VINCRISTINE TEVA 1 MG/ML 1X1ML/1MG Injekční roztok
Sp.zn. sukls115310/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
Vincristine Teva 1mg/ml, injekční roztok
vincristini sulfas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Vincristine Teva a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vincristine Teva užívat
- Jak se přípravek Vincristine Teva užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Vincristine Teva uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vincristine Teva a k čemu se používá
Léková skupina
Vinkristin sulfát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
antimitotická cytostatika. Tyto léčivé přípravky brání růstu
rakovinných buněk.
Použití
Přípravek Vincristine Teva se obvykle užívá společně s jinými
léčivými přípravky k léčbě:
- akutní lymfatické leukémie, což je rychle rostoucí rakovina,
při které vzniká v lidském těle velké množství nezralých bílých
krvinek;
- Hodgkinovy choroby, rakoviny lymfatického cévního systému;
- non-Hodgkin lymfomu, rakoviny lymfatických uzlin, která nepatří
k typu Hodgkinovy choroby;
- rakoviny plic (malých buněk);
- rabdomyosarkomu, což je určitá forma rakoviny svalů;
- Ewingova sarkomu, což je určitá forma rakoviny kostí;
- hematomů (vnitřní krvácení) se sníženým počtem destiček
(idiopatická trombocytopenická purpura);
- rakoviny dřeně nadledvinek (část nadledvinek)
- primárního neuroektodermálního tumoru, což je rakovina určité
části nervového systému;
- Wilmsova tumoru, což je typ rakoviny ledvin;
- rakoviny prsu, která se může dále rozšiřovat do organizmu;
- vícečetného myelomu, což je rakovina buněk imunitního
systému;
- retinoblastomu, což je určitý typ rakoviny oka.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vincristine Teva užívat
Nepoužívejte přípravek Vincristine Teva
jestliže:
- jste alergický(á)
(přecitlivělý(á)) na vinkristin sulfát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- trpíte poruchou nervů a svalů nazývanou
Charcot-Marie-Tooth syndrom, - máte závažnou poruchu
jaterních funkcí ,
- trpíte na zácpu nebo hrozí zablokování
střeva (ileus), zvláště pak u
dětí , - se podrobujete radioterapii
jater.
Upozornění a opatření
Přípravek Vincristine Teva by se měl podávat pouze pod přísným
dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti léčby cytostatiky (léčivé
přípravky k léčbě rakoviny).
Přípravek Vincristine Teva se musí podávat výhradně
intravenózně (tzn. do žíly) a ne žádným jiným způsobem
podání, neboť jiný způsob podání může být smrtelný.
V případě podávání přípravku Vincristine Teva je nutné
předcházet kontaktu s očima. Jestliže se vinkristin do očí dostane,
vypláchněte je okamžitě velkým množstvím vody a při přetrvávajícím
podráždění očí se obraťte na lékaře.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás týká některé z níže
uvedených upozornění, nebo se týkala někdy v minulosti:
- jestliže trpíte poruchami nervového systému ;
- jestliže trpíte poruchou jaterních funkcí , viz
též “Dávkování a způsob podání”;
- jestliže užíváte jakékoli léky, které mohou nepříznivě
ovlivňovat nervovou soustavou ; Váš lékař Vás musí
proto v průběhu léčby pečlivě sledovat;
- jestliže se v důsledku léčby objeví zácpa ;
aby se vzniku zácpy zabránilo, provede Váš lékař opatření jako je
úprava jídelníčku, nebo doporučí léky zlepšující funkci střev
(laxativa, zvláště pak laktulóza);
- jestliže trpíte srdečním onemocněním jako je
ischemická choroba srdeční (problémy se srdcem a krevním
oběhem);
- jestliže se u Vás objeví infekce ; v takovém
případě je nutno informovat lékaře; - pokud jste v
reprodukčním věku ; v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po
ukončení léčby byste se Vy i Váš partner měli chránit a zabránit
těhotenství.
Další léčivé přípravky a přípravek Vincristine
Teva
Upozornění: následující informace se mohou také týkat léků,
které právě užíváte nebo které jste
užíval/a v několika předchozích týdnech nebo je máte v
úmyslu začít užívat v nejbližší době po
ukončení léčby přípravkem
Vincristine Teva. Léky uváděné v tomto bodě můžete
znát pod jiným názvem - často obchodním. V tomto bodě se
však
obchodní název neuvádí, uvádí se pouze název léčivé látky
nebo název skupiny léčivých látek.
Zkontrolujte si vždy pečlivě obal přípravku nebo příbalovou
informaci, abyste zjistili, jakou léčivou
látku Vámi užívaný lék vlastně obsahuje.
Interakce
znamená vzájemné působení léčivých přípravků a/nebo jejich
nežádoucí účinky při současném užívání. Interakce se může objevit,
pokud užíváte tento léčivý přípravek současně s:
- určitými léky, které inhibují jaterní enzymy ,
jako je například ritonavir (užívaný k léčbě HIV), nelfinavir
(užívaný k léčbě HIV), ketokonazol (užívaný k léčbě plísňových
onemocnění), itrakonazol (užívaný k léčbě plísňových onemocnění),
erytromycin (užívaný k léčbě infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě
deprese); souběžné podání s vinkristinem může vést k rychlému
výskytu popřípadě zvýšené závažnosti svalových onemocnění;
- určitými léky, potlačujícími protein, který se nazývá
p-glykoprotein, jako je např. nifedipin (užívaný k
léčbě vysokého tlaku): množství vinkristinu v krvi
se může zvýšit, což může vést k většímu výskytu nežádoucích
účinků;
- určitými léky užívanými k léčbě epilepsie jako je např
(fos)fenytoin ; vinkristin může snižovat hladinu
fenytoinu v krvi;
- určitými léky užívanými k léčbě rakoviny a
dalšími léčivými přípravky k inhibici kostní dřeně
jako je doxorubicin (zvláště pak v kombinaci s prednisonem);
účinek, nežádoucí účinky a inhibiční účinky na kostní dřeň se mohou
zesilovat;
- určitými léky, které mohou mít nepříznivý vliv na
nervový systém , jako je isoniazid (užívaný k léčbě
tuberkulózy), L-asparagináza (užívaný k léčbě rakoviny krve) a
cyklosporin A užívaný k potlačení imunitního systému); tyto
přípravky mohou zesilovat nepříznivé působení vinkristinu na
nervový systém;
- vakcíny (při vakcinaci ); vinkristin potlačuje
imunitní systém organizmu a může mít vliv na jeho schopnost
reagovat na vakcínu;
- digoxin (užívaný ke snížení srdeční funkce a
srdečních arytmií); vinkristin může účinek digoxinu snižovat;
- mitomycin C (užívaný k léčbě některých forem
rakoviny); souběžné podání může vyvolat dýchací potíže;
- radioterapie (léčba nemocí pomocí ozáření);
radioléčba může zesilovat nežádoucí účinky vinkristinu na nervový
systém;
- cyklosporin, takrolimus ; při souběžném užití
nemusí být Váš imunitní systém schopen chránit organizmus před
nemocemi (imunosuprese) s nebezpečím růstu některých buněk
(lymfoproliferace);
- GM-CSF a G-CSF (léky používané ke stimulaci
růstu krvinek po chemoterapii): při souběžném užívání mohou
způsobovat onemocnění nervů (neuropatie);
- daktinomycin; u pacientů s rakovinou ledvin
(Wilmsův tumor) bylo hlášeno závažné postižení jater;
- bleomycin; tato kombinace může vyvolat stav
ovlivňující při změnách teplot nebo stresu přívod krve do prstů
rukou i nohou, nosu a uší (Raynaudův syndrom).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které
užíváte , které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možné
budete užívat a to včetně volně prodejných léků.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
- Léčba přípravkem Vincristine Teva se během těhotenství
nedoporučuje.
- V průběhu léčby a šest měsíců po jejím ukončení musejí muži i
ženy dodržovat antikoncepční opatření.
- V případě zjištění těhotenství, nebo pokud zamýšlíte otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem.
- O užívání vinkristinu a jeho možných škodlivých účincích na
těhotné ženy není k dispozici dostatek adekvátních informací. V
pokusech na zvířatech se však tento léčivý přípravek jevil jako
škodlivý.
- Než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem.
Kojení
- V průběhu léčby přípravkem Vincristine Teva nekojte.
- Než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem.
Plodnost
- Přípravek Vincristine Teva může vyvolat neplodnost ,
která může být nevratná. Proto se pacientům mužského pohlaví
doporučuje, aby se nepokoušeli ani během léčby nebo po dobu až šest
měsíců po jejím ukončení zplodit dítě a aby se informovali o
možnosti uchování spermií („banka spermií“) ještě před zahájením
léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
- Užívání přípravku Vincristine Teva může někdy vést k nežádoucím
účinkům na nervovou soustavu, které se projevují třeba snížením
reflexů, svalovou slabostí a zrakovými poruchami (viz “Možné
nežádoucí účinky”). Jestliže se u Vás jakýkoli nežádoucí účinek
objeví, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte stroje vyžadující Vaši
pozornost.
3. Jak se přípravek Vincristine Teva užívá
Při užívání přípravku Vincristine Teva je třeba pečlivě
dodržovat doporučení Vašeho lékaře. Pokud si
nejste něčím jist/a, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže zjistíte, že na Vás
přípravek Vincristine Teva působí příliš silně nebo
není dostatečně účinný.
Přípravek Vincristine Teva se podává výhradně do žíly
(tzn. intravenózně).
Obvyklé dávkování je následující:
- Dospělí Obvyklá dávka u dospělých je 1,4 mg na
m2 tělesného povrchu (velikosti těla) (maximálně 2 mg) jednou
týdně.
- Děti U dětí je obvyklá dávka 1,5-2,0 mg na m2
tělesného povrchu jednou týdně. Pro děti s hmotností do 10 kg je
počáteční dávka 0,05 mg na kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
- Pacienti se zhoršenou funkcí jater Jestliže
máte zhoršenou funkci jater, lékař Vám dávkování v případě potřeby
upraví.
Způsob podání Přípravek Vincristine Teva se podává injekčně
formou infuze nebo pomalé injekce přes hadičku jako postupná infuze
do žíly (intravenózně). Vinkristin se musí podávat pouze pod
přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v léčení cytostatiky.
Jestliže jste dostal více přípravku Vincristine Teva než
jste měl/a
Pokud se domníváte, že jste dostal/a více přípravku Vincristin
Teva, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže
jste dostal/a více přípravku Vincristin Teva , mohou být popsané
nežádoucí účinky silnější nebo se závažnějšími projevy. Účinná
léčba předávkování vinkristinem není zatím známa. V případě
předávkování přijme Váš lékař podpůrná opatření a bude Vás pečlivě
sledovat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste vynechal/a dávku přípravku Vincristine
Teva
O užívání tohoto léku rozhodne Váš lékař. Pokud se budete
domnívat, že jste jednu dávku vynechal/a, obraťte se prosím
okamžitě na svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Vincristine Teva
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Objevit se mohou následující nežádoucí účinky v přibližné
frekvenci výskytu: Velmi časté
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Časté
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) Méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob Vzácné (mohou postihnout až 1
z 1,000 osob) Velmi vzácné
(mohou postihnout až 1 z 10,000 osob) Není známo: frekvenci z
dostupných údajů nelze určit
Poruchy imunitního systému
- Vzácné Reakce z přecitlivělosti s výrazným
poklesem krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý tep, vlhká
kůže a snížené vědomí (anafylaxe), vyrážka a akumulace
tekutin.
Poruchy krve a lymfatického
systému
- Časté Přechodné zvýšení počtu krevních
destiček; vyskytovat se mohou bolesti hlavy, závratě, mravenčení v
prstech rukou nebo nohou, modře zbarvený nos, modřiny nebo krvácení
dásní.
- Méně časté Snížená funkce kostní dřeně,
poruchy krve jako anémie (můžete pociťovat slabost, únavu popř.
celkovou nevolnost), nedostatek bílých krvinek (což je spojeno se
zvýšeným nebezpečím infekcí) a nedostatek krevních destiček (což se
může projevovat tvorbou modřin a sklonem ke krvácení).
Poruchy nervového systému
- Časté Periferní neuropatie, která zahrnuje
poškození periferního nervového systému (PNS), nervových vláken,
které vedou nervový vzruch z mozku a míchy do vnějších nervových
zakončení a zpět. Toto nervové poškození může ovlivnit pohyblivost,
vnímání a tělesné funkce; mohou se objevit smyslové poruchy,
lechtivost, svědění nebo brnění bez zjevné příčiny, nervové bolesti
(mimo jiné v oblasti čelisti nebo varlat), vyskytují se pohybové
problémy, ztráta reflexů (hlubokých šlach), slabost nebo ochrnutí
svalů chodidla (spadání chodidla), svalová slabost, problémy s
koordinací (například nejistá jako opilecká chůze) a ochrnutí.
Postižení kraniálního nervu (mozkového nervu), které může souviset
s paralýzou některých svalů. Svalová slabost v oblasti hrtanu,
chrapot, obrna hlasivek. Slabost vnějších očních svalů, spadání
očních víček (ptóza), zdvojené vidění, poruchy očních nervů,
poruchy nervů okolo očí, (přechodná) slepota.
- Méně časté Záchvaty/křeče, často se zvýšeným
krevním tlakem. Hlášeny byly případy křečí u dětí, po nichž
následovalo koma. Změny vědomí a duševní změny jako deprese,
vzrušení, nespavost, zmatenost, těžké mentální postižení s poruchou
kontroly chování a jednání (psychózy), pozorování neexistujících
objektů (halucinace).
- Není známo Onemocnění bílé hmoty mozkové
(leukoencefalopathie). Symptomy zahrnují mentální poruchy a
křeče.
Srdeční poruchy
- Méně časté U některých pacientů léčených
vinkristinem v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě
rakoviny, kteří byli předtím ozařováni v oblasti srdce, se
objevovaly poruchy cév srdce a srdeční záchvaty.
- Vzácné Zvýšení nebo snížení krevního
tlaku.
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
- Časté Náhle se objevující krátký dech
a dušnost kvůli křečovitému stažení svalů dýchacích cest
(bronchospasmus), zvláště pak při současném užití léku s
mitomycinem C.
Gastrointestinální poruchy
- Časté Zácpa, bolesti břicha, křeče v oblasti
břicha vyvolané křečovitým stažením střev a žlučových cest (orgány
a cesty (žlučovody, žlučník a související struktury) účastnící se
tvorby a přenosu žluči (kolikové bolesti břicha), nevolnost,
zvracení.
- Méně časté Ztráta chuti k jídlu, úbytek
tělesné hmotnosti, průjem, zhoršená činnost střevního traktu kvůli
paralýze (paralytický ileus, u kterého střeva přestanou fungovat a
ztratí peristaltiku (pohyb střev). Zvláště u malých dětí.
- Vzácné Zánět sliznic úst, odumírání výstelky
tenkého střeva a/nebo výskyt poškození střevní stěny. -
Velmi vzácné Zánět slinivky břišní
(pankreatitida).
Poruchy jater a žlučových cest
- Vzácné Poruchy funkce jater v důsledku uzávěru
jaterní žíly, a to zvláště u dětí.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Velmi časté Vypadávání vlasů (vratné po
vysazení léčby vinkristinem).
Poruchy ucha a labyrintu
Poruchy ledvin a močových cest Starší
pacienti, kteří také užívají léčivé přípravky snižující potřebu
močit (urinární retence), musí přerušit léčbu tímto přípravkem záhy
po podání vinkristinu.
- Méně časté Problémy s močením (bolestivost,
časté močení nebo neschopnost močit). Přítomnost vysokých hladin
některých látek určených k vyloučení z organizmu (kyselina močová)
v krvi (hyperurikémie).
- Vzácné Nedostatečné uvolňování
antidiuretického hormonu (ADH) vedoucí k nízkému krevnímu tlaku,
dehydrataci, abnormální hladině sloučenin obsahujících dusík (což
se může projevit pocitem sucha v ústech, zmateností, únavou),
retenci tekutin, což může vést k edému a nedostatku sodíku (syndrom
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)).
- Velmi vzácné Inkontinence (neudržitelnost
moče).
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Nevratná neplodnost je častější u mužů než u žen.
- Časté Úbytek semene, bolest nervu varlat. -
Méně časté Přerušení menstruace.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce
po podání Rakovina související s léčbou. U některých
pacientů léčených vinkristinem v kombinaci s jinými přípravky
určených k léčbě rakoviny se po léčbě objevil jiný druh
rakoviny.
- Časté Podráždění v místě vpichu injekce -
Méně časté
Bolest a zánět žil a podkožních pojivových tkání během podání do
žíly, horečka.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova
48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vincristine Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.
Uchovávejte při teplotě 2-8 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Vincristine Teva nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti uvedené na obalu za“EXP”. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Vincristine Teva nepoužívejte, pokud zjistíte, že není
čirý a bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vincristine Teva obsahuje
Léčivou látkou je vincristini sulfas, 1 mg na ml injekčního
roztoku. Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina sírová a/nebo
roztok hydroxidu sodného a voda na injekci.
Jak přípravek Vincristine Teva vypadá a co obsahuje toto
balení
Injekční roztok. Přípravek Vincristine Teva je čirý bezbarvý
nebo nažloutlý roztok bez částic s výjimkou bublin.
Velikosti balení: Jedna 1ml lahvička obsahuje 1 mg vincristini
sulfas. Jedna 2ml lahvička obsahuje 2 mg vincristini sulfas. Jedna
5ml lahvička obsahuje 5 mg vincristini sulfas.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha, 150
00, Česká republika
Výrobce
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem,
Nizozemsko
Tento přípravek je registrován v členských zemích
Evropského společenství pod těmito názvy:
Německo Vincristinsulfat-TEVA® 1 mg / ml Injektionslösung
Španělsko Vincristina Teva 1mg/ml solución para inyección EFG
Francie VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable Itálie
Vincristina Teva Italia Litva Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis
tirpalas Lotyšsko Vincristine Teva Nizozemsko Vincristinesulfaat
Pharmachemie 1 mg/ml Polsko Vincristine Teva Velká Británie
Vincristine sulfate, solution for injection 1 mg/ml
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.
1. 2018