Sp.zn.sukls398748/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety

topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat
3. Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá

Topiramat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

• samostatně k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
• s jinými léčivými přípravky k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
• k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat

Neužívejte přípravek Topiramat Actavis

• jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topiramat Actavis se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
• jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
• máte problémy s játry
• máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
• máte problémy s růstem
• držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)
• užíváte přípravek Topiramat Actavis k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět (další informace viz bod ‘těhotenství a kojení’)

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát, jiný než Topiramat Actavis.

V průběhu léčby přípravkem Topiramat Actavis můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Topiramat Actavis, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Další léčivé přípravky a Topiramat Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně vitamínů a rostlinných přípravků. Přípravek Topiramat Actavis a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramat Actavis.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia - přípravky uvolňující svaly a sedativa - utišující prostředky)
• antikoncepční tablety. Přípravek Topiramat Actavis může snížit jejich účinek. Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topiramat Actavis.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glybuzol, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin, kyselina valproová a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum ) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.

Topiramat Actavis s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Topiramat Actavis můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Během užívání přípravku Topiramat Actavis pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Topiramat Actavis byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Lékař rozhodne, zda můžete přípravek Topiramat Actavis užívat.

Prevence migrény: Přípravek Topiramat Actavis může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Topiramat Actavis. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a nepoužíváte účinnou antikoncepci, nesmíte užívat přípravek Topiramat Actavis k prevenci migrény. Poraďte se s lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramat Actavis vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Actavis je třeba provést těhotenský test.

Léčba epilepsie: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby místo přípravku Topiramat Actavis. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topiramat Actavis, musíte používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Actavis je třeba provést těhotenský test.

Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.

Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramat Actavis riziko poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topiramat Actavis k léčbě epilepsie během těhotenství jasná.

• Pokud užíváte přípravek Topiramat Actavis během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození chlapci také mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na spodní straně penisu). Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve, než zjistíte, že jste těhotná.
• Pokud užíváte přípravek Topiramat Actavis během těhotenství, Vaše dítě může být menší, než se očekává při narození. Pokud máte otázky týkající se tohoto rizika během těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
• Mohou existovat jiné přípravky k léčbě Vašeho onemocnění, u kterých je riziko vrozených vad nižší.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Topiramat Actavis. Vy a Váš lékař rozhodnete o tom, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem Topiramat Actavis během těhotenství.

Kojení Léčivá látka obsažená v přípravku Topiramat Actavis (topiramát) přechází do mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit, nebo zda nebudete užívat přípravek Topiramat Actavis. Lékař zváží důležitost léčby pro matku oproti riziku pro dítě. Matky, které během užívání přípravku Topiramat Actavis kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Topiramat Actavis se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Topiramat Actavis obsahuje lecitin (sójový olej)

Přípravek Topiramat Actavis 50 mg a 100 mg, potahované tablety, obsahuje lecitin (sójový olej). Jste-li alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Užívejte přípravek Topiramat Actavis přesně, jak Vám bylo předepsáno. Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Actavis a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
• Tablety přípravku Topiramat Actavis se polykají celé. Vyvarujte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
• Přípravek Topiramat Actavis lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topiramat Actavis zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Actavis, než jste měl(a)

• Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
• Při předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á), mít abnormální pohyby těla, mít problémy se stáním a chůzí, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, mít nenormální tlukot srdce nebo křeče.

K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Actavis užíváte další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topiramat Actavis

• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Topiramat Actavis

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují:

• Snižování tělesné hmotnosti
• Brnění rukou a nohou
• Ospalost nebo spavost
• Závratě
• Průjem
• Nevolnost
• Ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku
• Únavu
• Depresi

Časté nežádoucí účinky zahrnují:

• Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
• Zvyšování tělesné hmotnosti
• Snížení chuti k jídlu
• Snížení počtu červených krvinek
• Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
• Nejasnou řeč
• Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
• Mimovolní třes paží, rukou nebo nohou
• Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
• Mimovolní pohyby očí
• Změnu chuti
• Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
• Zvonění v uších
• Bolest ucha
• Dušnost
• Krvácení z nosu
• Zvracení
• Zácpu
• Bolest žaludku
• Špatné trávení
• Sucho v ústech
• Brnění nebo necitlivost úst
• Ledvinové kameny
• Časté močení
• Bolestivé močení
• Padání vlasů
• Kožní vyrážku a/nebo svědění kůže
• Bolest kloubů
• Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou slabost
• Bolest na hrudi
• Horečku
• Ztrátu síly
• Celkový špatný pocit
• Alergickou reakci

Méně časté nežádoucí účinky zahrnují:

• Krystaly v moči
• Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
• Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
• Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
• Zvýšení počtu záchvatů
• Problémy se slovní komunikací
• Slinění
• Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
• Ztrátu vědomí
• Mdlobu
• Pomalé nebo nevýrazné pohyby
• Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
• Narušení nebo zkreslení čichových vjemů
• Problémy se psaním
• Pocit pohybu pod kůží
• Problémy s očima, včetně suchého oka, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení a zhoršení zraku
• Zhoršení nebo ztrátu sluchu
• Chrapot
• Zánět slinivky
• Plynatost
• Pálení žáhy
• Ztrátu citlivosti na dotek v ústech
• Krvácení dásní
• Pocit plnosti nebo nadmutí
• Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
• Zapáchající dech
• Únik moči a/nebo stolice
• Akutní pocit na močení
• Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
• Snížení nebo ztrátu pocení
• Změnu zbarvení kůže
• Ohraničený otok kůže
• Otok obličeje
• Otok kloubů
• Svalovou ztuhlost
• Zvýšení hladiny kyselin v krvi
• Snížení hladiny draslíku v krvi
• Zvýšení chuti k jídlu
• Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
• Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
• Návaly horka
• Chřipce podobné příznaky
• Studené končetiny (např. ruce a obličej)
• Problémy s učením
• Poruchy sexuálních funkcí (porucha erekce, ztráta libida)
• Halucinace
• Snížení verbální komunikace
• Zvýšení jaterních enzymů

Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:

• Nadměrnou kožní citlivost
• Narušení čichových vjemů
• Zelený zákal (glaukom), což je blokáda tekutiny v oku, která způsobuje zvýšení nitroočního tlaku, bolest a zhoršení zraku
• Renální tubulární acidózu
• Zánět jater, jaterní selhání
• Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema multiforme, při kterém se objevují červené skvrny, které se mohou měnit na puchýře
• Zápach
• Otok tkání okolo očí
• Raynaudův syndrom, poruchu postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a citlivost na chlad
• Zvápenatění tkání (kalcinózu)

Nežádoucí účinky s neznámou četností:

• Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější. Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
• Otok spojivky
• Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu (viz méně časté nežádoucí účinky).
• Kašel

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (pouze plastové lahvičky): 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Topiramat Actavis obsahuje

Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).

• Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramat Actavis obsahuje topiramatum 25, 50 nebo 100 mg.

Pomocné látky jsou:

Pomocné látky Jádro tablety:

mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potah tablety

25 mg: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

50 mg: potahová soustava Opadry II 85G32313 žlutá: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).

100 mg: potahová soustava Opadry II 85G32313 žlutá: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Topiramat Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Topiramat Actavis 25 mg: bílé, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem 6 mm a s V1 vyraženým na jedné straně. Topiramat Actavis 50 mg: světle žluté, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem 8 mm a s V3 vyraženým na jedné straně Topiramat Actavis 100 mg: žluté, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem 10 mm a s V4 vyraženým na jedné straně

Velikost balení:

Blistry Al/Al a HDPE lahvička: 7, 10, 14, 20, 56 a 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Island

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulharsko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg Dánsko, Island, Norsko, Švédsko: Topiramat Actavis Estonsko, Litva: Topiramate Actavis Finsko: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti Irsko: Talopam 25 mg, 50 mg, 100 mg Tablets Itálie: Topiramato Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, compresse Lotyšsko: Topiramate Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės Kypr, Malta: Talopam Nizozemsko: Topiramaat Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg omhulde tabletten Polsko: TALOPAM Portugalsko: Topiramato Aurovitas Rakousko: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Slovenská republika: Talopam 25 mg, 50 mg, 100 mg mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3. 2018