1/8 

Sp.zn.sukls154868/2012 
Sp.zn.sukls162288/2012 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 Topiramate Tecnimede 50 mg potahované tablety 

topiramatum 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

- 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře,  lékárníka  nebo  zdravotní  sestry.  
Tento přípravek byl předepsán  výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.  Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je přípravek Topiramate Tecnimede a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramate Tecnimede užívat 

3. 

Jak se Topiramate Tecnimede užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

   Jak Topiramate Tecnimede uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. Co je Topiramate Tecnimede a k čemu se používá  
 
Přípravek Topiramate Tecnimede patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

samostatně pro léčbu epileptických záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku

s jinými léčivými přípravky pro léčbu epileptických záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku 

na prevenci migrénových bolestí hlavy u dospělých 
 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramate Tecnimede užívat  
 
Neužívejte přípravek Topiramate Tecnimede 

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topimarát nebo na jakoukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6).    

na prevenci migrény, jestliže jste těhotná nebo nebo jste v plodném věku a nepoužíváte 
žádnou  účinnou  metodu  antikoncepce  (další  informace  viz  bod  "Těhotenství,  kojení  a 
plodnost").    

 
Nejste-li  si  jistý(á),  že  se  Vás  výše  uvedená  skutečnost  týká,  poraďte  se  s  lékařem  nebo 
lékárníkem dříve, než začnete Topiramate Tecnimede užívat. 
 
Upozornění a opatření 
 

2/8 

Před  užitím  přípravku  Topiramate  Tecnimede  se  poraďte  se  svým  lékařem,  lékárníkem  nebo 
zdravotní sestrou. 
Před použitím Topiramate Tecnimede se poraďte se svým lékařem či lékárníkem jestliže:  

máte problémy s ledvinami, především ledvinové kameny, nebo pokud chodíte na dialýzu 

se u Vás v minulosti vyskytly abnormality krve a tělních tekutin (metabolická acidóza) 

máte problémy s játry 

máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal) 

máte růstové problémy 

držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta) 

jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a 

     plodnost“). 

Nejste-li  si  jistý(á),  že  se  Vás  výše  uvedená  skutečnost  týká,  poraďte  se  s  lékařem  nebo 
lékárníkem dříve, než začnete Topiramate Tecnimede užívat. 
 
Je  důležité,  abyste  nepřestal/a  užívat  přípravek  Topiramate  Tecnimede  bez  porady  se  svým 
lékařem nebo lékárníkem. 
 
Poradit  s  lékařem  se  musíte  i  v  případě,  že  byste  měl(a)  užívat  jakýkoli  jiný  léčivý  přípravek 
obsahující topiramát než Topiramate Tecnimede. 
 
Při  užívání  přípravku  Topiramate  Tecnimede  může  dojít  ke snížení  tělesné  hmotnosti,  proto  je 
během léčby nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Jestliže Vaše hmotnost příliš klesá 
nebo dítě používající tento přípravek dostatečně nepřibývá, poraďte se se svým lékařem. 
 
U  malého  množství  lidí  užívajících  antiepileptické  přípravky  jako  Topiramate  Tecnimede  se 
vyskytly  myšlenky  na  sebepoškozování  nebo  sebevraždu.  Pokud  se  u  Vás  kdykoli  takové 
myšlenky objeví, ihned vyhledejte svého lékaře.  
 
Další léčivé přípravky a Topiramate Tecnimede 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které jste v nedávné  době 
užíval(a)  nebo  které  možná  budete  užívat,  včetně  léků,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského 
předpisu, vitamínových a rostlinných přípravků. Přípravek Topiramate Tecnimede a některé jiné 
léčivé  přípravky  se  mohou  vzájemně  ovlivňovat.  V  některých  případech  musí  být  upraveno 
dávkování některých Vašich jiných léčivých přípravků nebo přípravku Topiramate Tecnimede. 
 
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

jiné  léčivé  přípravky  narušující  či  snižující  schopnost  přemýšlet,  soustředění,  nebo 
svalovou  koordinaci  (např.  přípravky  tlumící  centrální  nervový  systém  -  přípravky 
uvolňující svaly nebo sedativa). 

antikoncepční pilulky. Přípravek Topiramate Tecnimede může snížit jejich účinnost. 

Informujte  svého  lékaře,  pokud  se  změní  Vaše  menstruační  krvácení  při  souběžném  užívání 
antikoncepčních pilulek a přípravku Topiramate Tecnimede. 
 
Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před 
tím, než začnete užívat nový přípravek.

3/8 

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem jsou: jiná 
antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, 
amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, třezalka tečkovaná (Hypericum 
perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo 
lékárníkem dříve, než začnete Topiramate Tecnimede užívat. 
 
Přípravek Topiramate Tecnimede s jídlem a pitím 
 
Topiramate Tecnimede můžete užívat s potravou nebo nalačno. Během užívání přípravku 
Topiramate Tecnimede pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku 
ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Topiramate Tecnimede byste se měl(a) vyvarovat 
požívání alkoholu.

 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete  tento přípravek užívat.  
Lékař rozhodne, zda můžete tento léčivý přípravek užívat. Podobně jako u ostatních antiepileptik, 
hrozí v případě užívání přípravku Topiramate Tecnimede v průběhu těhotenství riziko 
kongenitálních malformací Vašeho nenarozeného dítěte. Ujistěte se, prosím,  že jsou Vám jasná 
všechna rizika i přínos užívání přípravku Topiramate Tecnimede k léčbě epilepsie během 
těhotenství. 
 
Jestliže  jste  těhotná  nebo  žena  v  plodném  věku  a  neužíváte  účinnou  antikoncepci,  neužívejte 
přípravek Topiramate Tecnimede k prevenci migrény. 
 
Kojící  matky,  které  užívají  přípravek  Topiramate  Tecnimede,  musí  okamžitě  informovat  svého 
lékaře, pokud dojde u dítěte k jakýmkoli neobvykým změnám. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 
Topiramát má mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během 
léčby přípravkem Topiramate Tecnimede se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. 
Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

 
Přípravek Topiramate Tecnimede obsahuje laktózu.  
 
Pokud  Vám  lékař  sdělil,  že  trpíte  nesnášenlivostí  některých  cukrů,  obraťte  se  před  užíváním 
tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.  
 
3. Jak se Topiramate Tecnimede užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

4/8 

Užívejte Topiramate Tecnimede přesně, jak Vám bylo předepsáno. Lékař většinou zahájí 
léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramate Tecnimede a dávku bude pomalu zvyšovat, 
dokud pro Vás nebude nalezena nejvhodnější dávka. 

Potahované tablety Topiramate Tecnimede se polykají celé. Vyhněte se kousání tablet, 
protože mohou zanechat hořkou pachuť.

  Topiramate Tecnimede lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. V průběhu 

léčby přípravkem Topiramate Tecnimede pijte dostatečné množství tekutin, abyste 
zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů. 

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Topiramate Tecnimede než jste měl(a) 

Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku. 

Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít sníženou pozornost, nedostatek 
koordinace, mít obtíže s mluvením nebo soustředěním, mít dvojité nebo rozmazané 
vidění, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, cítit se depresivně nebo neklidně, mít 
bolesti břicha nebo křeče (záchvaty). 

 
K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramate Tecnimede užíváte další 
léčivé přípravky. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topiramate Tecnimede  

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však 
již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako 
obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře. 

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) 
vynechanou dávku.

 
Jestliže jste přestal(a) užívat Topiramate Tecnimede 
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. 
Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během 
několika dnů. 
 
Máte-li jakékoli další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestry.   
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

 
Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás 
následující nežádoucí účinky: 
  
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)  

- 

Deprese (nová nebo zhoršení stávající).  

 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)  

- 

Záchvaty (křeče);  

- 

Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace;  

- 

Problémy s koncentrací, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nový výskyt, 
náhlá změna nebo zhoršení stávajících);  

5/8 

- 

Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.  

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)  

- 

Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti 
k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce);  

- 

Snížené pocení nebo jeho ztráta;  

- 

Myšlenky na vážné sebepoškození se, pokus o vážné sebepoškození.  

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)  

- 

Glaukom (zelený zákal) – blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, 
bolest nebo zhoršení zraku.  

 
Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, 
pokud se stanou vážnými:  
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)  

- 

Ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku;  

- 

Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla;  

- 

Ospalost, únava;  

- 

Závrať;  

- 

Nevolnost, průjem;  

- 

Úbytek tělesné hmotnosti.  

 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)  

- 

Anemie (chudokrevnost = nízký počet červených krvinek);  

- 

Alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka);  

- 

Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu;  

- 

Agrese, pohybový neklid, zlost;  

- 

Obtíže s usínáním nebo se spánkem;  

- 

Problémy s řečí nebo porucha řeči, nejasná řeč;  

- 

Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi;  

- 

Snížení schopnosti provést běžné úkony;  

- 

Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť;  

- 

Mimovolní třes, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí;  

- 

Porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením;  

- 

Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha;  

- 

Dušnost;  

- 

Krvácení z nosu;  

- 

Horečka, špatný pocit, slabost;  

- 

Zvracení, zácpa, bolest břicha nebo špatný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce žaludku 
nebo střeva;  

- 

Sucho v ústech;  

- 

Vypadávání vlasů;  

- 

Svědění;  

- 

Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo slabost, bolest na 
hrudi;  

- 

Přírůstek tělesné hmotnosti.  

6/8 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)  

- 

Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení 
počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v 
krvi;  

- 

Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi;  

- 

Otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo rozkroku;  

- 

Zvýšení chuti k jídlu;  

- 

Povznesená nálada;  

- 

Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha 
(psychóza);  

- 

Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky;  

- 

Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním;  

- 

Neklid, nadměrná aktivita;  

- 

Pomalé myšlení, snížení vědomí nebo pohotovosti;  

- 

Omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální opakující se pohyby svalů;  

- 

Mdloba;  

- 

Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu;  

- 

Poškozený, změněný nebo žádný čich;  

- 

Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu;  

- 

Suché oko, citlivost očí na světlo, mrkání, nadměrná tvorba slz;  

- 

Snížení nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu;  

- 

Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi;  

- 

Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé 
užívající Topamax omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo 
posazení se);  

- 

Návaly horka, pocit tepla;  

- 

Pankreatitida (zánět slinivky břišní);  

- 

Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha;  

- 

Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech;  

- 

Nadměrný příjem tekutin, žízeň;  

- 

Změna zbarvení pokožky;  

- 

Svalová ztuhlost, bolest boků;  

- 

Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest ve slabinách 
nebo bolest ledvin;  

- 

Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha;  

- 

Příznaky podobné chřipce;  

- 

Studené prsty rukou a nohou;  

- 

Pocit opilosti;  

- 

Problémy s učením.  

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)  

- 

Neobvykle povznesená nálada;  

- 

Ztráta vědomí;  

- 

Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost;  

- 

Tupozrakost;  

7/8 

- 

Otok očí a okolo očí;  

- 

Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou 
při vystavení chladu;  

- 

Zánět jater, selhání jater;  

- 

Stevens-Johnsonův syndrom, potenciálně život ohrožující stav, který se může projevit 
bolestí na různých sliznicích (např. v ústech, nosu a očích), kožní vyrážkou, či puchýři;  

- 

Nenormální zápach kůže;  

- 

Špatný pocit v horních a dolních končetinách;  

- 

Problémy s ledvinami;  

- 

Zvýšení kyselosti krve.  

 
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)  

- 

Makulopatie, onemocnění makuly, což je malé místo na sítnici, kde je neostřejší vidění. 
V případě změny nebo zhoršování zraku je nutno se poradit s lékařem. 

- 

Kašel  

- 

Toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav spojený se Stevens-Johnsonovým 
syndromem (ale ještě závažnější), charakterizovaný rozšířením puchýřů a olupováním 
vrchních vrstev kůže (viz vzácné nežádoucí účinky).  

 
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících  
Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. 
Některé nežádoucí účinky jsou však u dětí pozorovány buď častěji a/nebo mohou být u dětí 
závažnější než u dospělých. Nežádoucí účinky, které mohou být závažnější, jsou snížení nebo 
ztrátu pocení a zvýšení kyselosti krve. Nežádoucí účinky, které se mohou u dětí vyskytnout 
častěji, zahrnují onemocnění horních cest dýchacích.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím 
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením 

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. Jak přípravek Topiramate Tecnimede uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  blistru  nebo  obalu  za 
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak  naložit s přípravky,  které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.  
 
 
6.  Obsah balení a další informace  
 

8/8 

Co přípravek Topiramate Tecnimede obsahuje 
- Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).  
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.   
-  Další  pomocné  látky  (jádro  tablety)  jsou:  monohydrát  laktózy,  předbobtnalý  kukuřičný  škrob, 
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a (potah 
tablet) základní butylovaný methakrylátový kopolymer, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, 
kyselina stearová, mastek, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).    
 
Jak přípravek Topiramate Tecnimede vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek Topiramate Tecnimede se dodává ve formě potahovaných tablet.   
Potahované tablety přípravku Topiramate Tecnimede 50 mg jsou žluté, kulaté a vypouklé.  
 
Přípravek Topiramate Tecnimede se dodává v baleních po 10, 30 a 60 tabletách. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.   
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Tecnimede – Soc. Técnico-Medicinal, S.A. 
Rua da Tapada Grande, 2 
Abrunheira 
2710-089 Sintra 
Portugalsko 
 
Výrobce 
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. 
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Bulharsko:  Луситракс 50 mg 
Česká republika: Topiramate Tecnimede 50 mg potahované tablety 
Německo: Topiramat Tecnimede 50 mg Filmtabletten  
Portugalsko: Topiramato Tecnimede  
Rumunsko: Lusitrax 50 mg 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: červenec 2013