PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Yellox 0,9 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg (jako bromfenacum natricum sesquihydricum). Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok. Čirý žlutý roztok. pH: 8,1 - 8,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Yellox je indikován u dospělých k léčbě pooperačního očního zánětu po odstranění katarakty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Použití u dospělých, včetně starších pacientů

Jedna kapka přípravku Yellox je aplikována do postiženého oka/očí dvakrát denně, přičemž aplikace je zahájena první den následující po operaci katarakty a pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operačním výkonu.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro léčbu delší než 2 týdny, léčba nemá přesáhnout 2 týdny.

Porucha funkce jater a ledvin Přípravek Yellox nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Oční podání

Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k lokálnímu očnímu podání, jednotlivé přípravky mají být aplikovány s odstupem nejméně 5 minut. Aby nedošlo ke kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se při aplikaci kapátko lahvičky nedotklo očních víček, jejich okolí nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na bromfenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné léčivé přípravky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID). Přípravek Yellox je kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiné léčivé přípravky, které mají inhibiční účinek na syntézu prostaglandinů, vyvolávají astmatické záchvaty, urtikarii nebo akutní rinitidu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako lokální kortikosteroidy, mohou i lokální NSAID zpomalit nebo prodloužit hojení. Současné podávání NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko problémů při hojení.

Zkřížená senzitivita Existuje určitý potenciál pro zkříženou senzitivitu na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a jiná NSAID. Proto pacienti, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na tyto léčivé látky, musí se tomuto přípravku vyhýbat (viz bod 4.3).

Citlivé osoby U citlivých osob může dlouhodobé používání lokálních NSAID, včetně bromfenaku, vést k defektu epitelu, ztenčování rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky. Tyto stavy mohou ohrožovat zrak. Pacienti, u nichž je patrný defekt rohovkového epitelu, mají okamžitě přerušit používání lokálních NSAID a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován. U rizikových pacientů pak může současné používání očních kortikosteroidů s NSAID vést ke zvýšenému riziku rohovkových nežádoucích účinků.

Postmarketingové zkušenosti Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID naznačují, že u pacientů po složitých očních operacích, denervaci rohovky, s defektem rohovkového epitelu, diabetem mellitem a onemocněními očního povrchu, např. syndromem suchých očí, reumatoidní artritidou nebo po opakovaných očních operacích v krátkých časových intervalech může existovat vyšší riziko rohovkových nežádoucích účinků, které mohou ohrozit jejich zrak. Lokální NSAID mají být u těchto pacientů používána s opatrností.

Byly hlášeny případy, kdy NSAID k očnímu podání ve spojitosti s oční operací způsobila zvýšené krvácení očních tkání (včetně hyfémy). Přípravek Yellox má být používán s opatrností u pacientů se známým sklonem ke krvácení nebo u pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které mohou prodlužovat dobu krvácení.

Ve vzácných případech bylo po vysazení přípravku Yellox pozorováno náhlé vzplanutí zánětlivé odpovědi, např. ve formě makulárního edému, který se může vyskytnout po operaci katarakty.

Oční infekce Lokální aplikace protizánětlivých léčivých přípravků může maskovat akutní oční infekci.

Používání kontaktních čoček Nošení kontaktních čoček se obecně v pooperačním období po operaci katarakty nedoporučuje. Pacientům se proto nedoporučuje, aby v průběhu léčby přípravkem Yellox nosili kontaktní čočky.

Pomocné látky Vzhledem k tomu, že přípravek Yellox obsahuje benzalkonium-chlorid, je třeba pacienta při častém nebo dlouhodobém používání pečlivě sledovat. Benzalkonium-chlorid způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Je třeba vyloučit kontakt s měkkými kontaktními čočkami. V souvislosti s benzalkonium-chloridem byly hlášeny případy podráždění očí, keratitis punctata a/nebo toxické ulcerózní keratopatie.

Přípravek Yellox obsahuje siřičitan sodný, který může u citlivých jedinců způsobovat reakce podobné reakcím alergickým, včetně symptom anafylaxe a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických záchvatů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nebyly hlášeny žádné interakce s antibiotickými očními kapkami používanými v souvislosti s chirurgickými výkony.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Odpovídající informace o použití bromfenaku u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo. Vzhledem k tomu, že je systémová expozice u netěhotných žen po léčbě přípravkem Yellox zanedbatelná, může být riziko během těhotenství považováno za nízké.

Nicméně, vzhledem ke známým účinkům léčivých přípravků inhibujících biosyntézu prostaglandinů na kardiovaskulární systém plodu (předčasný uzávěr ductus arteriosus), je lépe se použití přípravku Yellox v průběhu třetího trimestru těhotenství vyvarovat. Použití přípravku Yellox v těhotenství se obecně nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží možná rizika.

Kojení Není známo, zda jsou bromfenak nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly u potkanů vylučování bromfenaku do mléka po podání velmi vysokých perorálních dávek (viz bod 5.3). Systémová expozice bromfenaku je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Přípravek Yellox se smí užívat během kojení.

Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv bromfenaku na fertilitu. Vzhledem k tomu, že je systémová expozice bromfenaku zanedbatelná, nejsou vyžadovány těhotenské testy ani zvláštní antikoncepční opatření.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Yellox má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po aplikaci se může objevit přechodné rozmazané vidění. Pokud dojde k rozmazanému vidění, pacienti mají být poučeni o tom, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud se vidění nevyjasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn údajů o bezpečnosti Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více nežádoucí účinky. Nejčastějšími nebo nejdůležitějšími nežádoucími účinky ve všech studiích společně byly abnormální pocity v oku (0,5 %), eroze rohovky (mírná až středně závažná) (0,4 %), svědění očí (0,4 %), bolest očí (0,3 %) a zarudnutí očí (0,3 %). Rohovkové nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u japonské populace. Nežádoucí účinky vzácně vedly k ukončení léčby, ve studiích ukončilo léčbu předčasně kvůli nežádoucím účinkům pouze 8 (0,8 %) pacientů. Mezi nimi byli 3 (0,3 %) pacienti s mírnou erozí rohovky, 2 (0,2 %) pacienti s edémem očních víček a po 1 (0,1 %) pacientovi s abnormálním pocitem v očích, edémem rohovky nebo svěděním v očích.

Seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až