Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

SINGULAIR 4 MINI 7X4MG Žvýkací tablety

SINGULAIR 4 MINI  7X4MG Žvýkací tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku SINGULAIR 4 MINI 7X4MG Žvýkací tablety

1 / 5
Sp.zn.sukls78726/2011
Sp.zn.sukls273002/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SINGULAIR 4 MINI, žvýkací tablety
montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek SINGULAIR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SINGULAIR užívat
3. Jak se přípravek SINGULAIR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek SINGULAIR uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK SINGULAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek SINGULAIR je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané
leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest. Blokování leukotrienů zmírňuje
projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek SINGULAIR předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku
symptomů astmatu během dne i noci.

Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba
neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Přípravek SINGULAIR lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům
u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální
kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační
kortikosteroidy užívat.
Přípravek SINGULAIR rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích
cest u pacientů ve věku 2 let a starších.

Váš lékař určí, jak přípravek SINGULAIR používat v závislosti na symptomech a závažnosti astmatu
Vašeho dítěte.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje
a zlepšuje v reakci na různé stavy.
citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
2 / 5


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SINGULAIR UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo
kterými trpělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek SINGULAIR Vašemu dítěti pokud
je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku
SINGULAIR (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SINGULAIR je zapotřebí
Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
Perorální přípravek SINGULAIR není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud
k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe
mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal.
Přípravek SINGULAIR se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař
dítěti předepsal.
Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace
příznaků onemocnění připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou,
zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž
známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku SINGULAIR, případně přípravek SINGULAIR
může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek SINGULAIR užívat, informujte svého lékaře pokud užívá
následující léky:
fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Užívání přípravku SINGULAIR s jídlem a pitím
Přípravek SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat
nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení
Tato část se u přípravku SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití
u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Použití v těhotenství
Těhotné ženy nebo ženy, které těhotenství plánují, se musí před zahájením užívání přípravku
SINGULAIR obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek
SINGULAIR užívat.

Použití během kojení
Není známo, zda se přípravek SINGULAIR objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit
hodláte, musíte se před užíváním přípravku SINGULAIR obrátit na svého lékaře.

3 / 5
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tato část se u přípravku SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití
u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Neočekává se, že by přípravek SINGULAIR ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo
obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je
závrať a malátnost), které byly u přípravku SINGULAIR velmi vzácně hlášeny, mohou u některých
pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku SINGULAIR
Přípravek SINGULAIR žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má
Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že
každá 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 0,674 mg fenylalaninu na 4 mg
žvýkací tabletu).


3. JAK SE PŘÍPRAVEK SINGULAIR UŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Pro děti, které mají
problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.
Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku SINGULAIR jednou denně, jak předepsal
lékař.
Přípravek se musí užívat i když Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když má akutní
astmatický záchvat.
Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo podle pokynů lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Užívá se ústy.

Děti ve věku 2 až 5 let:
Jedna žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety se nesmí
užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek SINGULAIR, přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný
přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety, a přípravek
SINGULAIR 4 mg granule.
Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 5 mg žvýkací tablety. Přípravek
SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR, než mělo
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek SINGULAIR svému dítěti podat
Snažte se přípravek SINGULAIR podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá,
prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane přípravek SINGULAIR užívat
Přípravek SINGULAIR může léčit astma pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
Je důležité, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude
předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte
nebo lékárníka.

4 / 5

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SINGULAIR nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100
a méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými
přípravku byly:
bolest břicha
žízeň

Navíc byly v klinických hodnoceních s léčivou látkou montelukast hlášeny následující nežádoucí
účinky:
bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem
SINGULAIR, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:
Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10)
Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
infekce horních dýchacích cest (velmi časté)
zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)
alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s
dýcháním nebo polykáním (méně časté)
změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství,
deprese (méně časté), třes, porucha pozornosti, porucha paměti (vzácné), halucinace,
dezorientovanost, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)]
závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)
bušení srdce (vzácné)
krvácení z nosu (méně časté)
průjem, nevolnost, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)
zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné)
vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), jemné červené uzly pod kůží
nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), jež se
mohou objevit bez varování (velmi vzácné)
bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (velmi vzácné)
horečka (časté), slabost/únava, pocit nemocnosti, otok (méně časté)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace
symptomů podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních
symptomů a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden
nebo více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo
lékárníkovi.

5 / 5

5. JAK SE PŘÍPRAVEK SINGULAIR UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po datu uvedeném na blistru šesti číslicemi za EXP. První dvě
číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti tohoto léku se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SINGULAIR obsahuje
Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající
montelukastum 4 mg.
Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid
železitý (E 172), sodná sůl kroskarmelózy, třešňové aroma, aspartam (E 951)
a magnesium-stearát.

Jak přípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení
4 mg SINGULAIR žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní tablety s vyražením SINGULAIR
na jedné straně a MSD 711 na druhé.
Blistry v baleních po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Blistry (jednodávkové), v baleních po: 49, 50 a 56 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Informace podává
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Waarderweg 39 Evropská 2588/33a
2031 BN Haarlem 160 00 Praha 6
Nizozemsko Česká republika
Tel: + 420 233 010 111

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo,
Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyško, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko,
Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

SINGULAIR

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.10.2013

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu