1/4
Příloha č.1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls213174/2011
Příbalová informace
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!
WOBENZYM
enterosolventní tablety
Držitel rozhodnutí o registraci :
MUCOS Pharma GmbH& Co.KG., Berlín, Německo
Výrobce:
MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Berlín, Německo
Souběžný dovozce:
Galmed,a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava-Radvanice, Česká republika
Složení v 1 enterosolventní tabletě:
Pancreatinum 300 Protease Ph. Eur.-j., papainum 90 F.I.P.-j., bromelaina 225 F.I.P.-j.,
lipasum 34 F.I.P.-j., amylasum 50 F.I.P.-j, trypsinum 360 F.I.P.-j., chymotrypsinum 300
F.I.P.-j., rutosidum trihydricum 50 mg.
celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j.
celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j.
celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j.
Pomocné látky:
Jádro: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%,
čištěná voda, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Potahová vrstva: sacharosa, mastek, uhličitan vápenatý, kopolymer MA/MMA 1:1, triethyl-
citrát, šelak, oxid titaničitý, kaolin, oranž E110/124 (oranžová žluť, ponceau 4R, síran sodný),
povidon, makrogol 6000, vanilin, žlutý vosk, karnaubský vosk.
Indikační skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, enzymy
Charakteristika:
WOBENZYM obsahuje vhodně sestavené enzymy (bílkoviny katalyzující chemické reakce),
které mají schopnost účelně ovlivňovat imunitu, tlumit zánět a otoky a do jisté míry i
rozpouštět krevní sraženiny. Urychlují průběh zánětu a zmírňují jeho následky, tlumí
chorobné projevy způsobené škodlivými imunokomplexy vznikajícími v důsledku
protilátkových reakcí. Produkty látkové výměny lidskému tělu škodlivé a odumřelý tkáňový
materiál jsou urychleně odbourávány. Otoky a krevní výrony se lépe vstřebávají. Rutin
normalizuje propustnost cévní stěny. WOBENZYM snižuje vazkost krve a tím zlepšuje
krevní oběh v nejdrobnějších cévách. Záněty, bolesti a otoky rychle odeznívají a hojení je tak
usnadněno. Dražé jsou odolná vůči žaludeční šťávě.
Indikace:
1. Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je WOBENZYM možno použít u
těchto stavů:
- Poúrazové otoky
- Lymfedémy (otoky způsobené poruchou odtoku mízy) různé etiologie
- Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsů vyznačující se tvorbou dutin a vaziva)
2/4
2. Jako podpůrná léčba je WOBENZYM vhodný při těchto stavech:
- Některé pooperační stavy v chirurgii
- Záněty povrchových žil
- Potrombotický syndrom dolních končetin (stavy po ucpání žil dolních končetin krevní
sraženinou)
- Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
- Revmatismus měkkých tkání
- Artróza (degenerativní choroby kloubů) - pokročilá stadia
- Mnohočetná mozkomíšní skleróza
- Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích,
močového a pohlavního ústrojí, trávicí trubice, kůže aj.), jako podpůrná léčba při podávání
antibiotik.
Dětem lze WOBENZYM podávat jen po poradě s dětským lékařem, který zároveň určí
dávkování.
Kontraindikace: WOBENZYM nelze užívat v situacích, které jsou spojeny se zvýšeným
sklonem ke krvácení nebo se zvýšenou fibrinolýzou (rozpouštěním krevních sraženin).
Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinné či pomocné látky.
Těhotenství a kojení:
O užívání WOBENZYMu během těhotenství a kojení se vždy poraďte s lékařem, a to i
tehdy, otěhotníte-li během léčby.
Nežádoucí účinky: WOBENZYM je obvykle dobře snášen, také při dlouhodobém podávání
vysokých dávek nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná
změna konzistence, barvy a zápachu stolice. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly
pozorovány pocity nadýmání, ojediněle nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit rozdělením
dávky v průběhu dne. Jestliže tyto příznaky i po snížení dávky přetrvávají, poraďte se s
lékařem. Zřídka se objevující alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku.
Při jejím případném výskytu přerušte užívání WOBENZYMu a poraďte se s lékařem. S
lékařem se o dalším užívání WOBENZYMu poraďte také v případě výskytu jakýchkoli
neobvyklých reakcí.
Interakce: Nežádoucí interakce WOBENZYMu s jinými současně podávanými léky není
známa.
Dávkování: Léčba se zahajuje dávkou 3x5 až 3x10 tablet denně. V souvislosti s ústupem
chorobných projevů se dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 3x3 tablety denně.
- Poúrazové otoky (naražení, podvrtnutí, vykloubení, zlomeniny) - doporučujeme zahájit
léčbu dávkou 3x10 tablet denně, podle klinického stavu (po 7-10 dnech) dávku snižujeme na
3x3 tablety denně až do úplného vymizení příznaků.
- Některé pooperační stavy v chirurgii - léčbu začínáme dávkou 3x10 tablet denně, po
odeznění akutního stavu (7-10 dní) až do odeznění příznaků pokračujeme dávkou 3x5 až
3x3 tablety denně.
- Lymfedémy (otoky způsobené porušeným odtokem mízy) - jde o dlouhodobou léčbu, u
které začínáme s dávkováním 2x10 nebo 3x7 tablet denně (po dobu 4-5 týdnů), pak se
dávkování snižuje na 3x5 až 3x3 tablet denně (nejméně 8 týdnů). V této indikaci je nutné
poradit se s ošetřujícím lékařem.
- Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsů vyznačující se tvorbou dutin a vaziva)
- doporučujeme dávkování 2x10 tablet denně nejméně po dobu 6 týdnů. Před začátkem léčby
je třeba poradit se s ošetřujícím lékařem.
3/4
- Potrombotický syndrom (stav po ucpání žíly krevní sraženinou) - 3x10 až 3x5 tablet denně
po dobu 5-6 týdnů.
- Záněty povrchových žil - 3x7 až 3x5 tablet denně po dobu 2-3 týdnů.
- Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů) - 3x5 tablet denně po dobu 5-6 měsíců.
- Revmatismus měkkých tkání - 3x5 tablet denně nejméně po dobu 3-4 týdnů.
- Artrózy (degenerativní choroby kloubů) - 3x6 tablet denně po dobu 5-6 týdnů.
- Mnohočetná mozkomíšní skleróza - 1.-14. den 3x10 tablet denně, pak se přechází na
udržovací dávku 3x3 tablety denně -dlouhodobě, u zátěžových stavů (infekční onemocnění,
fyzická zátěž, stres, očkování, slunění) dávkování zvyšujeme na 3x10 tablet denně. Léčbu je
třeba konzultovat s ošetřujícím lékařem.
- Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích,
močového a pohlavního ústrojí, trávicího ústrojí, kůže aj.) - 3x5 tablet denně do odeznění
klinických příznaků. U zánětlivých onemocnění WOBENZYM nenahrazuje antibiotickou
léčbu, ale zvyšuje její účinek, proto doporučujeme poradit se s ošetřujícím lékařem a
vhodně kombinovat s antibiotiky.
- U dětí určí dávkování lékař.
Užije-li dospělý najednou více než 20 tablet nebo dítě více než 5 tablet, je nutné poradit se s
lékařem.
Způsob použití: Doporučuje se 1/2 hodiny před jídlem zapít nerozkousané tablety větším
množstvím tekutiny (nejméně 1/4 litru).
Upozornění: Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její
účinnost!
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat. Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 39 kJ = 9,3
kcal.
WOBENZYM obsahuje barviva ponceau 4R a oranžovou žluť, které mohou způsobit
alergické reakce.
Bez porady s lékařem užívejte WOBENZYM pouze při poúrazových otocích. Před užíváním
WOBENZYMu u ostatních onemocnění a při jeho delším než dvouměsíčním užívání je nutné
poradit se s lékařem. Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby
WOBENZYMem nastat zhoršení příznaků, což je podle dosavadních zkušeností v převážné
většině případů považováno za kladnou reakci organismu na léčbu. V tomto případě by
neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního
dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem, stejně jako při případném
výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí. Jestliže užíváte jiné léky, a to
na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání WOBENZYMu s lékařem a bez
jeho doporučení ho neužívejte.
Bude-li Vám lékař předpisovat nějaký jiný lék, upozorněte ho, že užíváte WOBENZYM. Bez
porady s lékařem neužívejte současně s WOBENZYMem ani žádné další léky bez lékařského
předpisu.
Varování: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
4/4
Způsob uchovávání:
Uchovávejte na suchém, tmavém místě při teplotě do 25 °C
Balení:
Klinické balení 800 enterosolventních tablet
Datum poslední revize:
10.10.2012
