1
Sp.zn. sukls186434/2011, sukls205631/2010 a sukls142171/2013


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Visanne 2 mg tablety
dienogestum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Visanne a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Visanne používat
3. Jak se přípravek Visanne používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Visanne uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK VISANNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Visanne je přípravek k léčbě endometriózy (bolestivé příznaky doprovázející výskyt tkáně výstelky dělohy
mimo dělohu). Visanne obsahuje hormon, progestagen dienogest.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VISANNE
POUŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE přípravek Visanne, jestliže:

trpíte sraženinami krve (tromboembolické onemocnění) v žilách. Mohou se například objevovat v
krevních cévách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plících (plicní embolismus). Viz také část
Visanne a krevní sraženiny v žílách.
máte nebo jste někdy měl/a závažné arteriální onemocnění, včetně kardiovaskulárního onemocnění,
jako je například srdeční záchvat, mrtvice nebo srdeční onemocnění, které způsobuje snížení
zásobování krví (angina pectoris). Viz také část Visanne a krevní sraženiny v tepnách.
máte diabetes s poškozením krevních cév
máte nebo jste někdy měla závažné onemocnění jater (a hodnoty funkce Vašich jater se nevrátily k
normálu). Příznaky jaterního onemocnění mohou být žloutnutí kůže a/nebo svědění po celém těle.
máte nebo jste někdy měla benigní nebo maligní nádor jater
trpíte nebo jste trpěla nebo je podezření, že trpíte maligním nádorem, který je závislý na pohlavních
hormonech, jako je například rakovina prsu nebo pohlavních orgánů
máte neobjasněné vaginální krvácení
jste alergická (přecitlivělá) na dienogest nebo na kteroukoli další složku přípravku Visanne (viz bod 6 a
konec bodu 2)
2

Jestliže se některý ze jmenovaných stavů objeví poprvé během užívání přípravku Visanne, ukončete ihned
užívání a poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Visanne je zapotřebí
Během užívání přípravku Visanne nesmíte používat žádnou formu antikoncepce (tableta, náplast,
intrauterinní systém).

Přípravek Visanne NENÍ kontraceptivum. Jestliže se chcete chránit před otěhotněním, musíte používat
kondom nebo jiná nehormonální antikoncepční opatření.

V některých situacích musíte být při užívání přípravku Visanne obzvláště opatrná a Váš lékař Vás bude
pravidelně vyšetřovat. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Jestliže:
- máte nebo jste měla sraženiny krve (žilní tromboembolismus) nebo někdo z Vaší nejbližší rodiny měl
krevní sraženiny v relativně mladém věku
- máte blízkého příbuzného, který měl/a rakovinu prsu
- jste někdy trpěla depresemi
- máte vysoký krevní tlak nebo se Vám krevní tlak zvýšil během užívání přípravku Visanne
- se u Vás vyvinulo jaterní onemocnění během užívání přípravku Visanne. Příznaky jaterního
onemocnění mohou být žloutnutí kůže a/nebo svědění po celém těle. Informujte svého lékaře také,
pokud se takové příznaky u Vás objevily v některém z předchozích těhotenství.
- máte diabetes nebo jste měla diabetes dočasně během předchozího těhotenství
- jste měla chloasma (zlato-hnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji); pokud ano, omezte pobyt na slunci
a expozici ultrafialovým zářením
- trpíte bolestí v podbřišku během užívání přípravku Visanne.

Během užívání přípravku Visanne je Vaše šance otěhotnět snížená, protože přípravek Visanne může ovlivnit
ovulaci.

Jestliže během užívání přípravku Visanne otěhotníte, existuje u Vás mírně zvýšené riziko, že budete mít
extrauterinní těhotenství (embryo vznikne mimo dělohu). Před zahájením léčby přípravkem Visanne
informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měla mimoděložní těhotenství, nebo pokud je funkce Vašich
vejcovodů zhoršená.

Visanne a závažné děložní krvácení

Děložní krvácení, například u žen se stavem, kdy sliznice dělohy (endometrium) prorůstá do svalové vrstvy
dělohy (což se nazývá adenomyoza uteri) nebo u benigních nádorů dělohy, někdy nazývaných také děložní
fibroidy (leiomyomata uteri), se během užívání přípravku Visanne může zhoršit. Jestliže je krvácení závažné
a přetrvává po delší dobu, může vést ke snížení počtu krvinek (anémie), což může být v některých případech
závažné. V případě vzniku anémie se poraďte se svým lékařem, zda byste neměla užívání přípravku Visanne
ukončit.

Visanne a změny v děložním krvácení

Většina pacientek léčených přípravkem Visanne zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz
bod 4, možné nežádoucí účinky).


Visanne a krevní sraženiny v žilách

Některé studie naznačují, že zde může existovat mírné, nikoli však statisticky významné, zvýšení rizika
krevních sraženin v žilách na nohou (žilní tromboembolismus) související s užíváním přípravků s
progestageny, jako je přípravek Visanne. Ve velmi vzácných případech mohou krevní sraženiny způsobit
závažné trvalé postižení nebo mohou být dokonce fatální.
3

Riziko žilních krevních sraženin zvyšuje:

věk
nadváha
pokud jste Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženiny v žilách na nohou
(trombóza), v plících (plicní embolismus) nebo jiném orgánu v mladém věku
jestliže musíte na operaci, jestliže jste měla závažnou nehodu, nebo jestliže jste dlouho nemobilní.
Je důležité předem informovat lékaře, že užíváte přípravek Visanne, jelikož je možné, že budete
muset léčbu ukončit. Váš lékař Vás bude informovat, kdy můžete začít znovu Visanne užívat.
Obvykle asi dva týdny poté, co jste se uzdravila

Visanne a krevní sraženiny v tepnách (arteriích)

Existuje malý důkaz souvislosti mezi přípravky s progestageny, jako je Visanne a zvýšeným rizikem
krevních sraženin, například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice). U žen s
hypertenzí se může užíváním těchto přípravků lehce zesílit riziko mrtvice.


Riziko arteriálních krevních sraženin se zvyšuje:

jestliže kouříte. Důrazně Vám radíme, přestaňte kouřit, když užíváte přípravek Visanne,
zejména, jste-li starší než 35 let.
máte-li nadváhu
pokud jste Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných měl srdeční záchvat nebo mrtvici v mladém
věku
jestliže máte vysoký krevní tlak


Ukončete užívání přípravku Visanne a kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile zaznamenáte
možné příznaky tvorby krevních sraženin, jako například:
závažná bolest a/nebo otok jedné z končetin
náhlá závažná bolest na hrudi, která se může šířit do levé paže
náhlé obtíže při dýchání
náhlý kašel bez zjevné příčiny
neobvyklá, závažná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény
částečná nebo úplná slepota nebo dvojité vidění
obtíže při mluvení nebo neschopnost mluvit
závrať nebo mdloba
slabost, divné pocity nebo znecitlivění v jakékoli části těla


Visanne a rakovina

Ze současně dostupných údajů není zřejmé, zda přípravek Visanne zvyšuje riziko rakoviny prsu. Rakovina
prsu byla mírně častěji pozorována u žen užívajících hormony v porovnání se ženami, které hormony
neužívají, avšak není známo, zda je to způsobeno léčbou. Může to být například proto, že se objeví nádory
nebo dříve objeví nádory u žen užívajících hormony, protože jsou svým lékařem vyšetřovány častěji. Výskyt
rakoviny prsu se postupně zmenšuje po ukončení hormonální léčby. Je důležité, abyste si kontrolovala
pravidelně prsa a kontaktovala svého lékaře, nahmatáte-li si nějakou bulku.

4
U žen užívajících hormony byly ve vzácných případech hlášeny benigní nádory jater a ještě vzácněji maligní
nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte neobvykle silnou bolest břicha.

Visanne a osteoporóza

Jestliže máte zvýšené riziko vzniku osteoporózy (řídnutí kostí z důvodu ztráty kostních minerálů), bude Váš
lékař pečlivě zvažovat rizika a přínosy léčby přípravkem Visanne, neboť Visanne má středně silně
potlačující účinek na tvorbu estrogenu (jiný typ ženského hormonu) ve Vašem těle.

Vzájemné působení Visanne s dalšími léčivými přípravk\

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž informujte
jiného lékaře nebo zubaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Visanne.

Následující léky mohou snižovat účinek přípravku Visanne:
léky užívané k léčbě
epilepsie (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát,
felbamát)
tuberkulózy (např. rifampicin)
HIV infekce: nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin)
dalších infekcí (antibiotika, například griseofulvin)
rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou


Následující léky mohou zvyšovat hladinu přípravku Visanne v krvi a mohou vést k nepříznivým účinkům:
léky jako
antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
antibiotika (např erythromycin, klarithromycin a roxithromycin)
antidepresiva (např. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin)
antacida (např. cimetidin)
léky na krevní tlak (např. diltiazem, verapamil)
inhibitory proteázy k léčbě HIV infekcí (např. ritonavir, saquinavir, indinavir nebo
nelfinavir)
grapefruit

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Visanne s jídlem a pitím

Tabletu Visanne lze užít s jídlem nebo bez jídla.

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Visanne,
neboť přípravek Visanne může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná, nebo kojíte, přípravek Visanne neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientek užívajících přípravek
Visanne.
5

Důležité informace o některých složkách přípravku Visanne

Visanne obsahuje laktózu.

Pokud nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Visanne.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK VISANNE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Visanne přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Pro dospělé je obvyklá dávka 1 tableta denně.

Následující ustanovení platí pro přípravek Visanne, pokud nebude Vaším lékařem předepsáno jinak.
Dodržujte prosím následující pokyny, jinak nebudete mít z přípravku Visanne očekávaný prospěch.

S léčbou přípravkem Visanne můžete začít kterýkoli den Vašeho přirozeného cyklu.

Dospělí: užijte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou dobu, s trochou vody podle potřeby. Po využití
jednoho balení se bez přerušení začíná s dalším balením. V užívání tablet pokračujte i během menstruačního
krvácení.
Nejsou zkušenosti s léčbou delší než 15 měsíců u pacientek s endometriózou.

Jestliže jste užila více přípravku Visanne, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky v případě užití více tablet Visanne najednou. Pokud jste však
znepokojená, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Visanne, nebo pokud zvracíte nebo máte průjem

Visanne bude méně účinný, pokud zapomenete užít tabletu. V případě vynechání jedné nebo více tablet
užijte pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy jste to zjistila; dále pokračujte další den v obvyklou
dobu.

Jestliže zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety Visanne nebo máte závažný průjem, je zde nebezpečí, že
léčivá látka v tabletě se nedostane do vašeho těla. Situace je téměř stejná, jako když zapomenete tabletu užít.
Pokud máte průjem nebo zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety Visanne, měla byste užít co nejdříve další
tabletu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat Visanne

Jestliže přestanete užívat přípravek Visanne, Vaše původní příznaky endometriózy se mohou vrátit.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Visanne nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Výskyt těchto nepříznivých účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby
přípravkem Visanne a obvykle zmizí s pokračující léčbou. Můžete také zaznamenat změny v děložním
krvácení, například špinění, nepravidelné krvácení, úplná ztráta krvácení.

6

Časté (týkající se 1 až 10 uživatelů ze 100)

- přírůstek hmotnosti
- depresivní nálady, problémy se spánkem, nervozita, ztráta zájmu o sex nebo střídavé nálady
- bolest hlavy nebo migréna
- nevolnost, bolest břicha, plynatost, vzedmuté břicho nebo zvracení
- akné nebo ztráta vlasů
- bolest v zádech
- nepříjemné pocity v prsou, ovariální cysty nebo návaly horka
- děložní/vaginální krvácení, včetně špinění
- slabost nebo podrážděnost

Méně časté (týkající se 1 až 10 uživatelů z 1000)

- anémie
- ztráta hmotnosti nebo zvýšená chuť k jídlu
- úzkost, deprese nebo výkyvy nálad
- nerovnováha v autonomním nervovém systému (řídí mimovolní tělesné funkce, např. dýchání) nebo
poruchy pozornosti
- suché oči
- hučení v uších
- nespecifické oběhové problémy nebo neobvyklé bušení srdce
- nízký krevní tlak
- dušnost
- průjem, zácpa, nepříjemné pocity v břiše, zánět žaludku a střev (gastrointestinální zánět), zánět dásní
(gingivitida)
- suchá kůže, nadměrné pocení, závažné svědění po celém těle, nadměrné ochlupení (hirsutismus),
lámavost nehtů, lupy, dermatitida, abnormální růst vlasů, přecitlivělost na světlo nebo problémy s
pigmentací kůže
- bolest kostí, svalový spasmus, bolest a/nebo pocit těžkosti paží a rukou nebo nohou a chodidel
- infekce močových cest
- vaginální zápach, sucho v oblasti genitálii, vaginální výtok, bolest v pánevní oblasti, atrofický zánět
genitálií s výtokem (atrofická vulvovaginitida) nebo bulka(y) v prsou
- otoky z důvodu zadržování tekutin

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK VISANNE UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Visanne nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


7
6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Visanne obsahuje

Léčivou látkou je dienogest. Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestum.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, bramborový škrob, mikrocrystalická celulóza, povidon 25,
mastek, krospovidon, magnesium-stearát.


Jak přípravek Visanne vypadá a co obsahuje toto balení

Visanne tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým B na
jedné straně, o průměru 7 mm.

Jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet.

Krabička obsahuje blistrová balení s 28, 84 nebo 168 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín
Německo

Výrobce

Bayer Weimar GmbH und Co KG
Weimar, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Visanne: Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Island, Maďarsko,
Nizozemsko, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko, Švédsko a Malta

Visannette: Belgie, Estonsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Řecko a Španělsko


Tato příbalová informace byla naposledy schválena
19.9.2013