Stránka 1 z 8

sp. zn. sukls9259/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

TRAMAL 50 mg/1 ml injekční roztok

TRAMAL 100 mg/2 ml injekční roztok

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek TRAMAL injekční roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL injekční roztok používat
3. Jak se přípravek TRAMAL injekční roztok užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TRAMAL injekční roztok uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TRAMAL injekční roztok a k čemu se používá

Tramadol - léčivá látka přípravku TRAMAL injekční roztok - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku. Přípravek TRAMAL injekční roztok se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAMAL injekční roztok používat

Neužívejte TRAMAL injekční roztok

• jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce)
• jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL injekční roztok (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky")
• jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
• jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku TRAMAL injekční roztok se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);
• jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
• jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
• jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních mozku);
• jestliže máte potíže s dýcháním;

  Stránka 2 z 8

• jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno;
• jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin. Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL injekční roztok může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Používá-li se přípravek TRAMAL injekční roztok dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL injekční roztok a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL injekční roztok vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu

Děti a dospívající

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek TRAMAL injekční roztok

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek TRAMAL injekční roztok současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL injekční roztok ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku TRAMAL injekční roztok může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují

• karbamazepin (na epileptické záchvaty);
• ondansetron (proti žaludeční nevolnosti). Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL injekční roztok používat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

• jestliže současně s přípravkem TRAMAL injekční roztok užíváte jiné přípravky k léčbě bolesti jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.
• současné užívání přípravku TRAMAL injekční roztok a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek TRAMAL injekční roztok společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

  Stránka 3 z 8

• jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL injekční roztok. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání TRAMAL injekční roztok pro Vás vhodné.
• jestliže užíváte určitá antidepresiva. TRAMAL injekční roztok a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
• jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL injekční roztok kumarinové přípravky proti krevní srážlivosti (léky pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit krvácení.

Přípravek TRAMAL injekční roztok

s jídlem, pitím a alkoholem

V průběhu léčby přípravkem TRAMAL injekční roztok nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL injekční roztok. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL injekční roztok.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL injekční roztok neužívejte, pokud jste těhotná. Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek TRAMAL injekční roztok během kojení více než jednou. Pokud použijete přípravek TRAMAL injekční roztok více než jednou, přestaňte kojit.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek TRAMAL injekční roztok může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

Přípravek TRAMAL injekční roztok obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 2 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek TRAMAL injekční roztok používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K úlevě od bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvyklá dávka je 1-2 ml přípravku TRAMAL injekční roztok (což odpovídá 50 - 100 mg tramadol-hydrochloridu). V závislosti na Vaší bolesti trvá účinek asi 4-8 hodin.

Stránka 4 z 8

Za normálních okolností je denní dávka do 8 ml přípravku TRAMAL injekční roztok dostatečná (odpovídá 400 mg tramadol-hydrochloridu). Výjimečně, v případě klinické potřeby, může lékař nařídit podání vyšší denní dávky.

Další informace o podávání určené zdravotnickým pracovníkům jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Děti od 1 roku věku:

Obvyklá jednotlivá dávka je 1-2 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti. K potlačení bolesti má být vždy zvolena nejnižší účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadol-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadol-hydrochloridu.

Další informace určené zdravotnickým pracovníkům o podávání dětem, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu. Porucha funkce jater a ledvin/dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nesmí přípravek TRAMAL injekční roztok používat. Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu. Jak a kdy se má přípravek TRAMAL injekční roztok

používat?

TRAMAL injekční roztok se podává pomalu, obvykle do žíly na paži nebo jako injekce do svalu (obvykle do hýždě) nebo do podkoží. Přípravek TRAMAL injekční roztok může také být zředěn a podán do žíly ve formě infuze.

Další informace o podávání, určené zdravotnickým pracovníkům, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jak dlouho se má přípravek TRAMAL injekční roztok

používat?

Za žádných okolností se přípravek TRAMAL injekční roztok nemá podávat déle, než je nezbytně nutné. Pokud je potřebná dlouhodobá léčba, lékař Vás bude pravidelně v krátkých časových intervalech kontrolovat (v případě potřeby léčbu i přeruší), aby stanovil, zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL injekční roztok je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku TRAMAL injekční roztok, než mělo

Pokud dostanete omylem dávku navíc, obecně to nemá žádné negativní účinky. Další dávku byste měl(a) dostat podle předpisu.

Po podání velmi vysokých dávek se mohou objevit zúžené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, rychlá srdeční akce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, dechové obtíže až zástava dechu. V takových případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) nechat si podat přípravek TRAMAL injekční roztok

Když nedostanete injekci nebo infuzi přípravku TRAMAL injekční roztok, bolest se pravděpodobně vrátí. Podávání by mělo pokračovat jako dříve, dvojnásobná dávka jako náhrada jednotlivé zapomenuté dávky se nemá podávat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek přípravek TRAMAL injekční roztok

Pokud předčasně přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL injekční roztok, bolest se pravděpodobně vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Stránka 5 z 8

Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek používat náhle. Pokud chcete přípravek přestat používat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho používal(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Ukončení léčby přípravkem TRAMAL injekční roztok je obvykle bez dalších příznaků. Avšak v ojedinělých případech mohou někteří lidé, kterým byl TRAMAL injekční roztok určitou dobu podáván, cítit po náhlém ukončení léčby neklid, úzkost, nervozitu nebo rozechvělost. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé pocity jako svědění, brnění a znecitlivění, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia).

Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL injekční roztok u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, oznamte to Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje,

jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi. Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL injekční roztok jsou závratě a pocit na zvracení, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Velmi časte nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• závratě
• pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 ze 10 osob):

• bolesti hlavy, ospalost
• únava
• zvracení, zácpa, sucho v ústech.
• pocení

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 ze 100 osob):

• účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
• nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem
• kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 z 1000 osob):

• alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech.
  • pomalá srdeční akce. - zvýšení krevního tlaku
  • abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
  • epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
  • změny chuti k jídlu. - halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.
  • po léčbě přípravkem TRAMAL injekční roztok se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich

  Stránka 6 z 8

intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).

• Je možný vznik závislosti. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz ”Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TRAMAL injekční roztok”).
• pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe).
• Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
• rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).
• svalová slabost. - ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 z 10 000 osob):

• zvýšení hodnot jaterních enzymů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• pokles hladiny cukru v krvi

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek TRAMAL injekční roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TRAMAL injekční roztok

obsahuje

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

TRAMAL injekční roztok 50 mg/ 1 ml

Jedna ampule (1 ml) přípravku TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou: trihydrát octanu sodného, voda na injekci.

Stránka 7 z 8

TRAMAL injekční roztok 100 mg/ 2 ml

Jedna ampule (2 ml) přípravku TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou: trihydrát octanu sodného, voda pro injekci.

Jak přípravek TRAMAL injekční roztok

vypadá a co obsahuje toto balení

TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml je čirý bezbarvý roztok. TRAMAL injekční roztok 50 mg/ ml je dodáván v ampulích z bezbarvého skla; balení obsahuje 5 ampulí s 1 ml injekčního roztoku.

TRAMAL injekční roztok 100 mg/ 2 ml je čirý bezbarvý roztok. TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml je dodáván v ampulích z bezbarvého skla; balení obsahuje 5 nebo 10 ampulí s 2 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastr.2-18 61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce

GRÜNENTHAL GmbH, Aachen, Německo STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

15. 3. 2019

Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům

Informace o zacházení s přípravkem TRAMAL injekční roztok

TRAMAL injekční roztok je dodáván v ampulkách s vyznačeným bodem zlomu. Ampulky mají linku zlomu a mohou být jednoduše otevřeny: 1) Otočte ampulkou tak, že se místo zlomu ukáže vzhůru 2) Zlomte ampulku směrem dolů

Další informace o podání

Při středně silné bolesti se podává 1 ml přípravku TRAMAL injekční roztok (odpovídající 50 mg tramadol- hydrochloridu). Pokud po 30-60 minutách nedojde k úlevě od bolesti, může se podat opět 1 ml. Jsou-li při silné bolesti nutné vyšší dávky, může být podán 2 ml přípravku TRAMAL injekční roztok (odpovídá 100 mg tramadol- hydrochloridu). Brzy po operaci může léčba silné bolesti vyžadovat vyšší dávky, podávané „on demand“ (léčba bolesti podle potřeby). Potřeba v průběhu 24 hodin obecně není vyšší než při běžném podávání. TRAMAL injekční roztok se podává intravenózně (obvykle do podkožních žil horní končetiny), intramuskulárně (obvykle do hýždě) nebo subkutánně (pod kůži). Nitrožilně se přípravek TRAMAL injekční roztok podává pomalu, 1 ml (ekvivalent 50 mg tramadol- hydrochloridu) za minutu. Přípravek TRAMAL injekční roztok lze také zředit vhodným infuzním roztokem (např. 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy) a podat jako nitrožilní infuzi nebo jako součást pacientem řízené analgezie (PCA).

Inkompatibility přípravku TRAMAL injekční roztok

TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml nebo 100 mg/2 ml je prokazatelně inkompatibilní (nesmí se mísit) s injekčními roztoky diklofenaku, indometacinu, fenylbutazonu, diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu, glycerol- trinitrátu.

Stránka 8 z 8 Jak se používá přípravek TRAMAL injekční roztok k léčbě dětí od 1 roku věku

(viz bod 3 „Jak se přípravek TRAMAL injekční roztok používá?“)

Výpočet injekčního objemu

1) Vypočtěte požadovanou celkovou dávku tramadol-hydrochloridu (mg): tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg) 2) Vypočtěte objem (ml) zředěného injekčního roztoku, který má být podán: rozdělte celkovou denní dávku (mg) patřičnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml; viz tabulka níže). Tabulka:

Ředění přípravku TRAMAL injekční roztok (vhodné roztoky k ředění najdete v oddíle „Další informace o podání“)

Koncentrace zředěného inj. roztoku pro injekci (mg tramadol- hydrochloridu/ml) TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml

• přidané rozpouštědlo TRAMAL injekční roztok 100 mg/2 ml
• přidané rozpouštědlo 25,0 mg/ml 1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 16,7 mg/ml 1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 12,5 mg/ml 1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 10,0 mg/ml 1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 8,3 mg/ml 1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 7,1 mg/ml 1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 6,3 mg/ml 1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 5,6 mg/ml 1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,0 mg/ml 1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml

Podle svého výpočtu zřeďte obsah ampule přípravku TRAMAL injekční roztok přidáním vhodného rozpouštědla, smíchejte a podejte vypočítaný objem zředěného roztoku. Přebytečný injekční roztok zlikvidujte.

Příklad

Např. dítěti vážícímu 27 kg bychom chtěli podat dávku 1,5 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti. Celková požadovaná dávka je 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg tramadol-hydrochloridu. Vhodná koncentrace zředěného roztoku je 10,0 mg/ml, jelikož objem, který se má podat, je asi 4 ml (40,5 mg /10,0 mg/ml = 4,05 ml). Podle toho 1 ml přípravku TRAMAL injekční roztok (tj. celý obsah 1 ampule přípravku TRAMAL injekční roztok 50 mg/1 ml) se přidáním 4 ml rozpouštědla (např. 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy) zředí na roztok o koncentraci 10 mg tramadol-hydrochloridu / ml.Podá se 4 ml zředěného roztoku (40 mg tramadol- hydrochloridu).