sp. zn. sukls431552/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Xaleec Combi 8 mg/12,5 mg tablety

Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg tablety

candesartanum cilexetilum, hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xaleec Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaleec Combi užívat
3. Jak se přípravek Xaleec Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xaleec Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xaleec Combi a k čemu se používá

Název Vašeho léku je Xaleec Combi. Používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů. Obsahuje dvě léčivé látky: kandesartan-cilexetil a hydrochlorothiazid. Ty spolupůsobí při snižování krevního tlaku.

• Kandesartan-cilexetil patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Uvolňuje a rozšiřuje cévy. To pomáhá snižovat Váš krevní tlak.
• Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv nazývaných diuretika (tablety na odvodnění). Napomáhá tělu zbavit se vody a solí, jako je sodík, do moči. To pomáhá snižovat Váš krevní tlak.

Váš lékař může předepsat přípravek Xaleec Combi, pokud Váš krevní tlak nebyl řádně zvládán samotným kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaleec Combi užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Xaleec Combi, jestliže:

• jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Xaleec Combi (uvedenou v bodě 6).
  • jste alergický(á) na sulfonamidové léky. Pokud si nejste jistý(á), že se Vás to týká, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
  • máte závažnou chorobu jater nebo obstrukci žlučových cest (problém s odvodem žluči ze žlučníku).
  • máte závažné problémy s ledvinami.
• jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší přípravek Xaleec Combi neužívat ani v raném těhotenství - viz část věnovaná těhotenství).
  • jste kdykoli v minulosti měl(a) dnu.
• máte trvale nízké hladiny draslíku v krvi.
  • máte trvale vysoké hladiny vápníku v krvi. - máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren .

Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Xaleec Combi užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xaleec Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.
  • Vám byla nedávno transplantována ledvina.
• zvracíte , nedávno jste silně zvracel(a) nebo máte průjem.
  • trpíte nemocí nadledvinek nazývanou Connův syndrom (rovněž nazývanou primární hyperaldosteronismus).
• máte cukrovku . - jste kdykoli v minulosti měl(a) nemoc nazývanou systémový lupus erythematosus (SLE).
• máte nízký krevní tlak . - jste kdykoli v minulosti měl(a) mrtvici.
• jste kdykoli v minulosti měl(a) alergii nebo astma.
  • užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku :
• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• aliskiren
• jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Xaleec Combi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
• máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Přípravek Xaleec Combi se nedoporučuje v časném těhotenství a pokud jste těhotná více než 3 měsíce, užívat se nesmí, protože může vážně poškodit Vaše dítě, pokud by se v tomto stadiu užíval (viz část věnovaná těhotenství).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Xaleec Combi, jestliže“.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, budete muset chodit na kontrolu k lékaři častěji a absolvovat určitá vyšetření.

Pokud se u Vás plánuje operace, informujte svého lékaře nebo zubaře, že užíváte přípravek Xaleec Combi. To proto, že přípravek Xaleec Combi, může při kombinaci s některými anestetiky způsobit prudký pokles krevního tlaku.

Přípravek Xaleec Combi může způsobit zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo.

Děti a dospívající

S používáním přípravku Xaleec Combi u dětí (mladších 18 let) nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Xaleec Combi se proto nesmí dětem a dospívajícím podávat.

Poraďte se se svým lékařem, pokud jste sportovec podstupující dopingové testy , protože přípravek Xaleec Combi obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivní výsledky dopingových testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Xaleec Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Xaleec Combi může ovlivnit způsob fungování některých léčiv a některá léčiva mohou ovlivnit způsob fungování přípravku Xaleec Combi. Jestliže užíváte jisté léky, může Váš lékař průběžně potřebovat provedení krevních testů.

Především lékaře informujte, pokud užíváte některé z následujících léků. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Xaleec Combi, jestliže” a “Upozornění a opatření”).
• jiné léky napomáhající snižovat krevní tlak, včetně betablokátorů, léků obsahujících aliskiren, diazoxidu a ACE inhibitorů, jako enalapril, kaptopril, lizinopril a nebo ramipril.
• léky kontrolující srdeční rytmus (antiarytmika), jako je digoxin a betablokátory.
• nesteroidní antirevmatika, jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib nebo etorikoxib (léky k mírnění bolesti a zánětu).
• kyselina acetylsalicylová (pokud užíváte více než 3 gramy za den) (lék k mírnění bolesti a zánětu).
• doplňky draslíku nebo náhražky kuchyňské soli obsahující draslík (léky zvyšující hladinu draslíku v krvi).
• heparin (lék na ředění krve).
• tablety na odvodnění (diuretika).
• lithium (lék na problémy s duševním zdravím).
• léky, které mohou být ovlivněny hladinami draslíku v krvi, jako jsou některá antipsychotika.
• léky na snížení cholesterolu, jako je kolestipol nebo cholestyramin (léky snižující lipidy na bázi pryskyřice).
• doplňky vápníku nebo vitamin D.
• anticholinergika, jako je atropin a biperiden.
• amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo závažných virových infekcí).
• barbituráty (typ sedativa rovněž používaný k léčbě epilepsie).
• léky k léčbě rakoviny.
• steroidy, jako je prednizolon.
• hypofyzární hormon (ACTH).
• léky proti cukrovce (tablety nebo inzulin).
• laxativa.
• amfotericin (k léčbě houbových infekcí).
• karbenoxolon (k léčbě jícnové choroby nebo vředů v ústech).
• Penicilin nebo kotrimoxazol také známý jako trimetoprim/sulfametoxazol (antibiotika).
• cyklosporin, lék používaný při transplantaci orgánů zamezující odmítnutí orgánu.
• jiné léky, které mohou vést k posílení antihypertenzního účinku, jako je baklofen (lék ke zmírnění spasticity), amifostin (používá se k léčbě rakoviny) a některá antipsychotika.

Přípravek Xaleec Combi s jídlem a pitím a alkoholem

• Přípravek Xaleec Combi můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
• Pokud Vám je předepsán přípravek Xaleec Combi, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete pít alkohol. Alkohol u Vás může vyvolat mdloby nebo točení hlavy.

Těhotenství a kojení

Těhotenství Pokud máte za to, že jste těhotná (nebo že jste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého

lékaře. Váš lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Xaleec Combi ještě před otěhotněním nebo jakmile budete vědět, že jste těhotná a doporučí Vám místo přípravku Xaleec Combi jiný lék. Přípravek Xaleec Combi se nedoporučuje v časném těhotenství a pokud jste těhotná více než 3 měsíce, užívat se nesmí, protože může vážně poškodit Vaše dítě, pokud by se užíval po třetím měsíci těhotenství.

Kojení Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Xaleec Combi se kojícím matkám nedoporučuje, přičemž pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zejména pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Xaleec Combi pociťovat únavu nebo točení hlavy. Pokud Vás to postihne, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.

Přípravek Xaleec Combi obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento lék, na svého lékaře.

Přípravek Xaleec Combi obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Xaleec Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste přípravek Xaleec Combi užíval(a) každý den. Doporučená dávka přípravku Xaleec Combi je jedna tableta jednou denně. Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. To Vám usnadní si vzpomenout, že ji máte užít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaleec Combi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaleec Combi, než Vám lékař předepsal, obraťte se ihned na lékaře nebo lékárníka pro radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xaleec Combi

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Prostě pokračujte další dávkou jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xaleec Combi

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xaleec Combi, může Váš krevní tlak opět stoupnout. Proto bez předchozí porady se svým lékařem přípravek Xaleec Combi nepřestávejte užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste si byl(a) vědom(a), o jaké nežádoucí účinky může jít. Některé z nežádoucích účinků přípravku Xaleec Combi jsou způsobeny kandesartan-cilexetilem a jiné hydrochlorothiazidem.

Přípravek Xaleec Combi přestaňte užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás

postihnou některé z následujících alergických reakcí:

• potíže s dechem s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla nebo bez nich.
• otok obličeje rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním.
• silné svědění kůže (s vystouplými skvrnami).

Přípravek Xaleec Combi může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Vaše odolnost vůči infekcím může být snížena a můžete pocítit únavu, známky infekce nebo horečku. Pokud k tomu dojde, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař může příležitostně provést krevní testy, aby zkontroloval, zda přípravek Xaleec Combi nemá na Vaši krev nějaký vliv (agranulocytóza).

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Změny výsledků krevních testů:

• snížené množství sodíku v krvi. Pokud je tento stav vážný, můžete postřehnout slabost, nedostatek energie nebo svalové křeče.
• zvýšené nebo snížené množství draslíku v krvi, zvláště pokud již máte problémy s ledvinami nebo srdeční selhání. Pokud je tento stav vážný, můžete postřehnout únavu, slabost, nepravidelný tep nebo mravenčení.
• zvýšené množství cholesterolu, cukru nebo kyseliny močové v krvi.
• Cukr v moči.
• Pocit točení hlavy/otáčení nebo slabosti.
• Bolesti hlavy.
• Infekce dýchacích cest.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Nízký krevní tlak. To může vést k pocitu na omdlení nebo točení hlavy.
• Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa, podráždění žaludku.
• Kožní vyrážka, skvrnitá vyrážka (kopřivka), vyrážka způsobená citlivostí na sluneční světlo.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se u Vás objeví, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Vliv na fungování ledvin, zvláště pokud máte problémy s ledvinami nebo srdeční selhání.
• Potíže se spánkem, deprese, neklid.
• Lechtání nebo píchání v rukou nebo nohou.
• Krátkodobě rozostřené vidění.
• Nenormální srdeční tep.
• Potíže s dechem (včetně zánětu plic a tekutiny na plicích).
• Vysoké teploty (horečka).
• Zánět slinivky břišní. Ten způsobuje středně silnou až silnou bolest žaludku.
• Svalové křeče.
• Poškození cév vedoucí k rudým tečkám na kůži.
• Snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček. Můžete zaznamenat únavu, infekci, horečku nebo snadnou tvorbu modřin.
• Těžká vyrážka, která vznikne rychle, s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže a případně tvorbou puchýřů v ústech.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
• Svědění.
• Bolesti v zádech, bolesti v kloubech a svalech.
• Změny fungování jater, včetně zánětu jater (hepatitida). Můžete zaznamenat únavu, zežloutnutí kůže a bělma očí a chřipkovité příznaky.
• Kašel.
• Pocit nevolnosti.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Náhlá krátkozrakost.
• Náhlá bolest očí (akutní glaukom uzavřeného úhlu).
• Systémový a kožní lupus erythematodes (alergický stav, který způsobuje horečku, bolesti kloubů, kožní vyrážky, které mohou zahrnovat zarudnutí, puchýře, odlupování a hrbolky).
• Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek

Xaleec Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, štítku na lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xaleec Combi obsahuje

• Léčivými látkami jsou kandesartan-cilexetil a hydrochlorothiazid. Jedna tableta obsahuje 8 mg kandesartan-cilexetilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K-30, karagenan (E 407), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Jedna tableta obsahuje 16 mg kandesartan-cilexetilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. -Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K-30, karagenan (E 407), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Xaleec Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 8 mg/12,5 mg jsou bílé, oválné bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety 16 mg/12,5 mg jsou broskvově zbarvené, mramorované, oválné bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Blistr Al/Al s vysoušedlem: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tablet. Al/Al perforovaný jednodávkový blistr s vysoušedlem: 50x1 tableta. HDPE lahvička s PP uzávěrem a vysoušedlem: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Varšava, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Rakousko: Candesartan-HCT Sandoz 16 mg+12,5 mg - Tabletten Belgie: Co-Candesartan Sandoz 16 mg / 12,5 mg tabletten Bulharsko: Candecard H 16 mg / 12,5 mg Česká republika: Xaleec Combi Dánsko: Candemox Comp Estonsko: Prescanden HCT Sandoz 16/12,5 mg Finsko: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletit Francie: CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12.5 mg,comprimé Německo: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten Řecko: FYRONEXE PLUS Itálie: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg + 12.5 MG Nizozemsko: Candesartancilexetil/ Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg Norsko: Candemox Comp 16 mg / 12,5 mg tabletter Polsko: Candepres HCT Portugalsko: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz Slovenská republika: Candesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg Slovinsko: Candea HCT 16 mg /12,5 mg tablete Španělsko: Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG Švédsko: Candesartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12.5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 1. 2019