1

Sp.zn.sukls42487/2013
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sildenafil Pfizer 25 mg potahované tablety
Sildenafil Pfizer 50 mg potahované tablety
Sildenafil Pfizer 100 mg potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě, jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Sildenafil Pfizer a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Pfizer užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil Pfizer užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak se přípravek Sildenafil Pfizer uchovává
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sildenafil Pfizer a k čemu se používá

Přípravek Sildenafil Pfizer, obsahující léčivou látku sildenafilum (ve formě citrátu), je lékem ze
skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím
sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž
se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Tento přípravek Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud
dojde k sexuálnímu dráždění. V případě, že netrpíte poruchou erekce, neměl byste tento přípravek
užívat. Přípravek by neměly užívat ženy.

Tento přípravek se používá k léčbě mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod
pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout
ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Pfizer užívat

Neužívejte přípravek Sildenafil Pfizer:

- pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně
nebezpečné snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků
předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-
li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.
- pokud jste alergický (přecitlivělý) na sildenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku
(uvedenou v bodě 6).
2

- pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
- pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte
nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
- pokud jste přišel o zrak v důsledku nonarteriální přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sildenafil Pfizer je zapotřebí:

Před užitím přípravku Sildenafil Pfizer se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
- trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých
krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

- trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

- máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl v tomto případě pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce
snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.

- máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

- zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.

Současně s tímto přípravkem byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný přípravek
podávaný ústy nebo místně.

Léčba osob s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, měl byste tuto skutečnost probrat s lékařem. Ten posoudí, zda
je nutné dávku přípravku Sildenafil Pfizer upravit.

Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro osoby mladší 18 let.


Další léčivépřípravky a přípravek Sildenafil Pfizer:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval,
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sildenafil Pfizer může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou
určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste
měl ošetřujícímu lékaři oznámit, že jste užil tento přípravek a kdy. Neužívejte tento přípravek společně
s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.

Neužívejte tento přípravek, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit
potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi
srdečního původu).

Neužívejte tento přípravek, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-
nitrit (poppers), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního
tlaku.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, doporučí Vám
obvykle Váš lékař přípravek tento přípravek o nejmenší možné síle 25 mg.

3

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití tohoto
přípravku s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit
v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru,
než začnete užívat tento přípravek, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař
může zahájit Vaši léčbu tímto přípravkem nižší dávkou (25 mg).

Užívání přípravku Sildenafil Pfizer s jídlem, pitím a alkoholem:
Tento přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek tohoto
přípravku může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím tohoto přípravku nepožívat větší množství
alkoholu.

Těhotenství, kojení a fertilita:
Tento přípravek není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tento přípravek může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na tento
přípravek před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sildenafil Pfizer obsahuje laktosu:
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktosa, kontaktujte
před užitím tohoto přípravku svého lékaře.


3. Jak se přípravek Sildenafil Pfizer užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře. Nejste-li si jist správným užíváním,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil Pfizer denně.

Užijte tento přípravek zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte
celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže máte pocit, že tento přípravek účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Tento přípravek Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud tento přípravek užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku
oddálit.

Pokud po užití tohoto přípravku nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Pfizer, než jste měl:
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

4

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím tohoto přípravku bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás v průběhu nebo po skončení pohlavního styku objevila bolest na hrudníku:
- snažte se odpočívat v polosedu,
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty,
- ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Všechny léčivé přípravky, včetně tohoto přípravku, mohou způsobit alergické reakce. Kontaktujte
ihned svého lékaře, zaznamenáte-li po užití tohoto přípravku jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá
dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

Po užití tohoto přípravku byla hlášena prodloužená a občas bolestivá erekce. Pokud u Vás dojde k
erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě
vyhledejte lékaře.

Velmi častým nežádoucím účinkem (může postihnout více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 10) zahrnují: zarudnutí v obličeji,
zažívací potíže, změny vidění (včetně změn barevného vidění, citlivosti na světlo, rozmazaného vidění
nebo snížené ostrosti vidění), ucpaný nos a závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zahrnují: zvracení, kožní
vyrážku, krvácení na očním pozadí, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, dvojité vidění,
neobvyklý pocit v oku, nepravidelný nebo zrychlený srdeční puls, bolest svalů, ospalost, sníženou
citlivost na dotek, poruchu rovnováhy, zvonění v uších, nucení na zvracení, sucho v ústech, bolest na
hrudi a únavu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) zahrnují: vysoký krevní tlak,
nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozkovou příhodu, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztrátu
sluchu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují: bušení srdce, bolest na hrudi,
náhlou smrt, srdeční záchvat nebo dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku. Většina
těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda
tyto příhody měly přímou souvislost s užitím tohoto přípravku . Také byly hlášeny případy křečí nebo
záchvatů a závažných kožních reakcí, charakterizovaných vyrážkou, tvorbou puchýřů, olupováním
kůže a bolestí, které vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci..


5

5. Jak přípravek Sildenafil Pfizer uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sildenafil Pfizer obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum.
- 25 mg: Jedna tableta obsahuje sildenafilum 25 mg (ve formě sildenafili citras).
- 50 mg: Jedna tableta obsahuje sildenafilum 50 mg (ve formě sildenafili citras).
- 100 mg: Jedna tableta obsahuje sildenafilum 100 mg (ve formě sildenafili citras).

Dalšími složkami jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Potah tablet: hypromelosa, lactosa (viz bod 2), triacetin, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Sildenafil Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení

25 mg: potahované tablety jsou bílé až šedobílé, ve tvaru kosočtverce, s označením 25 na jedné
straně.
50 mg: potahované tablety jsou bílé až šedobílé, ve tvaru kosočtverce, s označením 50 na jedné
straně.
100 mg: potahované tablety jsou bílé až šedobílé, ve tvaru kosočtverce, s označením 100 na jedné
straně.

Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet v blistru.

Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobce:

Pfizer PGM
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse, Francie

6

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Sildenafil Pfizer 25 (50,100 mg) Filmtabletten
Belgie Sildenafil Pfizer
Kypr Sildenafil Pfizer
Česká republika Sildenafil Pfizer 25 (50, 100 mg) potahované tablety
Dánsko Sildenafil Pfizer
Estonsko Sildenafil Pfizer 50 ( 100 mg) hukese polümeerikattega tabletid
Finsko Sildenafil Pfizer
Francie SILDENAFIL PFIZER 25 (50, 100 mg), comprimé pelliculé
Německo Sildenafil Pfizer 25 (50, 100 mg) Filmtabletten
Řecko Sildenafil Pfizer
Maďarsko Sildenafil Pfizer 25 (50, 100 mg) filmtabletta
Island Síldenafil Pfizer
Irsko Sildenafil pfizer 25 (50, 100 mg) coated tablets
Itálie Sildenafil Pfizer
Lotyšsko Sildenafil Pfizer 50 ( 100 mg) apvalkots tabletes
Lucembursko Sildenafil Pfizer
Malta Sildenafil Pfizer 25 (50, 100 mg) Film Coated Tablets
Nizozemsko Sildenafil Pfizer 25 (50, 100 mg), filmomhulde tabletten
Norsko Sildenafil Pfizer
Polsko Sildenafil Pfizer
Portugalsko Sildenafil Pfizer
Rumunsko Sildenafil Pfizer 25 mg (50, 100 mg) comprimate filmate
Slovinsko Sildenafil Pfizer 25 (50,100 mg) filmsko obložene tablete
Španělsko Sildenafilo Pfizer 25 mg (50, 100 mg) comprimidos recubiertos con película
EFG
Švédsko Sildenafil Pfizer
Velká Británie Sildenafil 25 (50, 100 mg) coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.5.2013