl(a) srdečními obtížemi , jako je nepravidelná srdeční činnost (arytmie );
• jestli trpíte onemocněním jater , Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku Zofran; - jestli trpíte neprůchodností střev;
• jestliže máte nedostatek či nadbytek některých minerálů (jako jsou draslík, sodík, hořčík) v krvi. Pokud se Vás týkají některé uvedené body, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a Zofran

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků. Důvodem je, že Zofran může ovlivnit to, jak některé přípravky působí, a naopak některé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zofran.

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující následující léčivé látky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

• karbamazepin nebo fenytoin (užívané k léčbě epilepsie);
• rifampicin [užívaný k léčbě infekčních nemocí jako je tuberkulóza (TBC)];
• antiarytmika (užívaná k léčbě nepravidelné srdeční činnosti);
• betablokátory (užívané k léčbě určitých srdečních nebo očních obtíží, úzkosti nebo předcházení migrény);
• tramadol (užívaný k léčbě bolesti);
• léky, které ovlivňují činnost srdce (jako je haloperidol nebo methadon);
• léky užívané k léčbě nádorových onemocnění (zejména antracykliny a trastuzumab);
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, užívané k léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi které patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram);
• noradrenalinové inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SNRI, užívané k léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi které patří venlafaxin, duloxetin).

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týkají některé uvedené body, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat Zofran.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Zofran během těhotenství se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Kojení se v průběhu léčby přípravkem Zofran nedoporučuje

. Látky obsažené v přípravku mohou proniknout do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zofran neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zofran

Zofran tablety obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Zofran užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií a radioterapií

V den léčby: Obvyklá dávka přípravku Zofran je u dospělých 8 mg jednu až dvě hodiny před léčbou a dalších 8 mg po dvanácti hodinách. U dětí se s perorálním podáváním může začít až 12 hodin po podání chemoterapie nebo po radioterapii, před nimi se používá injekční forma ondansetronu. Následující dny: Dospělí: Obvyklá dávka pro dospělé je 8 mg dvakrát denně po dobu až pět dní po léčbě. Děti: Odpovídající dávku přípravku Zofran pro Vaše dítě určí vždy lékař. Obvyklá dávka je do 8 mg denně po dobu až pět dnů po léčbě.

Pooperační nevolnost a zvracení

Dospělí: Dospělí užívají obvykle 16 mg jednu hodinu před anestezií. Děti: Užívání přípravku Zofran ve formě tablet se k léčbě pooperační nevolnosti u dětí nedoporučuje.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Pokud i nadále pociťujete nevolnost, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře .

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zofran, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Zofran, než jste měl(a/o), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo okamžitě jděte do nemocnice. S sebou si vezměte balení léčivého přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zofran

Užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku

, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Nepřestávejte užívat Zofran bez porady s lékařem

Užívejte Zofran tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Nepřestávejte přípravek užívat bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

(reakce přecitlivělosti): U pacientů užívajících Zofran se vyskytují vzácně. Příznaky zahrnují:

• vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivka ); - otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém ), které mohou způsobit obtíže s dýcháním;
• mdlobu. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře . Přestaňte Zofran užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

• bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

• pocit tepla nebo zrudnutí;
• zácpa;
• změny ve výsledcích jaterních testů (pokud užíváte Zofran, injekce spolu s léčivem nazývaným cisplatina, jinak je tento nežádoucí účinek méně častý). Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

• záchvaty (křeče);
• vůlí neovladatelné pohyby nebo křeče;
• nepravidelná nebo zpomalená srdeční činnost;
• bolest na hrudi;
• nízký krevní tlak, při kterém můžete mít pocit na omdlení nebo závratě;
• škytavka.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

• závažné alergické reakce;
• poruchy srdečního rytmu (někdy mohou způsobit náhlou ztrátu vědomí);
• závratě;
• přechodné poruchy zraku nebo rozmazané vidění.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

• rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
• přechodné zhoršení zraku nebo slepota, které obvykle odezní během 20 minut.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Zofran uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech, krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zofran uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zofran obsahuje

Léčivou látkou je ondansetronum. Jedna tableta obsahuje 4 mg nebo 8 mg ondansetronu. Pomocnými látkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Zofran vypadá a co obsahuje toto balení

Zofran 4 mg: Žluté oválné bikonvexní potahované tablety označené “GX ET3“ na jedné straně, druhá strana bez označení. Zofran 8 mg: Žluté oválné bikonvexní potahované tablety označené “GX ET5“ na jedné straně, druhá strana bez označení.

Velikost balení: Zofran 4 mg tablety: jedno balení obsahuje 10 potahovaných tablet. Zofran 8 mg tablety: jedno balení obsahuje 10 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobci

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8.7. 2016

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na blistru: Lot - číslo šarže EXP - použitelné do