sp.zn. sukls116177/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Triamcinolon E Léčiva 1 mg/g + 10 mg/g mast triamcinoloni acetonidum, cloroxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Triamcinolon E Léčiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triamcinolon E Léčiva používat
3. Jak se přípravek Triamcinolon E Léčiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Triamcinolon E Léčiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Triamcinolon E Léčiva a k čemu se používá

Přípravek Triamcinolon E Léčiva je dermatologikum (přípravek k léčbě onemocnění kůže). Léčivá látka triamcinolon-acetonid je kortikosteroidní hormon, který působí silně protizánětlivě. Tlumí též nepřiměřeně silnou reakci přecitlivělosti při alergii na určitou látku. Účinek je však namířen jen proti příznakům zánětu, nikoliv proti příčině nemoci. Zánětlivé příznaky - jako zarudnutí, otok a hromadění zánětlivých buněk i působků v zanícené kůži, tvorba puchýřků až puchýřů a mokvání, svědění, pálení a pocit nepříjemného napětí nebo bolest - v několika hodinách po použití masti ustupují. Ke skutečnému zhojení však může dojít, jen když se současně vyloučí původce nebo příčina onemocnění. Léčivý účinek přípravku Triamcinolon E Léčiva je patrný již v prvních hodinách po použití a trvá až 36 hodin. Kromě kortikosteroidního hormonu obsahuje Triamcinolon E Léčiva další léčivou látku kloroxin, jejíž léčebný účinek je založený na antiseptickém a dezinfekčním působení (ničí choroboplodné zárodky).

Přípravek Triamcinolon E Léčiva se používá k léčbě prudce probíhajících infikovaných zánětů povrchových vrstev kůže. Je to např. infikovaný ekzém, ložiska lupénky, která jsou vyvolána nebo udržována mikrobiálním osídlením některých kožních oblastí, drobné povrchové infikované popáleniny, rozškrábané pupence po poštípání hmyzem.

Přípravek mohou používat dospělí i děti od 3 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triamcinolon E Léčiva používat

Nepoužívejte přípravek Triamcinolon E Léčiva:

• jestliže jste alergický(á) na triamcinolon, kloroxin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• k léčbě zánětlivých kožních projevů, které provázejí infekční kožní onemocnění (např. kožní tuberkulózu, příjici, neštovice a opary, svrab, kožní reakce na ochranná očkování), protože triamcinolon-acetonid snižuje přirozenou odolnost kůže a podporuje šíření infekce. Výjimkou jsou zánětlivá onemocnění kůže napadená mikrobiální infekcí, která jsou uvedená v bodě 1.

Přípravek není vhodný k ošetřování ran a vředů (např. bércové vředy), omrzlin a oznobenin,

protože zpomaluje hojení.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Triamcinolon E Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména:

• pokud jste těhotná, zvláště v prvních třech měsících těhotenství,
• u kojenců,
• u pacientů s akné, růžovkou a zánětem kůže v okolí úst.

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy (opruzenin). Přípravek nesmí přijít do styku s očními spojivkami a nelze jím ošetřovat prsní bradavky kojících matek. Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k pocitu na zvracení a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékařské ošetření. Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Pro používání přípravku u malých dětí musí být závažné důvody.

Dalším léčivé přípravky a přípravek Triamcinolon E Léčiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Vzájemné ovlivnění účinku přípravku Triamcinolon E Léčiva a jiných přípravků při doporučeném dávkování není známo. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s touto mastí žádné volně prodejné léky pro místní používání. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Triamcinolon E Léčiva mast.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pro používání přípravku v těhotenství a při kojení musí být závažné důvody.

Přípravek Triamcinolon E Léčiva obsahuje propylenglykol a tuk z ovčí vlny (lanolin)

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, a tuk z ovčí vlny (lanolin), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. Jak se přípravek Triamcinolon E Léčiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a děti starší než 3 roky si obvykle nanášejí mast Triamcinolon E Léčiva v tenké vrstvě pouze na postižená místa 2× až 3× denně v časových odstupech nejméně 4-5 hodin, po výrazném zlepšení 1× denně. Množství použité masti nemá přesáhnout 10 g za den. Doporučená délka léčby 1-2 týdny. Na obličej lze použít jen výjimečně, pod přísnou kontrolou ošetřujícího lékaře. Ošetřená postižená místa mohou zůstat volná nebo se mohou krýt lehkým, prodyšným obvazem. Opakovaná ošetření v kratších časových intervalech zvyšují účinnost, ale též pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků léčby. Podobně působí také neprodyšný obvaz.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při krátkodobé léčbě jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze místní, samovolně odezní a vyskytují se vzácně.

Během léčby přípravkem Triamcinolon E Léčiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• pálení kůže,
• svědění,
• pocit napětí a podráždění kůže,
• potničky (mohou se objevit pod okluzivním obvazem). Není známo

  (z dostupných údajů nelze určit):

• druhotná kožní infekce (vyskytuje se při léčbě trvající déle než týden),
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření*,
• akné vyvolané nebo výrazně zhoršené léčebným podáváním hormonů kůry nadledvin - kortikosteroidů*,
• vyrážka v oblasti úst*,
• poruchy zabarvení kůže (pigmentace)*,
• nadměrné ochlupení*,
• ztenčení kůže*,
• rozšíření cévek, zčervenání, mírné krvácení do kůže*,
• tvorba žlutavých pupínků (milia)*,
• pajizévky (strie)*,
• rozmazané vidění.
• mohou se vyskytnout při dlouhotrvající nepřetržité aplikaci (delší než 3 týdny).

Při déle trvajícím ošetřování postižených ploch přesahujících pětinu tělesného povrchu přípravkem Triamcinolon E Léčiva se mohou vyskytnout následující celkové nežádoucí účinky:

• poruchy žláz s vnitřní sekrecí, především nadledvin,
• onemocnění z nadprodukce hormonů kůry nadledvin (Cushingův syndrom),
• zvýšený tlak v lebeční dutině s bolestmi hlavy (zejména u malých dětí),
• oboustranné neostře ohraničené překrvení sítnice oka, v místě, kde vzniká zrakový nerv (zejména u malých dětí),
• zpomalení růstu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Triamcinolon E Léčiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Triamcinolon E Léčiva obsahuje

• Léčivými látkami jsou triamcinoloni acetonidum a cloroxinum. Jeden gram masti obsahuje triamcinoloni acetonidum 1 mg a cloroxinum 10 mg.
• Pomocnými látkami jsou tuk z ovčí vlny (lanolin), alkoholy tuku z ovčí vlny, glycerosorbitanester, polyethylen, bílá vazelína, ceresin, propylenglykol.

Jak přípravek Triamcinolon E Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: mast žluté až světle žlutohnědé barvy. Velikost balení: 20 g masti.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5. 2017