PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Qutenza 179 mg kožní náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna náplast o velikosti 280 cm2 obsahuje celkem 179 mg capsaicinum, tedy jeden cm2 náplasti obsahuje 640 mikrogramů capsaicinum. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 50 g tuba čisticího gelu pro přípravek Qutenza obsahuje 0,2 mg/g butylhydroxyanisolu (E320). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní náplast. Jedna náplast má rozměry 14 cm x 20 cm (280 cm2) a skládá se z adhezivní strany obsahující léčivou látku a z vnější povrchové vrstvy. Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií. Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Qutenza je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu bolesti. 4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní náplast Qutenza má aplikovat lékař nebo zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře. Dávkování Přípravek Qutenza by měl být aplikován na nejbolestivější oblast pokožky (za použití maximálně 4 náplastí). Bolestivou oblast určí lékař a vyznačí ji na pokožce. Přípravek Qutenza se musí aplikovat na neporušenou, nepodrážděnou, suchou pokožku a nechat působit na nohou (např. u neuropatie spojené s HIV, bolestivá diabetická periferní neuropatie) po dobu 30 minut a na jiných částech těla (např. u postherpetické neuralgie) po dobu 60 minut. Pokud bolest přetrvává nebo se vrací, lze léčbu přípravkem Qutenza opakovat každých 90 dní. Před aplikací přípravku Qutenza může být léčená oblast ošetřena topickým anestetikem nebo může být pacientovi perorálně podáno analgetikum, aby se snížila možná bolest spojená s aplikací. Topické anestetikum by mělo být aplikováno na celou oblast léčenou přípravkem Qutenza s vnějším přesahem od 1 do 2 cm. Topické anestetikum nebo perorální analgetikum by mělo být použito v souladu s pokyny pro užívání daného léčivého přípravku. V klinických studiích byli pacienti ošetřeni topickým 4% lidokainem, lidokainem (2,5%) v kombinaci s prilokainem (2,5%) nebo jim bylo podáno 50 mg tramadolu. Anestetický krém musí být odstraněn před aplikací náplasti Qutenza a kůže musí být důkladně omyta a osušena. Porucha funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutné dávkování upravovat. Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena. Údaje nejsou k dispozici. Způsob podání Pouze pro kožní podání. Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Po celou dobu manipulace s přípravkem Qutenza a při čištění léčených oblastí je nutné používat nitrilové rukavice. Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu. Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, zvláště při aplikaci a odstraňování náplasti. Tato opatření mají být přijata, aby se zabránilo nechtěnému kontaktu s náplastmi nebo jiným materiálem, který byl v kontaktu s léčenou oblastí. Toto může vést k přechodnému erytému a pocitu pálení (zvláště sliznice mohou být citlivé), bolesti oka, podráždění očí a hrdla a kašli. Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic. Pokud je to nutné, ostříhejte ochlupení v postižené oblasti pro lepší přilnavost náplasti (neholte je). Léčenou oblast citlivě omyjte mýdlem a vodou. Po odstranění chlupů a omytí pokožku důkladně osušte. Návod k použití

Přípravek Qutenza je náplast na jedno použití, kterou je možné zastřihnout do velikosti a tvaru léčené oblasti. Náplast Qutenza stříhejte před odstraněním ochranné folie. Ochranná folie NESMÍ být odstraněna dříve, než těsně před aplikací. Ochranná folie je kvůli snadnějšímu odstranění diagonálně přestřižena. Odtrhněte a přehněte část ochranné folie a přiložte adhezivní část potištěné náplasti na léčenou oblast. Přidržte náplast na místě. Jednou rukou pomalu a opatrně odlupujte ochrannou folii a zárověň druhou rukou náplast uhlazujte a přitlačujte na pokožku, aby bylo zaručeno úplné přilnutí náplasti na kůži, bez výskytu vzduchových bublin a vlhkosti. Při léčbě nohou mohou být náplasti Qutenza ovinuty okolo dorzální, laterální a plantární strany každé nohy, aby byla léčená oblast úplně zakryta. Aby přípravek Qutenza na léčené oblasti po celou dobu dobře držel, lze použít stahovací ponožky nebo obinadlo. Při odstraňování rolujte náplast Qutenza jemně a pomalu směrem dovnitř, aby riziko aerosolizace kapsaicinu bylo co nejmenší. Po odstranění přípravku Qutenza naneste na léčenou oblast dostatečné množství čisticího gelu a nechte jej působit po dobu alespoň jedné minuty. Čisticí gel setřete suchou gázou, aby byly veškeré zbytky kapsaicinu z pokožky odstraněny. Po setření čisticího gelu jemně omyjte léčenou oblast mýdlem a vodou. Akutní bolest v průběhu aplikace a po jejím skončení se léčí lokálním chlazením (jako je studený obklad) a perorálními analgetiky (např. krátkodobě působící opioidy). Opatření pro zacházení s léčebným materiálem a jeho likvidaci viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zdravotnický personál by měl při manipulaci s náplastmi a při čištění léčených oblastí používat nitrilové rukavice (viz bod 4.2). Je vhodné aplikovat náplast Qutenza v dobře větraných ošetřovnách. Zhodnocení stavu pokožky Přípravek Qutenza se používá pouze na suchou, neporušenou (zdravou) pokožku a nikoli na obličej, nad vlasovou linií hlavy a/nebo v blízkosti sliznic. U pacientů s bolestivou periferní neuropatií má být před každou aplikací náplasti Qutenza, a poté při každé další návštěvě, provedena vizuální kontrola nohou k detekci kožních lézí vztahujících se ke stávající neuropatii a cévní nedostatečnosti. Smyslové vnímání Při podávání náplastí Qutenza bylo hlášeno omezení smyslového vnímání. Snížení smyslového vnímání je obecně malé a dočasné (včetně stimulací teplem a ostrými předměty), nicméně v klinických studiích bolestivé diabetické neuropatie byl hlášen jeden případ přetrvávající hypoestezie. V tomto případě nemůže být vyloučena souvislost s náplastí Qutenza. U pacientů se sníženou citlovostí v nohách a dále u těch, u kterých je zvýšené riziko pro takové změny smyslového vnímání, musí být zvýšená opatrnost. Všichni pacienti s předchozím deficitem smyslového vnímání mají být před každou aplikací náplasti Qutenza klinicky vyšetřeni na příznaky ztráty smyslového vnímání. Pokud je ztráta smyslového vnímání detekována nebo došlo ke zhoršení, musí být vhodnost léčby náplastí Qutenza znovu zvážena. Sledování a péče při výskytu nežádoucích účinků v místě aplikace Nežádoucí účinky v místě aplikace, jako je přechodné lokální pálení v místě aplikace, bolest, erytém a pruritus, jsou časté nebo velmi časté. Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy popálenin, včetně popálenin druhého stupně. Viz bod 4.8. U pacientů se silnou bolestí musí být náplast odstraněna a kůže zkontrolována, zda nedošlo k chemickému popálení. Nezamýšlená expozice Pokud přípravek Qutenza přijde do kontaktu s pokožkou, která nemá být léčena, naneste čisticí gel, nechte jej působit po dobu jedné minuty a gel poté setřete suchou gázou, aby byly veškeré zbytky kapsaicinu z pokožky odstraněny. Po setření čisticího gelu omyjte danou oblast mýdlem a vodou. Pokud dojde k pálení očí, pokožky nebo dýchacích cest, odveďte postiženou osobu mimo dosah přípravku Qutenza. Oči nebo sliznice vypláchněte nebo omyjte proudem vody. Objeví-li se dušnost, poskytněte odpovídající lékařskou péči. Zvýšení krevního tlaku V důsledku toho, že léčba přípravkem Qutenza může být spojena se zvýšením intenzity bolesti, může během léčby a krátce po ní dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku (v průměru < 8,0 mm Hg). Krevní tlak je třeba v průběhu léčebného postupu sledovat. U pacientů s nestabilní nebo nedostatečně upravenou hypertenzí nebo s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění by se před zahájením léčby přípravkem Qutenza mělo zvážit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků způsobených stresem, který může být s tímto léčebným postupem spojen. Zvláštní péče by měla být věnována diabetickým pacientům se současným onemocněním koronárních tepen, hypertenzí a kardiovaskulární autonomní neuropatií. Dyskomfort spojený s léčbou Pacientům, kteří pociťují bolest během a po aplikaci náplasti, je třeba poskytnout podpůrnou léčbu, jako je lokální chlazení nebo perorální analgetika (např. krátkodobě působící opioidy). Pacienti užívající vysoké dávky opioidů nemusejí odpovídat na perorální opioidy, podávané k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení této léčebné procedury. U pacientů, u kterých je podezření na vysokou toleranci opioidů, je třeba před zahájením léčby přípravkem Qutenza pečlivě odebrat anamnézu a mít v záloze alternativní strategii mírnění bolesti. Čistící gel Čisticí gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol, který může vyvolat topické kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, neboť bylo prokázáno, že při podávání přípravku Qutenza se vyskytují pouze přechodné nízké hodnoty systémové absorpce. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O podávání kapsaicinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje. Jak vyplývá z farmakokinetiky u lidí, která dokládá přechodnou nízkou systémovou expozici kapsaicinu, je pravděpodobnost, že přípravek Qutenza zvyšuje riziko vývojových abnormalit při podávání těhotným ženám, velmi nízká. Přesto je při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. Kojení Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakologické/toxikologické údaje na zvířatech prokázaly vylučování kapsaicinu/metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Kojení by mělo být během léčby přípravkem Qutenza přerušeno. Fertilita Nejsou k dispozici údaje týkající se fertility u lidí. Studie reprodukční toxicity provedená u potkanů prokázala snížení počtu a procenta pohyblivých spermií a počtu těhotenství (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Qutenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Z počtu 1826 pacientů léčených přípravkem Qutenza v randomizovaných kontrolovaných studiích jich 1089 (59,6 %) hlásilo nežádoucí účinky, které zkoušející posoudil jako související s léčivým přípravkem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo přechodné pálení v místě aplikace, bolest, erytém a svědění. Nežádoucí účinky byly přechodné, spontánně odeznívající a obvykle mírné až střední intenzity. Ve všech kontrolovaných hodnoceních přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 2,0 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Qutenza, a 0,9 % pacientů v kontrolní skupině. Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 uvedené níže jsou všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), bolestivou neuropatií spojenou s HIV (Human Immunodeficiency Virus - Associated Neuropathy HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií, s incidencí větší než v kontrolní skupině a u více než jednoho pacienta, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů a četnost výskytu

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Méně časté Herpes zoster Poruchy nervového systému

Časté Pocit pálení Méně časté Poruchy chuti, snížená citlivost Poruchy oka

Méně časté Podráždění očí Srdeční poruchy

Méně časté Atrio-ventrikulární (AV) blok prvního stupně, tachykardie, palpitace Cévní poruchy

Méně časté Hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté Kašel, dráždění v krku Gastrointestinální poruchy

Méně časté Nauzea Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté Pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté Bolest končetiny Méně časté Svalové křeče Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté Bolest v místě aplikace, erytém v místě aplikace Časté Svědění v místě aplikace, papuly v místě aplikace, vezikuly v místě aplikace, edém v místě aplikace, otok v místě aplikace, suchost v místě aplikace Méně časté Kopřivka v místě aplikace, parestézie v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace, hyperestézie v místě aplikace, zánět v místě aplikace, reakce v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, tvorba modřin v místě aplikace, periferní edém Vyšetření

Méně časté Zvýšený krevní tlak Poranění, otravy,a procedurální komplikace

Není známo Popáleniny druhého stupně, náhodná expozice (včetně bolesti oka, podráždění oka a hrdla a kašle) Popis vybraných nežádoucích účinků V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci tepla (1°C až 2°C) a bodavé pocity v místě aplikace přípravku Qutenza. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Přípravek Qutenza musí být podáván lékařem nebo pod dohledem lékaře. Předávkování je tudíž nepravděpodobné. Předávkování může být spojeno s těžkými reakcemi v místě aplikace, např. bolestí, erytémem a svěděním v místě aplikace. V případě podezření na předávkování je třeba náplasti jemně odstranit, nanést čisticí gel, nechat jej působit po dobu jedné minuty a poté jej setřít suchou gázou a postiženou oblast jemně omýt mýdlem a vodou. Je-li to klinicky nutné, je třeba zahájit podpůrná opatření. Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, ostatní topická anestetika, ATC kód: N01BX04 Mechanismus účinku Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) methyl]-8-methyl- , (6E), je vysoce selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1. Počátečním účinkem kapsaicinu je aktivace kožních nociceptorů exprimujících TRPV1, což vede k palčivosti a erytému v důsledku uvolnění vazoaktivních neuropeptidů. Farmakodynamické účinky Po expozici kapsaicinu se kožní nociceptory stávají méně citlivými na různé podněty. Tyto následné účinky kapsaicinu jsou často označovány jako desenzitizace a předpokládá se, že na jejich základě dochází k úlevě od bolesti. Předpokládá se, že vzruchy vedené kožními nervy, které neexprimují TRPV1, zůstávají nezměněny, včetně schopnosti detekovat mechanické a vibrační podněty. Kapsaicinem vyvolané změny v kožních nociceptorech jsou reverzibilní a u zdravých dobrovolníků bylo hlášeno a pozorováno, že normální funkce (detekce bolestivých vzruchů) se navrací během několika týdnů. Klinická účinnost a bezpečnost V kontrolovaných klinických studiích prováděných u pacientů s bolestivou neuropatií spojenou s Human Immunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií byla prokázána účinnost jedné 30 minutové aplikace přípravku Qutenza na nohy. V kontrolovaných klinických studiích prováděných u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN) byla prokázána účinnost jedné 60 minutové dávky přípravku Qutenza na jiná místa než nohy. Zmírnění bolesti bylo pozorováno v 1. týdnu při PHN, v 2. týdnu při HIV-AN a ve 3. týdnu při bolestivé diabetické periferní neuropatii. U všech tří etiologií přetrvala účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie. U bolestivé diabetické periferní neuropatie byla prokázána stálá a opakovatelná účinnost při opakovaných léčbách během 52týdenní periody. Bezpečnostní profil náplasti Qutenza u diabetických pacientů byl srovnatelný s populací bez diabetu. Bylo prokázáno, že přípravek Qutenza je při samostatném použití nebo při použití v kombinaci se systémovými léčivými přípravky pro léčbu neuropatické bolesti účinný. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Kapsaicin obsažený v přípravku Qutenza je určen pro kožní podání. Údaje z testů in vitro (rozpouštění léčivé látky a testy průniku kůží) ukázaly, že míra uvolňování kapsaicinu z přípravku Qutenza má během doby aplikace lineární charakter. Na základě studií in vitro se odhaduje, že do epidermálních a dermálních vrstev kůže se během jednohodinových aplikací absorbuje přibližně 1 % kapsaicinu. Jelikož je množství kapsaicinu uvolněného z náplasti za hodinu přímo úměrné velikosti plochy aplikace, odhaduje se, že celkové maximální možné dávce přibližně 7 mg odpovídá aplikační plocha o velikosti 1000 cm2. Za předpokladu, že se z náplasti o ploše 1000 cm2 aplikované pacientovi o hmotnosti 60 kg uvolní a vstřebá přibližně 1 % kapsaicinu obsaženého v náplasti, je maximální možná expozice kapsaicinu přibližně 0,12 mg/kg jednou za 3 měsíce. Podle Vědeckého výboru EK pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu o hmotnosti 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu o hmotnosti 60 kg). Z farmakokinetických údajů u člověka vyplývá, že po 60 minutové aplikaci přípravku Qutenza dochází k přechodné, nízké (< 5 ng/ml) systémové expozici kapsaicinu přibližně u jedné třetiny pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), u 3 % pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií a u žádného pacienta s neuropatií spojenou s HIV (HIV-AN). Pro 30 minutovou aplikaci nejsou k dispozici žádné údaje. Počet pacientů s PHN se systémovou expozicí kapsaicinu obecně rostl s větší plochou aplikace a s delší dobou léčby. Nejvyšší hodnota koncentrace kapsaicinu zjištěná u pacientů léčených po dobu 60 minut činila 4,6 ng/ml, jenž byla naměřena okamžitě po odstranění přípravku Qutenza. Nejměřitelnější hodnoty byly pozorovány v okamžiku odstranění přípravku Qutenza s jasnou tendencí k jejich poklesu do 3 až 6 hodin po odstranění přípravku. U žádného z pacientů nebyly pozorovány zjistitelné hladiny metabolitů. Populační farmakokinetická analýza pacientů léčených po dobu 60 a 90 minut ukázala, že hladiny kapsaicinu v plazmě dosahovaly nejvyšších hodnot přibližně po 20 minutách po odstranění přípravku Qutenza a klesaly velmi rychle se středním poločasem eliminace kolem 130 minut. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve. Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní. Studie reprodukční toxicity provedená u potkanů prokázala statisticky významné snížení počtu a procenta pohyblivých spermií u potkanů léčených 3 hodiny denně od 28. dne před kohabitací, během kohabitace a až do dne před utracením. Index plodnosti a počet těhotenství na počet potkanů v kohabitaci byl u všech skupin léčených kapsaicinem nižší, i když nešlo o statisticky významné hodnoty ani o hodnoty závislé na dávce. Teratologická studie provedená na králících neprokázala žádné embryofetální toxické účinky. Opožděné osifikace kostí (menší počet osifikovaných metatarsů) se v teratologické studii na potkanech vyskytly při dávkách vyšších, než jsou terapeutické dávky u lidí; význam tohoto zjištění pro člověka není znám. Perinatální a postnatální toxikologické studie provedené na potkanech neprokázaly reprodukční toxicitu. U laktujících potkanů vystavených přípravku Qutenza denně po dobu 3 hodin se prokázaly měřitelné hodnoty kapsaicinu v mateřském mléce. Ve studii kožní senzibilizace u morčat byla pozorována mírná senzibilizace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Náplast Matrice:

adhezivní dimetikon diethylenglykol-monoethylether dimetikon ethylcelulóza N50 (E462) Krycí folie:

polyesterová krycí fólie inkoust obsahující oxid titaničitý Snímatelný ochranný film:

snímatelná polyesterová fólie Čisticí gel makrogol 300 karbomer čištěná voda hydroxid sodný (E524) dihydrát dinatrium-edetátu butylhydroxyanisol (E320) 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti

4 roky Po otevření sáčku: použijte přípravek Qutenza do 2 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Qutenza kožní náplast: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a papírové skládačce (krabičce). Uchovávejte při teplotě do 25°C. Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a obsah balení

Náplast Qutenza je uchovávána v sáčku z hliníkové folie potažené papírem s tepelně zatavenou vrstvou z kopolymeru akrylonitrilu a kyseliny akrylové. Přípravek Qutenza je dostupný v sadě obsahující jednu nebo dvě samostatně zabalené náplasti a 50 g tubu čisticího gelu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zdravotnický personál by měl při manipulaci s náplastmi a při čištění léčených oblastí použít nitrilové rukavice. Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2. Použité a nepoužité náplasti a veškerý další materiál, který byl v kontaktu s léčenou oblastí, uzavřete do polyethylenového sáčku na zdravotnický odpad a uložte jej ihned po použití do příslušné nádoby pro zdravotnický odpad. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/09/524/001-002 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014 10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Německo B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnou národní agenturou domluvit podrobnosti vzdělávacího programu pro zdravotnické pracovníky a uskutečnit tento program v celonárodním rozsahu ještě před uvedením léčivého přípravku na trh. Tento vzdělávací programu bude zahrnovat:
• doporučení týkající se obecných opatření pro zacházení s přípravkem Qutenza a jeho likvidaci
• aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře
• vzhledem k riziku náhodné expozice je doporučeno používání nitrilových rukavic, masky a ochranných brýlí
• aplikace náplasti Qutenza v dobře větraných ošetřovnách, aby bylo sníženo riziko expozice zaměstnanců
• pokyny k aplikaci přípravku Qutenza
• upozornění a opatření, včetně nutnosti:
• před každou aplikací náplasti Qutenza, a poté při každé následné návštěvě u oštřujícího lékaře, provést u pacientů s bolestivou periferní neuropatií vizuální kontrolu nohou k detekci kožních lézí vztahujících se ke stávající neuropatii a cévní nedostatečnosti
• po aplikaci náplasti Qutenza si být si vědom možného rizika snížení smyslového vnímání, jež je obecně malé a dočasné (včetně stimulací teplem a ostrými předměty)
• být opatrný při aplikaci náplasti Qutenza u pacientů se sníženou citlovostí v nohách a dále u těch, u kterých je zvýšené riziko pro takové změny smyslového vnímání
• klinického vyšetření na příznaky ztráty smyslového vnímání před každou aplikací náplasti Qutenza u všech pacientů s předchozím deficitem smyslového vnímání. Pokud je ztráta smyslového vnímání detekována nebo došlo ke zhoršení, musí být léčba náplastí Qutenza znovu zvážena
• sledovat v průběhu léčebného postupu krevní tlak
• poskytnout podpůrnou léčbu v případě, kdy pacienti v průběhu aplikace přípravku Qutenza zaznamenají zvýšenou bolest
• u pacientů s nestabilní nebo nedostatečně upravenou hypertenzí nebo s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění: před zahájením léčby přípravkem Qutenza zvážit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků způsobených případným stresem, který může být spojen s tímto léčebným postupem. Speciální péče by měla být věnována diabetickým pacientům se současným onemocněním koronárních tepen, hypertenzí a kardiovaskulární autonomní neuropatií
• u pacientů užívajících vysoké dávky opioidů a s podezřením na vysokou toleranci opioidů: před zahájením léčby přípravkem Qutenza připravit alternativní strategii mírnění bolesti, neboť tito pacienti nemusejí odpovídat na perorální opioidní analgetika, která by byla podávaná k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení tohoto léčebného postupu
• upozornit pacienty na riziko kauzálních lokálních reakcí (např. kožní dermatitidy) a na podráždění očí a sliznic související s čisticím gelem pro přípravek Qutenza. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA (KRABIČKA) S 1 NEBO 2 NÁPLASTMI 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Qutenza 179 mg kožní náplast capsaicinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm2 obsahuje celkem 179 mg kapsaicinu neboli 640 mikrogramů kapsaicinu na cm2 náplasti. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Náplast Matrice:

adhezivní dimetikon diethylenglykol-monoethylether dimetikon ethylcelulóza N50 (E462) Krycí folie:

polyesterová krycí fólie inkoust obsahující oxid titaničitý Snímatelný ochranný film:

snímatelná polyesterová fólie Čisticí gel makrogol 300 karbomer čištěná voda hydroxid sodný (E524) dihydrát dinatrium-edetátu butylhydroxyanisol (E320) Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 sáček s 1 kožní náplastí a 1 tubu čisticího gelu (50 g). 2 sáčky po 1 kožní náplasti a 1 tubu čisticího gelu (50 g).

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kožní podání. Návod k použití

1.

Při manipulaci s náplastmi a čištění léčených oblastí byste měli používat nitrilové rukavice. 2.

Vyznačte léčenou oblast. Odstřihněte překážející ochlupení. Očistěte léčenou oblast. Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak přeskočte na bod 5.

3.

Na léčenou oblast naneste topické anestetikum. Vyčkejte po dobu až 60 minut nebo podle pokynů pro užívání daného přípravku. 4.

Odstraňte anestetikum. Jemně očistěte mýdlem a vodou a pečlivě osušte.5. Upravte velikost náplasti tak, aby odpovídala velikosti léčené oblasti. Při přípravě držte přípravek nelesklou stranou nahoru. Neodstraňujte ochrannou snímatelnou folii, dokud není náplast připravena k aplikaci. 6.

Z náplasti odstraňte ochrannou snímatelnou folii a náplast přiložte na pokožku. Náplast ponechte na místě po dobu 30 až 60 minut, v závislosti na léčeném místě. Aby náplast na pokožce lépe držela, použijte obinadlo nebo ponožky. 7.

Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí k aplikaci a odstranění náplasti a nanesení čisticího gelu. Počkejte jednu minutu a pak pokožku vyčistěte suchou gázou. Léčenou oblast jemně omyjte mýdlem a vodou. Podrobnější návod si, prosím, přečtěte v souhrnu údajů o přípravku nebo v příbalové informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Použité a nepoužité náplasti, gázu a veškerý další materiál, který přišel do styku s léčenou oblastí, uzavřete do polyethylenového sáčku a uložte jej do příslušné nádoby na zdravotnický odpad. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti 13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK S JEDNOU NÁPLASTÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Qutenza 179 mg kožní náplast capsaicinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm2 obsahuje celkem 179 mg kapsaicinu neboli 640 mikrogramů kapsaicinu na cm2 náplasti. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Náplast Matrice:

adhezivní dimetikon diethylenglykol-monoethylether dimetikon ethylcelulóza N50 (E462) Krycí folie:

polyesterová krycí fólie inkoust obsahující oxid titaničitý Snímatelný ochranný film:

snímatelná polyesterová fólie Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedna kožní náplast 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kožní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST

EXP: Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Použité a nepoužité náplasti, gázu a veškerý další materiál, který přišel do styku s léčenou oblastí, uzavřete do polyethylenového sáčku a uložte jej do příslušné nádoby na zdravotnický odpad. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti 13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TUBA ČISTICÍHO GELU - ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Čisticí gel pro použití s přípravkem Qutenza 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje makrogol 300, karbomer, čištěnou vodu, hydroxid sodný (E524), dihydrát dinatrium-edetátu a butylhydroxyanisol (E320); další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 g 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Tubu čisticího gelu a další použité součásti přípravku Qutenza uzavřete do polyetylenového sáčku a uložte jej do příslušné nádoby na zdravotnický odpad.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti 13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro uživatele Qutenza 179 mg kožní náplast

capsaicinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat
3. Jak se přípravek Qutenza používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Qutenza uchovávat
6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá

Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léčiv nazývaných anestetika. Přípravek Qutenza je určen k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě bolesti. Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži. K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění, jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění. Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat

Nepoužívejte přípravek Qutenza

• jestliže jste alergický(á) na kapsaicin, chilli papričky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Qutenza se poraďte se svým lékařem. Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje. Nepoužívejte přípravek Qutenza na porušenou pokožku nebo na otevřené rány. Nedotýkejte se přípravku Qutenza a dalšího materiálu, který přišel do styku s léčenými oblastmi, neboť to může vyvolat pálení a štípání. Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest. Čichání nebo vdechování v blízkosti náplastí Qutenza může vyvolat kašel, podráždění hrdla nebo kýchání. Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza a po ní krátkou dobu štípe, je zarudlá a pálí. Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto lékař během léčby několikrát změří krevní tlak. Jestliže trpíte velkou bolestí, lékař použije lokální chlazení nebo Vám podá léky proti bolesti. Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti. Obecně byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat horké nebo ostré podněty Jestliže máte nestabilní nebo nedostatečně upravený vysoký krevní tlak nebo jste měl(a) srdeční potíže, zváží lékař před léčbou přípravkem Qutenza riziko nežádoucích účinků na Vaše srdce nebo krevní tlak způsobených stresem, který může být spojen s tímto léčebným postupem. Jestliže užíváte vysoké dávky opioidů (opiátů), nemusí na Vás opiodní analgetika užívaná ústy (perorálně), která byste užíval(a) k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení tohoto léčebného postupu, dostatečně působit. V takovém případě použije lékař ke snížení bolesti po léčbě přípravkem Qutenza jiná opatření. Děti a dospívající

Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat pro léčbu pacientů mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Qutenza

Přípravek Qutenza působí lokálně na pokožce a vliv na jiné léky se nepředpokládá. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Qutenza s jídlem a pitím

Vliv jídla a pití na používání přípravku Qutenza se nepředpokládá, protože tento přípravek účinkuje místně na Vaši kůži. Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná a/nebo kojíte, je třeba používat přípravek Qutenza s opatrností. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné studie o účincích přípravku Qutenza na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při používání přípravku Qutenza může být v krevním oběhu po velmi krátkou dobu přítomno velmi malé množství léčivé látky. Není tedy pravděpodobné, že přípravek Qutenza má přímé účinky na schopnost se soustředit nebo schopnost řídit nebo ovládat stroje. Čistící gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol.

Čisticí gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol, který může vyvolat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. 3. Jak se přípravek Qutenza používá

Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti. Přípravek Qutenza má aplikovat pouze lékař nebo zdravotní sestra pod dohledem lékaře. Přípravek Qutenza je určen k použití na kůži. Lékař na kůži vyznačí nejbolestivější oblasti perem nebo fixem. Před nalepením náplastí Qutenza na kůži se léčená oblast/oblasti omyje/omyjí mýdlem a vodou a osuší. Ochlupení na léčené ploše se ostříhá. Před nalepením náplastí Qutenza na kůži může lékař nebo zdravotní sestra nanést znecitlivující gel nebo krém nebo Vám podat lék proti bolesti (podávaný ústy), ke zmírnění možných bodavých pocitů. Gel nebo krém musí být odstraněn před aplikací náplasti Qutenza a kůže musí být důkladně omyta a osušena. Při manipulaci s náplastí Qutenza může lékař nebo sestra použít rukavice, někdy také masku nebo ochranné brýle. Nečichejte nebo nevdechujte v blízkosti náplastí Qutenza, jelikož to může vyvolat kašel nebo kýchání. Qutenza může být rozstřižena na menší části uzpůsobené léčené ploše. Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla. Nedotýkejte se náplasti rukama, neboť styk s náplastí může vyvolat pálení a bodavé pocity. Než přípravek Qutenza způsobí úlevu od bolesti může trvat 1 až 3 týdny. Jestliže budete i po této době stále pociťovat velkou bolest, sdělte to, prosím, svému lékaři. Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech. Trpíte-li při léčbě přípravkem Qutenza bolestmi, lékař Vám na jejich zmírnění může předepsat léky. Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza štípe, zrudne a pálí. V případě léčby nohou je možné přes náplasti Qutenza navléknout jednorázové ponožky. V některých případech mohou lékař nebo sestra převázat náplast Qutenza obvazem, aby náplast na pokožce pevně držela. Na konci léčby přípravkem Qutenza lékař nebo sestra vyčistí léčenou oblast pokožky čisticím gelem z tuby, která je součástí sady. Čisticí gel se na pokožce nechá působit po dobu jedné minuty a poté se setře, aby byly odstraněny veškeré zbytky léčiva, které by mohly po léčbě na pokožce zůstat. Po setření čisticího gelu se léčená oblast omyje mýdlem a vodou. Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí.

Jestliže se náhodně dotknete náplasti Qutenza nebo léčené kůže před tím, než byl použit čisticí gel, můžete cítit pálení a/nebo štípání. Ihned zavolejte lékaře. Nezkoušejte odstranit náplast sami. Náplast Vám odstraní lékař nebo sestra. Neodnášejte náplasti Qutenza ze zdravotnického zařízení. Nepoužívejte náplasti Qutenza doma. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Je-li přípravek Qutenza použit déle než by měl

Předávkování je nepravděpodobné. Nicméně v případě, kdy je přípravek Qutenza aplikován delší dobu než by měl být, můžete pociťovat vážné reakce v místě aplikace, jako jsou bolest, zarudnutí a svědění.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě vyhledejte svého lékaře

, jestliže se u Vás vyskytnou následující obtíže:

• Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně. o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
• Tmavé zarudnutí v místě přiložení náplasti, zpuchýřovatělá/mokvající kůže, velmi bolestivá kůže při dotyku, oteklá, vlhká nebo lesklá kůže. V malém počtu případů toto mohou být příznaky popálenin druhého stupně, vyžadující okamžitou péči. o Nežádoucí účinky s neznámou četností: četnost nelze z dostupných údajů určit Sdělte svému lékaři

, pokud u Vás dojde k nežádoucím účinkům a jejich zhoršení:

• Zarudnutí nebo bolest v místě přiložení náplasti, které trvají déle než den. o Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
• Svědění, boule, puchýře, otok, suchá kůže v místě přiložení náplasti, pocity pálení, bolest v končetinách. o Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
• Podlitiny, pocity brnění, zánět kůže, zvýšená nebo snížená citlivost kůže, kožní reakce, podráždění, tvorba modřin v místě přiložení náplasti. o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
• Snížená schopnost vnímání chuti, snížená citlivost končetin, podráždění očí, kašel, dráždění v krku, pocit na zvracení, svědění, svalové křeče, pásový opar, otoky končetin. o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
• Náhodná kontaminace (včetně bolesti oka, podráždění oka a hrdla a kašle) o Nežádoucí účinky s neznámou četností: četnost nelze z dostupných údajů určit Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Qutenza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Qutenza kožní náplast: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a papírové skládačce (krabičce). Uchovávejte při teplotě do 25°C. Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Po otevření sáčku použijte přípravek Qutenza do 2 hodin. Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza. Pokud se těchto předmětů dotknete, mohou způsobit štípání v prstech. Lékař nebo zdravotní sestra je před jejich bezpečnou likvidací uloží do polyethylenového sáčku. Náplasti Qutenza a materiál související s léčbou musejí být správně zlikvidovány. 6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Qutenza obsahuje

Léčivou látkou je kapsaicin. Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm2 obsahuje celkem 179 mg kapsaicinu neboli 640 mikrogramů kapsaicinu na cm2 náplasti (8 %). Pomocnými látkami jsou: Matrice:

adhezivní dimetikon diethylenglykol-monoethylether dimetikon ethylcelulóza N50 (E462) Krycí folie:

polyesterová krycí fólie inkoust obsahující oxid titaničitý Snímatelný ochranný film:

snímatelná polyesterová fólie Náplast Qutenza je dodávána s tubou čisticího gelu, který neobsahuje žádnou léčivou látku. Čisticí gel obsahuje: makrogol 300 karbomer čištěná voda hydroxid sodný (E524) dihydrát dinatrium-edetátu butylhydroxyanisol (E320) Jak přípravek Qutenza vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Qutenza je kožní náplast používaná na kůži. Každá náplast má rozměry 14 cm x 20 cm (280 cm2) a skládá se z adhezivní strany obsahující léčivou látku a z vnější povrchové vrstvy. Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií. Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%“. Jedna krabička přípravku Qutenza obsahuje 1 nebo 2 sáčky a 1 tubu čisticího gelu (50 g). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com Lietuva

UAB “STADA - Nizhpharm - Baltija“ Tel. +370 5 2603926 България

STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111 Magyarország

Hemopharm GmbH Németország Tel.: +49 61729689 Danmark

Grünenthal Denmark ApS Tlf: +45 8888 3200 Malta

Grünenthal GmbH Il-Ġermanja Tel.: +49-241-569-0 Deutschland

Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6 DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com Nederland

Grünenthal B.V. De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com Eesti

UAB “STADA - Nizhpharm - Baltija“ Leedu Tel: +370 5 2603926 Norge

Grünenthal Norway AS Tlf: +47 22 99 60 54 Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr Österreich

Grünenthal GmbH Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0 España Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00 Polska

STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920 France

Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001 F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80 Portugal

Grünenthal, S.A. Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00 Hrvatska

STADA d.o.o. Hercegovačka 14 10 000 Zagreb Tel: +385 1 37 64 111 România

S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti Tel: +40 213160640 Ireland

Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com Slovenija

STADA d.o.o Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Tel: +386 1589 6710 Ísland

Grünenthal Denmark ApS Danmörk Sími: +45 8888 3200 Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia

Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1 Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy Puh/Tel: +358 9 50991 Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr Sverige

Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60 Latvija

UAB “STADA - Nizhpharm - Baltija“ Lietuva Tel: +370 5 2603926 United Kingdom

Grünenthal Ltd 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k disozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. Úplný Souhrn údajů o přípravku je přiložen společně s touto příbalovou informací.