1/5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls209473/2010
Příbalová informace - VP
UZARA40 mg/ml perorální roztok
(Uzarae extractum siccum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Uzara 40 mg/ml perorální
roztok musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Uzara 40 mg/ml perorální roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Uzara 40 mg/ml perorální roztok užívat
3. Jak se Uzara 40 mg/ml perorální roztok používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok uchovávat
6. Další informace
1. Co je Uzara 40 mg/ml perorální roztok a k čemu se používá
Uzara 40mg/ml perorální roztok je rostlinný přípravek používaný při léčbě průjmu.
Tento tradiční rostlinný léčivý přípravek se používá k léčbě nespecifických akutních průjmových
onemocnění.
Přípravek je určen pouze pro dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Uzara 40mg/ml perorální roztok užívat
Neužívejte přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok, pokud
- trpíte přecitlivělostí (alergií) na suchý extrakt z usušeného kořene uzara nebo jakoukoliv složku
obsaženou v přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok (viz bod 6).
- současně užíváte srdeční glykosidy.
- máte nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnezémie).
- máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie).
- máte problémy s alkoholizmem.
- jste těhotná nebo kojíte.
2/5
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Uzara 40 mg /ml perorální roztok je zapotřebí
Přípravek užívejte jen se souhlasem lékaře v těchto případech:
- trpíte srdeční poruchou (porucha vedení vzruchu v srdci)
- jste léčeni nitrožilním podáváním vápníku
- máte jaterní onemocnění, epilepsii, nebo organickou poruchu mozku (viz bod 2 Důležité informace o
některých složkách přípravku)
Pokud se Vás některý z vyjmenovaných stavů týká, prosím, poraďte se před použitím přípravku s lékařem.
Aby se předešlo nežádoucím účinkům typickým pro srdeční glykosidy, např. poruchám srdečního rytmu
(zdvojený nebo ztrojený srdeční rytmus, a/nebo poruchám centrálního nervového systému (bolest hlavy,
neklid, únava), je velmi důležité nahradit ztrátu tekutiny a elektrolytů a přesně dodržovat doporučené
dávkování (viz bod 3). Nízká hladina draslíku a hořčíku v krvi (hypokalémie a hypomagnezémie) jsou
předpokladem pro vývoj typických příznaků předávkování přípravkem Uzara 40 mg/ml perorální roztok
(viz bod 2. Neužívejte přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok).
Po užití přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok se mohou výsledky některých krevních testů (metod
imunoassay určujících koncentraci digoxinu a digitoxinu) značně lišit.
Děti
Zkušenosti s tímto přípravkem u dětí a dospívajících nejsou dostatečné. Z tohoto důvodu a kvůli obsahu
alkoholu nesmí být přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při současném užívání přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok s následujícími léky nelze vyloučit
zesílení účinku na srdce a výskyt srdečních nežádoucích účinků (např. nepravidelný pulz, poruchy
srdečního rytmu):
- chinidin (užívá se na léčbu poruch srdečního rytmu),
- vápník (např. obsažený v doplňcích stravy),
- saluretika (některá diuretika močopudné léky, užívané při vysokém krevním tlaku),
- dlouhodobá léčba léky obsahujícími kortison (užívaný např. na léčbu zánětu a/nebo revmatických
onemocnění).
Pokud některý z těchto léků užíváte, před užitím přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok se poraďte
s lékařem.
Těhotenství a kojení:
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.
O užívání přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok v těhotenství a při kojení nejsou dostatečné údaje.
Z tohoto důvodu nesmí být přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok v těhotenství a při kojení užíván.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Vzhledem k obsahu alkoholu se užívání bezprostředně před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů
nedoporučuje. Také nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 mohou ovlivnit schopnosti reagovat.
Důležité informace o některých složkách přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok
Přípravek obsahuje 43 objemových % alkoholu. Při užití 5 ml roztoku je přijato maximálně 1,7 g
alkoholu, což odpovídá 43 ml piva, 18 ml vína. To může být zdravotním rizikem např. u pacientů
3/5
s porušenou jaterní funkcí, alkoholiků, u pacientů s epilepsií, organickými poruchami mozku a u
těhotných a/nebo kojících žen a u dětí. Účinek jiných léků může být narušen nebo zesílen.
3. Jak se Uzara 40 mg/ml perorální roztok užívá
Vždy pečlivě dodržujte pokyny uvedené v této příbalové informaci. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklé dávkování je:
První den léčby:
- 5 ml roztoku (což odpovídá 1000 mg sušeného kořene uzary).
Další dny léčby do vymizení obtíží:
- 1 ml roztoku se užívá 3 6krát denně (což odpovídá 600-1200 mg sušeného kořene uzary denně)
Maximální dávku 6 ml roztoku denně nesmíte nikdy překročit!
Pro přesné odměření použijte přiloženou 10 ml odměrku.
Pamatujte:
Před použitím přípravek protřepejte.
Příležitostné zakalení nebo usazeniny jsou u rostlinných přípravků normální a účinek přípravku
neovlivňují.
1 ml roztoku obsahuje 200 mg sušeného kořene uzary.
Způsob podání
Roztok spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.
Přípravek můžete užívat nezávisle na jídle.
Doplňujte tekutiny a minerály a dodržujte dietu vhodnou při průjmu.
Délka léčby
Přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok užívejte do vymizení průjmových potíží, ale nikdy déle než 7
dnů. (Prosím, prostudujte také bod 4).
Při průjmech trvajících déle než 2 dny, při přítomnosti krve ve stolici nebo pokud je průjem doprovázen
zvýšením teploty, vyhledejte lékaře. Starší pacienti trpící vodnatým průjmem, který trvá déle než 1 den, se
musejí poradit s lékařem.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok než jste měl(a)
Při předávkování ukončete užívání přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok a okamžitě informujte
lékaře. Lékař rozhodne o dalších vhodných opatřeních podle Vašeho klinického stavu.
Při předávkování se mohou objevit individuálně odlišné nežádoucí účinky, které mohou postihnout srdce,
trávicí trakt a/nebo centrální nervový systém. Nežádoucí účinky se mohou projevit jako:
- poruchy srdečního rytmu.
- nevolnost.
4/5
- zvracení.
- porucha barevného vidění v žluto-zeleném spektru.
Neexistuje typický sled vývoje příznaků. Při závažném předávkování mohou být poruchy srdečního rytmu
život ohrožující.
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok
Pokud zapomenete užít dávku, další dávku nezvyšujte, abyste nahradili zapomenutou dávku, a pokračujte
v zavedeném dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Uzara 40mg /ml perorální roztok nežádoucí účinky, ačkoli se
neprojeví u každého.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu:
Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Časté: vyskytují se u 1 10 pacientů ze 100
Méně časté: vyskytují se u 1 10 pacientů z 1 000
Vzácné: vyskytují se u 1 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Trávicí poruchy
Méně časté: nevolnost, zvracení
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce
Není známo: reakce z přecitlivělosti se zčervenáním kůže a otokem obličeje
Nežádoucí účinky a příznaky, kterým musíte věnovat pozornost a opatření při jejich výskytu
Při výskytu nežádoucích účinků, zvláště při reakcích z přecitlivělosti, přerušte užívání přípravku Uzara 40
a poraďte se s lékařem.
Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud
zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka.
5. Jak přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 18 měsíců.
.
5/5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok obsahuje
Léčivá látka:
40 mg Uzarae extractum siccum (suchý extrakt z usušeného kořene Xysmalobium undulatum) (4-6:1).
extrahováno methanolem 60% (V/V) v 1 ml roztoku (což odpovídá 0,96 g)
Pomocné látky:
ethanol 96% (V/V). dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.
Jak přípravek Uzara 40 mg /ml perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Uzara 40 je čirá hnědá tekutina.
Velikost balení:
30 nebo 100 ml roztoku
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
611 18 Bad Vilbel
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
22.6.2011