Sp.zn. sukls245688/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zenon 10 mg/10 mg potahované tablety Zenon 10 mg/20 mg potahované tablety Zenon 10 mg/40 mg potahované tablety ezetimibum/rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zenon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenon užívat
3. Jak se přípravek Zenon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zenon uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zenon a k čemu se používá

Přípravek Zenon obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, a druhou léčivou látkou je ezetimib. Přípravek Zenon je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Navíc přípravek Zenon zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Přípravek Zenon snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé snižuje množství cholesterolu, které si tělo samo vytvoří.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

Je používán u pacientů, kteří nedokážou kontrolovat hladiny cholesterolu pouze stravou. Během užívání tohoto přípravku musíte nadále dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Zenon se užívá spolu s dietou snižující cholesterol, pokud máte: zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi z důvodu:

• primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární)
• dědičné choroby (homozygotní familiární hypercholesterolemii), kvůli které jste užíval(a) statin a ezetimib v samostatných tabletách. Může Vám být také předepsána jiná léčba.

Pokud máte onemocnění srdce, přípravek Zenon snižuje riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi. Přípravek Zenon Vám nepomůže zhubnout.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování.

Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku infarktu, cévní mozkové příhody a jiných podobných zdravotních problémů.

Musíte pokračovat v užívání přípravku Zenon, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Zenon užívat

Neužívejte

přípravek Zenon:

• Jestliže jste alergický(á) na ezetimib, rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže v současné době máte problémy s játry.
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Zenon, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají v průběhu léčby přípravkem Zenon vyhnout otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce.
• Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
• Jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů (myopatie).
• Jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů). Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte znovu svého lékaře.

Dále neužívejte přípravek Zenon 10 mg/40 mg (nejvyšší dávka):

• Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře).
• Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza).
• Jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
• Jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.
• Jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind).
• Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Zenon“). Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zenon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže máte problémy s ledvinami.
• Jestliže pijete velké množství alkoholu nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Přípravek Zenon by pro Vás nemusel být vhodný.
• Jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost.
• Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.
• Jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháváním.
• Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem, a/nebo atazanavir čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Zenon“.
• Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou úvodní dávku přípravku Zenon, která by pro Vás byla vhodná).
• Jestliže užíváte ke snížení hladiny cholesterolu jiné léky, nazývané fibráty ( Čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Zenon“).
• Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok. Může vzniknout potřeba na krátký čas přestat užívat přípravek Zenon.
• Jestliže jste asijského původu - Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind. Lékař musí zvolit správnou úvodní dávku přípravku Zenon, která by pro Vás byla vhodná.
• Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Zenon může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Zenon. Je velmi důležité podstoupit lékařem předepsané kontrolní laboratorní vyšetření.

Děti a dospívající

Přípravek Zenon není vhodný pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Zenon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Cyklosporin (často užívaný např. po transplantaci orgánů). Neužívejte přípravek Zenon, pokud užíváte cyklosporin.
• Léky s léčivou látkou k prevenci krevních sraženin, jako jsou warfarin nebo klopidogrel, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia).
• Kolestyramin (také užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje působení přípravku Zenon.
• Fibráty jako např. gemfibrozil, fenofibrát (také užívané ke snížení hladiny cholesterolu). Neužívejte přípravek Zenon 10 mg/40 mg potahované tablety současně s fibráty.
• Léky k léčbě poruch trávení obsahující hliník a hořčík (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku).
• Erythromycin (antibiotikum).
• Perorální antikoncepci, „antikoncepční pilulky“
• Hormonální substituční léčbu.
• Regorafenib (používá se k léčbě rakoviny).
• Léky k léčbě virových infekcí, jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir (užívané k léčbě infekcí, včetně infekce virem HIV nebo infekčního zánětu jater typu C - viz „Upozornění a opatření“).
• Kyselina fusidová - pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Zenon znovu pokračovat. Užívání přípravku Zenon s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Pokud Vám Lékař předepisuje jakýkoliv nový lék, sdělte mu, že užíváte přípravek Zenon.

Přípravek Zenon s alkoholem

Neužívejte přípravek Zenon 10 mg/40 mg potahované tablety (nejvyšší dávka), pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Zenon, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Zenon otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Zenon, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Zenon ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Zenon závratě.

Přípravek Zenon obsahuje monohydrát laktosy (druh cukru) a sodík

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek

Zenon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dříve než začnete přípravek Zenon užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
• V této dietě snižující cholesterol musíte při užívání přípravku Zenon pokračovat.

Váš lékař Vám určí vhodné dávkování s ohledem na Vaší současnou léčbu a Váš zdravotní stav.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Zenon jednou denně.

Přípravek Zenon není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení vhodných dávek lze přejít na přípravek Zenon.

Maximální denní dávka rosuvastatinu je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody, u nichž nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Snažte se užívat tablety ve stejnou denní dobu, protože si to lépe zapamatujete. Můžete přípravek užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Zenon spolu s jiným lékem snižujícím hladinu cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo jiný lék obsahující sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Zenon užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenon, než jste měl(a)

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek Zenon Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zenon

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užít přípravek Zenon a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne

některý z následujících příznaků:

• jakákoli náhlá nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost, které trvají déle, než byste očekával(a). Je to proto, že svalové potíže, včetně rozpadu svalové hmoty vedoucí k poškození ledvin, mohou být závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu (známému jako rhabdomyolýza). To se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob),
• závažná alergická reakce (angioedém) - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, potíže s polykáním a dýcháním a silné svědění kůže (se vznikem pupenů). To se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob),
• vážný stav se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích (Stevensův-Johnsonův syndrom). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Další známé nežádoucí účinky:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Průjem; nadýmání; pocit únavy; zvýšení některých hodnot krevních jaterních testů (hodnoty transamináz); bolest hlavy; bolesti žaludku; zácpa; pocit na zvracení; bolesti svalů; pocit slabosti; závratě; zvýšení hladiny bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Zenon (pouze rosuvastatin 40 mg); cukrovka (diabetes mellitus) pravděpodobnost je vyšší, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Zvýšení některých hodnot krevních testů svalových funkcí (CK-svalový enzym); kašel; trávicí potíže; pálení žáhy; bolest kloubů; svalové křeče; bolest krku; snížení chuti k jídlu; bolest; bolest na hrudi; návaly horka; vysoký krevní tlak; pocit brnění; sucho v ústech; zánět žaludku; svědění; vyrážka; kopřivka nebo jiné kožní reakce; bolest zad; svalová slabost; bolest rukou a nohou; otok, zejména rukou a nohou; zvýšení hladiny bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Zenon (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Snížení počtu krevních buněk, které může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie); silná bolest břicha (zánět slinivky břišní).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí); hepatitida (zánět jater); stopy krve v moči; poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti); ztráta paměti; gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit): Dušnost; otoky; poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr; sexuální potíže; deprese; dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka; poškození šlach; trvalá svalová slabost; výsev červené vyrážky projevující se někdy lézemi (erythema multiforme); svalová ochablost; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zenon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zenon obsahuje

• Léčivými látkami jsou ezetimibum a rosuvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).
• Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát.
• Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek. Přípravek Zenon 10 mg/20 mg také obsahuje žlutý oxid železitý (E-172). Přípravek Zenon 10 mg/40 mg také obsahuje červený oxid železitý (E-172).

Jak přípravek Zenon vypadá a co obsahuje toto balení

Zenon 10 mg/10 mg: Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety. Zenon 10 mg/20 mg: Žluté až světle žluté podlouhlé potahované tablety. Zenon 10 mg/40 mg: Růžové podlouhlé potahované tablety.

Velikost balení: 28, 30, 84, 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., the 3rd district, Bukurešť, 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Název přípravku

Česká republika, Slovenská republika Zenon 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg Bulharsko Зeнон 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг Polsko Suvezen

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 7. 2019.