Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu TRUMENBA INJ SUS 1X0,5ML I stáhnete ve formátu pdf zde: TRUMENBA INJ SUS 1X0,5ML I.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC TRUMENBA INJ SUS 1X0,5ML I
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis
B proteinum (fHbp) subfamilia A1,2,3 60 mikrogramůNeisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia B1,2,3 60 mikrogramů 1 Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) 2 Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA 3 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Bílá kapalná suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B. Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování Primární série
Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1). Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1). Posilovací dávka Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1). Jiná pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze pro intramuskulární injekci. Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže. Návod k zacházení s touto vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série. 4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba do dokumentace pacienta zaznamenat obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku. Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci. Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby). Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění v případě mdloby. Vakcinace má být odložena u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti méně závažné infekce, jako např. nachlazení, však není nutné vakcinaci odkládat. Nepodávejte intravenózně, intradermálně nebo subkutánně. Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s koagulačními poruchami, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání. Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny. Omezení klinických studií
Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici. Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii , mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba. Data o použití vakcíny Trumenba u osob starších 65 let nejsou k dispozici. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap). Pokud se současně podává více vakcín, musí se pro vakcínu Trumenba použít jiné místo injekce. Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici. Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo. Přesto však není vhodné vakcinaci oddalovat, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci. Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba. Kojení Není známo, zda se vakcína Trumenba vylučuje do lidského mateřského mléka. Vakcína Trumenba se smí během kojení podávat pouze v případě, když možné výhody převažují nad potenciálními riziky. Fertilita Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3). Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze více než 15 000 subjektů (ve věku 10 let a starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v 11 dokončených klinických studiích. Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea. Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve. Seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Porucha imunitního systému Není známo: Alergické reakce Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Průjem, nauzea Časté: Zvracení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: Myalgie, artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce Časté: Pyrexie ≥ 38 °C Následující účinky se považují za nežádoucí účinky vakcíny Trumenba a byly hlášeny po uvedení vakcíny na trh. Protože byl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo možné určit frekvenci, a proto se považuje za frekvenci výskytu „není známo“. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. V případě předávkování se doporučuje sledovat životní funkce a zavést případnou symptomatickou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09 Mechanismus účinku Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp). FHbp se nachází na povrchu meningokoků a je zásadně důležitý pro to, aby se bakterie vyhnuly imunitní obraně hostitele. Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie. Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky. Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA). Průzkum více než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 2000- 2014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení protilátkami indukovanými vakcínou. Klinická účinnost Účinnost vakcíny Trumenba nebyla v klinických hodnoceních hodnocena. Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita). 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění. Imunogenita Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny. Baktericidní protilátky působí ve shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky. Tento proces se měří in vitro analýzou sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu (hSBA) pro meningokokové kmeny séroskupiny B. Titr hSBA větší nebo roven 1 : 4 se považuje za protektivní proti meningokokovému onemocnění. V analýzeimunogenity u vakcíny Trumenba byla odpověď definována jako titr hSBA nejméně 1 : 8 nebo 1 : 16 v závislosti na kmenu hSBA. Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16. (2) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA ≥ 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována buď jako titr hSBA ≥ 4násobek dolní meze kvantifikace, nebo ≥ 4násobek výchozího titru podle toho, co bylo vyšší. Kombinovaná odpověď byla definována jako odezva pro všechny 4 hSBA kmeny dohromady. Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016). Ve studii B1971012 byla vakcína Trumenba podávána podle následujících harmonogramů: Skupina 1 (0, 1 a 6 měsíců), skupina 2 (0, 2 a 6 měsíců), skupina 3 (0 a 6 měsíců), skupina 4 (0 a 2 měsíce), skupina 5 (0 a 4 měsíce). Z 1713 randomizovaných subjektů bylo 427 subjektů ve skupině 1, 430 subjektů ve skupině 2, 427 subjektů ve skupině 3, 286 subjektů ve skupině 4 a 143 subjektů ve skupině 5. Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku. Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2. U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce. Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých
2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012) Skupina 1 Skupina 2 Skupina 3
(0, 1 a 6 měsíců) (0, 2 a 6 měsíců) (0 a 6 měsíců)
n % (95% CI) n % (95% CI) n % (95% CI)
Kmen hSBA (varianta
fHbp)
Dávka
PMB80
(A22)
% hSBA ≥ 1 : 16
Dávka 2 351 73,5 (68,6; 78,0) 344 88,1 (84,2; 91,3) 369 93,2 (90,2; 95,6) Dávka 3 360 91,4 357 95,0 -- -- Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých
2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
(88,0; 94,1) (92,1; 97,0) ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Dávka 2 343 55,7 (50,3; 61,0) 336 73,8 (68,8; 78,4) 362 80,7 (76,2; 84,6) Dávka 3 351 78,1 (73,4; 82,3) 349 84,0 (79,7; 87,6)
PMB2001
(A56) % hSBA ≥ 1 : 8
Dávka 2 353 96,6 (94,1; 98,2) 339 97,9 (95,8; 99,2) 370 98,4 (96,5; 99,4) Dávka 3 362 99,4 (98,0, 99,9) 359 98,9 (97,2, 99,7)
≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Dávka 2 338 86,1 (81,9; 89,6) 327 90,5 (86,8; 93,5) 354 90,4 (86,8; 93,3) Dávka 3 347 93,4 (90,2; 95,8) 347 94,2 (91,2; 96,4)
PMB2948
(B24) % hSBA ≥ 1 : 8
Dávka 2 344 62,2 (56,9; 67,4) 337 70,3 (65,1; 75,2) 359 81,1 (76,6; 85,0) Dávka 3 354 89,0 (85,2; 92,0) 354 88,4 (84,6; 91,6)
≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Dávka 2 341 47,2 (41,8; 52,7) 333 54,1 (48,5; 59,5) 357 65,5 (60,4; 70,5) Dávka 3 351 74,6 (69,8; 79,1) 350 75,4 (70,6; 79,8)
PMB2707
(B44) % hSBA ≥ 1 : 8
Dávka 2 341 54,0 (48,5; 59,3) 331 61,9 (56,5; 67,2) 356 77,5 (72,8; 81,8) Dávka 3 356 88,5 (84,7; 91,6) 352 86,1 (82,0; 89,5)
≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Dávka 2 339 43,4 (38,0, 48,8) 328 55,2 (49,6, 60,6) 355 66,8 (61,6, 71,6) Dávka 3 354 82,2 (77,8, 86,0) 349 81,7 (77,2, 85,6)
Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady)
Před dávkou 1 339 3,5 (1,8; 6,1) 333 2,4 (1,0; 4,7) 345 3,2 (1,6; 5,6) Dávka 2 308 45,1 (39,5; 50,9) 311 54,3 (48,6; 60,0) 343 73,5 (68,5; 78,1) Dávka 3 337 83,1 (78,6; 86,9) 345 81,7 (77,3; 85,7)
Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H. Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých
2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Skupina 1 Skupina 2 Skupina 3
(0, 1 a 6 měsíců) (0, 2 a 6 měsíců) (0 a 6 měsíců)
n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (95%
CI)
Kmen hSBA (varianta
fHbp)
Dávka
PMB80
(A22)
PMB2001
(A56) hSBA GMT
Dávka 2 353 77,3 (68,5; 87,1) 339 94,6 (84,6; 105,7) 370 125,6 (112,6; 140,2) Dávka 3 362 152,9 (137,2; 170,5) 359 155,6 (140,4; 172,4)
PMB2948
(B24) hSBA GMT
Dávka 2 344 13,8 (12,2; 15,6) 337 14,9 (13,2; 16,7) 359 20,6 (18,4; 23,2) Dávka 3 354 29,1 (25,9; 32,7) 354 25,6 (23,0; 28,5)
PMB2707
(B44) hSBA GMT
Dávka 2 341 13,1 (11,3; 15,1) 331 15,5 (13,5; 17,9) 356 22,5 (19,6; 25,7) Dávka 3 356 40,3 (35,2; 46,1) 352 35,0 (30,6; 39,9)
Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H. Studie B1971009 byla randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10 do 18 let dostávaly 1 ze 3 šarží (skupiny 1, 2 a 3) vakcíny Trumenba nebo aktivní kontrolní vakcínu proti viru hepatitidy A (HAV) / fyziologický roztok. Celkem 2693 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny Trumenba a 897 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny HAV / fyziologického roztoku. Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost, imunogenitu a demonstraci vyrobitelnosti 3 šarží vakcíny Trumenba podávaných v harmonogramu 0, 2 a 6 měsíců. Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4. Výsledky ze skupin 2 a 3 nejsou uvedeny, protože byly vyhodnoceny pouze 2 reprezentativní kmeny. Ve skupinách 2 a 3 byly pozorovány podobné výsledky jako ve skupině 1. Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2). Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6. Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6. Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo fyziologický roztok. Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4. Sérum bylo získáno přibližně 1 měsíc po vakcinaci. Tabulka 3. Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo
kontrolního přípravku podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a studie B1971016)
Studie B1971009 (10-18 let věku) Studie B1971016 (18-25 let věku) Skupina 1 Skupina 4 Skupina 1 Skupina 2
Trumenba HAV/fyziologický
roztok
Trumenba Fyziologický
roztok
Kmen hSBA (varianta
fHbp)
n % (95% CI) n % (95% CI) n % (95% CI) n % (95% CI) PMB80
(A22) % hSBA ≥ 1 : 16
1266 97,8 (96,8; 98,5) 749 34,0 (30,7; 37,6) 1714 93,5 (92,2; 94,6) 577 36,6 (32,6; 40,6) ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
1225 83,2 (81,0; 85,2) 730 9,6 (7,6; 12,0) 1695 80,5 (78,6; 82,4) 568 6,3 (4,5; 8,7) PMB2001
(A56) % hSBA ≥ 1 : 8
1229 99,5 (98,9; 99,8) 363 27,5 (23,0; 32,5) 1708 99,4 (98,9; 99,7) 552 34,2 (30,3; 38,4) ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
1128 90,2 (88,4; 91,9) 337 11,3 (8,1; 15,1) 1642 90,0 (88,4; 91,4) 533 10,3 (7,9; 13,2) PMB2948
(B24) % hSBA ≥ 1 : 8
1250 87,1 (85,1; 88,9) 762 7,0 (5,3; 9,0) 1702 95,1 (93,9; 96,0) 573 30,2 (26,5; 34,1) ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
1235 79,8 (77,4; 82,0) 752 2,7 (1,6; 4,1) 1675 79,3 (77,3; 81,2) 562 5,5 (3,8; 7,7) PMB2707
(B44) % hSBA ≥ 1 : 8
1210 89,3 (87,4; 90,9) 393 5,3 (3,3; 8,1) 1703 87,4 (85,8; 89,0) 577 11,4 (9,0; 14,3) ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
1203 85,9 (83,8; 87,8) 391 1,0 (0,3; 2,6) 1696 79,6 (77,6; 81,5) 573 1,6 (0,7; 3,0) Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady)
Před dávkou 1 1088 1,1 (0,6; 1,9) 354 2,0 (0,8; 4,0) 1612 7,3 (6,0; 8,6) 541 6,1 (4,2; 8,5) Dávka 3 1170 83,5 (81,3; 85,6) 353 2,8 (1,4; 5,1) 1664 84,9 (83,1; 86,6) 535 7,5 (5,4; 10,0) Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H. Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Tabulka 4. Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo kontrolního přípravku podané podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a B1971016) Studie B1971009 (10-18 let věku) Studie B1971016 (18-25 let věku)
Skupina 1 Skupina 4 Skupina 1 Skupina 2
Trumenba HAV/fyziologický
roztok Trumenba Fyziologický roztok
Kmen
hSBA
(varianta
fHbp)
n GMT
(95% CI)
n GMT
(95% CI)
n GMT
(95% CI)
n GMT
(95% CI)
PMB80
(A22)
1266 86,8 (82,3; 91,5) 749 12,6 (12,0; 13,4) 1714 74,3 (70,2; 78,6) 577 13,2 (12,4; 14,1) PMB2001
(A56) 1229 222,5 (210,1; 235,6) 363 8,8 (7,6; 10,1) 1708 176,7 (167,8; 186,1) 552 9,1 (8,2; 10,1) PMB2948
(B24) 1250 24,1 (22,7; 25,5) 762 4,5 (4,4; 4,7) 1702 49,5 (46,8; 52,4) 573 7,2 (6,6; 7,8) PMB2707
(B44) 1210 50,9 (47,0; 55,2) 393 4,4 (4,2; 4,6) 1703 47,6 (44,2; 51,3) 577 4,8 (4,6; 5,1) Zkratky: GMT = geometrický průměrný titr; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H. Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5). Tyto další hSBA podporují a rozšiřují pokrytí vakcínou prokázané 4 reprezentativními primárními kmeny (tabulky 3 a 4). Sérum bylo získáno přibližně 1 měsíc po vakcinaci. Tabulka 5. Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let vůči 10 dalším kmenům 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo kontrolního přípravku podané podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a studie B1971016) Studie B1971009 Studie B1971016(10 až 18 let věku) (18 až 25 let věku)
n % (95% CI) n % (95% CI)
Kmen hSBA (varianta fHbp) Dávka
% hSBA ≥ 1 : 8PMB3040 (A07)
280 96,4 (93,5; 98,3) 277 95,7 (92,6; 97,7) PMB1672 (A15)
266 87,2 (82,6; 91,0) 279 91,8 (87,9; 94,7) PMB3175 (A29)
278 98,6 (96,4; 99,6) 283 99,3 (97,5; 99,9) PMB1256 (B03)
279 92,5 (88,7; 95,3) 273 86,4 (81,8; 90,3) PMB866 (B09)
276 86,2 (81,6; 90,1) 274 77,0 (71,6; 81,9) PMB431 (B15)
281 98,2 (95,9; 99,4) 276 96,7 (93,9; 98,5) PMB648 (B16)
278 81,7 (76,6; 86,0) 273 78,0 (72,6; 82,8) % hSBA ≥ 1 : 16 PMB3010 (A06)
280 95,7 (92,6; 97,8) 275 92,0 (88,1; 94,9) PMB824 (A12)
277 75,1 (69,6; 80,1) 275 71,3 (65,5; 76,5) PMB1989 (A19)
275 92,7 (89,0; 95,5) 284 95,8 (92,7; 97,8) Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H. Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012. Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba. Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7. Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2). Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033) Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace) Skupina 1 Skupina 2 Skupina 3 (0, 1 a 6 měsíců) (0, 2 a 6 měsíců) (0 a 6 měsíců) n % (95% CI) n % (95% CI) n % (95% CI) Kmen hSBA (varianta fHbp)
Časový bod PMB80 (A22)
% hSBA ≥ 1 : 16
1 měsíc po poslední primární dávce 100 91,0 (83,6; 95,8) 113 92,0 (85,4; 96,3) 115 96,5 (91,3; 99,0) 12 měsíců po poslední primární dávce 99 41,4 (31,6; 51,8) 111 45,0 (35,6; 54,8) 113 36,3 (27,4; 45,9) 48 měsíců po poslední primární dávce 90 41,1 (30,8; 52,0) 100 43,0 (33,1; 53,3) 101 39,6 (30,0; 49,8) 1 měsíc po posilovací dávce 59 98,3 (90,9; 100,0) 58 100,0 (93,8; 100,0) 62 95,2 (86,5; 99,0) PMB2001 (A56)
% hSBA ≥ 1 : 8
1 měsíc po poslední primární dávce 100 100,0 (96,4; 100,0) 112 99,1 (95,1; 100,0) 116 99,1 (95,3; 100,0) 12 měsíců po poslední primární dávce 98 73,5 (63,6; 81,9) 109 76,1 (67,0; 83,8) 106 60,4 (50,4; 69,7) 48 měsíců po poslední primární dávce 85 47,1 (36,1; 58,2) 99 58,6 (48,2; 68,4) 99 57,6 (47,2; 67,5) 1 měsíc po posilovací dávce 59 100,0 (93,9; 100,0) 58 100,0 (93,8; 100,0) 62 98,4 (91,3; 100,0) PMB2948 (B24)
% hSBA ≥ 1 : 8
1 měsíc po poslední primární dávce 100 90,0 (82,4; 95,1) 114 88,6 (81,3; 93,8) 113 81,4 (73,0; 88,1) 12 měsíců po poslední primární dávce 98 40,8 (31,0; 51,2) 108 49,1 (39,3; 58,9) 103 36,9 (27,6; 47,0) 48 měsíců po poslední primární dávce 90 41,1 (30,8, 52,0) 98 40,8 (31,0, 51,2) 105 30,5 (21,9, 40,2) 1 měsíc po posilovací dávce 59 100,0 (93,9; 100,0) 58 100,0 (93,8; 100,0) 61 93,4 (84,1; 98,2) PMB2707 (B44)
% hSBA ≥ 1 : 8
1 měsíc po poslední primární dávce 99 88,9 (81,0; 94,3) 111 87,4 (79,7; 92,9) 113 77,9 (69,1; 85,1) 12 měsíců po poslední primární dávce 100 24,0 (16,0; 33,6) 111 22,5 (15,1; 31,4) 115 16,5 (10,3; 24,6) 48 měsíců po poslední primární dávce 92 20,7 (12,9; 30,4) 100 18,0 (11,0; 26,9) 106 18,9 (11,9; 27,6) 1 měsíc po posilovací dávce 59 94,9 (85,9; 98,9) 57 98,2 (90,6; 100,0) 62 91,9 (82,2; 97,3) Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady)
1 měsíc po poslední primární dávce 57 80,7 (68,1; 90,0) 55 87,3 (75,5; 94,7) 57 77,2 (64,2; 87,3) 12 měsíců po poslední primární dávce 55 10,9 (4,1; 22,2) 51 13,7 (5,7; 26,3) 49 20,4 (10,2; 34,3) 48 měsíců po poslední primární dávce 51 15,7 (7,0; 28,6) 55 18,2 (9,1; 30,9) 55 16,4 (7,8; 28,8) 1 měsíc po posilovací dávce 59 93,2 (83,5; 98,1) 57 98,2 (90,6; 100,0) 61 91,8 (81,9; 97,3) Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H. Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Tabulka 7: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033) Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace) Skupina 1 Skupina 2 Skupina 3 (0, 1 a 6 měsíců) (0, 2 a 6 měsíců) (0 a 6 měsíců) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) Kmen hSBA (varianta fHbp)
Časový bod PMB80 (A22)
hSBA GMT
1 měsíc po poslední primární dávce 100 60,1 (48,6; 74,4) 113 56,6 (47,0; 68,2) 115 54,7 (47,3; 63,3) 12 měsíců po poslední primární dávce 99 14,9 (12,6; 17,7) 111 15,8 (13,4; 18,6) 113 15,6 (13,0; 18,8) 48 měsíců po poslední primární dávce 90 14,3 (11,9; 17,0) 100 15,1 (12,7; 18,0) 101 14,8 (12,5; 17,6) 1 měsíc po posilovací dávce 59 90,0 (69,6; 116,3) 58 119,1 (90,0; 157,8) 62 140,0 (104,2; 187,9) PMB2001 (A56)
hSBA GMT
1 měsíc po poslední primární dávce 100 199,5 (162,7; 244,5) 112 196,2 (161,8; 237,9) 116 142,5 (118,3; 171,7) 12 měsíců po poslední primární dávce 98 25,7 (19,4; 34,0) 109 27,3 (21,0; 35,4) 106 18,5 (13,8; 24,7) 48 měsíců po poslední primární dávce 85 11,5 (8,6; 15,5) 99 17,5 (13,2; 23,3) 99 16,0 (12,1; 21,1) 1 měsíc po posilovací dávce 59 335,4 (262,1; 429,2) 58 370,8 (275,8; 498,6) 62 358,0 (262,1; 489,0) PMB2948 (B24)
hSBA GMT
1 měsíc po poslední primární dávce 100 29,7 (23,9; 36,8) 114 30,9 (25,3; 37,7) 113 28,0 (22,0; 35,5) 12 měsíců po poslední primární dávce 98 9,7 (7,5; 12,4) 108 11,5 (9,0; 14,6) 103 8,4 (6,7; 10,6) 48 měsíců po poslední primární dávce 90 9,4 (7,3; 12,1) 98 9,7 (7,6; 12,3) 105 7,5 (6,1; 9,2) 1 měsíc po posilovací dávce 59 74,6 (55,9; 99,5) 58 80,3 (62,6; 103,1) 61 86,0 (62,6; 118,2) PMB2707 (B44)
hSBA GMT
1 měsíc po poslední primární dávce 99 50,1 (38,0; 66,1) 111 41,9 (32,3; 54,3) 113 31,4 (23,9; 41,3) 12 měsíců po poslední primární dávce 100 6,4 (5,2; 7,8) 111 6,0 (5,1; 7,2) 115 5,6 (4,8; 6,5) 48 měsíců po poslední primární dávce 92 6,0 (5,0; 7,2) 100 5,3 (4,6; 6,1) 106 5,1 (4,6; 5,7) 1 měsíc po posilovací dávce 59 109,9 (74,5; 162,0) 57 117,6 (84,5; 163,5) 62 84,6 (57,8; 124,0) Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H. Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trumenba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidis séroskupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný Histidin Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2. 6.2 Inkompatibility
Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti
3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní. Víčko hrotu a pryžový píst předplněné injekční stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu. Velikosti balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou či bez ní. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant. Před použitím je nutné předplněnou injekční stříkačku intenzivně protřepat tak, aby vznikla homogenní bílá suspenze. Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze. Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Vienna Rakousko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží John Wyeth & Brother Ltd. (jednající pod obchodním názvem Wyeth Pharmaceuticals) New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Velká Británie B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
A. OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis
B proteinum (fHbp) subfamilia A 60 mikrogramůNeisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia B 60 mikrogramů 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka s jehlou 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka bez jehly 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání. Před použitím důkladně protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Uchovávejte v chladničce. Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1187/001 - 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/17/1187/002 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/17/1187/003 - 5 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/17/1187/005 - 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel 13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
PC: SN: NN: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepejte. 3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 dávka (0,5 ml) 6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a starší. Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve). Vakcína obsahuje dvě důležité složky z povrchu bakterie. Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
Vakcína Trumenba se nesmí podávat:
Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu. Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W. Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno. Pokud dostanete více než 1 očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce. Pokud podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém (například léčba ozařováním, kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocnění), nemusí Vaše tělo využít veškerý přínos vakcíny Trumenba. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána. Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, lékař Vám může doporučit, abyste si nechal(a) vakcínu Trumenba podat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ Vás mohou dočasně ovlivnit. V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní. Vakcína Trumenba obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj. je v podstatě „bez sodíku“.3. Jak se vakcína Trumenba podává Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra. Podává se injekcí do svalu v horní části paže. Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním. Jedinci ve věku 10 a starší
Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první injekci. Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny podané s odstupem nejméně 1 měsíce a třetí injekci nejméně 4 měsíce po druhé injekci. Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
(mohou postihnout více než 1 ze 100 osob):
(z dostupných údajů nelze určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovného promíchání (dispergace). Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Léčivé látky: Neisseriae meningitidis
B proteinum, (fHbp), subfamilia A1,2,3 60 mikrogramůNeisseriae meningitidis B proteinum, (fHbp), subfamilia B1,2,3 60 mikrogramů 1 Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) 2 Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA 3 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku) Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433). Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Ltd John Wyeth & Brother Ltd. Ramsgate Road New Lane Sandwich Havant Kent CT13 9NJ Hampshire PO9 2NG Velká Británie Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333 Magyarország
Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111 Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100 Nederland
Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland
Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Norge
Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España
Pfizer, S.L. Tel:+34914909900 Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 France
Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40 România
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland
Icepharma hf Simi: + 354 540 8000 Suomi/Finland
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia
Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21 Sverige
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 United Kingdom
Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant. Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte. Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi. Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně. Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce. Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.
Pro zaslání nového hesla je nutné zadat e-mailovou adresu, kterou jste zadali při své registraci. Na tento e-mail vám pošleme odkaz, pomocí kterého si budete moci zadat nové heslo.
DOPRAVA ZDARMA
k nákupu nad 599 Kč
Přihlaste se k odběru novinek
a slevový kód vám pošleme e-mailem.
