1/10 

sp.zn. sukls265118/2016 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

Venlafaxin Mylan 75 mg 

Venlafaxin Mylan 150 mg 

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 

venlafaxinum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je přípravek Venlafaxin Mylan a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat 
3.  Jak se přípravek Venlafaxin Mylan užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Venlafaxin Mylan uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Venlafaxin Mylan a k čemu se používá 
 
Venlafaxin Mylan  obsahuje  účinnou  látku  venlafaxin,  což  je  antidepresivum,  které patří  do skupiny 
léčiv  nazývaných  inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu a  noradrenalinu (SNRI).  Tato  skupina 
léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, např. úzkostných poruch. Má se za to, že lidé, 
kteří  jsou  depresivní  a/nebo  úzkostní,  mají  nižší  hladinu  serotoninu  a  noradrenalinu  v  mozku.  Není 
zcela  známo,  jak  antidepresiva  fungují,  ale  mohou  pomáhat  tím,  že  zvyšují  hladinu  serotoninu  a 
noradrenalinu v mozku. 
 
Venlafaxin  Mylan  je  určen  k  léčbě  dospělých  s depresí  nebo  k prevenci  opětovného  výskytu 
depresivních  epizod.  Venlafaxin  Mylan  je  určen  také  k léčbě  dospělých  s  následujícími  úzkostnými 
poruchami:  generalizovaná  úzkostná  porucha,  sociální  úzkostná  porucha  (strach  nebo  vyhýbání  se 
sociálním  situacím),  panická  porucha  (panické  záchvaty).  Správná  léčba  deprese  nebo  úzkostných 
poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou 
přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat 
 
Neužívejte přípravek Venlafaxin Mylan 

  jestliže jste  alergický(á)  na  venlafaxin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

2/10 

  užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireverzibilní inhibitory 

monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. 
Užívání  ireverzibilních  IMAO  s  jinými  přípravky,  včetně  venlafaxinu,  může  vyvolat 
závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 
7 dní po ukončení užívání venlafaxinu než začnete užívat nějaký ireverzibilní IMAO (viz 
také „Serotoninový syndrom“ a „Další léčivé přípravky a Venlafaxin Mylan“). 

Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Venlafaxin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: 

  užíváte některé léky, které při současném užívání s venlafaxinem mohou zvýšit riziko rozvoje 

možného  závažného  nežádoucího  účinku  zvaného  serotoninový  syndrom  (viz  bod  „Další 
léčivé přípravky a Venlafaxin Mylan“).  

  máte  oční  problémy,  jako  např.  určitý  druh  glaukomu  (zvýšený  nitrooční  tlak)  nebo  pokud 

Vám Váš oční lékař sdělil, že je u Vás zvýšené riziko rozvoje glaukomu 

  máte  nebo  jste  někdy  dříve  měl(a)  vysoký  krevní  tlak  nebo  pokud  jste  v  nedávné  době 

prodělal(a) infarkt myokardu.  

  Vy nebo někdo z Vaší rodiny má nebo někdy dříve měl(a) problémy se srdcem nebo srdečním 

rytmem.  

  máte nebo jste někdy dříve měl(a) záchvaty (křeče). 
  máte nebo jste někdy dříve měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie). Také, pokud 

jste starší pacient(ka), užíváte diuretika (tablety na odvodnění, které mohou způsobit zvýšenou 
tvorbu  moči),  nebo  jste  dehydratovaný(á)  (například  v  důsledku  závažného  průjmu  nebo 
zvracení). 

  máte  sklon  ke  vzniku  podlitin  nebo  k  častému  krvácení  (pokud  jste  již  někdy  dříve  měl(a) 

poruchu  krvácení)  nebo  pokud  užíváte  další  léky  k ředění  krve,  které  mohou  zvýšit  riziko 
krvácení. 

  jste již někdy Vy nebo někdo z Vaší rodiny měl(a) mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný 

pocit vzrušení nebo euforie). 

  jste u sebe dříve zaznamenal (a) agresivní chování. Můžete se cítit agresivně zejména v raných 

fázích léčby venlafaxinem, pokud se změní Vaše dávkování, nebo když venlafaxin přestanete 
užívat. 

  máte cukrovku (tento lék může ovlivnit hladinu cukru v krvi). 
  užíváte jakýkoliv lék na hubnutí 

 
Během léčby 

  Tento přípravek může způsobit zvýšení krevního tlaku nebo hladiny cholesterolu. Lékař může 

pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak a hladinu cholesterolu. 

  Pokud máte pocit neklidu nebo se u Vás projevuje neschopnost sedět nebo stát v klidu, která 

může nastat během počátečních stádií léčby, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

  Pokud  je  nutné,  aby  u  Vás  byl  provedeno  vyšetření  na  přítomnost  určitých  látek  v moči, 

vezměte  v úvahu,  že  tento přípravek  může  ovlivnit  výsledky  takových  vyšetření.  Informujte 
svého lékaře nebo nemocniční personál, že užíváte tento přípravek. 

  Tobolky  venlafaxinu  obsahují  sféroidy,  nerozpustnou  část,  která  je  vyloučena  a  může  být 

patrná ve stolici. 

 
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy 
Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození 
nebo na sebevraždu. Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože 

3/10 

všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy 
déle. 
Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít: 

  Jestliže už jste předtím měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebe poškození. 
  Jestliže  jste  mladý(á)  dospělý(á).  Informace  z  klinických  studií  ukazují  zvýšené  riziko 

sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, 
kteří byli léčeni antidepresivy. 

 
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře 
nebo jděte přímo do nemocnice. 
 
Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že 
máte  úzkostnou  poruchu, a  požádáte je  o přečtení  této  příbalové informace. Můžete je požádat,  aby 
Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou mít obavu ze změn 
Vašeho chování. 
 
Sucho v ústech 
U  1  z  10  pacientů  léčených  venlafaxinem  je  hlášeno  sucho  v  ústech.  To  může  zvýšit  riziko  vzniku 
zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní. 
 
Děti a dospívající ve věku do 18 let 
Venlafaxin Mylan by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u 
pacientů  do  18  let,  kteří  se  léčí  některým  z  této  skupiny  přípravků,  je  zvýšené  riziko  výskytu 
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a  nepřátelské jednání 
(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může venlafaxin pacientům do 18 let 
předepsat,  pokud  usoudí,  že  to  je  v  jejich  nejlepším  zájmu.  Pokud  lékař  předepsal  venlafaxin 
pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také 
informovat  lékaře,  pokud  se  u  pacienta  do  18  let,  léčeného  venlafaxinem,  objeví  nebo  zhorší  výše 
uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání 
a chování při léčení venlafaxinem nebyla dosud v této věkové skupině prokázána. 
 
Další léčivé přípravky a Venlafaxin Mylan 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat Venlafaxin Mylan současně s dalšími léky. 
 
Neužívejte  současně  s  přípravkem  Venlafaxin  Mylan  inhibitory  monoaminooxidázy  (IMAO) 
používané  k  léčbě  deprese  nebo  Parkinsonovy  choroby.  Sdělte  svému  lékaři,  pokud  jste  užíval(a) 
inhibitory  monoaminooxidázy  v  posledních  14  dnech.  (IMAO:  viz  bod  „Čemu  musíte  věnovat 
pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat“). 
 
Serotoninový  syndrom:  Při  léčení  venlafaxinem  může  dojít  k  potenciálně  život  ohrožujícímu  stavu 
nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně 
s jinými přípravky. 
Příklady takových přípravků zahrnují: 

  triptany (používané k léčení migrény, například sumatriptan, zolmitriptan) 
  přípravky  používané  k  léčení  deprese,  např.  SNRI,  SSRI,  tricyklická  antidepresiva,  nebo 

přípravky s obsahem lithia 

4/10 

  přípravky obsahující antibiotikum linezolid (používaný k léčbě infekcí) 
  přípravky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti) 
  přípravky  obsahující  tramadol,  fentanyl,  tapentadol,  pethidin  nebo  pentazocin  (používané 

k léčbě silné bolesti) 

  přípravky obsahující dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) 
  přípravky obsahující methadon (používané k léčbě drogové závislosti na opiátech nebo silné 

bolesti) 

  přípravky obsahující methylenovou modř (používané k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu 

v krvi) 

  přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný 

přípravek, používaný k léčení mírných depresí) 

  přípravky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi) 
  antipsychotika (používaná k léčbě duševních nemocí s příznaky jako je slyšení, vidění nebo 

vnímání  věcí,  které  nejsou  skutečné,  chybná  přesvědčení,  neobvyklá  podezřívavost,  nejasné 
uvažování a uzavření se do sebe). 

 
Známky  a  příznaky  serotoninového  syndromu  mohou  zahrnovat  kombinaci  následujících  stavů: 
neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny 
krevního  tlaku,  zesílené  reflexy,  průjem,  bezvědomí,  nevolnost,  zvracení.  Pokud  se  domníváte,  že 
máte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc. 
 
Ve své nejtěžší formě se může serotoninový syndrom podobat jinému závažnému nežádoucímu účinku 
zvanému  neuroleptický  maligní  syndrom  (NMS).  Známky  a  příznaky  NMS  mohou  zahrnovat 
kombinaci výše uvedených příznaků a zvýšeného pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, změn 
nálad a zvýšení hladiny svalových enzymů (určené krevním testem). 
 
Pokud  se  domníváte,  že  máte  serotoninový  syndrom  nebo  NMS,  sdělte  to  ihned  svému  lékaři 
nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. 
 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud užíváte přípravky, které mohou mít vliv na srdeční rytmus. 
Příkladem takových přípravků jsou: 

  antiarytmika, jako jsou chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používaná k léčbě poruch 

srdečního rytmu) 

  antipsychotika, jako je thioridazin (viz také serotoninový syndrom výše) 
  antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používaná k léčbě bakteriálních infekcí) 
  antihistaminika (používaná k léčbě alergií) 

 
Následující  léky  mohou  také  ovlivňovat  účinek  venlafaxinu  a  měly  by  být  užívány  s  opatrností.  Je 
obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte následující přípravky: 

  přípravky, které inhibují některé enzymy (CYP3A4), jako jsou 

-  atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (léky používané k léčbě HIV), 
-  ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísňovým chorobám) 
-  klarithromycin a telithromycin (antibiotika) 

  haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů) 
  metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží) 

 
Venlafaxin Mylan s alkoholem 
Po dobu užívání přípravku Venlafaxin Mylan byste neměli pít alkohol. 

5/10 

 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat.  Měla  byste  užívat 
Venlafaxin Mylan až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě. 
 
Ubezpečte  se,  že  Váš  gynekolog  (popř.  i  porodní  asistentka)  ví,  že  užíváte  venlafaxin.  Užívání 
podobných  přípravků  (SSRI)  během  těhotenství  může  u  dětí  zvýšit  riziko  výskytu  závažného 
zdravotního  stavu,  tzv.  perzistující  plicní  hypertenze  novorozenců,  který  se  projevuje  zrychleným 
dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. 
Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. 
 
Pokud  užíváte  venlafaxin  během  těhotenství,  vaše  dítě  může  mít  po  porodu  další  příznaky  kromě 
zrychleného  dýchání.  Tyto  příznaky  jsou:  podrážděnost,  třes,  snížené  napětí  svalů  (tzv.  hypotonie), 
soustavný  pláč,  obtíže  se  spaním  a  neprospívání.  Pokud  má  Vaše  dítě  po  narození  tyto  příznaky 
v znepokojující míře, kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku. 
 
Pokud kojíte, požádejte o radu Vašeho lékaře. Venlafaxin se vylučuje do mateřského mléka. Existuje 
riziko,  že  bude  účinkovat  na  dítě.  Proto  byste  se  měla  poradit  s  lékařem  a  on/ona  rozhodne,  zda 
přerušíte kojení nebo léčbu venlafaxinem. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás venlafaxin ovlivňuje, 
protože tento přípravek může ovlivnit Váš úsudek, myšlení a schopnost řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje. 
 
3. Jak se Venlafaxin Mylan užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená  počáteční  dávka  k  léčbě  deprese,  generalizované  úzkostné  poruchy  a  sociální  úzkostné 
poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena až na maximální dávku 375 mg 
denně při depresi pokud je to nutné. Při léčení panické poruchy může lékař zahájit léčbu nižší dávkou 
(37,5  mg),  kterou  pak  bude  postupně  zvyšovat.  Maximální  dávka  k  léčení  generalizované  úzkostné 
poruchy,  sociální  úzkostné  poruchy  a  panické  poruchy  je  225  mg/den.  Váš  lékař  může  doporučit, 
abyste tento lék užíval(a) po dobu několika měsíců, v závislosti na Vašem zdravotním stavu a může 
Vás v průběhu léčby pravidelně kontrolovat. 
 
Užívejte Venlafaxin Mylan každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky 
se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět. 
 
Venlafaxin Mylan se má užívat s jídlem. 
 
Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba 
Vaši dávku venlafaxinu upravit. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Venlafaxin se běžně nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (viz bod 2). 

6/10 

 
Nepřestávejte  užívat  Venlafaxin  Mylan  bez  předchozí  porady  s  lékařem  (viz  bod  „Jestliže  jste 
přestal(a) užívat Venlafaxin Mylan“). 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlafaxin Mylan, než jste měl(a) 
Jestliže  jste  užili  větší  množství  venlafaxinu  než  máte  předepsáno,  neprodleně  kontaktujte  svého 
lékaře  nebo  lékárníka.  Příznaky  možného  předávkování  mohou  zahrnovat  zrychlení nebo  zpomalení 
srdečního tepu nebo změny v elektrické aktivitě Vašeho srdce, které mohou být patrné při vyšetření, 
nízký  krevní  tlak,  závratě,  změny  v  bdělosti  (v  rozmezí  od  ospalosti  až  po  bezvědomí),  rozmazané 
vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Venlafaxin Mylan 
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k 
užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle (tj. běžnou 
dávkou). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxin Mylan 
Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se 
už  lépe.  Pokud  si  Váš  lékař  myslí,  že  už  nemusíte  dále  venlafaxin  užívat,  poradí  Vám  postupně 
snižovat  dávku  předtím,  než  léčbu  úplně  ukončíte.  Po  ukončení  užívání  venlafaxinu  se  mohou 
vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš 
rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, 
bolest  hlavy,  nespavost,  noční  můry,  sucho  v  ústech,  ztráta  chuti  k  jídlu,  nevolnost  nebo  zvracení, 
průjem,  úzkost,  nervozita,  neklid,  zmatenost,  zvonění  v  uších,  mravenčení  nebo  vzácně  vjemy 
elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, třes nebo příznaky podobné chřipce. 
 
Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba venlafaxinem postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto 
příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud se u Vás projeví některý z následujících účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo 
se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice: 

  otok  obličeje,  rtů, jazyka,  krku,  rukou,  nohou  nebo  jiných  částí  těla,  vyrážka,  svědění  nebo 

kopřivka na kůži, tlak na hrudi, sípání, potíže s polykáním nebo dýcháním 

  snížení  počtu  červených  nebo  bílých  krvinek  nebo  krevních  destiček,  což  může  vést  k 

častějším  infekcím  (jako  jsou  bolesti  v  krku  a  vřídky  v  ústech),  horečce,  slabosti,  snadné 
tvorbě modřin, krvácení nebo prodlouženému krvácení. 

  známky  a  příznaky  serotoninového  syndromu,  které  mohou  zahrnovat  neklid,  halucinace, 

ztrátu koordinace, zrychlení srdečního rytmu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního 
tlaku, zesílení reflexů, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Ve své nejzávažnější podobě 
může  serotoninový  syndrom  připomínat  neuroleptický  maligní  syndrom  (NMS).  Známky  a 
příznaky  NMS  mohou  zahrnovat  kombinaci  výše  uvedeného  a  zvýšeného  pocení,  změn 

7/10 

nálady,  těžké  svalové  ztuhlosti,  zmatenosti,  zvýšení  hladin  svalových  enzymů  (stanovené 
krevním testem). 

  změny ve Vašem vidění způsobené zvýšením tlaku tekutiny v oku (glaukom). Další příznaky 

mohou  zahrnovat  náhlou  bolest  očí,  ztrátu  zraku,  vidění  světelných  kruhů  kolem  světel  a 
rozšíření zornic 

  zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, což může být známkou vnitřního 

krvácení 

  neschopnost vymočit se 
  bolest  v  horní  části  břicha  a  zad,  nevolnost  nebo  zvracení,  které  mohou  být  způsobené 

zánětem slinivky břišní (pankreatitida) 

  křeče nebo záchvaty 
  zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním. Může jít i o závažný výskyt puchýřů a krvácení ze 

rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Mohlo by se jednat o příznaky "Stevens-Johnsonova 
syndromu" nebo "toxické epidermální nekrolýzy” 

  snížená  hladina  sodíku  v  krvi,  nevolnost,  bolesti  svalů,  záchvaty,  potíže  s  dýcháním, 

zmatenost, únava, ztráta chuti k jídlu, nadměrný příjem vody (to vše jsou příznaky způsobené 
nepřiměřeným vylučováním hormonu zvaného antidiuretický hormon, syndromem SIADH) 

  sebevražedné  myšlenky  a  sebevražedné  chování;  byly  hlášeny  případy  sebevražedných 

myšlenek  a  sebevražedného  chování  v  průběhu  léčby  venlafaxinem  nebo  brzy  po  ukončení 
léčby (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan 
užívat) 

  nenormální,  rychlý  nebo  nepravidelný  srdeční  tep,  což  by  mohlo  vést  k  omdlévání  nebo 

změnám v elektrické aktivitě srdce, pozorovatelné během vyšetření srdce 

  nevysvětlitelné bolesti svalů, jejich citlivost nebo slabost (rabdomyolýza) 

 
Další možné nežádoucí účinky: 
 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 

  závratě, bolest hlavy 
  pocit na zvracení, sucho v ústech  
  pocení (včetně nočního pocení) 

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) 

  snížená chuť k jídlu 
  zmatenost,  pocit  oddělení  (separace)  od  sebe  samého,  chybějící  orgasmus,  snížení  chuti  na 

intimní kontakt, nervozita, poruchy spánku, abnormální sny 

  ospalost, třes, brnění, zvýšené svalové napětí 
  poruchy  zraku  včetně  rozmazaného  vidění,  rozšíření  zornic,  neschopnosti  oka  automaticky 

zaostřit ze vzdálených na blízké předměty  

  zvonění v uších (tinitus) 
  bušení srdce (palpitace) 
  zvýšení krevního tlaku, návaly horka  
  zívání 
  zvracení, zácpa, průjem 
  zvýšená frekvence močení, problémy s močením 
  nepravidelnosti  menstruace,  jako  je  silnější  krvácení  nebo  silnější  nepravidelné  krvácení, 

abnormální ejakulace/orgasmus (muži), porucha erekce (impotence) 

8/10 

  slabost (astenie), únava, zimnice 
  zvýšená hladina cholesterolu v krvi 

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) 

  halucinace, pocit oddělení (separace) od reality, agitovanost (neklid), poruchy orgasmu (ženy), 

nedostatek citu nebo emocí, nadměrný pocit vzrušení, skřípání zuby 

  pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát v klidu, mdloby, mimovolní (nechtěné) pohyby 

svalů, porucha koordinace a rovnováhy, změny chuti 

  rychlý  srdeční  tep,  pocit  závratí  (zejména  při  příliš  rychlém  vstávání)  způsobený  nízkým 

krevním tlakem 

  dušnost 
  citlivost na sluneční světlo, podlitiny (ekchymózy), vyrážka, abnormální vypadávání vlasů 
  zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti 

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) 

  neschopnost ovládat močení 
  zvýšená aktivita, zrychlené myšlení a snížená potřeba spánku (mánie) 
  nekontrolovatelné, mimovolní močení 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

  snížení hladiny sodíku v krvi, které může být patrné v krevních testech 
  dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium); agrese 
  ztuhlost, křeče a mimovolní pohyby svalů 
  pocit točení hlavy 
  neočekávané  krvácení,  např.  krvácení  z  dásní,  krev  v  moči  nebo  ve  zvratcích,  nebo  vznik 

nečekaných modřin nebo praskání cév. 

  nízký krevní tlak 
  kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením 

počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie) 

  změny v krevních hladinách jaterních enzymů, které můžou být patrné v krevních testech 
  náhlý rozvoj vyrážky podobné kopřivce. To může být spojeno s vysokou horečkou a bolestí 

kloubů (multiformní erytém) 

  abnormální  nebo  zvýšená  produkce  hormonu  zvaného  prolaktin,  což  může  být  patrné  v 

krevních testech 

 
Další nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících 
Přestože  tento  přípravek  se  běžně  nedoporučuje  u  dětí  a  dospívajících,  byly  dále  hlášeny  nežádoucí 
účinky zahrnující nepřátelství, sebepoškozování, bolesti břicha, poruchy trávení, pálení žáhy a bolesti 
svalů. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 

9/10 

100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. Jak přípravek Venlafaxin Mylan uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  „EXP:“.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Venlafaxin Mylan obsahuje 
 
Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin). 
Jedna  tobolka  s prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  venlafaxini  hydrochloridum  v množství 
odpovídajícím venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg. 
 
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, methakrylátový kopolymer, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-
stearát,  methakrylátový  kopolymer.  Tobolka  dále  obsahuje:  oxid  titaničitý  (E171),  želatina,  červený 
oxid  železitý  (E172)  (pouze  Venlafaxin  Mylan  75  mg),  sodná  sůl  erythrosinu  (E127),  indigokarmín 
(E132) (pouze Venlafaxin Mylan 150 mg). Potisk obsahuje: šelak, černý oxid železitý. 
 
Jak přípravek Venlafaxin Mylan vypadá a obsah balení 
 
Venlafaxin Mylan 75 mg:  
Matné,  tvrdé  tobolky  s prodlouženým  uvolňováním tělové  barvy  a  s  označením  „VEN“  na  víčku 
tobolky a „75“ na těle tobolky.  
 
Venlafaxin Mylan 150 mg:  
Matné,  rudé  tvrdé  tobolky  s prodlouženým  uvolňováním  s  označením  „VEN“  na  víčku  tobolky  a 
„150“ na těle tobolky.  
 
Venlafaxin Mylan tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech v balení po 7, 
10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500,1 000 a v multibalení po 90 tobolkách, obsahující 3 
jednotlivá balení, každé po 30 tobolkách nebo v multibalení po100 tobolkách, obsahující 2 jednotlivá 
balení po 50 tobolkách a v  lahvičkách obsahujících 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 nebo 
250 tobolek. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

10/10 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Generics [UK] Limited 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 
Velká Británie  
 
Výrobce:  
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle industrial estate, Grange Road, 
Dublin 13, Irsko. 
Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Řecko. 
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko. 
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Řecko. 
Pharma Pack Kft, 2040, Hungary, Budaros Vasut u. 13, Maďarsko. 
Mylan dura GmbH, Wittichstr. 6, D-64295, Darmstadt, Německo. 
Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko. 
Mylan S.A.S, 10 avenue de Lattre de Tassigny Zac des Gaulnes, 69330, Meyzieu, Francie. 
Mylan S.A.S, S117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Lyon, Francie. 
Europhartech, rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francie 

 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Belgie:  

Venlafaxine Retard Mylan 

Česká republika: 

Venlafaxin Mylan 

Francie : 

Venlafaxine Mylan gélule à libération prolongée 

Německo: 

Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert 

Nizozemsko:   

Venlafaxine Retard Mylan 

Irsko:   

Venlofex 

Itálie:   

Venlafaxina Mylan 

Polsko:  

Faxigen XL 

Portugalsko: 

Venlafaxina Mylan 

Rakousko 

Venlafaxin Arcana retard - Kapseln 

Řecko:   

Venlafaxine/Mylan CAP Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 

Slovenská republika:  Venlafaxin Mylan 
Španělsko: 

Venlamylan Retard cápsulas duras de liberación prolongada EFG 

Švédsko: 

Venlafaxin Mylan 

Velká Británie:  

Vexarin XL prolonged release capsules, hard 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 12. 2016