Sp.zn.sukls384116/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Topiramate Farmax 50 mg potahované tablety

Topiramate Farmax 100 mg potahované tablety

Topiramate Farmax 200 mg potahované tablety

topiramatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Topiramate Farmax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramate Farmax užívat
3. Jak se přípravek Topiramate Farmax užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Topiramate Farmax uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Topiramate Farmax a k čemu se používá

Topiramat Farmax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

• samostatně k léčbě epileptických záchvatů u dospělých a dětí od 6 let
• s jinými léčivými přípravky k léčbě epileptických záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
• k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramate Farmax užívat

Neužívejte přípravek Topiramate Farmax

• Jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• K prevenci migrény: jestliže že jste těhotná nebo jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“). Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramate Farmax.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topiramate Farmax užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topiramate Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
• jste v minulosti měl(a) problémy s krví a tělními tekutinami (metabolická acidóza)
• máte problémy s játry
• máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
• máte problémy s růstem
• držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogennní dieta)
• užíváte přípravek Topiramate Farmax k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topiramate Farmax užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez předchozí porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Topiramate Farmax.

V průběhu léčby přípravkem Topiramate Farmax můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topiramate Farmax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Topiramate Farmax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala(a) nebo které možná budete užívat. Topiramate Farmax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramate Farmax.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia - přípravky uvolňující svaly a sedativa - přípravky na zklidnění),
• antikoncepční tablety. Topiramate Farmax může snížit jejich účinek. Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramate Farmax.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topiramate Farmax.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před zahájením užívání dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum ) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topiramate Farmax užívat.

Přípravek Topiramate Farmax s jídlem, pitím a alkoholem

Topiramate Farmax můžete užívat s potravou nebo bez ní. Během užívání přípravku Topiramate Farmax pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Topiramate Farmax byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Prevence migrény: Přípravek Topiramate Farmax může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Topiramate Farmax. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a nepoužíváte účinnou antikoncepci, nesmíte užívat přípravek Topiramate Farmax k prevenci migrény. Poraďte se s lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramate Farmax vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topiramate Farmax je třeba provést těhotenský test.

Léčba epilepsie: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby místo přípravku Topiramate Farmax. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topiramate Farmax, musíte používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramate Farmax. Před zahájením léčby přípravkem Topiramate Farmax je třeba provést těhotenský test.

Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět. Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramate Farmax riziko poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topiramate Farmax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.

• Pokud užíváte přípravek Topiramate Farmax během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození chlapci také mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na spodní straně penisu). Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve, než zjistíte, že jste těhotná.
• Pokud užíváte přípravek Topiramate Farmax během těhotenství, Vaše dítě může být menší, než se očekává při narození. Pokud máte otázky týkající se tohoto rizika během těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
• Mohou existovat jiné přípravky k léčbě Vašeho onemocnění, u kterých je riziko vrozených vad nižší.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Topiramate Farmax. Vy a Váš lékař rozhodnete o tom, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem Topiramate Farmax během těhotenství.

Kojení Léčivá látka obsažená v přípravku Topiramate Farmax (topiramát) přechází do mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit, nebo zda nebudete užívat přípravek Topiramate Farmax. Lékař zváží důležitost léčby pro matku oproti riziku pro dítě. Matky, které během užívání přípravku Topiramate Farmax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Topiramate Farmax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.

Topiramate Farmax obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek

Topiramate Farmax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramate Farmax a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
• Potahované tablety přípravku Topiramate Farmax se polykají celé. Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
• Topiramate Farmax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topiramate Farmax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
• Tablety mohou být rozděleny na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramate Farmax

, než jste měl(a)

• Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
• Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít sníženou pozornost, nedostatek koordinace, mít obtíže s mluvením nebo soustředěním, mít dvojité nebo rozmazané vidění, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, cítit se depresivně nebo neklidně, mít bolesti břicha nebo křeče (záchvaty).

K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramate Farmax užíváte další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topiramate Farmax

• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Topiramate Farmax

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás

následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• deprese (nová nebo zhoršení stávající)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• záchvaty (křeče)
• úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace
• problémy s koncentrací, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nové, náhlá změna nebo zhoršení stávajících)
• ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce)
• snížené pocení nebo jeho ztráta
• myšlenky na vážné sebepoškození se, pokus o vážné sebepoškození
• ztráta části zorného pole

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• glaukom (zelený zákal) - blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest nebo zhoršení zraku.

Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud

se stanou vážnými:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku
• brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla
• ospalost, únava
• závrať
• pocit na zvracení, průjem
• úbytek tělesné hmotnosti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• anemie (chudokrevnost = nízký počet červených krvinek)
• alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka)
• ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
• agrese, pohybový neklid, zlost
• obtíže s usínáním nebo se spánkem
• problémy s řečí nebo porucha řeči, nejasná řeč
• nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi
• snížení schopnosti provést běžné úkony
• snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť
• mimovolní třes, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí
• porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením
• pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
• dušnost
• kašel
• krvácení z nosu
• horečka, nevolnost, slabost
• zvracení, zácpa, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce žaludku nebo střeva
• sucho v ústech
• vypadávání vlasů
• svědění
• bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo slabost, bolest na hrudi
• přírůstek tělesné hmotnosti
• neobvyklé chování

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
• otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech
• zvýšení chuti k jídlu
• povznesená nálada
• slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha (psychóza)
• nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky
• problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním
• neklid, nadměrná aktivita
• pomalé myšlení, snížení vědomí nebo ostražitost
• omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální opakující se pohyby svalů
• mdloba
• nenormální pocit při doteku, poškození hmatu
• poškozený, změněný nebo žádný čich
• meobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu
• suché oko, citlivost očí na světlo, křeče očních víček, nadměrná tvorba slz
• snížení nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu
• pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi
• nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé užívající Topiramate Farmax omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo posazení se)
• návaly horka, pocit tepla
• pankreatitida (zánět slinivky břišní)
• nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha
• krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech
• nadměrný příjem tekutin, žízeň
• změna zbarvení pokožky
• svalová ztuhlost, bolest boků
• krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest v boku nebo bolest ledvin
• obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha
• příznaky podobné chřipce
• studené prsty rukou a nohou
• pocit opilosti
• problémy s učením

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• ztráta vědomí
• neobvykle povznesená nálada
• slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost
• tupozrakost
• otok očí a okolo očí
• necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou při vystavení chladu
• zánět jater, selhání jater
• Stevens-Johnsonův syndrom, potenciálně život ohrožující stav, který se může projevit bolestí na různých sliznicích (např. v ústech, nosu a očích), kožní vyrážkou, či puchýři
• nenormální zápach kůže
• nepříjemný pocit v horních a dolních končetinách;
• problémy s ledvinami

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Makulopatie, onemocnění makuly, což je malé místo na sítnici, kde je nejintenzivnější vidění. V případě změny nebo zhoršování zraku je nutno se poradit s lékařem.
• Toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav spojený se Stevens-Johnsonovým syndromem (ale ještě závažnější), charakterizovaný rozšířením puchýřů a olupováním vrchních vrstev kůže (viz vzácné nežádoucí účinky).

Děti

Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých, ale následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány více u dětí než dospělých:

• problémy s koncentrací
• zvýšená hladina kyselin v krvi
• myšlenky na vážné sebepoškození
• únava
• zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
• agrese, neobvyklé chování
• obtížné usínání a poruchy spánku
• pocit nestability při chůzi
• pacient(ka) se necítí dobře
• snížená hladina draslíku v krvi
• nevyjadřování a/nebo necítění emocí
• slzení
• pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dětí jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• pocit točení hlavy (závrať)
• zvracení
• horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
• hyperaktivita
• pocit tepla
• problémy s učením

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Topiramate Farmax uchovávat

Topiramate Farmax 200 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Topiramate Farmax 50, 100 mg: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Topiramate Farmax obsahuje

Léčivá látka je topiramatum. Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg, 100 mg nebo 200 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa 101, monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

: Topiramate Farmax 50 mg: hypromelosa 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). Topiramate Farmax 100 mg: hypromelosa 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171). Topiramate Farmax 200 mg: hypromelosa 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Topiramate Farmax vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Topiramate Farmax 50 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „10“ a „32“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Topiramate Farmax 100 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Topiramate Farmax 200 mg jsou broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „10“ a „34“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Tablety jsou baleny v Al/Al blistrech po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Topiramate Farmax Maďarsko: Topiramate SVUS 50, 100, 200 mg filmtabletta Polsko: Topiramate Farmax Portugalsko: Topiramato SVUS Slovenská republika: Topiramate Farmax 50, 100, 200 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

15. 12. 2017