Sp. zn. sukls220022/2017 a k sp. zn. sukls165847/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Trusopt free bez konzervačních přísad

20 mg/ml, oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu

Dorzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad používat
3. Jak se přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad a k čemu se používá

Přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad obsahuje dorzolamid, který patří do skupiny léčiv zvaných "inhibitory karboanhydrázy".

Tento léčivý přípravek se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Tento léčivý přípravek lze používat samotný nebo ho přidávat k dalším lékům snižujícím nitrooční tlak (takzvaným betablokátorům).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trusopt free bez konzervačních

přísad používat

Nepoužívejte přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad:

• jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze.

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech svých zdravotních potížích, v současnosti nebo v minulosti, včetně potíží s očima a očních operací, a o jakékoli alergii na jakékoli léky.

Jestliže se u vás objeví jakékoli podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka jako zarudnutí oka nebo otok očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad vyvolává alergickou reakci (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo svědění), přestaňte tento přípravek používat a kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže nosíte kontaktní čočky, měl(a) byste se před tím, než začnete přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad používat, poradit s ošetřujícím lékařem.

Použití u dětí

Přípravek Trusopt (forma s konzervačními přísadami) byl studován u kojenců a dětí mladších 6 let, kteří měli zvýšený nitrooční tlak nebo měli diagnózu glaukomu. Pro více informací se obraťte na svého lékaře.

Použití u starších osob

Ve studiích s přípravkem Trusopt (forma s konzervačními přísadami) byly účinky tohoto přípravku u starších i mladších pacientů podobné.

Použití u osob s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných potížích s funkcemi jater, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je obzvláště důležité, jestliže užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy, jako je acetazolamid nebo léky obsahující sulfoskupinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Během těhotenství byste neměla tento přípravek používat. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět.

Kojení

Při kojení byste neměla tento přípravek používat. Informujte svého lékaře o tom, že kojíte nebo se chystáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit nebo používat stroje. Možné nežádoucí účinky přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad, jako jsou závrať a rozmazané vidění, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo budete vidět jasně.

3. Jak se přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař stanoví vhodnou dávku i délku léčby.

Pokud se tento přípravek používá samostatně, doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) ráno, odpoledne a večer.

Jestliže Vám lékař doporučil používání tohoto přípravku spolu s očními kapkami obsahujícími betablokátory, aby došlo ke snížení nitroočního tlaku, potom je doporučené dávkování jedna kapka přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad do postiženého oka (očí) ráno a večer.

Jestliže používáte přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad spolu s jinými očními kapkami, je nutno tyto kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut.

Bez porady se svým lékařem dávku léku neměňte.

Dbejte na to, aby se špička jednodávkového obalu nedotkla oka ani jeho okolí. Mohlo by dojít ke kontaminaci bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku.

Aby se zamezilo možné kontaminaci jednodávkového obalu, umyjte si ruce před použitím tohoto přípravku a vyhýbejte se kontaktu jednodávkového obalu s jakýmkoli povrchem.

Pokyny k použití

Roztok přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad z jednoho jednodávkového obalu je nutno použít okamžitě po otevření k nakapání do postiženého oka (postižených očí). Protože po otevření samostatného jednodávkového obalu nelze zachovat sterilitu, před každým použitím se musí otevřít nový obal a je nutno zbývající obsah okamžitě po podání zlikvidovat. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatek roztoku pro obě oči.

1. Otevřete sáček, který obsahuje jednotlivé jednodávkové obaly.

2. Nejprve si umyjte ruce a pak odlomte jeden jednodávkový obal ze stripu a otočením otevřete horní část jednodávkového obalu, viz obrázek.

3. Zakloňte hlavu a stáhněte si mírně dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera, viz

obrázek.

4. Kápněte 1 kapku do postiženého oka (postižených očí) podle doporučení Vašeho lékaře.

5. Po nakapání do oka použitý jednodávkový obal zlikvidujte, i když je v něm ještě zbytek roztoku, aby se zabránilo znečištění roztoku bez konzervačních přísad.

6. Zbývající jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku; tyto zbývající obaly je nutno použít

do 15 dnů po otevření sáčku. Pokud Vám po 15 dnech zbývají v sáčku ještě nějaké jednodávkové obaly, tak musí být bezpečně zlikvidovány a musí být otevřen nový sáček. Je důležité, abyste pokračoval(a) v používání těchto očních kapek tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trusopt free bez konzervačních přísad než jste měl(a)

Pokud jste do oka nakapal(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu nádobky, měl(a) byste ihned kontaktovat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Trusopt free bez konzervačních přísad

Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Trusopt free bez konzervačních přísad

Pokud chcete ukončit léčbu tímto přípravkem, nejprve se poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví alergická reakce zahrnující kopřivku, otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Trusopt buď během klinických hodnocení nebo po uvedení přípravku na trh:

Velmi časté nežádoucí účinky:

(postihují více než 1 uživatele z 10) Pálení a píchání v očích.

Časté nežádoucí účinky

: (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) Onemocnění rohovky s bolestí očí a rozmazaným viděním (keratitis punctata superficialis), výtok se svěděním očí (konjunktivitida), podráždění/zánět očního víčka, rozmazané vidění, bolest hlavy, nevolnost, hořká chuť a únava.

Méně časté nežádoucí účinky:

(postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) Zánět duhovky.

Vzácné nežádoucí účinky:

(postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) Brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, dočasná krátkozrakost, která se může po ukončení léčby vyřešit, nahromadění tekutiny pod sítnicí (odchlípení cévnatky následující po filtrační operaci), bolest oka, šupinatění víček, nízký nitrooční tlak, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), podráždění oka včetně zarudnutí, ledvinové kameny, závrať, krvácení z nosu, podráždění hrdla, sucho v ústech, lokalizovaná kožní vyrážka (kontaktní dermatitida), závažné kožní reakce, reakce alergického typu, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech je možný otok rtů, očí a úst, dýchavičnost a vzácněji sípot.

Není známo:

(nelze z dostupných údajů určit) Dušnost, pocit cizího tělesa v oku (pocit, že máte něco v oku)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte neotevřené sáčky tohoto přípravku po uplynutí doby použitelnosti uvedené ve formě šesti číslic za písmeny EXP na krabičce, hliníkovém sáčku a na každém jednodávkovém obalu. První dvě číslice uvádějí měsíc; poslední čtyři číslice uvádějí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Trusopt free může být používán 15 dní od prvního otevření sáčku. Zlikvidujte všechny nepoužité jednodávkové obaly po uplynutí této doby. Zlikvidujte otevřené jednodávkové obaly se zbývajícím roztokem okamžitě po prvním použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad obsahuje

• Léčivou látkou je dorzolamidum.
• Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg.
• Dalšími složkami jsou hyetelóza, mannitol, natrium-citrát, roztok hydroxidu sodného a voda na injekci.

Jak přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trusopt free bez konzervačních přísad je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok. Jednodávkové obaly z polyethylenu o nízké hustotě, které obsahují 0,2 ml roztoku, jsou baleny v hliníkových sáčcích

Velikosti balení: 30 x 0,2 ml (2 sáčky s 15 jednodávkovými obaly nebo 3 sáčky s 10 jednodávkovámi obaly) 60 x 0,2 ml (4 sáčky s 15 jednodávkovými obaly nebo 6 sáčků s 10 jednodávkovými obaly) 120 x 0,2 ml (8 sáčků s 15 jednodávkovými obaly nebo 12 sáčků s 10 jednodávkovými obaly)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Santen Oy

Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko

Výrobce Merck Sharp & Dohme-Chibret (Mirabel plant) Route de Marsat, Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Švédsko, Velká Británie

Trusopt Preservative-Free

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 5. 2018