PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŔÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25 mg.

Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 50 mg.

Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Sildenafil Teva 25 mg potahované tablety Bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 25’ na jedné straně, druhá strana tablety je hladká.

Sildenafil Teva 50 mg potahované tablety Bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 50’ na jedné straně, druhá strana tablety je hladká. Sildenafil Teva 100 mg potahované tablety Bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 100’ na jedné straně, druhá strana tablety je hladká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Sildenafil Teva je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.

Pro dosažení účinku přípravku Sildenafil Teva je nezbytné sexuální dráždění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých

Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je přípravek Sildenafil Teva užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se stavem nalačno (viz bod 5.2).

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek. Poškození ledvin Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu = 30 - 80 ml/min).

Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu