PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TOVIAZ 4 mg tablety Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg, což odpovídá fesoterodinum 3,1 mg. TOVIAZ 8 mg tablety Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg, což odpovídá fesoterodinum 6,2 mg. Pomocné látky se známým účinkem TOVIAZ 4 mg tablety

Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg laktosy. TOVIAZ 8 mg tablety

Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 58,125 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním TOVIAZ 4 mg tablety 4mg tablety jsou světle modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají vyražena písmena „FS“. TOVIAZ 8 mg tablety 8mg tablety jsou modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají vyražena písmena „FT“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg. Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně. U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5). Zvláštní skupiny pacientů Renální a jaterní insuficience

Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2). Slabé(3) nebo silné(4) CYP3A4 inhibitory Žádné Střední Silné Renální insuficience(1) Mírná 4→8 mg(2) 4 mg Je třeba se vyhnout Středně závažná 4→8 mg(2) 4 mg Kontraindikováno Závažná 4 mg Je třeba se vyhnout Kontraindikováno Jaterní insuficience Mírná 4→8 mg(2) 4 mg Je třeba se vyhnout Středně závažná 4 mg Je třeba se vyhnout Kontraindikováno (1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR =