sp.zn. sukls279189/2017, sukls279191/2017, sukls279193/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosuvastatin Aurobindo 10 mg

potahované tablety Rosuvastatin Aurobindo 20 mg potahované tablety Rosuvastatin Aurobindo 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Rosuvastatin Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Aurobindo používat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Rosuvastatin Aurobindo a k čemu se používá

Rosuvastatin Aurobindo patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny. Byl Vám předepsán Rosuvastatin Aurobindo, protože:

▪ Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi . Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody . Přípravek Rosuvastatin Aurobindo se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurobindo.

Nebo

• Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Aurobindo?

Rosuvastatin Aurobindo se používá k upravení hladiny tukových látek (nazývaných lipidy) v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol(HDL-C). ▪ Rosuvastatin Aurobindo snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu. ▪ Rosuvastatin Aurobindo účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdeční příhody, cévní mozkové příhody a jiných podobných zdravotních komplikací.

Je nutné, abyste přípravek Rosuvastatin Aurobindo užíval(a) pravidelně a to i tehdy, když se hladina Vašeho cholesterolu dostane na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu,

aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala

a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře nebo v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Aurobindo užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurobindo:

▪ Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). ▪ Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurobindo, přestaňte ihned užívat Rosuvastatin Aurobindo a informujte svého lékaře . Ženy v plodném věku musí v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurobindo užívat vhodnou antikoncepci. ▪ Jestliže máte onemocnění jater. ▪ Jestliže máte závážnou poruchu funkce ledvin. ▪ Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů. ▪ Jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Navíc neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurobindo 40 mg (nejvyšší dávka):

▪ Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře). ▪ Jestliže Vaše štítné žlázy nefunguje správně.

▪ Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů v osobní nebo rodinné anamnéze nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. ▪ Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu. ▪ Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové) ▪ Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti) navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: ▪ Jestliže máte problémy s ledvinami. ▪ Jestliže máte problémy s játry. ▪ Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů , výskyt svalových problémů v osobní nebo rodinné anamnéze nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. ▪ Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu. ▪ Jestliže Vaše štítná žláza nefunguje správně. ▪ Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu. ▪ Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV , např. lopinavir/ritonavir, čtěte, prosím,„Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Aurobindo“ níže. ▪ Jestliže užíváte antibiotika obsahující kyselinu fusidovou, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Aurobindo“

Dětí a dospívajícíc

▪ Jestliže je pacient mladší než 6 let : Rosuvastatin Aurobindo by neměly užívat děti mladší než 6 let. ▪ Jestliže je pacient mladší než 18 let : Rosuvastatin Aurobindo 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající do 18 let. ▪ Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Aurobindo). ▪ Jestliže máte závažné dýchací obtíže. ▪ Jestliže jste asijského původu

• Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Aurobindo.

Pokud se některý z výše zmíněných bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti): ▪ Neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurobindo 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku

Rosuvastatin Aurobindo.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat jednoduchým vyšetřením, které hodnotí zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět toto vyšetření krve (jaterní funkční test) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurobindo.

Při užívání tohoto přípravku Vás lékař bude pečlivě sledovat, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo je u Vás riziko vzniku diabetu. Pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak, je u Vás vyšší riziko rozvoje diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Aurobindo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujích léků: ▪ cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů). ▪ warfarin nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve), ▪ fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např.ezetimib), ▪ léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku), ▪ erytromycin (antibiotikum), ▪ kyselina fusidová (antibiotikum - čtěte, prosím, „ Upozornění a opatření“), ▪ perorální antikoncepci („pilulky“), ▪ hormonální substituční léčbu, ▪ lopinavir/ritonavir (k léčbě infekce virem HIV - viz „Upozornění a opatření“. Účinky těchto léčiv by se mohly měnit působením přípravku Rosuvastatin Aurobindo nebo by tyto léky mohly měnit účinky přípravku Rosuvastatin Aurobindo.

Přípravek Rosuvastatin Aurobindo s jídlem a pitím

Přípravek Rosuvastatin Aurobindo můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurobindo , pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurobindo, okamžitě ho vysaďte a informujte lékaře. Ženy v plodném věku musí užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Aurobindo, aby se vyvarovaly otěhotnění.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může při užívání přípravku Rosuvastatin Aurobindo řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek neovlivní jejich schopnosti. U některých lidí se může v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurobindo objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin Aurobindo obsahuje laktózu.

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Rosuvastatin Aurobindo potahované tablety obsahuje azobarviva, hlinitý lak červeně allura AC (E129) a oranžovou žluť (E110), která mohou vyvolat alergickou reakci.

3. Jak se Rosuvastatin Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Aurobindo ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Aurobindo musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na: ▪ na Vaší hladině cholesterolu, ▪ na tom, jak vysoké je Vaše riziko vzniku srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody, ▪ na tom, zda můžete být citlivější k možným nežádoucím účinkům.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jaká počáteční dávka přípravku Rosuvastatin Aurobindo je pro Vás vhodná.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař může předepsat, jestliže: ▪ jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). ▪ je Vám více než 70 let . ▪ máte středně těžkou poruchu funkce ledvin. ▪ existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je tomu tak proto, abyste užíval(a) takovou dávku přípravku Rosuvastatin Aurobindo, která je pro vás vhodná. Pokud jste začal(a) s 5 mg, může lékař rozhodnout o zvýšení na 10 mg, potom 20 mg a poté 40 mg v případě potřeby. Pokud jste začal(a) na 10 mg, může lékař rozhodnout o zvýšení na 20 mg a 40 mg v případě potřeby. Mezi každou úpravou dávky bude interval čtyř týdnů.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Aurobindo je 40 mg. Ta je pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody, jejichž hladina cholesterolu není dostatečně snížena při dávce 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Aurobindo ke snížení rizika srdečních a cévních

mozkových příhod a podobných komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může z výše uvedených důvodů rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Aurobindo zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Aurobindo je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat přípravek Rosuvastatin Aurobindo 40 mg .

Jak tablety užívat

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Rosuvastatin Aurobindo užívejte jednou denně

. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je ve stejnou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu, a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Aurobindo tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Aurobindo, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin Aurobindo.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Aurobindo

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Aurobindo

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Aurobindo. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Aurobindo opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin Aurobindo ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc , pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: ▪ Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla ▪ Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobovat obtížné polykání. ▪ Nesnesitelné svědění kůže s pupínky (které se rozlévají a vytvářejí otok).

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Aurobindo a informujte svého lékaře, pokud

budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle, než byste čekal(a) . Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

▪ Bolest hlavy. ▪ Bolest břicha. ▪ Zácpa. ▪ Nevolnost.

▪ Bolest svalů. ▪ Slabost. ▪ Závratě. ▪ Zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Aurobindo (pouze dávka 40 mg). ▪ Cukrovka Ta se objeví s větší pravděpodobností, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký tlak krve. Váš lékař Vás při užívání tohoto léku bude sledovat.

Méně časté nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

▪ Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce. ▪ Zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Aurobindo (pouze dávky 5 mg - 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

▪ Těžké alergické reakce - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok. Pokud se u Vás objeví alergická reakce, okamžitě přestaňte užívat přípravek

Rosuvastatin Aurobindo a vyhledejte lékařskou pomoc.

▪ Poškození svalů u dospělých - jako preventivní opatření, přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Aurobindo a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou

bolest nebo křeče svalů

, která trvá déle, než jste čekal(a). ▪ Silná bolest břicha (zánět slinivky břišní). ▪ Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky ( mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacienta)

▪ Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí). ▪ Zánět jater (hepatitida). ▪ Stopy krve v moči. ▪ Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou). ▪ Bolesti kloubů. ▪ Ztráta paměti. ▪ Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou četností:

▪ Průjem (řídká stolice). ▪ Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí a pohlavních orgánů), s tvorbou puchýřů. ▪ Kašel. ▪ Dušnost. ▪ Edémy (otoky). ▪ Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry. ▪ Sexuální potíže. ▪ Deprese. ▪ Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Rosuvastatin Aurobindo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za „EXP“ na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin Aurobindo

obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatin. Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (jak rosuvastatinum calcicum).

Dalšími složkami: Jádro tablety

: monohydrát laktosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ B), magnesium-stearát.

Potahová vrstva

: hypromelosa 2910/15 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), hlinitý lak červeně allura AC (E129), hlinitý lak indigokarmínu (E132), triacetin.

Jak přípravek Rosuvastatin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatinu Aurobindo tablety 10 mg: Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem "J" na jedné straně a „54“ na druhé straně.

Rosuvastatinu Aurobindo tablety 20 mg: Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem "J" na jedné straně a “55“'na druhé straně.

Rosuvastatinu Aurobindo tablety 40 mg: Růžové, oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem "J" na jedné straně a “56“ na druhé straně.

Rosuvastatinu Aurobindo tablety jsou dostupné v polyamid / Al / PVC / Al blistrech a HDPE lahvičce s PP uzávěrem.

Velikost balení:

Blistr: 5 mg, 10 mg a 20 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 40 mg : 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100

HDPE: 30, 100, 250 a 500

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Sokratesa 13D/27 01-909 Varšava Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

a

Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Velká Británie

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Rosuvastatin AB 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, filmomhulde tabletten Kypr: Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Česká republika Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Potahované tablety Dánsko: Rosuvastatin “Orion” Finsko Rosuvastatin Orion 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletti, Kalvopäällysteinen Francie: Rosuvastatine Arrow 5 mg/10 mg/20 mg, comprimé pelliculé Německo: Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg Filmtabletten Irsko Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets Lotyšsko: Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg apvalkotās tabletes Lucembursko: Rosuvastatine AB 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, comprimé pelliculé Malta Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets Nizozemsko: Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, filmomhulde tabletten Polsko Rosuvastatin Aurobindo Portugalsko: Rosuvastatina Aurobindo Rumunsko Rosuvastatina Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimate Filmate Švédsko: Rosuvastatin Orion 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg filmdragerade tabletter Španělsko: Rosuvastatina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Spojené království: Rosuvastatin 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 11. 2017