Sp. zn. sukls167823/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ropinirol Mylan 2 mg potahované tablety

ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ropinirol Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Mylan užívat
3. Jak se přípravek Ropinirol Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ropinirol Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ropinirol Mylan a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Ropinirol Mylan je ropinirol, který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu ovlivňují mozek podobným způsobem jako přírodní látka zvaná dopamin.

Přípravek Ropinirol Mylan se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby. Osoby s Parkinsonovou chorobou mají nízké hladiny dopaminu v mozku. Přípravek Ropinirol Mylan má podobné účinky jako přírodní dopamin, čímž pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy choroby.

Přípravek Ropinirol Mylan se také užívá k léčbě příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou. Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.

Syndrom neklidných nohou je stav charakterizovaný neodolatelným nutkáním pohybovat nohama a občas rukama, obvykle doprovázeným nepříjemnými pocity jako jsou brnění, pálení nebo píchání. Tyto pocity se objevují v době klidu či nečinnosti vsedě nebo vleže, zvláště v posteli, a jsou horší večer nebo v noci. Úlevy se obvykle docílí jedině chozením nebo pohybováním postiženými končetinami, což často vede k problémům se spánkem. Přípravek Ropinirol Mylan zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkání k pohybům končetin, které narušují noční spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Mylan užívat

Neužívejte přípravek Ropinirol Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na ropinirol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin
  • jestliže trpíte onemocněním jater

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše zmíněných případů mohl týkat, sdělte to Vašemu lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ropinirol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek nemusí být vždy vhodný pro každého. Než začnete Ropinirol Mylan užívat potřebuje Váš lékař vědět, jestli se Vás týká nebo v minulosti týkal některý z následujících stavů:

• jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
• kojíte
• je Vám méně než 18 let
• máte vážné potíže se srdcem
• trpíte vážnou duševní poruchou

Váš lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Ropinirol Mylan není vhodný nebo že bude třeba dodatečných kontrol během jeho užívání.

Informujte svého lékaře, pokud si Vy nebo Vaše rodina/pečovatel(ka) všimne, že u Vás dochází k rozvoji nutkavého nebo impulzivního chování, které je pro Vás neobvyklé a v rámci kterého nejste schopný/á odolat nutkání, puzení nebo pokušení vykonávat některé činnosti, které by mohly poškodit Vás nebo ostatní. Jedná se o tzv. impulzivní poruchy chování a mohou zahrnovat projevy jako je návykové hraní hazardních her, nadměrný příjem potravy nebo utrácení nebo abnormálně vysokou sexuální touhu nebo zvýšení četnosti sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset upravit dávku nebo léčbu zastavit.

Během léčby přípravkem Ropinirol Mylan

Sdělte svému lékaři, pokud si Vy nebo Vaše rodina všimne, že u Vás během léčby přípravkem Ropinirol Mylan dochází k rozvoji neobvyklého chování (např. neobvyklého nutkání k hráčství nebo zvýšené sexuální nutkání a/nebo nepřiměřeně sexuální chování). Váš lékař možná bude muset upravit dávku nebo léčbu ukončit.

Ropinirol může vyvolat ospalost. Ropinirol může způsobit, že se lidé cítí velmi ospalí, a někdy mohou dokonce náhle usnout bez varování. Tato situace může nejpravděpodobněji nastat u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pokud se tyto příznaky u Vás vyskytnou, nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

Ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Ropinirol Mylan

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest po zastavení léčby nebo snížení dávky ropinirolu. Pokud potíže přetrvávají déle než několik týdnů, lékař Vám možná bude muset upravit léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Ropinirol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud začnete užívat nový lék, nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte ropinirol.

Některé léky mohou ovlivnit způsob jakým ropinirol působí, nebo zvýšit pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinky. Ropinirol může rovněž ovlivnit způsob, jakým působí jiné přípravky. Patří mezi ně:

• antidepresivum fluvoxamin
• léky pro léčbu jiných psychických problémů, například sulpirid
• HRT (hormonální substituční terapie)
• metoklopramid, který se používá k léčbě nevolnosti a pálení žáhy
• antibiotika ciprofloxacin nebo enoxacin
• jakýkoliv jiný léčivý přípravek k léčbě Parkinsonovy choroby nebo syndromu neklidných nohou.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a), některý z těchto přípravků.

Budou u Vás prováděny další krevní testy, pokud ropinirol užíváte současně s:

• antagonisty vitaminu K (používanými ke snížení srážlivosti krve) jako je warfarin.

Kouření a přípravek Ropinirol Mylan

Sdělte svému lékaři, pokud během léčby přípravkem Ropinirol Mylan začnete nebo přestanete kouřit. Váš lékař možná bude muset upravit Vaši dávku.

Přípravek Ropinirol Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Užívání tablet přípravku Ropinirol Mylan s jídlem může snížit pravděpodobnost pocitu nevolnosti nebo zvracení. Pokud je to tedy možné, je nejlepší přípravek Ropinirol Mylan užívat s jídlem.

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Ropinirol Mylan během těhotenství se nedoporučuje, pokud Váš lékař nerozhodne, že přínos léčby přípravkem Ropinirol Mylan pro Vás je vyšší než možné riziko poškození nenarozeného dítěte. Přípravek Ropinirol Mylan se nedoporučuje užívat během kojení, protože může ovlivňovat tvorbu mléka.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete. Váš lékař Vám také poradí, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař Vám může doporučit, abyste užívání přípravku Ropinirol Mylan ukončila.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ropinirol Mylan u Vás může vyvolávat ospalost. U lidí může vyvolávat pocity extrémní ospalosti a někdy u nich může způsobit velmi náhlé usnutí bez varování. Pokud by se Vás to mohlo týkat: Neřiďte, neobsluhujte stroje a vyvarujte se situací, kdy by ospalost nebo usnutí mohlo vystavit Vás (nebo ostatní) riziku vážného zranění nebo smrti.

Ropinirol může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud se objeví, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.

Vyhýbejte se těmto činnostem, dokud se Vás to nepřestane týkat.

Pokud toto pro Vás představuje problém, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Ropinirol Mylan obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ropinirol Mylan užívá

Vždy užívejte přípravek Ropinirol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ropinirol Mylan Vám může být předepsán samostatně na léčbu Parkinsonovy choroby nebo syndromu neklidných nohou. Nebo Vám může být přípravek Ropinirol Mylan podáván společně s jiným přípravkem zvaným L-dopa (také zvaným levodopa).

Nedávejte přípravek Ropinirol Mylan dětem. Přípravek Ropinirol Mylan není běžně předepisován osobám do 18 let.

Tabletu(y) přípravku Ropinirol Mylan polykejte vcelku a zapijte je vodou. Tablety nedrťte a nežvýkejte.

Přesná dávka přípravku Ropinirol Mylan se může u různých pacientů lišit. Váš lékař rozhodne o dávce, kterou musíte užívat každý den a Vy byste měl(a) pokyn lékaře dodržovat. Když začnete poprvé užívat ropinirol, bude dávka, kterou užíváte, postupně zvyšována.

Jaké množství přípravku Ropinirol Mylan budete muset užívat?

Parkinsonova choroba Může chvíli trvat, než se podaří najít dávka ropinirolu, která pro Vás bude nejvhodnější.

Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg ropinirolu třikrát každý den po dobu prvního týdne. Pak Vám lékař bude dávku každý týden po dobu 3 týdnů zvyšovat. Poté bude Váš lékař dávku dále postupně zvyšovat, dokud nebudete užívat dávku, která je pro vás nejvhodnější. Doporučená dávka je 1 mg až 3 mg třikrát denně (což představuje celkovou denní dávku 3 mg až 9 mg). Pokud se Vaše příznaky Parkinsonovy choroby nezlepšily dostatečně, může Váš lékař rozhodnout o postupném dalším zvyšování dávky. Někteří pacienti užívají až 8 mg ropinirolu třikrát denně (24 mg denně celkem).

Pokud užíváte jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby, může Vám lékař doporučit, abyste postupně snižoval(a) dávku jiného léku.

Syndrom neklidných nohou Užívejte přípravek Ropinirol Mylan jednou denně, a to ústy, každý den vždy ve stejný čas. Ropinirol Mylan se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.

Počáteční dávka je 0,25 mg jednou denně. Po dvou dnech Vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg jednou denně po zbytek prvního týdne léčby. Pak Vám lékař může postupně zvyšovat dávku v průběhu dalších tří týdnů až na dávku 2 mg za den.

Pokud se vaše příznaky nezlepšily, může být dávka postupně dále zvýšena až na maximální denní dávku 4 mg. Po třech měsících léčby ropinirolem, může lékař dávku upravit nebo léčbu přerušit v závislosti na Vašich příznacích a na tom, jak se cítíte.

Neužívejte víc ropinirolu než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než se u Vás účinek přípravku Ropinirol Mylan projeví.

Pokud se vaše příznaky zhorší

Občas pacienti užívající ropinirol zjistí, že jejich příznaky syndromu neklidných nohou zhorší. Například se mohou tyto příznaky projevovat dříve v průběhu dne, po kratší době v klidu, nebo mohou začít ovlivňovat jiné části těla, například ruce. Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás výše uvedené příznaky projeví.

Užívání přípravku Ropinirol Mylan

Polykejte tablety přípravku Ropinirol Mylan vcelku a zapíjejte je vodou. Nejlepší je užívat ropinirol s jídlem, protože je pak méně pravděpodobné, že se u Vás projeví nevolnost.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ropinirol Mylan, než jste měl(a):

Sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku. U osob, které užily více přípravku Ropinirol Mylan, než měly, se může vyskytnout jakýkoliv z těchto symptomů: pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, závratě (pocit točení hlavy), ospalost, duševní nebo tělesná únava, mdloby, vidění, slyšení nebo vnímání věcí, které nejsou reálné (halucinace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ropinirol Mylan:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Pokud jste zapomněli užívat přípravek Ropinirol Mylan jeden nebo více dní, požádejte svého lékaře o radu jak znovu začít přípravek Ropinirol Mylan užívat.

Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Mylan bez doporučení lékaře

Užívejte přípravek Ropinirol Mylan tak dlouho jak Vám to doporučuje Váš lékař. Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Mylan pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Pokud náhle přestanete užívat přípravek Ropinirol Mylan, mohou se Vaše příznaky náhle a výrazně zhoršit. Náhlé ukončení může zapříčinit rozvoj stavu zvaného neuroleptický maligní syndrom, který může představovat velké zdravotní riziko. Mezi příznaky patří: akineze (ztráta hybnosti svalů), svalová ztuhlost, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zvýšená tepová frekvence), zmatenost, poruchy vědomí (např. kóma).

Pokud potřebujete přestat přípravek Ropinirol Mylan užívat, Váš lékař bude Vaši dávku snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčiva, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků ropinirolu je vyšší, když začnete přípravek poprvé užívat, nebo pokud se Vaše dávka právě zvýšila. Ty jsou obvykle mírné, a dále se zmírní obvykle poté, co danou dávku nějakou dobu užíváte. Pokud se obáváte nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte ropinirol

užívat a ihned kontaktujte lékaře:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání - Není známo (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit)

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• mdloby (synkopa)
• pocit ospalosti
• pocit nevolnosti nebo zvracení
• nekontrolovatelné pohyby (dyskineze).

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• halucinace (vidění věcí, které ve skutečnosti neexistují)
• závratě (pocit točení hlavy)
• pálení žáhy
• bolest břicha
• otok nohou, chodidel nebo rukou
• únava (mentální nebo psychická)
• nervozita
• zhoršení syndromu neklidných nohou (příznaky mohou začínat dříve, než je obvyklé, nebo mohou být silnější, nebo mohou ovlivňovat ostatní dříve nezasažené končetiny, jako jsou paže, nebo se vrací v časných ranních hodinách).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• nízký krevní tlak
• závratě nebo mdloby, zejména při rychlém vstávání (je to způsobeno poklesem krevního tlaku)
• pocit silné ospalosti během dne (extrémní somnolence)
• velmi náhlé usnutí, aniž byste se nejdříve cítil(a) ospale (epizody náhlého nástupu spánku)
• psychické problémy, jako je delirium (silná zmatenost), bludy (nesmyslné myšlenky) nebo paranoia (nesmyslná podezření).

Není známo

(četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit)

• změny ve funkci jater, které se projevily v krevních testech
• alergické reakce, jako jsou červené, svědivé výstupky na kůži (kopřivka), vyrážka nebo intenzivní svědění
• agresivita
• touha po větších dávkách dopaminergních léků než je zapotřebí ke zvládnutí motorických příznaků, známá jako dopaminergní dysregulační syndrom
• po zastavení léčby či snížení dávky ropinirolu: Mohou se objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty neboli DAWS)
• neschopnost odolat nutkání, puzení nebo pokušení provádět činnosti, která by mohly být škodlivé Vám nebo Vašemu okolí a která mohou zahrnovat:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu navzdory vážným osobním nebo rodinným následkům
• změněný nebo zvýšený sexuální apetit a chování, které u Vás nebo u ostatních vyvolává značné obavy, například zvýšený sexuální apetit
• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (požívání velkého množství jídla v krátkém časovém období) nebo nutkavý příjem potravy (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro ukojení hladu).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, probere s Vámi

způsoby jak tyto příznaky odstranit nebo omezit.

Pokud jste léčen(a) přípravkem Ropinirol Mylan v kombinaci s L-dopou

U pacientů léčených přípravkem Ropinirol Mylan v kombinaci s L-dopou se mohou časem vyskytnout další nežádoucí účinky: ▪ nekontrolovatelné trhavé pohyby jsou velmi častým nežádoucím účinkem ▪ pocit zmatenosti je častým nežádoucím účinkem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK ROPINIROL MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ropinirol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je ropinirol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Ropinirol Mylan obsahuje laktózu“), sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ropinirol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je dodáván ve formě potahovaných tablet.

Světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Ropinirol Mylan je dodáván v HDPE kontejneru s PP dětským bezpečnostním uzávěrem, o obsahu 21, 28, 84 a 126 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie ‘Ropinirole Mylan 2 mg’ Česká republika ‘Ropinirol Mylan’ Dánsko ‘Ropinirol Mylan 2 mg’ Francie ‘Ropinirole Mylan 2 mg’ Německo ‘Ropinirol dura 2 mg Filmtabletten’ Itálie ‘Ropinirolo Mylan Generics 2 mg’ Norsko ‘Ropinirol Mylan 2 mg’ Portugalsko ‘Ropinirole Mylan Genéricos 2 mg’ Slovenská republika ‘Ropinirol Mylan 2 mg’ Nizozemsko ‘Ropinirol Mylan 2 mg, filmomhulde tabletten’ Velká Británie ‘Ropinirole 2 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 6. 9. 2017