1/6

sp.zn.sukls232403/2016 
a sp. zn. sukls231665/2016 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Tramadol Xantis 100 mg 

tablety 

tramadoli hydrochloridum 

 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je Tramadol Xantis a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Xantis užívat  
3.  Jak se Tramadol Xantis užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Tramadol Xantis uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je Tramadol Xantis a k čemu se používá 

 
Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Xantis – je lék proti bolesti, který patří do skupiny 
opioidů ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky 
v míše a v mozku. 

Tramadol Xantis se používá k léčbě středně silné až silné bolestí.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Xantis užívat  

 
Neužívejte přípravek Tramadol Xantis 
-  jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6),  

-  při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky 

(léky ovlivňující náladu a emoce), 

-  jestliže  současně  užíváte  inhibitory  MAO  (určité  léky  k  léčbě)  a/nebo  pokud  jste  je  užíval(a) 

v posledních 14 dnech před léčbou Tramadolem Xantis (viz „Další léčivé přípravky a přípravek 
Tramadol Xantis“), 

-  jestliže máte epilepsii a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů, 
-  jako náhradu při léčbě drogové závislosti. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím Tramadolu Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
-  jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech), 
-  jestliže  máte  epilepsii  nebo  jste  náchylný(á)  k záchvatům,  protože  riziko  vzniku  záchvatů  může 

být zvýšeno,  

-  jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení), 
-  jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot), 

2/6

-  jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy nebo při onemocnění 

mozku), 

-  jestliže máte potíže s dýcháním.  
-  jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin, 
 
Byly  hlášeny  epileptické  záchvaty  u  pacientů,  kteří  užívali  tramadol  v  doporučených  dávkách. 
Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 
mg). 
Věnujte  prosím  pozornost  tomu,  že  Tramadol  Xantis  může  vést  ke  vzniku  tělesné  nebo  psychické 
závislosti.  Užívá-li  se  Tramadol  Xantis  dlouhodobě,  může  jeho  účinek  slábnout  (vznik  tolerance)  a 
může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků a/nebo u pacientů 
závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Xantis a pacient musí 
být během léčby pečlivě sledován.  
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Xantis vyskytne a/nebo se v minulosti vyskytl 
některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.  

Děti 
Tramadol Xantis 100 mg není vzhledem k obsahu léčivé látky určen pro děti mladší než 12 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Xantis 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
-  Tramadol  Xantis  se  nesmí  užívat  současně  s inhibitory  MAO  (léky  určenými  k léčbě  deprese). 

V případech, kdy se inhibitory MAO užívaly v průběhu 14 dnů před podáním jiného opioidního 
přípravku (petidinu), byly pozorovány život ohrožující nežádoucí účinky s ovlivněním centrálního 
nervového systému, dýchání a oběhu. 

 
Účinek  přípravku  Tramadol  Xantis  může  časem  slábnout  a  doba  jeho  působení  se  může  zkracovat, 
jestliže užíváte léky obsahující: 
- karbamazepin (např. k léčbě epileptických záchvatů) 
- ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení). 
Lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek Tramadol Xantis užívat a v jaké dávce. 
 
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené 
- 

jestliže  současně  s Tramadolem  Xantis  užíváte  léky,  které  rovněž  tlumí  mozkové  funkce,  nebo 
pijete alkohol, 

-  jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (epileptické záchvaty), jako některé přípravky k 

léčbě  deprese  nebo  duševních  onemocnění.  Riziko  vyvolání  záchvatu  se  může  zvýšit,  jestliže 
s těmito léky současně užíváte i Tramadol Xantis. Lékař Vám řekne, jestli je užívání Tramadolu 
Xantis pro Vás vhodné, 

-  jestliže  užíváte  některé  přípravky  k léčbě  deprese.  Tramadol  Xantis  a  tyto  léky  se  mohou 

vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, 
včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového 
napětí, tělesná teplota nad 38 °C. 

-  jestliže užíváte některé léky proti krevní srážlivosti, zvané kumarinové deriváty (např. warfarin). 

Přípravek může zvýšit jejich účinek, čímž může docházet k podkožnímu krvácení.  

 
Přípravek Tramadol Xantis s jídlem, pitím a alkoholem 
V průběhu  léčby  nepijte  alkohol,  protože  účinky  Tramadolu 

Xantis 

a  alkoholu  se  mohou  navzájem 

zesilovat. Jídlo neovlivňuje účinek Tramadolu 

Xantis

. 

 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 

3/6

Jelikož  nebyla  zkoumána  u těhotných  žen  bezpečnost  Tramadolu  Xantis,  jeho  užití  se  v průběhu 
těhotenství  nedoporučuje.  Dlouhodobá  léčba  během  těhotenství  může  vést  u  novorozence  ke  vzniku 
příznaků z vysazení. 
Je-li  Tramadol  Xantis  podán  před  nebo  v průběhu  porodu,  neovlivňuje  stahy  dělohy,  nezbytné 
k přirozenému průběhu porodu. 
Tramadol  Xantis  se  nedoporučuje  podávat  kojícím  matkám,  pouze  ze  zvlášť  závažných  důvodů  je 
možné jednorázové podání. Po jednorázovém podání tramadolu není obvykle nutné kojení přerušovat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tramadol Xantis může ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte 
automobil  ani  jiný  dopravní  prostředek,  nepoužívejte  elektrická  zařízení,  neobsluhujte  stroje  a 
nevykonávejte práci ve výškách! 
 
 
3. 

Jak se Tramadol Xantis užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
Dávkování  se  upravuje podle intenzity  bolesti  a  podle  individuální  citlivosti  na  bolest.  K odstranění 
bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku. Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku 
je: 
 
Použití u dospělých a dospívající od 12 let  
Obvyklá  dávka  je  1/2  až  1  tableta  3-4  krát  denně  v závislosti  na  intenzitě  a  charakteru  bolesti. 
Maximální  jednotlivá  dávka  je  100  mg,  maximální  denní  dávka  je  400  mg.  Obvyklý  odstup  mezi 
dávkami je 6-12 hodin.  

Není-li lékařem předepsáno jinak, denní dávka Tramadolu Xantis nemá překročit 4 tablety (odpovídá 
400 mg tramadolu). 
 
Použití u dětí 
Tramadol 

Xantis 

není určen pro děti do 12 let. Pro tuto věkovou kategorii jsou vhodnější jiné lékové 

formy a síly tramadolu. 
 
Starší pacienti  
U starších  pacientů  (nad  75  let)  může  být  prodloužena  doba  vylučování  přípravku.  Jestli  se  Vás  to 
týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu. 
 
Závažné onemocnění jater a ledvin / dialyzovaní pacienti  
Pacienti  se  závažnou  nedostatečností  jater  nebo  ledvin  nesmí  Tramadol  Xantis  užívat.  Jestliže  máte 
lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit prodloužení 
odstupu mezi dávkami. 
 
Jak a kdy se  Tramadol Xantis užívá 
Tablety Tramadol Xantis nekousejte a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Tablety lze užívat 
bez ohledu na jídlo.  
 
Jak dlouho se má Tramadol Xantis užívat 
Neužívejte  Tramadol  Xantis  déle,  než  je  naprosto  nezbytné.  Je-li  z důvodu  povahy  a  závažnosti 
onemocnění  nezbytná  dlouhodobá  léčba  bolesti,  lékař  Vás  bude  v pravidelných  a  krátkých 
časových intervalech kontrolovat (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a) v 
léčbě pokračovat a s jakou dávkou. 
 
Jestliže  máte  pocit,  že  účinek  Tramadolu  Xantis  je  příliš  silný  nebo  příliš  slabý,  řekněte  to  svému 
lékaři nebo lékárníkovi. 
 
 
 

4/6

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Xantis, než jste měl(a) 
Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Tramadol Xantis, nebo při požití přípravku dítětem, ihned 
kontaktujte lékaře. 

Po vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení 
srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), křeče, poruchy dýchání až zástava 
dechu.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tramadol Xantis 
Jestliže  jste  zapomněl(a)  užít  přípravek  Tramadol  Xantis,  může  se  opět  objevit  bolest. 
Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  vynechanou  dávku,  a  pokračujte  podle 
původního doporučení lékaře. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Xantis 
Pokud  přerušíte  nebo  ukončíte  léčbu  Tramadolem  Xantis  předčasně,  nejspíše  se  opět  objeví  bolest. 
Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.  
 
Ukončení  léčby  Tramadolem  Xantis  je  obvykle  bez  příznaků  z vysazení.  Avšak  ve  vzácných 
případech  se  může  u  některých  pacientů  objevit  neklid,  úzkost,  nervozita,  panické  záchvaty, 
halucinace,  neobvyklé  čití  (svědění,  brnění,  znecitlivění),  hučení  v uších,  nespavost,  třes  nebo 
žaludeční  a  střevní  obtíže.  Pokud  se  po  vysazení  Tramadolu  Xantis  vyskytne  některý  z těchto 
příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok 
obličeje,  jazyka  a/nebo  hrdla,  a/nebo  potíže  s polykáním,  nebo  kopřivka  spolu  s  dýchacími 
potížemi.  
Nejčastějším  nežádoucím  účinkem  je  pocit  na  zvracení  a  závratě,  které  se  vyskytují  u  více  než  1 
pacienta z 10. 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 

  závratě 

  pocit na zvracení 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 10 osob): 

 

bolest hlavy, spavost

 

únava

 

zvracení, zácpa, sucho v ústech

 

pocení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob): 

 

účinky  na  srdce  a  krevní  oběh  (bušení  srdce,  rychlá  srdeční  akce,  pocit  na  omdlení  nebo 
omdlení).

Tyto  nežádoucí  účinky  se  mohou  vyskytnout  především  při  změně  polohy  (při 

postavení) nebo při fyzické zátěži. 

 

nepříjemné pocity v břiše, pocit tlaku, nadýmání, průjem 

 

kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka) 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 1000 osob): 

 

alergická reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otok kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) 

 

pomalá srdeční akce 

5/6

 

zvýšení krevního tlaku 

 

abnormální  vjemy  (např.  svědění,  mravenčení,  znecitlivění),  třes,  záchvaty  připomínající 
epilepsii,  svalové  záškuby,  nekoordinované  pohyby,  přechodná  ztráta  vědomí  (synkopa), 
poruchy  řeči.  Záchvaty  se  objevily  hlavně  po  užívání  vysokých  dávek  tramadolu    nebo  při 
současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat. 

 

změny chuti k jídlu 

 

halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, úzkost a noční můry  

 

po léčbě se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá 
(v  závislosti  na  osobnosti  pacienta  a  délce  léčby).  Tyto  obtíže  mohou  spočívat  ve  změnách 
nálady  (obvykle  povznesená  nálada,  vzácněji  podrážděnost),  změnách  aktivity  (obvykle 
snížení,  vzácněji  zvýšení)  a  ve  snížení  poznávacího  a  smyslového  vnímání  (změny  pocitů  a 
rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím). 

 

je možný vznik závislosti. Jestliže je tramadol užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost, 
ačkoli  je  riziko  vzniku  závislosti  velmi  nízké.  Po  náhlém  ukončení  léčby  se  mohou  objevit 
příznaky z vysazení (viz ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Xantis ”). 

 

dušnost 

 

rozmazané vidění, výrazné rozšíření nebo zúžení zorniček 

 

svalová slabost 

 

potíže s močením, nemožnost se zcela vymočit 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 10 000 osob): 

  zvýšení hodnot jaterních enzymů 

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit): 

  pokles hladiny cukru v krvi 

  při  překročení  doporučených  dávek  nebo  při  současném  užívání  jiných  léků,  které  působí 

tlumivě  na  mozkové  funkce,  může  dojít  ke  zpomalení  dýchání.  Bylo  popsáno  zhoršení  projevů 

astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; 
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak Tramadol Xantis uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte  při  teplotě  do  25  C.  Uchovávejte  v původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
světlem.  
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Tramadol Xantis obsahuje 
-  Léčivou  látkou  je  tramadoli  hydrochloridum.  Jedna  tableta  obsahuje  tramadoli  hydrochloridum 

100 mg. 

6/6

-  Dalšími  složkami  jsou  mikrokrystalická  celulosa,  sodná  sůl  karboxymethylškrobu  (typ  C), 

koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.  

 
Jak přípravek Tramadol 

Xantis a 

co obsahuje toto balení 

Tramadol Xantis jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné 
straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
Tablety jsou baleny v PVC/PVDC-Al blistrech v krabičce. Velikost balení: 10, 30, 50 nebo 100 tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
XANTIS PHARMA LIMITED 
Lemesou, 5 
EUROSURE TOWER 
1st floor, Flat/Office 101 
2112, Nicosia 
Kypr 
 
Výrobce: 
Saneca Pharmaceuticals a.s.,  
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec,  
Slovenská republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:   
26.10.2016