Sp.zn.sukls338009/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sertralin Vale 50 mg potahované tablety Sertralin Vale 100 mg potahované tablety

sertralini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sertralin Vale a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Vale užívat
3. Jak se přípravek Sertralin Vale užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sertralin Vale uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sertralin Vale a k čemu se používá

Přípravek Sertralin Vale obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.

Přípravek Sertralin Vale je určen k léčbě:

• deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých)
• sociální úzkostné poruchy (u dospělých)
• posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (u dospělých)
• panické poruchy (u dospělých)
• obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte utkvělými představami (obsesemi), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nutkání - kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně). Lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Sertralin Vale předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Vale užívat

Neužívejte přípravek Sertralin Vale

• jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
• jestliže užíváte lék pimozid (přípravek k léčbě duševních poruch, jako je např. psychóza).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sertralin Vale se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Vale sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

• serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, mohou se ve vzácných případech tyto syndromy objevit (příznaky viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl(a).
• pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Sertralin Vale. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože tyto léky také změnit hladinu sodíku v krvi.
• pokud jste starší pacient(ka), je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
• pokud jste velmi dehydratován(a) (nemáte dostatek tekutin) - například pokud jste zvracel(a) nebo jste měl(a) těžké průjmy
• onemocnění jater; lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku přípravku Sertralin Vale
• cukrovka; hladina glukózy v krvi může být přípravkem Sertralin Vale ovlivněna a užívání přípravků k léčbě cukrovky může být nutné přizpůsobit.
• epilepsie nebo se u Vás křeče (záchvaty) objevily v minulosti. Máte-li epileptický záchvat, informujte ihned svého lékaře.
• pokud trpíte maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií. Procházíte-li manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.
• pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).
• pokud trpíte krvácením nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo warfarin), nebo které zvyšují riziko krvácení.
• pokud jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Vale lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou. Pokud se s tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže „Děti a dospívající“).
• pokud podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
• pokud jste měl(a) v minulosti glaukom (zvýšený tlak v oku).
• pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi, někdo z rodiny náhle zemřel nebo měl problémy se srdcem, pokud máte jiné srdeční potíže nebo užíváte léky, které ovlivňují srdeční rytmus. Je u Vás větší riziko poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu, torsade de pointes). Neklid/akatizie:

Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně stát nebo sedět (akatizie). To se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky:

Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Vale“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy:

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně 2 týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že

začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostné stavy, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Vale pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Sertralin Vale a jste mladší 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Sertralin Vale rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin Vale ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Vale

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Vale a přípravek Sertralin Vale může snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertralin Vale s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:

• Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř (používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertralin Vale spolu s těmito léky.
• Pimozid, přípravek k léčbě duševních poruch. Neužívejte přípravek Sertralin Vale spolu s pimozidem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující léky:

• Rostliné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum ). Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
• Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
• Léky užívané při anestezii (znecitlivění) nebo k léčbě chronické silné bolesti (např. mivakurium, suxamethonium nebo opioidní přípravky jako fentanyl).
• Přípravky k léčbě migrény (např. sumatriptan).
• Přípravky k ředění krve (např. warfarin, tiklopidin).
• Přípravky k léčbě bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin).
• Odvodňovací, močopudné přípravky (diuretika), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku (např. furosemid, spironolakton, indapamid).
• Přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin).
• Přípravky k léčbě nadměrné tvorby žaludečních kyselin, vředů a pálení žáhy (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Lithium, přípravek k léčbě mánie a deprese.
• Jiné přípravky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, desipramin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
• Přípravky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
• Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako je flekainid, propafenon, verapamil, diltiazem).
• Přípravky k léčbě HIV infekce (ritonavir).
• Přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
• Antibiotika (jako je klarithromycin, erythromycin a telithromycin).
• Aprepitant, přípravek k léčbě pocitu na zvarcení a zvracení po operaci nebo chemoterapii.
• Přípravky k léčbě tuberkulózy (rifampicin).
• Léky, o kterých je známo, že ovlivňují rytmus srdce (jako je levofloxacin, haloperidol, imipramin).
• Přípravky na zklidnění (diazepam).
• Přípravky k léčbě cukrovky (tolbutamid).

Přípravek Sertralin Vale s pitím a alkoholem

Během léčby sertralinem je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů. Sertralin se nemá užívat současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podán pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají během léčby sertralinem používat odpovídající způsob antikoncepce.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Sertralin Vale. Užívání léků podobných přípravku Sertralin Vale během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo dětského lékaře.

Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních 24 hodin po narození. Příznaky zahrnují:

• potíže s dýcháním
• namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla
• namodralé rty
• zvracení nebo potíže s krmením
• únava, nespavost nebo nadměrný pláč
• ztuhlé nebo ochablé svaly
• třes, chvění nebo křeče
• zesílené reflexní reakce
• podrážděnost
• nízká hladina krevního cukru.

Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Existují důkazy o tom, že je sertralin vylučován do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

3. Jak se přípravek Sertralin Vale užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Tablety přípravku Sertralin Vale se mohou užívat j jídlem, nebo bez jídla. Užívejte lék jednou denně buď ráno, nebo večer. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je: Dospělí:

Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha

U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je doporučená zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň týdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Sertralin Vale lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.

Obsedantně-kompulzivní porucha:

Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Dospívající ve věku 13-17 let:

doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením.

Lékař určí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin Vale, než jste měl(a)

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Vale, ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin Vale

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neužívejte ji. Užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Vale

Přípravek Sertralin Vale nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku přípravku Sertralin Vale. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Vale, konzultujte to se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned:

Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto přípravku; tyto příznaky mohou být závažné.

• Máte-li epileptický záchvat (křeče).
• Alergická reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědění, vystouplá vyrážka (kopřivka), obtíže s dýcháním, sípání, náhlý otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto příznaky byly hlášeny během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 2).
• Pokud máte bolest na hrudi nebo pocit tísně, který způsobuje nepříjemné pocity v jedné nebo obou pažích, v zadní části krku nebo v čelisti, což může být příznakem srdeční příhody.
• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (může postihnout ústa, jazyk a genitálie). To může být příznakem stavu známého jako Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
• Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu nebo vysoký krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. To jsou příznaky serotoninového syndromu nebo neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy mohou objevit, užíváte-li současně se sertralinem i některé léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.
• Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může být známkou poškození jater.
• Začnete-li mít po zahájení léčby sertralinem pocit neklidu a nejste schopen (schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
• Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře co nejdříve:

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• neschopnost vymočit se
• neočekávané nebo neobvyklé (např. velmi silné) vaginální krvácení.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• máte-li silnou bolest žaludku a břicha, pocit nadýmání a vysokou teplotu. Mohou to být příznaky divertikulitidy, u nichž střevní výchlipka oteče nebo se infikuje.
• krev ve stolici - může být čerstvá nebo je Vaše stolice černá dehtovitá.
• problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi (cukrovka).
• glaukom (zvýšený nitrooční tlak), který může způsobit silnou bolest oka, zarudnutí oka, nebo můžete vidět kruh kolem určitého předmětu (halo efekt) nebo máte rozmazané vidění.
• bezvědomí (kóma).

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

• pokud máte závažné problémy s plícemi, můžete mít přetrvávající kašel, který neprodukuje žádný hlen, nebo zjistíte, že jste stále více a více dušný(á).
• jestliže máte zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha, často s pocitem nevolnosti nebo zvracením.
• změny srdečního rytmu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) (známka závažného stavu nazývaného prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes).
• pokud máte problémy s krvácením (jako je krvácení ze žaludku - jestliže dojde ke zvracení, může to vypadat, že obsahuje kávovou sedlinu).
• pokud máte v krvi nižší než normální hladinu sodíku, může to způsobit pocit slabosti a zmatenosti nebo bolest svalů. To může být způsobeno nepřiměřenou tvorbou hormonu (ADH), které způsobuje, že tělo zadržuje vodu a zředí krev a snižuje množství sodíku.
• pokud se u Vás objeví náhlá silná bolest hlavy (což může být příznakem závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce nebo Call-Flemingův syndrom.
• pokud máte pokles bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcemi (můžete zaznamenat více infekcí, např. bolest v krku, vředy v ústech a horečku).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• Nespavost (potíže se spánkem), závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Bolest v krku, nechutenství nebo zvýšená chuť k jídlu
• deprese, zvláštní pocity, malátnost (celkově špatný pocit), noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů
• necitlivost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti
• poruchy zraku, zvonění v uších (ušní šelest)
• bušení srdce, návaly horka, zívání
• bolest břicha, zvracení, zácpa, žaludeční nevolnost jako porucha trávení nebo pálení žáhy, plynatost
• vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů nebo kloubů, porucha erekce, bolest na hrudi

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Infekce horních cest dýchacích, rýma
• Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné), pocit příliš velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, agresivita
• mimovolní stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, mdloby, migréna
• bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly, otok rukou a nohou
• dušnost, krvácení z nosu, problémy s jícnem, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrné slinění, porucha jazyka, říhání
• zvětšené zornice, červené skvrny na kůži, otok obličeje a oblasti okolo očí, vypadávání vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, svědění
• degenerativní onemocnění kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby,
• močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže s močením, únik moči
• nepravidelná menstruace, sexuální porucha, ženská sexuální porucha, zimnice, horečka, slabost, žízeň, zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
• nízká hladina hormonů štítné žlázy

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoká hladina cholesterolu, nízká hladina krevního cukru
• fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, paranoia (duševní stav způsobující velkou podezíravost), náměsíčnost, předčasná ejakulace
• neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšené vnímání pocitů, smyslové poruchy
• porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolest očí ze světla, překrvené oči
• pomalý srdeční tep, jiné srdeční poruchy, slabý krevní oběh v rukách a nohách, zrychlené nebo hlasité dýchání, potíže s mluvením, škytavka
• ekzém bolest v ústech, vředy na jazyku, poruchy zubů, problémy s jazykem, vředy v ústech, porucha funkce jater
• ekzém podobný kožní vyrážce, puchýře na kůži, vyrážka okolo vlasových míšků, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí
• krev v moči, snížený objem moči, opožděný začátek močení
• silná menstruace, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů
• kýla, snížená léková tolerance, poruchy chůze, poruchy spermatu, zranění, procedura pro rozšíření cév
• velmi pomalé dýchání

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

• snížení počtu krevních destiček (možný častější vznik modřin nebo zvýšené riziko krvácení), problém s hormonem, který řídí tvorbu mateřského mléka (může to také postihnout muže), nízká hladina sodíku, vysoká hladina cukru v krvi, abnormální laboratorní testy,
• děsivé abnormální sny,
• problémy se svalovým pohybem (například napjaté svaly a obtížná chůze), abnormálně zkroucený krk, paže nebo trup
• abnormální vidění, nestejné zorničky
• kožní reakce na slunce, svalové křeče, zvětšení prsů,
• u pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz výše). Po uvedení sertralinu na trh bylo také hlášeno pomočování. Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sertralin Vale uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na balení za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sertralin Vale obsahuje

Léčivou látkou je sertralini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje sertralinum 50 mg nebo 100 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typu A), magnesium-stearát, hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), polydextróza, triacetin, makrogol.

Jak přípravek Sertralin Vale vypadá a co obsahuje toto balení

Sertralin Vale 50 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé potahované tablety, přibližně 4 mm x 11 mm, ve tvaru tobolky, s vyraženým „ST“, půlicí rýhou a „50“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.

Sertralin Vale 100 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé potahované tablety, přibližně 5 mm x 13 mm, ve tvaru tobolky, s vyraženým „ST“, půlicí

1 0

rýhou a „100“ a „G“ na druhé straně

Přípravek Sertralin Vale 50 mg a 100 mg je dodáván v HDPE lahvičkách obsahujících 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 a 500 tablet a v baleních s blistry obsahujících 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 250, 300 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Clonmel, Co. Tipperary, E91 F9W8, Irsko

Výrobce:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko Sertralin Vale, 50 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Vale, 100 mg filmovertrukne tabletter

Chorvatsko Sertralin Vale

Portugalsko Sertralina Vale 50 mg comprimidos revestidos por película Sertralina Vale 100 mg comprimidos revestidos por película

Švédsko Sertralin Vale 50 mg filmdragerad tablett Sertralin Vale 100 mg filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2017