sp.zn.sukls170607/2017

P ř í b a l o v á i n f o r m a c e : I n f o r m a c e p r o u ž i v a t e l e

Siofor 850 mg potahované tablety (Metformini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Siofor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor užívat
3. Jak se Siofor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Siofor uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE SIOFOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Siofor obsahuje léčivou látku metformin. Ta patří do skupiny léků označovaných jako biguanidy, které jsou určeny k léčbě cukrovky typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulínu) u dospělých a dětí nad 10 let.

Siofor je lék na snížení příliš vysokých hladin glukózy v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus II typu), zejména pak u pacientů s nadváhou, u nichž nebylo dosaženo dostatečné úpravy hladin glukózy v krvi pouze pomocí diety a cvičení.

Dospělí Lékař Vám může předepsat Siofor samotný (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky snižujícími hladinu glukózy v krvi či s inzulinem.

Děti a dospívající U dětí nad 10 let a dospívajících může lékař předepsat Siofor samotný (monoterapie) nebo v kombinaci s inzulínem.

Po selhání dietetických opatření u dospělých pacientů s nadváhou a cukrovkou (diabetes mellitus II. typu) lze prokázat nižší riziko komplikací diabetu, jestliže jsou tito pacienti léčeni metforminem jako lékem první volby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIOFOR UŽÍVAT

Neužívejte Siofor:

• jestliže jste alergický(á) na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu,
• pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin;
• při přítomnosti (akutních) stavů, které mohou vést ke zhoršení funkce ledvin, například: ● ztráta tekutin v důsledku úporného zvracení nebo těžkého průjmu, ● závažné infekce, ● oběhové selhání (šok). Problémy s ledvinami Vás mohou vystavit riziku laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“)
• jestliže máte podstoupit vyšetření, kdy se do krevního oběhu podává injekce kontrastních látek obsahujících jod. Siofor má být vysazen 48 hodin před, v průběhu a 48 hodin po vyšetření;
• při akutním nebo chronickém onemocnění, které může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem (tkáňové hypoxii), například: ● srdeční selhání nebo porucha funkce plic, ● infarkt myokardu v nedávné době, ● oběhové selhání (šok). Nedostatečné zásobení tkání kyslíkem Vás může vystavit riziku laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“)
• při poruše funkce jater nebo při akutní otravě alkoholem či alkoholismu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Siofor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže dostanete bakteriální nebo virovou infekci (např. chřipku, infekci dýchacích cest nebo infekci močových cest),
• při možné poruše funkce ledvin (např. na začátku léčby některými léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při revmatických onemocněních).

Riziko nežádoucího hromadění kyseliny mléčné a tedy i riziko překyselení krve (laktátová acidóza) závisí především na funkčnosti ledvin, což je také důvod, proč je vyšetření funkce ledvin jednou z podmínek pro léčbu přípravkem Siofor.

Vyhodnocení funkčnosti ledvin na základě stanovení hladiny kreatininu v séru musí být opakováno minimálně jednou ročně, případně i častěji. Jestliže máte hladinu kreatininu v séru na horní hranici normálních hodnot, kontrolní vyšetření budete muset absolvovat minimálně dvakrát až čtyřikrát ročně. Je třeba poznamenat, že zejména u starších pacientů není stanovení samotné hladiny kreatininu v séru vždy postačující; v takovém případě může být nezbytné stanovit před zahájením léčby další parametr hodnocení funkčnosti ledvin - clearance kreatininu.

Vyšetření s podáním kontrastní látky obsahující jod do krevních cév může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Siofor v období tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny lékaře.

Děti a dospívající

Před zahájením léčby přípravkem Siofor u dětí a dospívajících musí být diagnóza cukrovky (diabetes mellitus II. typu) potvrzena lékařem. V jednoleté klinické studii nebyl pozorován žádný vliv metformin hydrochloridu na růst a pohlavní dospívání, avšak výsledky dlouhodobého sledování nejsou k dispozici. Protože do klinických studií bylo zařazeno jen několik dětí ve věku 10 až 12 let, při léčbě dětí v této věkové kategorii je třeba zvláštní opatrnost.

Starší pacienti

Vzhledem k častému výskytu poruch funkcí ledvin u starších pacientů musí být dávkování přípravku Siofor přizpůsobeno funkčnosti ledvin. Z tohoto důvodu Vám lékař bude pravidelně vyšetřovat funkčnost ledvin.

Riziko laktátové acidózy Přípravek Siofor může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:  zvracení,  bolest žaludku (bolest břicha),  svalové křeče,  celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,  problémy s dýcháním,  snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Siofor sám o sobě nevyvolává hypoglykemii (příliš nízkou hladinu glukózy v krvi). Pokud ale užíváte Siofor spolu s jinými léky určenými k léčbě cukrovky, které mohou způsobit hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje nebezpečí hypoglykemie. Vyskytnou-li se příznaky hypoglykemie jako slabost, závrať, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo poruchy soustředění, obvykle pomůže snědení nebo vypití něčeho, co obsahuje cukr.

Siofor nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování rad týkajících se stravy, které Vám lékař udělil, a pravidelně cvičte.

Lékař Vám bude pravidelně stanovovat glukózu v krvi a bude přizpůsobovat dávkování přípravku Siofor hladině glukózy ve Vaší krvi. Přesvědčte se, že pravidelně navštěvujete lékaře. Je to důležité zejména u dětí a dospívajících nebo starších pacientů.

Během léčby přípravkem Siofor bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Siofor

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Siofor ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Siofor. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
  • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX- 2, jako je ibuprofen a celecoxib), -určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
  • některé léky obsahující alkohol
  • ranolazin (užívaný k léčbě anginy pectoris) nebo cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních obtíží)
  • léky obsahující kortizon (kortikosteroidy), některé léky k léčbě průduškového astmatu (- sympatomimetika) Zahájení léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem nebo vysazení jakéhokoli jiného léčivého přípravku během dlouhodobé léčby přípravkem Siofor může mít vliv na úpravu hladiny glukózy v krvi.

Přípravek Siofor s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Siofor pokračujte ve své dietě a zvláštní pozornost věnujte rovnoměrnému rozložení příjmu sacharidů v průběhu dne. Jestliže máte nadváhu, měl(a) byste pokračovat pod dohledem lékaře v redukční dietě.

Během užívání přípravku Siofor se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“), zejména pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživen(á).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V těhotenství je k léčbě Vaší cukrovky potřebný inzulín. Pacientky s cukrovkou (diabetem), které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, by neměly přípravek Siofor užívat. V těchto případech by hladina glukózy v krvi měla být upravena pomoci inzulínu. Proto informujte svého lékaře, aby Vás mohl převést na léčbu inzulínem.

Kojení

Jestliže kojíte, nedoporučujeme tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba samotným přípravkem Siofor nevede k nízkým hladinám glukózy v krvi (hypoglykemii), a proto nemá vliv na způsobilost řídit nebo obsluhovat stroje. Při kombinované léčbě s jinými léky snižujícími hladinu glukózy v krvi (např. deriváty sulfonylurey, inzulinem, meglitinidy) může být Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat v místě bez zajištěné opory narušena nízkou hladinou glukózy. Příznaky hypoglykemie

zahrnují slabost, závrať, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo poruchy soustředění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pocítíte takové příznaky.

3. JAK SE SIOFOR UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Siofor musí být stanoveno lékařem individuálně pro každého pacienta na základě hladiny glukózy v krvi a musí být lékařem pravidelně kontrolováno.

Pro individuální úpravu udržovací dávky jsou k dispozici také potahované tablety s obsahem léčivé látky 500 mg a dělitelné potahované tablety obsahující 1000 mg metformin hydrochloridu.

Doporučená dávka je:

Dospělí Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka Dospělí 1 potahovaná tableta (což odpovídá 850 mg metformin hydrochloridu) 2-3 potahované tablety (což odpovídá 1700-2550 mg metformin hydrochloridu), maximálně 3 potahované tablety (což odpovídá 2550 mg metformin hydrochloridu) Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Děti nad 10 let a dospívající Samostatná (monoterapie) nebo kombinovaná léčba s inzulinem Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka Děti nad 10 let a dospívající 1 potahovaná tableta (což odpovídá 850 mg metformin hydrochloridu) nejprve 1 potahovaná tableta, dávkování může být zvýšeno na maximálně 2 potahované tablety (což odpovídá 1700 mg metformin hydrochloridu)

Pokud užíváte také inzulín, lékař Vás poučí, jak začít užívat Siofor.

Potahovanou tabletu polkněte celou s jídlem nebo po jídle a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody - 200 ml). Půlicí rýha usnadňuje pouze dělení tablety, jestliže se Vám celá tableta obtížně polyká. Jestliže užíváte dvě nebo více potahovaných tablet, musíte dávku rozložit během dne, například jedna potahovaná tableta vždy po snídani a druhá po večeři. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Siofor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší množství přípravku Siofor, než jste měl(a), může se u Vás objevit laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nemoci se silnou únavou a obtížným dýcháním. Pokud se Vám to přihodí, mohl(a) byste potřebovat okamžitou hospitalizaci, protože laktátová acidóza může přivodit bezvědomí. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo přímo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siofor

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siofor, užijte až další předepsanou dávku a v budoucnosti se snažte dodržovat dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siofor

Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Siofor, aniž byste k tomu byl(a) vyzván(a) lékařem, musíte očekávat, že dojde k nekontrolovatelnému růstu hladiny glukózy v krvi a z dlouhodobého hlediska je třeba očekávat výskyt pozdních komplikací diabetu, například poškození očí, ledvin a krevních cév.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, a opatření při

jejich výskytu:

Jestliže se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, neužívejte již Siofor, a pokud je to možné, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Siofor může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Siofor a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost , protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Další možné nežádoucí účinky:

• Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• zažívací obtíže, např. nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a nechutenství. Tyto nežádoucí účinky se zpravidla objevují na počátku léčby a ve většině případů spontánně vymizí. V rámci prevence těchto obtíží se doporučuje užívat Siofor ve 2 nebo 3 denních dávkách během jídla nebo po jídle. Jestliže obtíže přetrvávají po delší dobu, přerušte užívání přípravku Siofor a obraťte se na

  svého lékaře.

• Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• změny chuti
• Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 osob
• kožní reakce jako červené zbarvení kůže (erytém), svědění, kopřivka
• snížené vstřebávání vitaminu B12 s poklesem jeho hladiny v séru bylo pozorováno u pacientů léčených metforminem dlouhodobě. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu jako možnou příčinu u pacientů s megaloblastickou anémií.
• Abnormální výsledky jaterních testů nebo zánět jater (hepatitida), která vymizí po ukončení léčby přípravkem Siofor. Pokud se takové obtíže objeví, ukončete užívání přípravku Siofor a poraďte se s

  lékařem .

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Omezená data získaná u dětí a dospívajících prokázala, že nežádoucí účinky v této věkové skupině byly povahou i závažností podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK SIOFOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Siofor obsahuje

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 662,9 mg metforminu. Pomocnými látkami jsou hypromelosa, povidon, magnesium-stearát, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Jak Siofor vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách, v blistrech vyrobených z průhledné pevné PVC/Al folie. Balení: 30, 60, 120 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Výrobce Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 8. 2017