Stránka 1 z 8

sp. zn. sukls343131/2018 a sp. zn. sukls9238/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRAMAL 100 mg/1 ml perorální roztok

tramadoli hydrochloridum

v lahvičce s kapací vložkou

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek TRAMAL perorální roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL perorální roztok užívat
3. Jak se přípravek TRAMAL perorální roztok užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TRAMAL perorální roztok uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAMAL PERORÁLNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tramadol-hydrochlorid - léčivá látka přípravku TRAMAL perorální roztok - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku. Dále v textu je označována jako tramadol. Přípravek TRAMAL perorální roztok se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMAL PERORÁLNÍ

ROZTOK UŽÍVAT

Neužívejte TRAMAL perorální roztok

• jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce)
• jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL perorální roztok (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky")
• jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
• jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku TRAMAL perorální roztok se poraďte se svým lékařem nebo

Stránka 2 z 8 lékárníkem :

• jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);
• jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
• jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
• jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních mozku);
• jestliže máte potíže s dýcháním;
• jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno;
• jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL perorální roztok může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek TRAMAL perorální roztok dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL perorální roztok a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL perorální roztok vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek TRAMAL perorální roztok

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek TRAMAL perorální roztok současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL perorální roztok ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku TRAMAL perorální roztok může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují

• karbamazepin (na epileptické záchvaty);
• ondansetron (proti žaludeční nevolnosti). Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL perorální roztok užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

• jestliže současně s přípravkem TRAMAL perorální roztok užíváte jiné přípravky

  Stránka 3 z 8

k léčbě bolesti jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.

• současné užívání přípravku TRAMAL perorální roztok a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše TRAMAL perorální roztok společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
• jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL perorální roztok. Lékař Vám řekne, jestli je pro Vás užívání přípravku TRAMAL perorální roztok vhodné.
• jestliže užíváte určitá antidepresiva. TRAMAL perorální roztok a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
• jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL perorální roztok kumarinové přípravky proti krevní srážlivosti (léky pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit krvácení.

Přípravek TRAMAL perorální roztok s jídlem, pitím a alkoholem

V průběhu léčby přípravkem TRAMAL perorální roztok nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL perorální roztok. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL perorální roztok.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL perorální roztok neužívejte, pokud jste těhotná. Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek TRAMAL perorální roztok během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek TRAMAL perorální roztok více než jednou přestaňte kojit. Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek TRAMAL perorální roztok může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

Přípravek TRAMAL perorální roztok obsahuje sacharózu, propylenglykol, sodík a

glyceromakrogol-hydroxystearát

Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg sacharózy v 1 ml. Může být škodlivý pro zuby.

Stránka 4 z 8

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v 1 ml. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu v 1 ml. Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRAMAL PERORÁLNÍ ROZTOK UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má použít nejnižší účinná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvykle se užívá jednotlivá dávka 20 - 40 kapek. V závislosti na Vaší bolesti účinek přetrvává 4 - 8 hodin.

Maximální jednotlivá dávka je 40 kapek.

Nedoporučí-li lékař jinak, nepřekračujte denní dávku 160 kapek .

Použití u dětí a dospívajících

Velikost dávek a intervaly mezi dávkami určí lékař individuálně podle věku a tělesné hmotnosti dítěte. Pro děti starší než 1 rok je obvyklá jednotlivá dávka 1-2 mg tramadolu/kg tělesné hmotnosti. Obecně by měla být zvolena nejnižší možná účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadolu.

Množství tramadolu v jednotlivých počtech kapek perorálního roztoku:

Počet kapek Množství tramadolu 1 kapka 2,5 mg 5 kapek 12,5 mg 10 kapek 25 mg 15 kapek 37,5 mg 20 kapek 50 mg 25 kapek 62,5 mg 30 kapek 75 mg 35 kapek 87,5 mg 40 kapek 100 mg

Dávkování přípravku TRAMAL perorální roztok u dětí starších než 1 rok

Návod k dávkování podle tělesné hmotnosti u dětí

Věk Tělesná hmotnost Počet kapek v jednotlivé dávce (1-2 mg/kg) 1 rok 10 kg 4 - 8 3 roky 15 kg 6 - 12 6 roků 20 kg 8 - 16 9 roků 30 kg 12 - 24 11 roků 40 kg 16 - 32

Stránka 5 z 8

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, lékař Vám doporučí prodloužení intervalu mezi dávkami.

Porucha funkce jater a ledvin/dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRAMAL perorální roztok užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Jak a kdy se má přípravek TRAMAL perorální roztok užívat ?

TRAMAL perorální roztok je roztok určený pro perorální podání (podání ústy). Užívá se s malým množstvím tekutiny nebo na kostce cukru a lze jej užívat nezávisle na jídle.

Návod k použití

Lahvička obsahující roztok přípravku TRAMAL perorální roztok je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem, který zabraňuje otevření lahvičky dětmi. Při otevření pevně stiskněte víčko dolů a odšroubujte. Po použití víčko pevně zašroubujte.

Lahvičku držte dnem vzhůru a jemně poklepejte prstem na její dno, dokud se neobjeví první kapky.

Jak dlouho se má přípravek TRAMAL perorální roztok užívat ?

Neužívejte TRAMAL perorální roztok déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda máte v léčbě přípravkem TRAMAL perorální roztok pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL perorální roztok je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL perorální roztok, než jste měl(a):

Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte předepsáno. Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL perorální roztok:

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL perorální roztok, pravděpodobně se opět objeví bolest. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání kapek jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL perorální roztok:

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL perorální roztok předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku

Stránka 6 z 8

postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků). Ukončení léčby přípravkem TRAMAL perorální roztok je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu TRAMAL perorální roztok, po náhlém přerušení léčby cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL perorální roztok vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je

otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s

dýchacími potížemi.

Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL perorální roztok je pocit na zvracení a závrať, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• závrať
• pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• bolest hlavy, ospalost
• únava
• zvracení, zácpa, sucho v ústech
• pocení

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
• nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.
• kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech.
• pomalá srdeční akce.
• zvýšení krevního tlaku.
• abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
• epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.

  Stránka 7 z 8

• změny chuti k jídlu.
• halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.
• po léčbě přípravkem TRAMAL perorální roztok se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
• je možný vznik závislosti. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL perorální roztok ”).
• pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe).
• při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
• rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).
• svalová slabost.
• ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• zvýšení hodnot jaterních enzymů

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

• pokles hladiny cukru v krvi

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK TRAMAL PERORÁLNÍ ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TRAMAL perorální roztok obsahuje

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jeden ml perorálního roztoku (40 kapek) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg

Stránka 8 z 8

Pomocnými látkami jsou glycerol 85%, kalium-sorbát, glyceromakrogol-hydroxystearát, propylenglykol, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, sacharosa, čištěná voda, silice máty rolní, anýzové aroma.

Jak přípravek TRAMAL perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TRAMAL perorální roztok je čirá, slabě viskosní, bezbarvá až slabě nahnědlá tekutina.

TRAMAL perorální roztok je dodáván v balení: Lahvička z hnědého skla s kapací vložkou z bílého LDPE, bílý PP šroubovací dětský bezpečnostní uzávěr garantující neporušenost obalu, krabička.

Velikost balení - lahvička s kapací vložkou: 1x 10 ml a 3x 10 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastr.2-18 61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobci

GRÜNENTHAL GmbH, Aachen, Německo STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

30. 4. 2019