Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu RENAGEL 800MG TBL FLM 180 II stáhnete ve formátu pdf zde: RENAGEL 800MG TBL FLM 180 II.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC RENAGEL 800MG TBL FLM 180 II
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Renagel 400 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta (tableta) Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400“ na jedné straně.
Terapeutické indikace
Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Přípravek Renagel má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplňky, kalcitriol nebo některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty Celková denní dávka přípravku Renagel 400 mg 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2 tablety 3x denně 2,42 - 2,91 mmol/l (7,5 - 9 mg/dl) 3 tablety 3x denně
2,91 mmol/l 4 tablety 3x denně
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat dávku sevelamer hydrochloridu zvýšením o 0,4 g nebo 0,8 g třikrát denně (1,2 g/den nebo 2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně. Tuto koncentraci je třeba měřit každé dva až tři týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté podle pravidelného rozvrhu.
Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle. Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Pediatrická populace
U pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku. Porucha funkce ledvin
U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Způsob podání Perorální podání. Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu. Tablety se musí polykat vcelku. Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.
Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
Střevní obstrukce a ileus/subileus Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována střevní obstrukce a ileus/subileus. Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa. Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat. U pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba léčbu přípravkem Renagel znovu přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě. Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat. Dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou, protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.
Nedostatek kyseliny listové Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Hypokalcemie/hyperkalcemie U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k hypokalcemii nebo hyperkalcemii. Přípravek Renagel neobsahuje vápník. Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém sledování dialyzovaných pacientů. V případech hypokalcemie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia.
Metabolická acidóza Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty léčenými vazači na bázi vápníku. Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru. Peritonitida U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů léčených peritoneální dialýzou (PD) je peritonitida známou komplikací. V klinické studii s podáváním přípravku Renagel bylo uváděno několik případů peritonitidy. U pacientů léčených PD je proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby.
Potíže s polykáním a dušení Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel. Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormit jícnu. Při použití přípravku Renagel u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Hypotyreóza Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin (viz bod 4.5).
Dlouhodobá chronická léčba Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5.2).
Hyperparatyreóza Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy. Pacientům se sekundární hyperparatyreózou lze přípravek Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Sérový chlorid Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení hladiny sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor. V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to obvyklé u dialyzovaných pacientů. Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mekv) chloridu.
Zánětlivé gastrointestinální poruchy Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8). Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru. Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Ciprofloxacin Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel. Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.
Antiarytmika a antikonvulziva Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni. Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná opatrnost. Levothyroxin V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu (TSH) u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin. U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků (tj. rejekce štěpu). Nelze u nich tedy vyloučit možnost interakce. V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení má být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Inhibitory protonové pumpy Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
Biologická dostupnost Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Těhotenství Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena. Při studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo-fetální toxicitu. Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Kojení Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena. Kojícím ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i kojence (viz bod 5.3).
Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer hydrochlotid nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Tabulkový přehled nežádoucích reakcí Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnující 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 12 týdnů. Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu. Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo Poruchy imunitního systému hypersenzitivita* Poruchy metabolismu a výživy acidóza, zvýšená hladina chloridových iontů v séru
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, dyspepsie, flatulence, bolesti horní části břicha, zácpa bolesti břicha, intestinální obstrukce, ileus/subileus, divertikulitida, intestinální perforace1, gastrointestinální krvácení 1, intestinální ulcerace 1, gastrointestinální nekróza 1, kolitida 1, rezistence ve střevě 1 Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka Vyšetření krystalová depozita střeva 1 * post-marketingové sledování
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE02.
Přípravek Renagel obsahuje sevelamerum, což je nevstřebávaný poly (allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia. Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem. Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a vodíkovou vazbou vstupují v interakci s molekulami fosfátu. Sevelamer snižuje hladinu fosfátů v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu.
V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje. V jednoroční sledovací studii bylo prokázáno, že tyto účinky na fosfát a vápník přetrvávají.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro , tak in vivo . Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi. Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %. K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii. Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu parathormonu (iPTH). Nicméně, ve 12týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat přípravek Renagel v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
Podle výsledků jednodávkové farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků přípravek Renagel v gastrointestinálním traktu nevstřebává. U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15-30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru. Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech. V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku. Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál. Tento lék také není vstřebáván v gastrointestinálním traktu.
Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů). U plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace. Tyto účinky mohou druhotně vyplývat z deplece vitaminu D a/nebo vitaminu K při tak vysokých dávkách.
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
Neuplatňuje se.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Velikosti balení jsou: 1 lahvička obsahující 360 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Vícečetné balení obsahující 1 080 potahovaných tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
EU/1/99/123/005 1 lahvička obsahující 360 potahovaných tablet EU/1/99/123/006 vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) EU/1/99/123/007 vícečetné balení obsahující 1 080 potahovaných tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
Datum první registrace: 28. ledna 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Renagel 800 mg potahované tablety
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta (tableta) Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 800“ na jedné straně
Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Přípravek Renagel má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplňky, kalcitriol nebo některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty Celková denní dávka přípravku Renagel 800mg 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 1 tableta 3x denně 2,42 mmol/l ( 7,5 mg/dl) 2 tablety 3x denně
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a dávkování sevelamer hydrochloridu titrovat zvýšením o 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně. Tuto koncentraci je třeba měřit každé dva až tři týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté podle pravidelného rozvrhu.
Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 tabletami po 800mg při jednom jídle. Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Pediatrická populace
U pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Poškození ledvin
U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Způsob podání Perorální podání. Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu. Tablety se musí polykat vcelku. Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.
Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
Střevní obstrukce a ileus/subileus Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována střevní obstrukce a ileus/subileus. Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa. Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat. U pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba léčbu přípravkem Renagel znovu přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě. Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat. Dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou, protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.
Nedostatek kyseliny listové Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Hypokalcémie/hyperkalcem ie U pacientů s renální insuficiencí může dojít k hypokalcémii nebo hyperkalcem ii. Přípravek Renagel neobsahuje vápník. Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém sledování dialyzovaných pacientů. V případech hypokalcémie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia.
Metabolická acidóza Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů, na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty léčenými vazači na bázi vápníku. Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru. Peritonitida U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů léčených peritoneální dialýzou (PD) je peritonitida známou komplikací. V klinické studii s podáváním přípravku Renagel bylo uváděno několik případů peritonitidy. U pacientů léčených PD je proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby.
Potíže s polykáním a dušení Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel. Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormit jícnu. Při použití přípravku Renagelu u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Hypotyreóza Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin (viz bod 4.5).
Dlouhodobá chronická léčba Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerempo dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelamer hydrochloridu (viz bod 5.2).
Hyperparatyreóza Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy. Pacientům se sekundárním hyperparatyreózou lze přípravek Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Sérový chlorid Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor. V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to obvyklé u dialyzovaných pacientů. Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Zánětlivé gastrointestinální poruchy Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8). Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru. Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Ciprofloxacin Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel. Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.
Antiarytmika a antikonvulziva Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni. Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná opatrnost. Levothyroxin V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin.U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků (tj. rejekce štěpu). Nelze u nich tedy vyloučit možnost interakce. V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení by mělo být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát- mofetilu a takrolimu v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Inhibitory protonové pumpy Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
Biologická dostupnost Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Těhotenství Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena. Při studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo-fetální toxicitu. Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Kojení Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena. Kojícím ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2 násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů. Nežádoucí účinky z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při post-marketingovém sledování, a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu. Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo Poruchy imunitního systému hypersenzitivita* Poruchy metabolismu a výživy acidóza, zvýšená hladina chloridových iontů v séru
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, dyspepsie, flatulence, bolesti horní části břicha, zácpa intestinální obstrukce, ileus/subileus, divertikulitida, intestinální perforace1, gastrointestinální krvácení 1, intestinální ulcerace 1, gastrointestinální nekróza 1, kolitida 1, rezistence ve střevě 1 Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka Vyšetření krystalová depozita střeva 1 * post-marketingové sledování 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná sedmnácti 800mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatémie. ATC Kód: V03AE02.
Přípravek Renagel obsahuje sevelamer, což je nevstřebávaný poly(allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia. Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem. Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a vodíkovou vazbou vstupují do interakce s molekulami fosfátu. Sevelamer snižuje hladinu fosfátů v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu.
V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje. V jednoroční sledovací studii bylo prokázáno, že tyto účinky na fosfát a vápník přetrvávají.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo . Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi. Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %. K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii. Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH). Nicméně, ve 12 týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat přípravek Renagel v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
Podle výsledků jednodávkové farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se přípravek Renagel v gastrointestinálním traktu nevstřebává. U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10 krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15-30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru. Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech. V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku. Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál. Tento lék také není vstřebáván v gastrointestinálním traktu.
Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenicitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů). U plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace. Tyto účinky mohou druhotně vyplývat z deplece vitaminu D a/nebo vitaminu K při tak vysokých dávkách.
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
Neuplatňuje se.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem s fóliovým indukčním těsněním.
Velikosti balení jsou: 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 tabletách) vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
EU/1/99/123/008 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet EU/1/99/123/009 vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky obsahující 180 tablet) EU/1/99/123/010 vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet (3 lahvičky obsahující 180 tablet) EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet bez vnějšího obalu EU/1/99/123/013 vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček obsahujících 30 tablet)
Datum první registrace: 28. ledna 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83 ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
Renagel 400 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg .
360 potahovaných tablet
Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: EU/1/99/123/005
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
renagel 400 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VICEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 720 TABLET
(2 LAHVIČKY PO 360 TABLETÁCH) 400 mg
VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1080 TABLET
(3 LAHVIČKY OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET) 400 mg
Renagel 400 mg potahované tablety
sevelamer hydrochloridum
Jedna tableta obsahuje 400 mg sevelamer hydrochloridum.
Vícečetné balení: 720 (2 lahvičky po 360) potahovaných tablet Vícečetné balení: 1080 (3 lahvičky po 360) potahovaných tabletách.
Perorální podání. Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: EU/1/99/123/006 vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Reg. č.: EU/1/99/123/007 vícečetné balení obsahující 1080 potahovaných tablet (3 lahvičky po 360 tabletách
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
renagel 400mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
Renagel 400 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum400 mg .
360 potahovaných tablet
Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: EU/1/99/123/005
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
renagel 400mg 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK BEZ blue boxu- LAHVIČKA S 360 TABLETAMI 400mg (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Renagel 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum400 mg .
360 potahovaných tablet. Součástí vícečetného balení, nemohou být prodávány samostatně.
Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: EU/1/99/123/006 vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Reg. č.: EU/1/99/123/007 vícečetné balení obsahující 1080 potahovaných tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
renagel 400mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 180 (6 lahviček po 30)
TABLETAMI 800 mg
Renagel 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum800 mg .
Vícečetné balení: 180 (6 lahviček po 30) potahovaných tablet.
Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: EU/1/99/123/013
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
renagel 800mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg
VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg
Renagel 800 mg potahované tablety sevelamer hydrochloridum
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum.
100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: EU/1/99/123/008 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet Reg. č.: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
renagel 800mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 360 (2 LAHVIČKY PO 180)
TABLETAMI 800 mg
VNĚJŠÍ Á KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 540 (3 LAHVIČKY PO 180)
TABLETAMI 800 mg
Renagel 800 mg potahované tablety sevelamer hydrochloridum
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum 800 mg.
Vícečetné balení: 360 (2 lahvičky po 180) potahovaných tablet. Vícečetné balení: 540 (3 lahvičky po 180) potahovaných tablet.
Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: EU/1/99/123/009 vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) Reg. č.: EU/1/99/123/010 vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
renagel 800mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK bez blue boxu - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 TABLET 800 mg (VÍCEČETNÉ
BALENÍ)
Renagel 800 mg potahované tablety sevelamer hydrochloridum
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum.
300 potahovaných tablet. Součástí vícečetného balení, nemohou být prodány samostatně.
Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: EU/1/99/123/013
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
renagel 800mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg
ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU
ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍ
KRABIČKY
Renagel 800 mg potahované tablety sevelamer hydrochloridum
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum.
100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahuje 100 potahovaných tablet Reg. č.: EU/1/99/123/008 1 lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet s vnější kravičkou Reg. č.: EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet bez vnější krabičky
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
renagel 800mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU,
ŠTÍTEK bez blue boxu - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg (BEZ VNĚJŠÍ
KRABIČKY, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Renagel 800 mg potahované tablety sevelamer hydrochloridum
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum.
180 potahovaných tablet. Součástí vícečetného balení, nemohou být prodávány samostatně.
Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dohled dětí.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: EU/1/99/123/009 vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) Reg. č.: EU/1/99/123/010 vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
renagel 800mg B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renagel 400 mg potahované tablety
sevelameri hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer. Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatemie). Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve vašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Aby se zabránilo rozvoji kostní nemoci při selhání ledvin, může být společně s přípravkem Renagel nutné užívat i jiné léky, mezi které patří vápník nebo vitamin D ve formě doplňků stravy.
Neužívejte přípravek Renagel:
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel se svým lékařem:
Doplňková léčba:
Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě:
Změna léčby:
Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní). Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků. Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, otok břicha, citlivost břicha, bolest břicha nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení. Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyly stanoveny. Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
Informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen. Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze pokud je to zjevně nutné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů. Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.
Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2 - 3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 10 tabletami 400 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Tablety se musí polykat celé. Nedrťte, nežvýkejte ani nerozlamujte tablety před spolknutím.
Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Renagel, než jste měl(a)
V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Renagel.
U pacientů užívajících Renagel byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení.
Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100): zvýšení kyselosti krve.
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit): Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, zánětu tlustého střeva a ukládání krystalů ve střevě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v pevně uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Renagel obsahuje
Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým Renagel 400 na jedné straně. Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Velikosti balení jsou: 1 lahvička obsahující 360 tablet Vícečetné balení obsahující 720 tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Vícečetné balení obsahující 1080 tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Výrobce: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
България
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300 Magyarország
sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Danmark
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400 France
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Ísland
Vistor f. Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536 389 Sverige
Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 United Kingdom
Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renagel 800 mg potahované tablety
sevelameri hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer. Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatémie). Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve Vašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Aby se zabránilo rozvoji kostní nemoci při selhání ledvin (renální osteodystrofie), může být společně s přípravkem Renagel nutné užívat i jiné léky, mezi které může patřit vápník nebo vitamin D ve formě doplňků stravy.
Neužívejte přípravek Renagel
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel se svým lékařem:
Doplňková léčba:
Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může:
Změna léčby:
Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní). Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků. Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, otok břicha, bolest břicha, citlivost břicha, nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení. Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena. Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen. Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, jak přípravek Renagel užívat, obraťte se na svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů. Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) je jedna nebo dvě tablety při jídle 3krát denně.
Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2 - 3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 5 tabletami 800 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Tablety se musí polykat celé. Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte tablety před spolknutím.
Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
Jestliže jste užil(a) více přípravek Renagel, než jste měl(a)
V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Renagel.
U pacientů užívajících přípravek Renagel byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): nevolnost, zvracení.
Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100): zvýšená kyselost krve. Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit): Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, zánětu tlustého střeva a ukládání krystalů ve střevě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Renagel obsahuje
Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení.
Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým kódem Renagel 800 na jedné straně. Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Velikosti balení jsou: 1 lahvička obsahující 100 tablet 1 lahvička obsahující 180 tablet Vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách) Vícečetné balení obsahující 360 tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) Vícečetné balení obsahující 540 tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
Ne všechna balení mohou být na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registracii: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Výrobce: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko
Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
България
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300 Magyarország
sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Danmark
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536 389 Sverige
Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Příloha IV
Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sevelameru byly přijaty tyto vědecké závěry: Během období pokrytého tímto PSUR bylo publikováno 14 případů gastrointestinálních poruch (GI) spojených s krystaly sevelameru, včetně jednoho případu resistence v tlustém střevě/céku. Vzhledem k závažnosti těchto příhod, rostoucímu počtu dobře zdokumentovaných a publikovaných hlášených případů, včetně 4 případů pozitivní odezvy po vysazení sevelameru, má být v bodě 4.4 aktualizováno riziko „krystalů sevelameru spojených se závažnými gastrointestinálními poruchami“ a má být rovněž zohledněno v bodě 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a v odpovídajících částech příbalové informace. Skupina CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se sevelameru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sevelamer zůstává nezměněný pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou uvedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.
Pro zaslání nového hesla je nutné zadat e-mailovou adresu, kterou jste zadali při své registraci. Na tento e-mail vám pošleme odkaz, pomocí kterého si budete moci zadat nové heslo.
DOPRAVA ZDARMA
k nákupu nad 599 Kč
Přihlaste se k odběru novinek
a slevový kód vám pošleme e-mailem.
