Sp.zn. sukls54523/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívat
3. Jak se Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je tamsulosin-hydrochlorid. Jde o blokátor α1 - receptorů, který snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení.

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se používá u mužů k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety

s prodlouženým uvolňováním užívat

Neužívejte Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

• jestliže jste alergický na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte vážným onemocněním jater
• jestliže trpíte závratěmi kvůli nízkému krevnímu tlaku při změně polohy (chcete-li se z lehu rychle posadit nebo postavit).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin
• zřídka se mohou během užívání přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, stejně jako u ostatních podobných přípravků, objevit mdloby pokud se rychle postavíte nebo posadíte. Při prvních pocitech závratí nebo slabosti je třeba se posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.
• před zahájením léčby tamsulosinem Vás lékař pečlivě vyšetří s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno manuální vyšetření prostaty kvůli kontrole případných abnormalit a stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
• ve vzácných případech se může vyskytnout závažná alergická reakce, která se projeví otokem obličeje, rtů, jazyka a krku, jež může vést ke ztíženému dýchání, mluvení nebo polykání (angioedém). V takovém případě užívání přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním okamžitě přerušte a vyhledejte lékaře.
• pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakta), informujte svého očního lékaře, že jste užíval nebo máte užívat Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření pokud jde o použitou operační techniku a podání léků.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nebo objevil některý z výše uvedených stavů. Děti a dospívající

Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této populace neúčinkuje.

Další léčivé přípravky a Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména pokud užíváte některý z následujících:

• dikolfenak (protizánětlivý lék používaný k léčbě bolesti)
• warfarin (používaný k prevenci krevních sraženin)
• ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

Nebyly zaznamenány žádné interakce, ale přesto užívání přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním zároveň s jinými léčivy ze stejné skupiny (blokátory α1- receptorů) může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním s jídlem a pitím

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tamsulosinu může dojít ke vzniku závratí. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete schopni se soustředit.

3. Jak se Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně. Dávku není třeba upravovat, pokud máte sníženou funkci ledvin nebo lehce až středně poškozenou funkci jater (viz bod 2 Neužívejte Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním).

Tabletu je nutno polykat vcelku, nedrťte ji ani nežvýkejte. Tabletu zapijte dostatečným množstvím vody.

Nezapomeňte užívat přípravek Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pravidelně. Tento přípravek se obvykle užívá dlouhodobě, dle doporučení lékaře. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým

uvolňováním, než jste měl

Pokud jste užil více tablet Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo jděte do nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním i se zbytkem tablet. Užití příliš velkého počtu tablet přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním může vést k závratím, mdlobám a bolestem hlavy.

Jestliže jste zapomněl užít Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Pokud jste si zapomněl vzít Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Pokud léčbu přípravkem Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním předčasně ukončíte, Vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě navštivte svého lékaře nebo jděte do nemocnice, pokud zaznamenáte některý

z následujících vzácných nežádoucích účinků (může dojít k alergické reakci):

• vyrážka, svědění, zanícení nebo zrudnutí kůže (především pokud se objeví po celém těle)
• otok obličeje, rtů, jazyka, nebo krku, který může být příčinou obtížného polykání nebo dýchání (angioedém)

Při užívání tamsulosinu se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

• závratě
• poruchy ejakulace - abnormální ejakulace (např. menší množství spermatu nebo žádná ejakulace)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

• bolesti hlavy
• bušení srdce
• pokles krevního tlaku, např. při náhlé změně polohy (stoj z polohy vsedě nebo vleže)
• rýma nebo pocit plného nosu,
• pocit nevolnosti a zvracení, průjem, zácpa
• alergická reakce, jako je vyrážka, svědění, místní zánět
• slabost

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

• mdloby
• kopřivka po celém těle spojená s místním otokem měkkých tkání (rukou, nohou, rtů, jazyka hrdla, dýchacích cest) (angioedém)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

• závažná kožní vyrážka, která se může rozvinout v příznaky podobné chřipce (Stevens- Johnsonův syndrom)
• priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje okamžitou léčbu);

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• rozmazané vidění, zhoršení zraku
• krvácení z nosu
• svědění, růžovo-červené skvrny na končetinách (erythema multiforme)
• zarudnutí a odlupování kůže (exfoliativní dermatitida)
• nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, tachykardie)
• dušnost (dyspnoe)
• sucho v ústech

Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakty) a užíval jste nebo užíváte přípravek Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, může se stát, že Vaše zornice se bude během operace hůře rozšiřovat a duhovka (barevná okrouhlá část oka) v průběhu operace může být ochablá (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP (měsíc a rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje

• Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg léčivé látky, což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg.
• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety

Mikrokrystalická celulosa, polyethylenoxid, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva

Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)

Jak Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto

balení

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým označením „T04“ na jedné straně, druhá strana hladká. Tablety přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v OPA/Al/PVC-Al blistrech po: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 tabletách s prodlouženým uvolňováním a 50x1 (balení pro nemocnice) v blistru a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen, Maďarsko

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29 747 70 Opava, Česká republika

Teva Pharma, S.L.U. Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, Španělsko

Teva Operations Poland Sp. z. o.o. Mogilska 80 31-546 Krakow, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2. 2019