sp.zn.sukls4665/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin Teva 10 mg potahované tablety

Rosuvastatin Teva 20 mg potahované tablety

Rosuvastatin Teva 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rosuvastatin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva užívat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin Teva a k čemu se používá

Rosuvastatin Teva patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Lékař Vám předepsal Rosuvastatin Teva, neboť:

• Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody. Přípravek Rosuvastatin Teva se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě máte pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva.

nebo

• Máte jiné ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, cévní mozkové příhody nebo podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, cévní mozková příhoda a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat Rosuvastatin Teva

Rosuvastatin Teva se používá k ovlivnění hladiny tukových látek v krvi zvané lipidy, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol. V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ chlesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

• Rosuvastatin Teva snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.
• Rosuvastatin Teva účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo cévní mozkovou příhodou. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, cévní mozkové příhody a jiných podobných zdravotních komplikací.

Rosuvastatin Teva užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Nicméně, léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva

• Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte . Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva, přestaňte ihned užívat Rosuvastatin Teva a informujte

ošetřujícího lékaře

. Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva užívat vhodnou antikoncepci.

• Jestliže máte poruchu jater . - Jestliže máte vážnou poruchu ledvin .
• Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů . - Jestliže užíváte cyklosporin , např. po transplantaci orgánů.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Teva, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech

• Jestliže máte středně těžké poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).
  • Jestliže máte poruchu štítné žlázy . - Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti nebo křeče svalů , výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
  • Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu . - Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
  • Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Jestliže máte problémy s ledvinami . - Jestliže máte problémy s játry .
• Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů , výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.
• Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu . -- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy .
• Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
• Jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater typu C , např. protivirové léčivé přípravky s ritonavirem a lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Teva “.
• Jestliže užíváte antibiotika obsahující kyselinu fusidovou. Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Teva může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Děti a dospívající

Jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Rosuvastatin Teva nesmí užívat děti mladší než 6 let. Jestliže je pacientovi méně než 18 let:

přípravek Rosuvastatin Teva 40 mg, potahované tablety, není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.

• Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva).
• Jestliže máte těžké dýchací obtíže.
  • Jestliže jste asijského původu
  • Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

• Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku

Rosuvastatin Teva

.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika rozvoje cukrovky je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař

Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Teva znovu

pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Teva s kyselinou fusidovou může

vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.

rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).
• Warfarin nebo klopidogrel (nebo jiné léky používané ke snížení srážlivosti krve).
• Fibráty, (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu, např. ezetimib.
• Léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku).
• Erythromycin (antibiotikum).
• Perorální antikoncepci, „pilulky“.
• Hormonální substituční léčbu
• Protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir (k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční zánět jater typu C - viz „ Upozornění a opatření“).

Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Teva a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Teva.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva, vysaďte přípravek Rosuvastatin Teva okamžitě , jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají Rosuvastatin Teva.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud pociťujete závrať, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

Přípravek Rosuvastatin Teva obsahuje laktosu a azorubin

Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Rosuvastatin Teva. Potahová vrstva 10 mg, 20 mg a 40 mg tablet obsahuje azorubin (E122). Toto barvivo může způsobovat alergické reakce.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Teva ke snížení vysoké hladiny cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Teva musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

• Hladině cholesterolu v krvi.
• Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody.
• Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Prosím ověřte si u svého lékaře nebo lékárníka jaká počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

• Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). - Je Vám více než 70 let .
• Máte středně těžké poškození funkce ledvin.
• Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Lékař může rozhodnout o zvýšení Vaší dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin Teva má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Teva ke snížení rizika srdečních a mozkových

příhod a podobných zdravotních komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Rosuvastatin Teva zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosuvastatin Teva 40 mg .

Síla 5 mg není v současné době k dispozici, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Rosuvastatin Teva užívejte jednou denně . Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se tablety užívat v určitou denní dobu, neboť Vám to pomůže si na ně vzpomenout.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Teva, než jste měl(a)

Poraďte se se svým lékařem nebo navštivte nejbližší nemocnici. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) z důvodu jiného onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin Teva.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Teva

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rosuvastatin Teva

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc,

pokud máte některou z následujících alergických reakcí:

• Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
• Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobovat obtížné polykání.
• Nesnesitelné svědění kůže (s vystouplými pupínky).

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Teva a informujte okamžitě svého lékaře,

pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů , které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v život ohrožující svalové poškození (rhabdomyolýza).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Bolest hlavy
• Bolest břicha
• Zácpa
• Nevolnost, pocit na zvracení
• Bolest svalů
• Slabost
• Závratě
• Zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva (pouze Rosuvastatin Teva 40 mg).
• Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce
• Zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva (pouze Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

• Těžké alergické reakce - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Pokud se taková reakce u Vás dostaví, přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Poškození svalů u dospělých - preventivně přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin

Teva a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů

, která trvá déle než jste čekal(a).

• Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).
• Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

• Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• Zánět jater
• Stopy krve v moči
• Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou)
• Bolesti kloubů
• Ztráta paměti
• Zvětšování prsou u mužů (gynekomastie)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• Průjem
• Stevens-Johnsonův syndrom (závažný stav s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a pohlavních orgánech)
• Kašel
• Dušnost
• Edémy (otoky)
• Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
• Sexuální potíže
• Deprese
• Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
• Poranění šlach
• Trvalá svalová slabost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin Teva obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum (vápenatou sůl rosuvastatinu) v množství, které odpovídá 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (Avicel PH-112) krospovidon (Typ A) (Kollidon CL) laktosa povidon (PVP K-30) natrium-stearyl-fumarát (PRUV).

Potahová vrstva tablety:

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety: Potahová soustava Opadry II 85F24155 růžová:

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (polyethylenglykol) mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172), hlinitý lak azorubinu (E122), hlinitý lak indigokarmínu FD&C modrý #2 (E132)

Jak přípravek Rosuvastatin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin Teva 10 mg: světle růžové až růžové, kulaté, konvexní potahované tablety s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „10“ na druhé straně tablety.

Rosuvastatin Teva 20 mg: světle růžové až růžové, kulaté, konvexní potahované tablety s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „20“ na druhé straně tablety.

Rosuvastatin Teva 40 mg: světle růžové až růžové, oválné potahované tablety s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „40“ na druhé straně tablety.

Přípravek Rosuvastatin Teva je dostupný v blistrovém balení: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100 a 100 x 1 potahovaných tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82, Maďarsko TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Nizozemsko Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten Bulharsko: Rosuvanor Teva 10 mg & 20 mg film-coated tablets Česká republika: Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Dánsko Rosuvastatin Teva Estonsko: Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg Maďarsko: Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta Irsko: Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets Litva: Rosuvastatin Teva 10 mg &20 mg plevele dengtos tabletes Polsko: Rosuvastatin Teva Portugalsko: Rosuvastatina Qritou 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos revestidos por película Slovinsko: Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko obložene tablete Španělsko: Rosuvastatina Belmac 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 2. 2017