Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu URSOFALK SUSPENZE 1X250ML Suspenze stáhnete ve formátu pdf zde: URSOFALK SUSPENZE 1X250ML Suspenze.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC URSOFALK SUSPENZE 1X250ML Suspenze
sp.zn.: sukls138022/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ursofalk suspenze 250 mg/5 ml acidum ursodeoxycholicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Léčivou látkou v Ursofalk suspenzi je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči.
Ursofalk suspenze se používá
UŽÍVAT
Neužívejte Ursofalk suspenzi
Pokud si nejste jisti, zeptejte se, prosím, svého lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) podobné problémy v minulosti.
Upozornění a opatření
Léčba Ursofalk suspenzí musí probíhat pod dohledem lékaře.
Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté v intervalech 3 měsíce. Pokud užíváte přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by Váš lékař zhodnotit po 6-10 měsících účinek léčby pomocí rentgenového vyšetření.
Pokud jste žena a užíváte Ursofalk k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste současně užívat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.
Pokud užíváte přípravek k léčbě PBC, ve vzácných případech se mohou na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, např. svědění. Pokud k tomuto dojde, sdělte to svému lékaři, aby Vám mohl snížit dávku přípravku.
Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví průjem, protože v tomto případě musí být léčebná dávka snížena nebo musí být léčba ukončena.
Další léčivé přípravky a Ursofalk suspenze
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, nebo které možná budete užívat.
Při současné léčbě Ursofalk suspenzí může dojít ke snížení účinku následujících léků:
Je nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto léků.
Při současné léčbě Ursofalk suspenzí může dojít k ovlivnění účinku následujících léků:
Pokud užíváte Ursofalk suspenzi na rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání jakéhokoli přípravku s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi, jako je klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby Ursofalk suspenzí.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Plodnost:
Studie na zvířatech neprokázaly vliv přípravku na plodnost. Údaje o působení přípravku na plodnost u žen nejsou k dispozici.
Těhotenství:
Nejsou žádné nebo jen nedostatečné údaje o působení přípravku v těhotenství. Studie na zvířatech ukázaly, že růst a vývoj mláděte může být ovlivněn. V těhotenství byste neměla přípravek užívat, s výjimkou případů, kdy je to nezbytně nutné.
Ženy v reprodukčním věku:
Pokud jste v reprodukčním věku, měla byste se před započetím léčby Ursofalk suspenzí poradit s lékařem, protože během léčby byste měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Doporučují se nehormonální antikoncepční opatření nebo perorální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů. Pokud užíváte Ursofalk suspenzi na rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat jen nehormonální antikoncepci, protože perorální (užívaná ústy) hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.
Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství.
Kojení:
K dispozici je pouze několik zdokumentovaných případů užívání přípravku kojícími ženami. Hladiny kyseliny ursodeoxycholová v mateřském mléce jsou velmi nízké a pravděpodobně se nedají očekávat nežádoucí účinky u kojených dětí.
Použití u dětí
Léčba Ursofalk suspenzí není omezena věkem pacienta. Jeho podávání závisí na klinickém stavu a na tělesné hmotnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ursofalk suspenze obsahuje sodík:
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
SUSPENZE UŽÍVÁ
Ursofalk suspenzi užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Postup při otevření dětského bezpečnostního uzávěru:
Před otevřením vždy protřepejte. Pro otevření lahvičky silně zatlačte na uzávěr při současném pootočení doleva.
K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů
Dávkování
Obvyklá denní dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti
tělesná hmotnost (kg) odměrka* ekvivalent v ml 5 - 7 ¼ 1,25 8 - 12 ½ 2,50 13 - 18 3/4 (= ¼ + ½) 3,75 19 - 25 1 5,00 26 - 35 1 ½ 7,50 36 - 50 2 10,00 51 - 65 2 ½ 12,50 66 - 80 3 15,00 81 - 100 4 20,00 nad 100 5 25,00
Jak Ursofalk suspenzi užívat
Ursofalk suspenzi užívejte večer před spaním. Přípravek musí být užíván pravidelně.
Trvání léčby
Průměrná doba potřebná k rozpuštění kamenů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je pokračování v léčbě neúčelné. V průběhu léčby by měl lékař zhodnotit léčebný účinek každých 6 měsíců a současně sledovat, zda nedošlo ke zvápenatění kamenů. V takovém případě musí být léčba ukončena.
Léčba primární biliární cirhózy
Dávkování
Během prvních 3 měsíců užívejte přípravek rozděleně v několika dílčích dávkách denně. Pokud dojde k úpravě parametrů jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku 1x denně večer.
Tělesná hmotnost (kg) Odměrka Ursofalk
suspenze první 3 měsíce léčby následně ráno v poledne večer večer (1x denně) 8 - 11 - 1/4 1/4 ½ 12 - 15 1/4 1/4 1/4 ¾ 16 - 19 1/2 - 1/2 1 20 - 23 1/4 1/2 1/2 1 ¼ 24 - 27 1/2 1/2 1/2 1 ½ 28 - 31 1/4 1/2 1 1 ¾ 32 - 39 1/2 1/2 1 2 40 - 47 1/2 1 1 2 ½ 48 - 62 1 1 1 3 63 - 80 1 1 2 4 81 - 95 1 2 2 5 96 - 115 2 2 2 6 nad 115 2 2 3 7
Převodní tabulka
Perorální suspenze Kyselina ursodeoxycholová 1 odměrka 5 ml 250 mg ¾ odměrky 3,75 ml 187,5 mg ½ odměrky 2,5 ml 125 mg ¼ odměrky 1,25 ml 62,5 mg
Jak Ursofalk suspenzi užívat
Přípravek Ursofalk
suspenze musí být užíván pravidelně.
Trvání léčby
U primární biliární cirhózy není doba léčby Ursofalk suspenzí časově omezena.
Upozornění
U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou vzácně na počátku léčby zhoršit příznaky onemocnění, například svědění. V takovém případě je třeba v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou Ursofalk suspenze. Tuto denní dávku bude pak Váš lékař postupně zvyšovat vždy 1x týdně až do dosažení původně předepsané dávky.
Pediatrická populace (1 měsíc-18 let) při léčbě jaterní poruchy při cystické fibróze
Dávkování
Doporučená denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je nutné, lékař může zvýšit dávku až na 30 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
Dětem s tělesnou hmotností do 10 kg by měly být jednotlivé dávky podávány injekční stříkačkou, protože odměrkou není možné odměřit objem menší než 1,25 ml. Použijte jednorázovou 2 ml injekční stříkačku s dílky po 0,1 ml. Dovolujeme si upozornit, že jednorázová injekční stříkačka není součástí balení, ale lze ji koupit v lékárnách. Podávání požadované dávky injekční stříkačkou:
Nevkládejte stříkačku do lahvičky. Nevracejte nepoužitou suspenzi ze stříkačky nebo odměrky zpět do lahvičky. Do 10 kg tělesné hmotnosti: dávka 20 mg kyseliny ursodeoxycholové
/ kg/den Odměrný prostředek: jednorázová injekční stříkačka
Tělesná hmotnost
(kg)
Ursofalk suspenze (ml)
ráno večer
4
0,8 0,8 4,5 0,9 0,9 5 1,0 1,0 5,5
1,1 1,1 6 1,2 1,2 6,5
1,3 1,3 7 1,4 1,4 7,5
1,5 1,5 8 1,6 1,6 8,5
1,7 1,7 9 1,8 1,8 9,5
1,9 1,9 10 2,0 2,0
Odměrka může být použita u dětí s tělesnou hmotností nad 10 kg.
Více než 10 kg tělesné hmotnosti: Dávka 20 - 25 mg kyseliny ursodeoxycholové/kg/den
Odměrný prostředek: odměrka
Tělesná hmotnost
(kg)
Denní dávka kyseliny
ursodeoxycholové(mg/kg
tělesné hmotnosti)
Odměrka Ursofalk suspenze (5 ml)
ráno večer
11 - 12
21-23 ½ ½ 13 - 15 21-24 ½ ¾ 19 - 21
21-23 ¾ 1 22 - 23 22-23 1 1 24 - 26
22-23 1 1¼ 27 - 29 22-23 1¼ 1¼ 30 - 32
21-23 1¼ 1½ 33 - 35 21-23 1½ 1½ 36 - 38
21-23 1½ 1¾ 39 - 41 21-22 1¾ 1¾ 42 - 47
20-22 1¾ 2 48 - 56 20-23 2¼ 2¼ 57 - 68
20-24 2¾ 2¾ 69 - 81 20-24 3¼ 3¼ 82 - 100
20-24 4 4 >100 4½ 4½
Převodní tabulka Perorální suspenze Kyselina ursodeoxycholová 1 odměrka = 5 ml = 250 mg ¾ odměrky = 3,75 ml = 187,5 mg ½ odměrky = 2,5 ml = 125 mg ¼ odměrky = 1,25 ml = 62,5 mg
Pokud máte dojem, že účinek přípravku Ursofalk suspenze je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ursofalk suspenze, než jste měl(a):
Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít vzhledem k jejím specifickým vlastnostem za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře, který zváží snížení dávky přípravku.
Pokud trpíte průjmy, přijímejte dostatečné množství tekutin, abyste nahradili jejich ztrátu v organismu a zajistili rovnováhu tekutin a minerálů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursofalk suspenzi:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě dávkou předepsanou.
Pokud léčbu Ursofalk suspenzí chcete o své vůli přerušit:
Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu Ursofalk suspenzí přerušit nebo předčasně ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i Ursofalk suspenze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky
(objevující se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů):
Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10 000 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Ursofalk suspenzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření spotřebujte do 4 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Ursofalk suspenze obsahuje
Léčivá látka: acidum ursodeoxycholicum 5 ml suspenze (což odpovídá 1 odměrce) obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg.
Pomocné látky: Kyselina benzoová, kyselina citronová, glycerol 85%, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, natrium-cyklamát, propylenglykol, čištěná voda, xylitol, citronové aroma
Jak Ursofalk suspenze vypadá a co obsahuje toto balení
Ursofalk suspenze je bílá tekutina s malými bublinkami vzduchu a citrónovou vůní v lahvičce z hnědého skla s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, balení obsahuje odměrku 5 ml.
Velikost balení: Balení 1x 250 ml perorální suspenze Balení 2x 250 ml (=500 ml) perorální suspenzí
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.