Příbalový leták - STREPFEN Med a citron 24 pastilek

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

STREPFEN 8,75 mg pastilky

flurbiprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Strepfen a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen používat

3.Jak se Strepfen používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Strepfen uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. CO JE STREPFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Strepfen zmírňuje bolest a otok v krku, které provázejí zánětlivá a infekční onemocnění dutiny ústní a hltanu bakteriálního nebo virového původu.

Při nachlazení přináší Strepfen úlevu od bolesti v krku, spojenou zvláště s bolestivým polykáním, a zklidňuje zánětlivý otok hrdla.

Strepfen se také používá jako podpůrná léčba při léčbě angíny a zánětu hltanu.

Pastilky se rychle rozpouštějí v dutině ústní (během 5 až 10 minut) a vykazují uklidňující efekt po 2 minutách od použití pastilky, který je dán lékovou formou pastilky.

Nástup účinku, projevující se jako útlum bolesti a zmenšení otoku v krku, by se měl dostavit během 22 minut po použití pastilky a měl by přetrvávat po dobu 4 až 6 hodin.

Strepfen obsahuje flurbiprofen, který patří do skupiny látek známých jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Tyto látky pomáhají tlumit zánět (otok), bolest a snižují zvýšenou teplotu.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STREPFEN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Strepfen

Jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky (např. ibuprofen);
jestliže máte nebo jste v minulosti měli žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;
jestliže trpíte selháváním srdce, ledvin nebo jater;
jestliže se u Vás po užití nesteroidních protizánětlivých látek objevilo krvácení nebo perforace (proděravení) v trávicím ústrojí, závažný zánět střev;
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo poruchu krvetvorby;
jestliže se u Vás po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek objevila kopřivka (svědivá vyrážka na kůži), rýma, astma nebo potíže s dechem (bronchospasmus);
jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství;
přípravek není určen pro děti do 12 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Strepfen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte infekční onemocnění - viz část "Infekce" níže;
jestliže se během léčby tímto přípravkem objeví známky bakteriální infekce nebo dojde ke zhoršení příznaků;
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) průduškové astma nebo trpíte alergií, protože může dojít ke vzniku dušnosti;
jestliže trpíte určitými kožními chorobami (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšenou chorobu pojivové tkáně); existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (nehnisavý zánět mozkových blan);
jestliže trpíte závažnými kožními reakcemi jako jsou exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza; Strepfen je nutné přestat používat při prvním objevení kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti, kontaktujte svého lékaře;
jestliže často trpíte bolestmi hlavy;
jestliže trpíte chronickým zánětlivým střevním onemocněním (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit;
jestliže jste někdy měl(a) potíže s trávicím ústrojím, jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice;
jestliže trpíte onemocněním ledvin, jater nebo srdce;
jestliže máte vysoký krevní tlak a/nebo trpíte srdečním selháním, protože flurbiprofen může způsobit zadržování tekutin a otoky;
jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí;
jestliže máte cukrovku či jiné potíže s hladinou cukru v krvi, poraďte se o možnosti používání přípravku s lékařem;
jestliže jste starší osoba je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků;
v prvních šesti měsících těhotenství nebo v období kojení.

Pastilku je nutno během rozpouštění v ústech stále přemisťovat, aby se zabránilo místnímu podráždění sliznice. Při podráždění v dutině ústní je třeba používání přípravku ukončit.

Infekce

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. To může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se neprodleně s lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Strepfen není určen pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a Strepfen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže již užíváte jiný lék proti bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivé léčiva (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib) nebo jakýkoliv jiný lék proti bolesti včetně léků s obsahem kyseliny acetylsalicylové (jsou-li užívány jako léky proti bolesti).

Při současném používání přípravku Strepfen a některých jiných léků může docházet k vzájemnému ovlivnění jejich účinků:

léky obsahující nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně);
léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan);
močopudné léky (diuretika);
antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin);
kortikosteroidy jako prednisolon nebo dexamethason;
kardioglykosidy (léky na léčbu srdečních onemocnění, např. digoxin);
léky proti depresi (lithium nebo takzvané SSRI, např. citalopram);
léky užívané na potlačení funkce imunitního systému (léky s obsahem cyklosporinu nebo takrolimu);
léky obsahující methotrexát (léčivá látka obsažená v přípravcích k léčbě revmatoidní artritidy nebo rakoviny);
léky obsahující mifepriston (přípravek pro přerušení těhotenství tzv. potratová pilulka);
léky na léčbu AIDS s obsahem zidovudinu;
léky obsahující probenecid a sulfapyrazon mohou mít při současném užívání s ibuprofenem nižší účinek;
léky na léčbu epilepsie (fenytoin);
léky na léčbu cukrovky (perorální antidiabetika);
chinolonová antibiotika.

Strepfen s jídlem a pitím

Nedoporučuje se používat pastilky během jídla.

Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství. Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství, můžete používat přípravek jen na výslovné doporučení lékaře.

Pokud léčbu potřebujete během tohoto období, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.

Ve studiích bylo prokázáno, že se flurbiprofen nachází v nízkých koncentracích v mateřském mléce.
Je nepravděpodobné, že kojení může mít nepříznivý vliv na kojence.

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních protizánětlivých léčiv), které mohou ovlivňovat plodnost žen. Po přerušení používání dojde k nápravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Strepfen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Strepfen obsahuje glukosu a sacharosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat. Přípravek obsahuje přibližně 1,1 g glukosy a 1,4 g sacharosy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Tekutá glukosa obsahuje oxid siřičitý (E220), který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky citral, citronellol, d-limonen, farnesol, geraniol a linalol (obsažené v citronovém aroma). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.
Tento přípravek obsahuje butylhydroxyanisol (E320) (v citronovém aroma). Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic

Tento léčivý přípravek obsahuje jen velmi malé množství lepku (glutenu; z pšeničného škrobu obsaženého v tekuté glukose). Je považován za "bezlepkový" a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna pastilka neobsahuje více než 21,38 mikrogramů lepku (glutenu). Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek používat.

3. JAK SE STREPFEN POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pastilky Strepfen jsou určeny dospělým a dospívajícím starším 12 let.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let: obvyklá dávka je jedna pastilka každých 3-6 hodin podle potřeby.
Nepoužívejte více než 5 pastilek během 24 hodin.

Pastilku nechte zvolna rozpustit v ústech, aby správně účinkovala. Nerozkousávejte ji ani nepolykejte vcelku. Během rozpouštění ji přemisťujte v ústech.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Pastilky Strepfen v žádném případě nenahrazují léčbu antibiotiky. Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny, zhoršují-li se nebo objeví-li se nové projevy onemocnění (např. horečka), poraďte se s lékařem.

Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu, nepoužívejte jej déle než 3 dny. U starších pacientů je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Strepfen, než jste měl(a)

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho pastilek nebo pokud pastilky užije dítě mladší než 12 let, obraťte se na svého lékaře nebo lékařskou pohotovost o radu. Pokud je to možné, vezměte s sebou obal od přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Strepfen

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat tento lék a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte:

alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání;
prudkou bolest břicha nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve.

Nežádoucí účinky, které se mohou během používání vyskytnout, jsou uvedeny níže dle následujících četností:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida).

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100)

bolest břicha, nevolnost, průjem;
závrať, bolest hlavy;
podráždění v krku;
diskomfort v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení v ústní dutině);
bolest v dutině ústní a hltanu;
oděrky a vřídky v dutině ústní, mravenčení nebo sucho v ústech;
píchání s svědění kůže.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1000)

nadýmání, zácpa, porucha trávení, zvracení, plynatost;
pocit pálení na jazyku, ztráta chuti;
puchýřky v dutině ústní a hltanu, pocit necitlivosti v krku;
ospalost, nespavost;
zhoršení astmatu, bronchospasmus (zúžení průdušek), dušnost;
horečka, bolest;
kožní vyrážky nebo svědící pupínky na kůži (kopřivka).

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10000)

žloutenka a snížení počtu krevních destiček (trombocytopénie), které po vysazení léku obvykle zmizí;
anafylaktická reakce.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000 včetně jednotlivých případů)

krvácení do trávicího traktu (černá tuhá stolice s bolestí břicha, případně krev ve stolici nebo zvracení krve);
angioedém (otok různých částí těla);
snížení počtu červených krvinek (aplastická anémie) a snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza), příčinná souvislost však nebyla prokázána.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

chudokrevnost;
vysoký krevní tlak, srdeční selhání a otoky;
hepatitida (zánět jater);
závažné formy kožních včetně včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxické epidermální nekrolýzy.

Při dlouhodobém používání flurbiprofenu ve vyšších dávkách, než jsou předepsány pro Strepfen, byly zaznamenány ještě další nežádoucí účinky, jako je zadržování vody a otoky nebo tvorba peptických vředů a jejich perforace (proděravění). Proto vždy dodržujte předepsané dávkování a nepoužívejte přípravek déle než 3 dny bez konzultace s Vaším lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK STREPFEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Strepfen obsahuje

Léčivou látkou je flurbiprofenum. Jedna pastilka obsahuje 8,75 mg flurbiprofenum.

Dalšími složkami jsou makrogol 300, hydroxid draselný, citronové aroma, (obsahuje butylhydroxyanisol (E320), citral, citronellol, d-limonen, farnesol, geraniol a linalol), levomenthol, tekutá glukosa, (z pšeničného škrobu), prostý sirup (obsahuje sacharosu), čištěný med.